Prospecto e instrucciones de VALSARTAN NORMON 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN NORMON 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN NORMON 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN NORMON 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN NORMON 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN NORMON 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN NORMON 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70360
Descripción clinica: Valsartán 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, LAURILSULFATO SODICO, SORBITOL, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-02-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-01-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-01-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-01-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70360/70360_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70360/70360_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN NORMON 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán NORMON 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES valsartán NORMON 80 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR valsartán NORMON 80 mg comprimidos
3. CÓMO TOMAR valsartán NORMON 80 mg comprimidos
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE valsartán NORMON 80 mg comprimidos
6. INFORMACIÓN ADICIONAL


1. QUÉ ES valsartán NORMON 80 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán NORMON pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del
receptor de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es
una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la
presión arterial. Valsartán NORMON actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como
consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán NORMON 80 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza para tratar la
presión arterial elevada. La hipertensión aumenta la carga del corazón y las arterias, si persiste durante
mucho tiempo puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede dar lugar a
apoplejía, insuficiencia cardiaca o fallo renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataque
cardiaco. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de estos trastornos.

Valsartán NORMON 80 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza para tratar a
pacientes con una ataque cardiaco (infarto de miocardio) reciente (12 horas – 10 días).

Valsartán NORMON 80 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza para tratar la
insuficiencia cardiaca sintomática cuando no se pueden utilizar inhibidores de la ECA (una
medicación para tratar la insuficiencia cardiaca). Sin embargo, valsartán NORMON puede utilizarse
junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para
tratar la insuficiencia cardiaca). La insuficiencia cardiaca se asocia con falta de respiración e
hinchazón de pies y piernas por retención de líquido. Insuficiencia cardiaca significa que el músculo
cardiaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria
para el cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR valsartán NORMON 80 mg comprimidos

No tome valsartán NORMON 80 mg: - si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de valsartán
NORMON
- si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo y Lactancia)
- si sufre una enfermedad de riñón o de hígado grave o si está sometido a diálisis

Tenga especial cuidado con valsartán NORMON 80 mg:
- si sufre una enfermedad de riñón o de hígado
- si está tomando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de
la sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre (p.ej.
heparina). Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre
- si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca sintomática o del
ataque cardiaco
- si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón
- si recientemente ha sido sometido a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo)
- si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que la glándulas adrenales producen demasiada
hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar valsartán NORMON
- si tiene diarrea o vómitos o si está tomando dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para
aumentar la eliminación de orina)
- si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca sintomática, su médico
puede que compruebe su función renal

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de valsartán NORMON al inicio del embarazo (3
primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede
causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.

Informe a su médico antes de tomar valsartán NORMON si le afecta alguno de los casos
mencionados.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con valsartán NORMON puede verse alterado si se toma junto con
ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos
casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los
medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
- otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos
(medicamentos para aumentar la eliminación de orina)
- medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que
contengan potasio u otros medicamentos que aumenten la cantidad de potasio en la sangre (p.ej.
heparina)
- si ha sido tratado de un ataque cardiaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la
ECA (una medicación para tratar el ataque cardiaco)
- si está siendo tratado de insuficiencia cardiaca sintomática, no se recomienda una triple
combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicaciones para tratar la insuficiencia
cardiaca)
- medicamentos antiinflamatorios no esteoideos (AINE
S
) que son un tipo de medicamentos para
tratar el dolor
- litio, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas

Toma de valsartán NORMON 80 mg con los alimentos y bebidas:
Puede tomar valsartán NORMON con o sin alimentos.
Niños y adolescentes (menores de 18 años):
No se recomienda el uso de valsartán NORMON en niños y adolescentes.

Personas de edad avanzada (65 años o más):
También puede tomar valsartán NORMON si tiene 65 años o más.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar valsartán NORMON
antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro
medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar valsartán NORMON al inicio del
embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede
causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar valsartán NORMON a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir
administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién
nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas:
Al igual que otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, valsartán
NORMON puede causar en raras ocasiones mareos y afectar la capacidad de concentración. Por ello,
antes de conducir un vehículo, usar máquinas o llevar a cabo otras actividades que requieran
concentración, asegúrese de cómo reacciona a los efectos de valsartán NORMON.

