Prospecto e instrucciones de VALSARTAN KERN PHARMA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN KERN PHARMA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN KERN PHARMA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN KERN PHARMA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN KERN PHARMA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN KERN PHARMA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN KERN PHARMA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71836
Descripción clinica: Valsartán 160 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 160 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-02-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-01-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-01-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71836/71836_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71836/71836_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN KERN PHARMA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Valsartán KERN PHARMA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán KERN PHARMA 160 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán KERN PHARMA 160 mg comprimidos
3. Cómo tomar Valsartán KERN PHARMA 160 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán KERN PHARMA 160 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES Valsartán KERN PHARMA 160 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Valsartán Kern Pharma pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de
los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La
angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen,
causando un aumento de la presión arterial. Valsartán Kern Pharma actúa bloqueando el efecto
de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial
disminuye.
Valsartán Kern Pharma 160 mg comprimidos se puede utilizar para tres afecciones
diferentes:
? para tratar la presión arterial elevada. La hipertensión aumenta la carga del corazón y
de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y
riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La
presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardiacos. La disminución de la
presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos,
? para tratar a personas después de un ataque cardiaco reciente (infarto de miocardio).
“Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días,
? para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática. Valsartán Kern Pharma se utiliza
cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima
convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca)
o se puede utilizar además de los inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar
betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca). Entre los síntomas
de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por
retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardiaco no puede bombear la sangre con
suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.
2. ANTES DE TOMAR Valsartán KERN PHARMA 160 mg comprimidos
No tome Valsartán Kern Pharma:
? si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de
Valsartán Kern Pharma,
? si sufre una enfermedad grave del hígado,2013-07 P Valsartan KP 160 mg comprimidos-Cambio de imagen 2
? si está embarazada de más de 3 meses (también es preferible evitar Valsartán Kern
Pharma al inicio del embarazo; ver la sección de embarazo).
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Kern Pharma.
Tenga especial cuidado con Valsartán Kern Pharma:
? si sufre una enfermedad del hígado,
? si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,
? si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,
? si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
? si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede
comprobar su función renal,
? si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque
cardiaco,
? si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos
figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los
medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar
regularmente la cantidad de potasio en la sangre,
? si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Kern
Pharma,
? si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis
elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
? no se recomienda el uso de Valsartán Kern Pharma en niños y adolescentes (de menos de 18
años),
? debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). No se
recomienda el uso de Valsartán Kern Pharma al inicio del embarazo, y no debe tomarse si
está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se
utiliza en esta fase (ver sección de Embarazo).
Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán
Kern Pharma.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con Valsartán Kern Pharma puede verse alterado si se toma junto con
ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en
algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a
los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
? otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos
(medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
? medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos
ahorradores de potasio y la heparina,
? ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroides
(AINEs),
? litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
Además:
? si está siendo tratado tras un ataque cardiaco, no se recomienda la combinación con
inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardiaco), 2013-07 P Valsartan KP 160 mg comprimidos-Cambio de imagen 3
? si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple
combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la
insuficiencia cardiaca).
Toma de Valsartán Kern Pharma con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán Kern Pharma con independencia de los alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
? Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo).
Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán Kern Pharma antes de
quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro
medicamento en lugar de Valsartán Kern Pharma. No se recomienda el uso de Valsartán
Kern Pharma al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3
meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de
embarazo.
? Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia o a punto de iniciarlo. No
se recomienda el uso de Valsartán Kern Pharma en las madres lactantes, y su médico puede
elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está
recién nacido o fue prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de
Valsartán Kern Pharma. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la
presión arterial elevada, Valsartán Kern Pharma puede causar, en raras ocasiones, mareos y
afectar la capacidad de concentración.
3. CÓMO TOMAR Valsartán KERN PHARMA 160 mg comprimidos
Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre
Valsartán Kern Pharma exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo
ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy
importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Presión arterial elevada: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico
puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg ó 320 mg). También puede combinar
Valsartán Kern Pharma con otro medicamento (p.ej. un diurético).
Después de un ataque cardiaco reciente: después de un ataque cardiaco se inicia
generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg
administrados dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40
mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un
máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán Kern Pharma puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el
ataque cardiaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su
médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160
mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular. 2013-07 P Valsartan KP 160 mg comprimidos-Cambio de imagen 4
Valsartán Kern Pharma puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la
insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Puede tomar Valsartán Kern Pharma con independencia de los alimentos. Trague Valsartán
Kern Pharma con un vaso de agua.
Tome Valsartán Kern Pharma aproximadamente a la misma hora cada día.
Si toma más Valsartán Kern Pharma del que debiera
Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si
accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u
hospital.
Si olvidó tomar Valsartán Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de
la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Kern Pharma
Si deja su tratamiento con Valsartán Kern Pharma su enfermedad puede empeorar. No deje de
tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Kern Pharma puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
? muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes, ?
? frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
? poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
? raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,
? muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
? frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como
? hinchazón en la cara, lengua o faringe,
? dificultad para tragar,
? erupción cutánea y dificultad para respirar.
Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes:
? mareo, mareo postural,
? baja presión arterial con síntomas como el mareo,
? reducción de la función renal (signos de deterioro renal).
Poco frecuentes:
? reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara,
labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de angioedema),
? pérdida súbita del conocimiento, 2013-07 P Valsartan KP 160 mg comprimidos-Cambio de imagen 5
? sensación de rotación,
? marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),
? espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),
? falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas
(signos de insuficiencia cardiaca),
? dolor de cabeza,
? tos,
? dolor abdominal,
? náuseas,
? diarrea,
? cansancio,
? debilidad.
Frecuencia no conocida
? erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor
en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas
similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),
? manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos,
también llamada vasculitis),
? hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
? dolor muscular (mialgia),
? fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de
glóbulos blancos, también llamado neutropenia),
? reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la
sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),
? aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos
musculares y un ritmo cardiaco anormal),
? elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),
incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede
provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),
? aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica
(que pueden indicar anomalías de la función renal).
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo,
ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con
menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por
insuficiencia cardiaca y después de un ataque cardiaco reciente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Valsartán KERN PHARMA 160 mg comprimidos
Conservar por debajo de 30 ºC.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Valsartán Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Valsartán Kern Pharma si observa que el envase está dañado o muestra signos de
deterioro. 2013-07 P Valsartan KP 160 mg comprimidos-Cambio de imagen 6
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Valsartán Kern Pharma
- El principio activo es valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de
valsartán.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460i), crospovidona, sílice coloidal
anhidra y estearato de magnesio (E-470b). Los componentes del recubrimiento del
comprimido son: hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), macrogol, óxido de hierro
rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo, ovalados, con ranura en una cara, biconvexos y con
la marca “160” en la otra cara.
La ranura sirve para dividir el comprimido en mitades iguales.
Los comprimidos se presentan en envases blister con 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/