Prospecto e instrucciones de VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 73303
Descripción clinica: Valsartán 320 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 320 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28, comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-08-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73303/73303_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73303/73303_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán ratiopharm 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
?- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán ratiopharm 320 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán ratiopharm 320 mg
3. Cómo tomar Valsartán ratiopharm 320 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán ratiopharm 320 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES VALSARTÁN RATIOPHARM 320 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán ratiopharm 320 mg pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los
receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una
sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión
arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos
sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán ratiopharm 320 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar:

- para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.
La presión arterial alta aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los
vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia
cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La
disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN RATIOPHARM 320 mg

No tome Valsartán ratiopharm 320 mg
- si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán
ratiopharm 320 mg, enumerados al final de este prospecto,
- si sufre una enfermedad grave del hígado,
- si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio del embarazo – ver sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán ratiopharm 320 mg comprimidos
recubiertos con película EFG.

Tenga especial cuidado con Valsartán ratiopharm 320 mg
• si sufre una enfermedad del hígado,
• si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
• si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede
comprobar su función renal,
• si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque
cardíaco,
• si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos
figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos
ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de
potasio en la sangre,
• si es menor de 18 años de edad y toma valsartán junto con otros medicamentos que inhiben en
sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico
puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre,
• si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar valsartán,
• si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de
diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
• si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de valsartán al inicio del embarazo (3 primeros
meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede
causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.
Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán ratiopharm.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con valsartán puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos.
Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el
tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con
receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos
(medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos
ahorradores de potasio y la heparina,
• ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Toma de Valsartán ratiopharm 320 mg con los alimentos y bebidas
Puede tomar valsartán con o sin de los alimentos.

Embarazo y Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
- Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). Por lo
general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán antes de quedarse embarazada o tan
pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán. No se
recomienda el uso de Valsartán al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de
más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de
embarazo.

- Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo. No se
recomienda el uso de Valsartán en las madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento
para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades
que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán. Al igual que
muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán puede causar, en
raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN RATIOPHARM 320 mg

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, siga exactamente las
instrucciones de administración de Valsartán ratiopharm 320 mg indicadas por su médico. Consulte con
su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún
signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a
sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su
médico puede recetarle dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar valsartán
con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta
En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y
hasta un máximo de 320 mg).

Puede tomar Valsartán ratiopharm con o sin alimentos. Trague valsartán con un vaso de agua.
Tome valsartán aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán ratiopharm 320 mg del que debiera
Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si
accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán ratiopharm 320 mg
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis
siguiente, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán ratiopharm 320 mg
Si deja su tratamiento con valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a
menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán ratiopharm 320 mg puede provocar efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
- muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
- frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
- poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,
- raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,
- muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,
- frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica) tales como
- hinchazón en la cara, labios, lengua o faringe,
- dificultad para respirar o tragar,
- erupción cutánea, picor.

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes:
- mareo,
- baja presión arterial con o sin síntomas como el mareo y desmayo al ponerse de pie,
- reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes:
- angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)
- pérdida súbita del conocimiento,
- sensación de rotación, (vértigo)
- marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),
- espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),
- falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas
(signos de insuficiencia cardiaca),
- dolor de cabeza,
- tos,
- dolor abdominal,
- náuseas,
- diarrea,
- cansancio,
- debilidad.

Frecuencia no conocida
- reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y
dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas
similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),
- manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos,
también llamada vasculitis),
- hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
- dolor muscular (mialgia),
- fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de
glóbulos blancos, también llamado neutropenia),
- reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),
- aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos
musculares y un ritmo cardíaco anormal),
- elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión
hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves,
puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),
- aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica
(que pueden indicar anomalías de la función renal).
- bajo nivel de sodio en la sangre (que puede provocar cansancio, confusión, contracciones
musculares y/o convulsiones en casos graves).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo, ciertos
efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en
pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca y después de un
ataque cardíaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN RATIOPHARM 320 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Valsartán ratiopharm 320 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blister: No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de
la humedad.
Bote: No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Valsartán ratiopharm si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán ratiopharm 320 mg

- El principio activo es valsartán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán.
- Los demás componentes son:
Núcleo comprimido: Celulosa microcristalina silicificada (mezcla de celulosa microcristalina y dióxido de
silicona coloidal), croscarmelosa sódica y estearato magnésico.
Recubrimiento: Opadry II amarillo conteniendo: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido
de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color beige, en forma de cápsula y ranurados (diámetro aprox. de 8,1 x 17,7
mm).
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.

Blisters:
Envases: 10,14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.
Botes:
Envases: 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89134 Blaubeuren (Alemania)

Ó

Etnovia Oy
Teollisuustie 16, 60100 Seinajoki
Finlandia
Ó

HMB Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 036 80 Martin
República Eslovaca

O

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
Pallagi ut 13
4042 Debrecen, Hungria


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2010

ratiopharm