Información importante sobre alguno de los componentes de valsartán NORMON 80
mg: Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR valsartán NORMON 80 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de valsartán NORMON indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial elevada
no notan a menudo ningún signo de la enfermedad, muchas se sienten de forma normal. Esto hace que
sea muy importante mantener sus citas con el médico incluso si se siente bien.

Presión arterial elevada
La dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis más
elevadas (p.ej. 160 mg) o combinar otro medicamento (p.ej. un diurético).

Después de un ataque cardiaco
Después de un ataque cardiaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas,
normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. Su médico aumentará la dosis
gradualmente durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. VALSARTÁN
NORMON puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardiaco. Su
médico decidirá qué tratamiento es más adecuado para usted. La dosis final dependerá de su tolerancia
particular. La dosis de 20 mg puede obtenerse dividiendo el comprimido de 40 mg.
Insuficiencia cardiaca
El tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis
gradualmente durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. Valsartán
NORMON puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca.
Su médico decidirá qué tratamiento es más adecuado para usted. La dosis final dependerá de su
tolerancia particular.

Puede tomar valsartán NORMON con o sin alimentos. Trague el comprimido con un vaso de
agua.

Si toma más valsartán NORMON 80 mg del que debiera:
Si nota mareo grave y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si
accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
tomada.

Si olvidó tomar valsartán NORMON 80 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con valsartán NORMON 80 mg:
Si deja su tratamiento con valsartán NORMON su enfermedad puede empeorar. No deje de
tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, valsartán NORMON puede tener efectos indeseados
(efectos adversos), aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos indeseados
pueden ser similares a los síntomas causados por su condición clínica particular, pero otros puede que
no sean reacciones relacionadas con el tratamiento.

Algunos síntomas que necesitan atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
- hinchazón en la cara, lengua o faringe
- dificultad para tragar
- erupción cutánea y dificultad para respirar

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
- infecciones por virus
- mareo al levantarse, especialmente cuando se levanta después de estar tumbado o sentado

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
- pérdida de conciencia súbita o desmayo
- falta de respiración, hinchazón de pies o piernas por retención de líquido
- infección de las vías respiratorias altas
- dolor de garganta y molestias al tragar
- sinusitis
- niveles elevados de potasio en sangre - molestias para dormir
- sensación de rotación
- disminución de la presión arterial 2)
- tos
- diarrea
- dolor de espalda o de estómago
- cansancio
- debilidad
- tristeza (depresión)
- lagrimeo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
- hemorragia nasal
- calambres musculares
- dolor muscular
- entumecimiento de las articulaciones (artritis)

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar,
respirar o hablar 1). A menudo se asocian con erupción cutánea y picor (reacción alérgica)
- inflamación de los vasos sanguineos
- mareo 2)
- dolor punzante a lo largo de los nervios
- erupción cutánea
- picor

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- recuentos bajos de plaquetas con síntomas como hemorragia o contusiones más frecuentes de
lo habitual
- deterioro de la función renal 1)2)
- poca cantidad o nada de orina, somnolencia, náuseas, vómitos, dificultad para respirar 1)
- rinitis
- dolor de cabeza 2)
- dolor en las articulaciones
- dolor de estómago, náuseas 2) (gastritis, inflamación del estómago)
- hemorragia grave

1)
observado más frecuentemente en pacientes después de un ataque cardiaco
2) observado más frecuentemente en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE valsartán NORMON 80 mg comprimidos

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice valsartán NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “Cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de valsartán NORMON 80 mg comprimidos:
- El principio activo es valsartán. Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra, sorbitol (E-
420), carbonato de magnesio (E-504), almidón de maíz pregelatinizado, povidona (E-1201), fumarato
de estearilo y sodio, laurilsulfato de sodio, crospovidona.
Recubrimiento: Opadry OY-L-28900 (Lactosa monohidrato, hipromelosa (E-464), dióxido de
titanio (E-171) y macrogol 4000).
Valsartán NORMON 80 mg contiene óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase:
Valsartán NORMON 80 mg son comprimidos recubiertos con película, rosas, cilíndricos y
ranurados. Se presentan en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ESPAÑA)

O


LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Polig. Areta. – 31620 Huarte, Pamplona (ESPAÑA)

O

ZENTIVA K.S.
U. Kabelovny 130 (Praga)
- CZ-10237 - República Checa


OTRAS PRESENTACIONES

Valsartán NORMON 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán NORMON 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2009