Prospecto e instrucciones de VALSARTAN MUNDOGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN MUNDOGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN MUNDOGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN MUNDOGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN MUNDOGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN MUNDOGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN MUNDOGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 71232
Descripción clinica: Valsartán 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, LAURILSULFATO SODICO, SORBITOL, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-03-2011
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 20-07-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-01-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-01-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71232/71232_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71232/71232_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN MUNDOGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico..

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos
3. Cómo tomar Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES VALSARTÁN MUNDOGEN 80 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos conocidos
como antagonistas del receptor de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial
elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se
estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos
actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se
relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos se utiliza para tratar la presión arterial elevada. La
hipertensión aumenta la carga del corazón y las arterias, si persiste durante mucho tiempo puede
dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede dar lugar a apoplejía,
insuficiencia cardiaca o fallo renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataque
cardiaco. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de estos
trastornos.

Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos se utiliza para tratar a pacientes con un ataque
cardiaco (infarto de miocardio) reciente (12 horas – 10 días).

Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca
sintomática cuando no se pueden utilizar inhibidores de la ECA (una medicación para tratar la
insuficiencia cardiaca). Sin embargo, Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos puede utilizarse
junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación
para tratar la insuficiencia cardiaca). La insuficiencia cardiaca se asocia con falta de respiración
e hinchazón de pies y piernas por retención de líquido. Insuficiencia cardiaca significa que el
músculo cardiaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la
sangre necesaria para el cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN MUNDOGEN 80 mg comprimidos

No tome Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de
Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos
- si sufre una enfermedad grave de hígado
- si está embarazada de más de 3 meses (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo y Lactancia)

Tenga especial cuidado con Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos
- si sufre una enfermedad del hígado
- si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis
- si está tomando medicamento ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de
la sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en
sangre (p.ej. heparina). Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en
la sangre.
- si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca sintomática o
del ataque cardiaco
- si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón
- si recientemente ha sido sometido a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo)
- si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas adrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán
Mundogen 80 mg comprimidos.
- si tiene diarrea o vómitos o si está tomando dosis elevadas de diuréticos (medicamentos
para aumentar la eliminación de orina)
- si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca sintomática, su
médico puede que compruebe su función renal
- si ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica
llamada angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la
ECA) informe a su médico. Si tiene estos síntomas cuando toma Valsartán Mundogen,
interrumpa inmediatamente el tratamiento y nunca vuelva a tomarlo (ver sección 4)
- si es menor de 18 años de edad y toma valsartán junto con otros medicamentos que inhiben
el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su
médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su
sangre

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos al
inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6
meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y
Lactancia.

Informe a su médico antes de tomar Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos si le afecta
alguno de los casos mencionados.

Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos puede verse alterado si
se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras
precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto
es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos
(medicamentos para aumentar la eliminación de orina)
medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que
contengan potasio u otros medicamentos que aumenten la cantidad de potasio en la sangre
(p.ej. heparina)
si ha sido tratado de un ataque cardiaco, no se recomienda la combinación con inhibidores
de la ECA (una medicación para tratar el ataque cardiaco)
si está siendo tratado de insuficiencia cardiaca sintomática, no se recomienda una triple
combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicaciones para tratar la
insuficiencia cardiaca)
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) que son un tipo de
medicamentos para tratar el dolor
litio, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Toma de Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos con o sin alimentos.


Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán
Mundogen 80 mg comprimidos antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede
embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se
recomienda utilizar Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos al inicio del embarazo y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños
graves a su bebé cuando se administra a partir de este momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos a mujeres durante este periodo. Su
médico pude decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho,
especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Al igual que otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán
Mundogen 80 mg comprimidos puede causar en raras ocasiones mareos y afectar la capacidad
de concentración. Por ello, antes de conducir un vehículo, usar máquinas o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de cómo reacciona a los efectos de Valsartán
Mundogen 80 mg comprimidos.
Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán Mundogen 80 mg
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN MUNDOGEN 80 mg comprimidos

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos tome siempre
Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos exactamente como le indique su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. Las personas con presión arterial elevada no
notan a menudo ningún signo de la enfermedad, muchas se sienten de forma normal. Esto hace
que sea muy importante mantener sus citas con el médico incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta: La dosis habitual es de 80 mg comprimidos al día.
En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg) o
combinar otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta:
En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al
día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse
a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente: Después de un ataque cardiaco se
inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg
administrados dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente durante varias
semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. Valsartán Mundogen 80 mg
comprimidos puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardiaco.
Su médico decidirá qué tratamiento es más adecuado para usted. La dosis final dependerá de su
tolerancia particular. La dosis de 20 mg puede obtenerse dividiendo el comprimido de 40 mg.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: El tratamiento se inicia generalmente con 40 mg
dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente durante varias semanas hasta un
máximo de 160 mg dos veces al día. Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos puede
administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca. Su médico
decidirá qué tratamiento es más adecuado para usted. La dosis final dependerá de su tolerancia
particular.

Puede tomar Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos con o sin alimentos. Trague el
comprimido con un vaso de agua.


Si toma más Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos del que debiera
Si nota mareo grave y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si
accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos
Si deja su tratamiento con Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos su enfermedad puede
empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, valsartán puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
?muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
?frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
?poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,
?raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,
?muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,
?frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como
hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,
dificultad para respirar o tragar,
urticaria, picor.

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán Mundogen y consulte a
un médico inmediatamente.

Los efectos adversos incluyen:
Frecuentes
mareo,
presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie,
reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes
angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)
pérdida súbita del conocimiento (síncope),
sensación de rotación (vértigo),
marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),
espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),
falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas
(signos de insuficiencia cardiaca),
dolor de cabeza, tos,
dolor abdominal,
náuseas,
diarrea,
cansancio,
debilidad.

Frecuencia no conocida
pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de
fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios
linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),
manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos,
también llamada vasculitis),
hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
dolor muscular (mialgia),
fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de
glóbulos blancos, también llamado neutropenia),
reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que ,en casos graves, puede ocasionar una anemia),
aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos
musculares y un ritmo cardiaco anormal),
elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo
un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel
y los ojos se pongan amarillos),
aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que
pueden indicar anomalías de la función renal),
nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión,
fasciculación muscular y/o convulsiones.

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo,
ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con
menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos
tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardiaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN MUNDOGEN 80 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original. No utilice Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos si observa que el envase está dañado o
muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos

- El principio activo es valsartán
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E-460) y sílice coloidal anhidra,
sorbitol (E-420), carbonato de magnesio (E-504), almidón pregelatinizado, povidona (E-
1201), estearil fumarato sódico, laurilsulfato de sodio, crospovidona, sílice coloidal
anhidra.
Recubrimiento: Opadry OY-L-28900 (lactosa monohidrato, hidroxipropilmetilcelulosa
(E1440), hipromelosa (E-464), hidroxido de titanio, macrogol/PEG 4000).

Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos contiene óxido de hierro rojo (E-172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos son comprimidos rosas cilíndricos, ranurados y
recubiertos. Los comprimidos se presentan en envases blister con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS RANBAXY S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Zentiva K.S.
U. Kabelovny 130 (Praga)
CZ. 10237 República Checa

o

LABORATORIOS CINFA S.A.
Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta (Huarte-Pamplona)
31620, España

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/