Nº Registro: 73099
Descripción clinica: Valsartán/Hidroclorotiazida 160 mg/25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 160 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DIHIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-02-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-11-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-11-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-11-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73099/73099_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73099/73099_p.pdf
Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:
Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Valsartán/Hidroclorotiazida STADA 160 mg/25 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida STADA
3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA
6. Información adicional
1. QUÉ ES VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
Valsartán/Hidroclorotiazida STADA comprimidos recubiertos con película contiene dos
principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes
ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
• Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los
receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La
angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se
estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el
efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la
presión arterial disminuye.
• Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos
tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión
arterial.
Valsartán/Hidroclorotiazida STADA se usa para tratar la presión arterial elevada que no
se controla adecuadamente con el uso de un único componente.
La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede
dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una
apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada
aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores
normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA
No tome Valsartán/Hidroclorotiazida STADA
• si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las
sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a
cualquiera de los demás componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA.
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar
tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección
Embarazo).
• si sufre una enfermedad de hígado grave.
• si sufre una enfermedad del riñón grave.
• si no puede orinar.
• si está siendo sometido a diálisis.
• si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los
niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
• si tiene gota.
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su
médico.
Tenga especial cuidado con Valsartán/Hidroclorotiazida STADA
• si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio,
sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la
cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar
necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
• si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
• si experimenta diarrea o vómitos graves.
• si está tomando dosis altas de un diurético.
• si sufre una enfermedad del corazón grave.
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
• si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
• si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales
producen
• demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda
Valsartán/Hidroclorotiazida STADA.
• si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
• si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser
signos de lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).
• si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.
• si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de
esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la
angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.
• puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA en niños y
adolescentes (menores de 18 años).
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada,
debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida
STADA al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse
a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver
sección Embarazo).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida STADA puede verse alterado
si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar
otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los
medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
• litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de
enfermedades psiquiátricas
• medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio,
tales como digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos
medicamentos antipsicóticos
• medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales
como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio,
medicamentos ahorradores de potasio, heparina
• medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como
corticosteroides, algunos laxantes
• diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como
alopurinol, vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para
tratar la diabetes (antidiabéticos orales o insulina)
• otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o
la metildopa, o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su
corazón, como la noradrenalina o la adrenalina
• medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como el diazóxido
• medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida
• medicamentos para el dolor
• medicamentos para la artritis
• relajantes musculares, como la tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperideno
• amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
• colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de
lípidos en sangre)
• ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos
trasplantados
• algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes
• carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.
Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida STADA con o sin alimentos. Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede
disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y
sensación de debilidad.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
• Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera
estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que
deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida STADA antes de quedarse embarazada o tan
pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento
antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida
STADA al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer
mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a
partir de ese momento.
• Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que
no se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida STADA a mujeres durante
este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más
adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo
otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los
efectos de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA. Al igual que muchos otros
medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada,
Valsartán/Hidroclorotiazida STADA puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar
la capacidad de concentración.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo
en las pruebas de control de dopaje.
Información importante sobre alguno de los componentes de
Valsartán/Hidroclorotiazida STADA
Valsartán/Hidroclorotiazida STADA comprimidos recubiertos contiene lactosa. Si su
médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él
antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Valsartán/Hidroclorotiazida
STADA indicadas por su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y
disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene
dudas.
Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la
enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante
acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida
STADA debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico
puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.
• La dosis habitual de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA es de un comprimido al
día.
• No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
• Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por
las mañanas.
• Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida STADA con o sin alimentos.
• Trague el comprimido con un vaso de agua.
Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida STADA del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico
inmediatamente.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico,
farmacéutico u hospital.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida STADA
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la
hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida STADA
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida STADA su hipertensión puede
empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida STADA puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a
continuación:
• muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
• raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes • frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica
inmediata:
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
• hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes
• tos
• presión arterial baja
• mareo
• deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la
frecuencia de micción, orina de color oscuro, piel seca)
• dolor muscular
• cansancio
• hormigueo o entumecimiento
• visión borrosa
• ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos
Muy raros
• mareo
• diarrea
• dolor en las articulaciones
Frecuencia no conocida
• dificultad al respirar
• disminución severa de la diuresis
• nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión,
malestar, convulsiones)
• nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos
musculares, ritmo cardiaco anormal)
• nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones
en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
• aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar
que la piel y los ojos se pongan amarillos)
• aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar
una funcionamiento anormal del riñón)
• aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede
desencadenar un ataque de gota)
• síncope (desmayo)
Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero
no observados con Valsartán/Hidroclorotiazida STADA:
Valsartán
Poco frecuentes
• sensación de rotación
• dolor abdominal
Frecuencia no conocida
• erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o
síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los
nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
• erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de
los vasos sanguíneos
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo
habitual)
• nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo
cardiaco anormal)
• nivel bajo de sodio en sangre (algunas veces con náuseas, fatiga, confusión,
malestar general, convulsiones)
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria,
dificultad al respirar o tragar, mareo)
• hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
• elevación de los valores de la función hepática
• disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos
rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
• insuficiencia renal
Hidroclorotiazida
Frecuentes
• erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
• disminución del apetito
• vómitos y náuseas leves
• mareo, mareo al levantarse
• impotencia
Raros
• hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
• estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel
u ojos amarillos)
• latido irregular del corazón
• dolor de cabeza
• alteraciones del sueño
• tristeza (depresión)
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
Muy raros • inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea,
manchas rojo púrpura, fiebre
• picor o enrojecimiento de la piel
• ampollas en los labios, ojos o boca
• descamación de la piel
• fiebre
• erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
• trastornos musculares
• fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
• dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de
diferentes tipos de células sanguíneas
• reacciones alérgicas graves
• dificultad para respirar
• infección pulmonar; falta de aliento
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida STADA después de la fecha de caducidad
que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.
• No conservar a temperatura superior a 30°C.
• No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida STADA si observa que el envase está
dañado o muestra signos de deterioro.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de
los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA
Los principios activos son:
• valsartán
• hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes del núcleo son:
• Lactosa monohidrato
• Celulosa en polvo • Hipromelosa
• Croscarmelosa sódica
• Sílice coloidal anhidra
• Estearato de magnesio
Los demás componentes del recubrimiento son:
• Hipromelosa
• Macrogol 8000
• Dióxido de titanio (E171)
• Talco
• Óxido de hierro amarillo (E172)
• Óxido de hierro rojo (E172)
• Óxido de hierro negro (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Valsartán/Hidroclorotiazida STADA 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con
película EFG son comprimidos oblongos, biconvexos y de color naranja.
Valsartán/Hidroclorotiazida STADA 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con
película EFG se presenta en envases blister de Al/PVC/PVDC con 10, 14, 28, 30, 50,
56, 98 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Responsable de la fabricación
Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Holanda
ó
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
ó
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22
B-1020 Bruselas
Bélgica
ó
LAMP S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
I-41030 San Prospero (Modena)
Italia
ó
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46A
DK-2730 Herlev
Dinamarca
ó
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemania
ó
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
A-1190 Wien
Austria
ó
STADA Production Ireland
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Austria Valsartan HCT STADA 160/25 mg – Filmtabletten
Bélgica Co-Valsartan EG 160/25 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca Valsavil HCT 160/25 mg filmovertrukne tabletter
Finlandia Valsarstad Comp 160/25 mg kalvopäällysteiset tabletti
Alemania Valsartan HCT STADA 160/25 mg Filmtabletten
Italia Valsartan Idroclorotiazide EG 160/25 mg compresse rivestite con
film
Luxemburgo Co-Valsartan EG 160/25 mg comprimés pelliculés
Polonia Valsavil HCT
Portugal Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum
España Valsartán/Hidroclorotiazida STADA 160 mg/25mg comprimidos
recubiertos con película EFG Suecia Valsartore HCT 160/ 25 mg filmdragerade tabletter
Holanda Valsartan / HCT CF 160/25 mg filmomhulde tabletten
Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/