Prospecto e instrucciones de VALSARTAN MYLAN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN MYLAN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN MYLAN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN MYLAN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN MYLAN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN MYLAN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN MYLAN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Nº Registro: 75019
Descripción clinica: Valsartán 320 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 320 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75019/75019_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75019/75019_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN MYLAN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán MYLAN 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán MYLAN
3. Cómo tomar Valsartán MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Valsartán MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Valsartán MYLAN y para qué se utiliza

Valsartán MYLAN pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los
receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina
II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un
aumento de la presión arterial. Valsartán MYLAN actúa bloqueando el efecto de la angiotensina
II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán MYLAN comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres
afecciones diferentes:

? Para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años
de edad. La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si
no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede
provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial
alta aumenta el riesgo de ataques cardiacos. La disminución de la presión arterial a valores
normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
? Para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente (infarto de
miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días.
? Para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán
MYLAN se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados
inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) (una medicación para tratar
la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se
pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).
Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad para respirar y la
hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardiaco no
puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria
para el cuerpo.
2. Qué necesita saber antes de tomar Valsartán MYLAN

No tome Valsartán MYLAN ??

? Si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
? Si sufre una enfermedad grave del hígado.
? Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Valsartán MYLAN
durante los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán MYLAN.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Valsartán MYLAN:
? Si sufre una enfermedad del hígado.
? Si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.
? Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
? Si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
? Si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede
comprobar su función renal.
? Si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque
cardiaco.
? Si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos
figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los
medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar
regularmente la cantidad de potasio en la sangre.
? Si es menor de 18 años de edad y toma Valsartán MYLAN junto con otros medicamentos
que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión
arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de
potasio de su sangre.
? Si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán MYLAN.
? Si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis
elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
? Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se
recomienda utilizar Valsartán MYLAN al inicio del embarazo, y en ningún caso debe
administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a
su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán
MYLAN.

Otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán MYLAN puede verse alterado si se toma junto con
ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en
algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto
a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

? Otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos
(medicamentos para aumentar la eliminación de orina). ? Medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos
ahorradores de potasio y la heparina.
? Ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs).
? Litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además:

? Si está siendo tratado tras un ataque cardiaco, no se recomienda la combinación con
inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardiaco).
? Si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación
con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia
cardiaca).

Valsartán MYLAN con alimentos, bebida y alcohol

Puede tomar Valsartán MYLAN con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

? Si está embarazada, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su
médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán MYLAN antes de
quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que
tome otro medicamento en lugar de Valsartán MYLAN. No se recomienda utilizar
Valsartán MYLAN al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del
tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a
partir de ese momento.
? Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No
se recomienda el uso de Valsartán MYLAN durante la lactancia materna, y su médico
elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién
nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Valsartán
MYLAN. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta,
Valsartán MYLAN puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de
concentración.

3. Cómo tomar Valsartán MYLAN

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, siga exactamente las
instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Las personas con presión
arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma
normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente
bien.
Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos
casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede
combinar Valsartán MYLAN con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta: En pacientes que pesan
menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesan
35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos su
médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un
máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente: después de un ataque cardiaco el
tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg,
administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40
mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un
máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán MYLAN se puede administrar junto con otros tratamientos para el ataque cardiaco, y
su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg
dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta
un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán MYLAN se puede administrar junto con otros tratamientos para la insuficiencia
cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Valsartán MYLAN con o sin alimentos. Trague Valsartán MYLAN con un vaso de
agua.
Tome Valsartán MYLAN aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán MYLAN del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.

Si olvidó tomar Valsartán MYLAN
Intente tomar Valsartán MYLAN diariamente como le han recetado. Sin embargo, si olvida una
dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente vuelva a su
programa habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán MYLAN
Si deja su tratamiento con Valsartán MYLAN su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar
el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán MYLAN puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
- Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
- Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, - Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,
- Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,
- Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,
- Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

- Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como
hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta.
- Dificultad para respirar o tragar,
- ?Urticaria, picor.
Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Los efectos adversos incluyen:

Frecuentes
? Mareo.
? Presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie.
? Reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes
? Angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”).
? Pérdida súbita del conocimiento (síncope).
? Sensación de rotación (vértigo).
? Marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda).
? Espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia).
? Falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas
(signos de insuficiencia cardiaca).
? Dolor de cabeza.
? Tos.
? Dolor abdominal.
? Náuseas.
? Diarrea.
? Cansancio.
? Debilidad.

Frecuencia desconocida
? Reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y
dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas
similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero).
? Manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos,
también llamada vasculitis).
? Hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia).
? Dolor muscular (mialgia).
? Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de
glóbulos blancos, también llamado neutropenia).
? Reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la
sangre (que ,en casos graves, puede ocasionar una anemia).
? Aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos
musculares y un ritmo cardiaco anormal).
? Elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),
incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede
provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos). ? Aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica
(que pueden indicar anomalías de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo,
ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con
menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos
tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardiaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Valsartán MYLAN

? Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
? Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
? No utilice Valsartán MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
? No utilice Valsartán MYLAN si observa que el envase está dañado o muestra signos de
manipulación.
? Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Valsartán MYLAN

El principio activo es valsartán. Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, croscarmelosa
sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Cubierta pelicular incluye hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), macrogol, óxido de
hierro amarillo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Valsartán MYLAN 320 mg comprimidos recubiertos con película son de color gris violeta
oscuro, gris, ovalados, biconvexos, biselados, marcados con la inscripción VN 4 en una cara y
M en el otro lado.

Valsartán MYLAN comprimidos se dispensan en blister de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100
comprimidos y en frascos de HDPE que contienen 500 y 1000 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsables de la fabricación
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Ó

Generics (UK) Ltd
Station Close
Hertfordshire
EN6 1TL
Reino Unido


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

País Nombre del medicamento
Alemania Valsartan dura 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg Filmtabletten
Austria Valsartan Arcana 40mg, 80mg, 160mg & 320mg - Filmtabletten
Bélgica Valsartan Mylan 40mg, 80mg, 160mg &320mg filmomhulde tabletten
Chipre Valsartan Generics 40mg, 80mg, 160mg
España Valsartán Cardio MYLAN 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán MYLAN 80mg, 160mg & 320mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Francia Valsartan Mylan Pharma 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Valsartan Mylan Pharma 80mg &
160mg, comprimé pelliculé
Grecia Valsartan / Generics 40mg, 80mg, 160mg & 320mg film-coated tablets
Irlanda Valsartan Mylan 40mg, 80mg, 160mg & 320 mg
Italia Valsartan Mylan Genrics
40mg, 80mg, 160mg & 320mg
Luxemburgo Valsartan Mylan 40mg, 80mg, 160mg & 320mg filmomhulde tabletten
Países Bajos Valsartan Mylan 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, filmomhulde tabletten
Portugal Sarmil
Reino Unido Valsartan Film-coated Tablets 40mg, 80mg, 160mg, 320mg
Este prospecto ha sido aprobado en Julio/2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es

H-2900 Komarom, Hungria
Mylan utca, 1
MYLAN HUNGARY KFT
o