Prospecto e instrucciones de VALSARTAN KERN PHARMA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN KERN PHARMA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN KERN PHARMA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN KERN PHARMA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN KERN PHARMA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN KERN PHARMA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN KERN PHARMA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 73295
Descripción clinica: Valsartán 320 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 320 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-06-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-01-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-01-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-01-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73295/73295_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73295/73295_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN KERN PHARMA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Valsartán KERN PHARMA 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán Kern Pharma
3. Cómo tomar Valsartán Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán Kern Pharma
6. Información adicional
1. QUÉ ES VALSARTÁN KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la
angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia
del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial.
Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se
relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartán Kern Pharma 320 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar
? para tratar la presión arterial elevada. La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las
arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede
provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada
aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales
reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN KERN PHARMA
No tome Valsartán Kern Pharma
? si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartan
Kern Pharma,
? si sufre una enfermedad grave del hígado,
? si está embarazada de más de 3 meses (también es preferible evitar Valsartán Kern Pharma al
inicio del embarazo; ver la sección de embarazo).
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartan Kern Pharma.
Tenga especial cuidado con Valsartán Kern Pharma
? si sufre una enfermedad del hígado,
? si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,
? si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,
? si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo), ? si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede
comprobar su función renal,
? si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,
? si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran
los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos
ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de
potasio en la sangre,
? si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada
hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Kern Pharma,
? si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de
diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
? no se recomienda el uso de Valsartán Kern Pharma en niños y adolescentes (de menos de 18 años),
? debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). No se
recomienda el uso de Valsartán Kern Pharma al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está
embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta
fase (ver sección Embarazo).
Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán Kern
Pharma.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con Valsartán Kern Pharma puede verse alterado si se toma junto con ciertos
medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos,
finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos
adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
? otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos
(medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
? medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores
de potasio y la heparina,
? ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroides (AINEs),
? litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
Toma de Valsartán Kern Pharma con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán Kern Pharma con independencia de los alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
? Debe informar a su médico si está embarazada, o si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán Kern
Pharma antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará
tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán Kern
Pharma al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de
embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese
momento.
? Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo. No se
recomienda el uso de Valsartán Kern Pharma en las madres lactantes, y su médico puede elegir otro
tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue
prematuro. Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de
Valsartan Kern Pharma. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión
arterial elevada, Valsartán Kern Pharma puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la
capacidad de concentración.
3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN KERN PHARMA
Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos tome siempre Valsartán
Kern Pharma exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene
alguna duda. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la
enfermedad, muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante mantener sus citas
con el médico, incluso si se siente bien.
Presión arterial elevada: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede
prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán Kern
Pharma con otro medicamento (p.ej. un diurético).
Puede tomar Valsartán Kern Pharma con independencia de los alimentos. Trague Valsartán Kern
Pharma con un vaso de agua.
Tome Valsartán Kern Pharma aproximadamente a la misma hora cada día.
Si toma más Valsartán Kern Pharma del que debiera
Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. En caso de
sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si olvidó tomar Valsartán Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la
dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Kern Pharma
Si deja su tratamiento con Valsartán Kern Pharma su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el
medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
? muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
? frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
? poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,
? raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,
? muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,
? frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como
? hinchazón en la cara, lengua o faringe,
? dificultad para tragar,
? erupción cutánea y dificultad para respirar.
Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes:
? mareo, mareo postural,
? baja presión arterial con síntomas como el mareo,
? reducción de la función renal (signos de deterioro renal).
Poco frecuentes:
? reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara, labios,
lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de angioedema),
? pérdida súbita del conocimiento,
? sensación de rotación,
? marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),
? espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),
? falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de
insuficiencia cardiaca),
? dolor de cabeza,
? tos,
? dolor abdominal,
? náuseas,
? diarrea,
? cansancio,
? debilidad.
Frecuencia no conocida
? erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las
articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de
la gripe (signos de enfermedad del suero),
? manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también
llamada vasculitis),
? hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
? dolor muscular (mialgia),
? fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos
blancos, también llamado neutropenia),
? reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que,
en casos graves, puede ocasionar una anemia),
? aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares
y un ritmo cardíaco anormal),
? elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un
aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los
ojos se pongan amarillos),
? aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que
pueden indicar anomalías de la función renal).
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo, ciertos
efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia
en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca y después de un ataque cardíaco reciente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN KERN PHARMA
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Mantener en el envase original.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Valsartán Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Valsartán Kern Pharma si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Valsartán Kern Pharma
El principio activo es Valsartán. Cada comprimido contiene 320 mg de Valsartán.
Los demás componentes (excipientes) son:
En el núcleo:
- celulosa microcristalina, celulosa en polvo, crospovidona, y estearato de magnesio.
En el recubrimiento del comprimido:
- hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol PGE 8000, óxido de hierro rojo (E-172), óxido de
hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro negro (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán 320 mg son comprimidos recubiertos con
película, de color marrón, oblongo y ranurado en una cara. La ranura es sólo para poder fraccionar y
facilitar la deglución, pero no para dividir el comprimido en dos mitades iguales.
Se presenta en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular:
Kern Pharma S.L.
Polígono Ind. Colón II. Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Responsables de la fabricación:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal)Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
(Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2011