Prospecto e instrucciones de VALSARTAN PHARMAGENUS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN PHARMAGENUS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN PHARMAGENUS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN PHARMAGENUS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN PHARMAGENUS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN PHARMAGENUS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN PHARMAGENUS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74538
Descripción clinica: Valsartán 160 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 160 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74538/74538_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74538/74538_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN PHARMAGENUS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán Pharmagenus 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán Pharmagenus y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán Pharmagenus
3. Cómo tomar Valsartán Pharmagenus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán Pharmagenus
6. Información adicional


1. QUÉ ES VALSARTÁN PHARMAGENUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la
angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del
cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial.
Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se
relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán Pharmagenus 160 mg se puede utilizar para las siguientes afecciones:
? para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La
hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar
los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un infarto cerebral,
insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques
cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar
estos trastornos.
? para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán se utiliza cuando
no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Enzima Convertidora
de Angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar
junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para
tratar la insuficiencia cardiaca).
Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad para respirar y la hinchazón de
pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la
sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

El valsartán que contiene Valsartán Pharmagenus está autorizado también para el tratamiento de otras
afecciones que no se mencionan en este prospecto. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna
duda.
2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN PHARMAGENUS

No tome Valsartán Pharmagenus:
? si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán
Pharmagenus.
? si sufre una enfermedad grave del hígado.
? si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar valsartán durante
los primeros meses del embarazo - ver sección Embarazo).

Tenga especial cuidado con Valsartán Pharmagenus:
Antes de tomar Valsartán Pharmagenus informe a su médico si:
? si sufre una enfermedad del hígado.
? si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.
? si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
? si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
? si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede
comprobar su función renal.
? si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque
cardíaco.
? si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos
figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos
ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de
potasio en la sangre.
? si es menor de 18 años y toma Valsartán junto con otros medicamentos que inhiben el sistema
renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede
comprobar su función renal y la cantidad de potasio en sangre a intervalos regulares.
? si sufre aldosteronismo. Esta es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Pharmagenus.
? si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de
diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
? si está embarazada (o si planea quedarse embarazada), debe informar a su médico. No se
recomienda el uso de Valsartán Pharmagenus al inicio del embarazo y en ningún caso debe
administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver
sección Embarazo).

Usted puede tener que realizarse pruebas para comprobar su función renal antes y durante el tratamiento
con este medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento puede verse alterado si toma Valsartán Pharmagenus junto con algunos
medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos,
interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos con
receta como a los adquiridos sin ella, especialmente.
? otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos
para aumentar la eliminación de orina).
? medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos
de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y
la heparina.
? ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos (AINEs). ? litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además:
? si está siendo tratado tras sufrir un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con
inhibidores de la ECA (una medicación para tratar el ataque cardíaco).
? si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca, no se recomienda la combinación triple con
inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca).

Toma de Valsartán Pharmagenus con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán Pharmagenus con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe informar a su médico si está (o cree que pudiera estar) embarazada. Por lo general, su médico
le aconsejará que deje de tomar valsartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está
embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Valsartán Pharmagenus. No se
recomienda utilizar Valsartán Pharmagenus al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a
partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a
partir de ese momento.

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. No se recomienda administrar
valsartán a mujeres en este periodo. Su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si desea dar el
pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades
que requieran concentración, asegúrese de conocer cómo le afecta este medicamento. Al igual que otros
medicamentos utilizados para tratar la tensión alta, Valsartán Pharmagenus puede, en raras ocasiones,
causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Información importante sobre algunos de los ingredientes de Valsartán Pharmagenus
Valsartán Pharmagenus 160 mg puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado
(E110).


3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN PHARMAGENUS

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Valsartán Pharmagenus indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las personas con presión arterial alta a menudo no notan ningún signo de la enfermedad; muchas se
sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se
siente bien.

Puede tomar Valsartán Pharmagenus con o sin alimentos. Trague los comprimidos con un vaso de agua.
Tome Valsartán Pharmagenus aproximadamente a la misma hora todos los días.

