Prospecto e instrucciones de VALSARTAN RANBAXY 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN RANBAXY 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN RANBAXY 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN RANBAXY 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN RANBAXY 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN RANBAXY 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN RANBAXY 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74004
Descripción clinica: Valsartán 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74004/74004_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74004/74004_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN RANBAXY 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: Información para el paciente

VALSARTÁN RANBAXY 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán
3. Cómo tomar Valsartán
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES VALSARTÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los
receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina
II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un
aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como
consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán 80 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones
diferentes:
• para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de
edad. La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se
trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un
infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal.
La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión
arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
• para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente (infarto de
miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días.
• para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán se utiliza
cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Enzima
Convertidora de Angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se
puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra
medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).
Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad para respirar y la hinchazón
de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede
bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el
cuerpo.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VALSARTÁN
No tome Valsartán:
• si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• si sufre una enfermedad grave del hígado, • si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también valsartán durante los
primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán:
• si sufre una enfermedad del hígado.
• si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
• si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede
comprobar su función renal.
• si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque
cardíaco.
• si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos
figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los
medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente
la cantidad de potasio en la sangre.
• si es menor de 18 años de edad y toma valsartán junto con otros medicamentos que inhiben en
sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico
puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre.
• si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar valsartán.
• si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas
de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
• informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda
utilizar valsartán al inicio del embarazo, y en ningún caso deben administrarse si está
embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se
administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).
Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán.

Toma de Valsartán con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con valsartán puede verse alterado si se toma junto con ciertos
medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos
casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los
medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos
(medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos
ahorradores de potasio y la heparina.
• ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs).
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además:
• si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con
inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardíaco),
• si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación
con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia
cardiaca).
Toma de Valsartán con alimentos y bebidas
Puede tomar valsartán con o sin alimentos.


Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su
médico generalmente le recomendará que deje de tomar valsartán antes de quedarse embarazada
o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en
lugar de valsartán. No se recomienda utilizar valsartán al inicio del embarazo, y en ningún caso
debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su
bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se
recomienda el uso de valsartán durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro
tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o
prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta valsartán. Al
igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, valsartán
puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad;
muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el
médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos
casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede
combinar valsartán con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta
En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis recomendada es 40 mg de valsartán una vez al
día.
En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis recomendada de inicio es 80 mg de valsartán una
vez al día.
En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a
160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco el
tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg,
administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40
mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un
máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y
su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg
dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta
un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán se puede administrar junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su
médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar valsartán con o sin alimentos. Trague valsartán con un vaso de agua.
Tome valsartán aproximadamente a la misma hora cada día.
Si toma más Valsartán del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si
accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u
hospital.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de
la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán
Si deja su tratamiento con valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el
medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, valsartán puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como
• hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria, picor
Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
• mareo
• presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie
• reducción de la función renal (signos de deterioro renal)

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
• angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)
• pérdida súbita del conocimiento (síncope)
• sensación de rotación (vértigo)
• marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia)
• falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas
(signos de insuficiencia cardiaca)
• dolor de cabeza • tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• cansancio
• debilidad

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de
fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios
linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero)
• manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos,
también llamada vasculitis)
• hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de
glóbulos blancos, también llamado neutropenia)
• reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que ,en casos graves, puede ocasionar una anemia)
• aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos
musculares y un ritmo cardíaco anormal)
• elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo
un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel
y los ojos se pongan amarillos)
• aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que
pueden indicar anomalías de la función renal).
• reducción del nivel de sodio en sangre ( que, puede provocar cansancio, confusión, calambres
musculares y/o convulsiones en casos graves).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo,
ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con
menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos
tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de
manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Valsartán
El principio activo es valsartán.
Un comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, talco.
El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol
400, macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos se presentan en envases blister con 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Laboratorios Ranbaxy S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
España

Responsable de la Fabricación
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road,
Co-Tipperary Irlanda

O

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca
Rumanía

O

Basics GmbH
Hemmerrather Weg 201
51377 Leverkusen
Alemania

O

Centre Specialites Pharmaceutiques
ZAC des Suzots, 35 Rue de la Chapell,
63 450 Sain-Amand-Tallende
Francia

O

RANBAXY PHARMACIE GENERICS
11-15, Quai de Dion
Puteaux-Francia


Para más información sobre este producto, por favor contacte con el titular de la autorización de
comercialización.

Este prospecto ha sido autorizado en Octubre de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/