Prospecto e instrucciones de VALSARTAN NORMON 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 280 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN NORMON 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 280 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN NORMON 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 280 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN NORMON 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 280 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN NORMON 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 280 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN NORMON 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 280 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN NORMON 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 280 comprimidos

Nº Registro: 72917
Descripción clinica: Valsartán 320 mg 280 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 320 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 280 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, LAURILSULFATO SODICO, SORBITOL, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72917/72917_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72917/72917_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN NORMON 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 280 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
4. Posibles efectos adversos
6. Información adicional
la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del
cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial.
sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

• para tratar la presión arterial elevada. La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las
arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede
provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada
aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales
reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
• si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartan
• si sufre una enfermedad grave del hígado,
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento
también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).


• si sufre una enfermedad del hígado,
• si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
Valsartan Normon 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
1. Qué es Valsartan Normon y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartan Normon
3. Cómo tomar Valsartan Normon
5. Conservación de Valsartan Normon
1. QUÉ ES VALSARTAN NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Valsartan Normon pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de
Valsartan Normon actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos
Valsartan Normon 320 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar
No tome Valsartan Normon:
2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN NORMON
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartan Normon.
Tenga especial cuidado con Valsartan Normon:
Normon, 2
• si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar
su función renal,
• si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,
• si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de
potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,
• si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada
• si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de
diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
• si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embaradazada, debe informar
meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar
daños graves a su bebé,ver sección Embarazo.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar
el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con
receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos
para aumentar la eliminación de orina),
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos
de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la
heparina,
• ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos (AINEs),
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

• Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro
embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede
causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

• Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o
prematuros.

Conducción y uso de máquinas
hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartan Normon,
• no se recomienda el uso de Valsartan Normon en niños y adolescentes (de menos de 18 años),
a su médico. No se recomienda el uso de Valsartan Normon al inicio del embarazo (3 primeros
Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartan Normon.
El efecto del tratamiento con Valsartan Normon puede verse alterado si se toma junto con ciertos
Toma de Valsartan Normon con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartan Normon con independencia de los alimentos.
quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartan Normon
medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartan Normon al inicio del
administrar Valsartan Normon a mujeres en este periodo. Su médico puede decidir administrarle un 3
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que
causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

intolerancia a algunos azúcares, consúltelo con él o ella antes de usar este medicamento.
exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas
con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma
normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Presión arterial elevada: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir
medicamento (p.ej. un diurético).

de agua.

Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. En caso de
sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis
siguiente, omita la dosis olvidada.

medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
? muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
? frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
? poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,
? raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,
? muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,
? frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartan Normon. Al igual
que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartan Normon puede
Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartan Normon
Valsartan Normon contiene dos azúcares: lactosa y sorbitol. Si su médico le ha dicho que padece
3. CÓMO TOMAR VALSARTAN NORMON
Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartan Normon
dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartan Normon con otro
Puede tomar Valsartan Normon con independencia de los alimentos. Trague Valsartan Normon con un vaso
Tome Valsartan Normon aproximadamente a la misma hora cada día.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartan Normon
Si olvidó tomar Valsartan Normon
Si toma más Valsartan Normon del que debiera
Si deja su tratamiento con Valsartan Normon su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el
Al igual que todos los medicamentos, Valsartan Normon puede producir efectos adversos, aunque no todas 4
Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como
• hinchazón en la cara, lengua o faringe,
• dificultad para tragar,
• erupción cutánea y dificultad para respirar.

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes:
• mareo, mareo postural,
• baja presión arterial con síntomas como el mareo,
• reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes:
• reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara, labios,
lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de angioedema),
• pérdida súbita del conocimiento,
• sensación de rotación,
• marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),
• espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),
• falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de
insuficiencia cardiaca),
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• cansancio,
• debilidad.

Frecuencia no conocida
• erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las
articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la
gripe (signos de enfermedad del suero),
• manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también
llamada vasculitis),
• hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
• dolor muscular (mialgia),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos
blancos, también llamado neutropenia),
• reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en
casos graves, puede ocasionar una anemia),
• aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y
un ritmo cardíaco anormal),
• elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un
aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos
se pongan amarillos),
• aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden
indicar anomalías de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo, ciertos
efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en
pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardiaca o después de un
ataque cardíaco reciente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
• No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la
humedad.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL


valsartán;
• Los otros componentes son: celulosa microcristalina (E 460), sílice coloidal anhidra (E 551), sorbitol
(E 420), carbonato de magnesio (E 504), almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-25 (E 1201),
estearilfumarato sódico, laurilsulfato sódico, crospovidona Tipo A (E 1202). Recubrimiento: lactosa
monohidrato, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol.
marrón (E 172), índigo carmín laca de aluminio (E 132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.
de las caras.

Los comprimidos se presentan en envases de 7, 14, 28, 56, 98 y 280 comprimidos recubiertos con película.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Responsable de la fabricación

• No utilice Valsartan Normon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
• No utilice Valsartan Normon si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Composición de Valsartan Normon
• El principio activo es valsartán. Un comprimido de Valsartan Normon 320 mg contiene 320 mg de
• Valsartan Normon 320 mg contiene el colorante óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro
Valsartan Normon 320 mg: son comprimidos oblongos, recubiertos, de color gris-violeta y con ranura en una
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, España
5. CONSERVACIÓN DE VALSARTAN NORMON 6
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Polig. Areta
31620 Huarte (Pamplona)
España

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de
comercialización.

Este prospecto ha sido aprobado en


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Junio 2010
Países Bajos: Valsartan Normon 320 mg filmomhulde tablet
Alemania: Valsartan Normon 320 mg Filmtabletten
España: Valsartan Normon 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Valsartan Normon 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Noruega: Valsartan Normon 320 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugal: Valsartan Normon
28760 Tres Cantos, España
Ronda de Valdecarrizo, 6
LABORATORIOS NORMON, S.A.