Posología:

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca:
El tratamiento se inicia generalmente con un comprimido de 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará
la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis
final dependerá de su respuesta al tratamiento. Valsartán Pharmagenus puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia
cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta:
En pacientes que pesen menos de 35 Kg la dosis habitual es de 40 mg de valsartán una vez al día. En
pacientes que pesen 35 Kg o más la dosis de inicio es de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos
casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un
máximo de 320 mg).

Pacientes adultos con presión arterial alta:
La dosis habitual es de un comprimido de 80 mg una vez al día. En algunos casos su médico puede
prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También pueden recetarle un medicamento
adicional (p.ej. un diurético).

Si toma más Valsartán Pharmagenus del que debiera
Puede notar un fuerte mareo y/o desmayo. Si esto ocurriera, túmbese y contacte con su médico
inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico,
farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562
04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán Pharmagenus
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis
siguiente, sáltese la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Pharmagenus
Si deja su tratamiento con valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a
menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Pharmagenus puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
? frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
? poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
? frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como
- hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta
- dificultad para tragar o respirar
- erupción cutánea y picor
Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): ? mareo
? presión arterial baja con síntomas como mareo y desmayos al ponerse de pie.
? reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
? angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)
? pérdida súbita del conocimiento (síncope)
? sensación de rotación (vértigo)
? grave reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda)
? espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia)
? falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos
de insuficiencia cardiaca)
? dolor de cabeza
? tos
? dolor abdominal
? náuseas
? diarrea
? cansancio
? debilidad.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
? reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, inflamación y dolor
en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a
los de la gripe (signos de enfermedad del suero)
? niveles bajos de sodio en la sangre
? manchas rojas purpúreas, fiebre, picor, signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también
llamada vasculitis
? hemorragia, contusiones o moratones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia)
? dolor muscular (mialgia)
? fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de un nivel bajo de glóbulos
blancos, también llamado neutropenia)
? disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que, en casos graves, puede ocasionar una anemia)
? aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares
y un ritmo cardíaco anormal)
? disminución del nivel de sodio en sangre (que, en casos graves, puede causar espasmos o
retortijones, convulsiones y disminución de la conciencia o coma)
? elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un
aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los
ojos se pongan amarillos)
? aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que
pueden indicar anomalías de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos
efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en
pacientes tratados por hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardiaca o después de un
ataque cardíaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN PHARMAGENUS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Valsartán Pharmagenus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No utilice Valsartán Pharmagenus si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda, pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán Pharmagenus:

El principio activo es Valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de Valsartán.

Los demás componentes del núcleo del comprimido son: celulosa microcristalina, crospovidona,
laurilsulfato sódico, povidona, celulosa microcristalina silicificada, estearato magnésico.

Los demás componentes en el recubrimiento del comprimido son: alcohol polivinílico, macrogol, dióxido
de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), amarillo anaranjado FCF (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos ovalados de color naranja marcados con “V”, línea de fractura y ‘S’‘VS 160’ en una cara y
‘ ’ en la otra cara.

Los comprimidos se presentan en envases blister de PVC/Aclar/Aluminio con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90
y 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Pharmagenus, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
(Barcelona – España)

Para cualquier información relativa a este medicamento contactar con el Titular de la Autorización de
comercialización.

Responsable de la fabricación
Arrow Pharm (Malta) Limited
HF 62, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania Valsartan-Q 160 mg Filmtabletten
Bélgica Valsartan Arrow Generics 160 mg Filmomhulde Tabletten
Chipre Valsartan Arrow 160 mg Film-coated Tablets
Dinamarca Valsartan Arrow
Eslovaquia Valsartan Arrow 160 mg
Eslovenia Valsartan Arrow 160 mg filmsko oblo?ene tablete
España Valsartán Pharmagenus 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Valsartan Arrow
Francia Valsartan Arrow 160 mg comprimé pelliculé sécable
Holanda Valsartan Arrow 160 mg filmomhulde tabletten
Hungría Valsartan Arrow 160 mg filmtabletta
Irlanda Valsartan 160 mg, Film-coated Tablets
Italia Valsartan Arrow
Malta Valsartan 160 mg Film-coated Tablets
Polonia Valsartan Arrow
Suecia Valsartan Arrow
Reino Unido Valsartan 160 mg Film-coated Tablets


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.