Prospecto e instrucciones de VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 72208
Descripción clinica: Valsartán 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-02-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72208/72208_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72208/72208_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Prospecto (Todas las indicaciones)


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Valsartán ratiopharm 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
?- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán ratiopharm 80 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán ratiopharm 80 mg
3. Cómo tomar Valsartán ratiopharm 80 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán ratiopharm 80 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES VALSARTÁN RATIOPHARM 80 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la
angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del
cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial.
Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se
relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán 80 mg se puede utilizar para tres afecciones diferentes:

- para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de
edad. La presión arterial alta aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata,
puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un infarto
cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el
riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce
el riesgo de desarrollar estos trastornos,
- para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente (infarto de
miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días,
- para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán se utiliza
cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima
convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o
se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes
(otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca). Entre los síntomas de la insuficiencia
cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos.
Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para
proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.
Prospecto (Todas las indicaciones)


2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN RATIOPHARM 80 mg

No tome Valsartán ratiopharm

- si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de
Valsartán ratiopharm enumerados al final del prospecto.
- si sufre una enfermedad grave del hígado,
- si está embarazada de más de 3 meses (también es preferible evitar Valsartán ratiopharm al
inicio del embarazo; ver la sección de embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán ratiopharm.

Tenga especial cuidado con Valsartán ratiopharm
- si sufre una enfermedad del hígado,
- si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,
- si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,
- si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
- si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede
comprobar su función renal,
- si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque
cardíaco,
- si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos
figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los
medicamento ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar
regularmente la cantidad de potasio en la sangre,
- si es menor de 18 años de edad y toma Valsartán junto con otros medicamentos que inhiben
el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su
médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su
sangre,
- si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán,
- si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas
de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
- debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo

). No se
recomienda el uso de Valsartán al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada
de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta fase (ver
sección de Embarazo).
Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán ratiopharm

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartán ratiopharm puede verse alterado si se toma junto con ciertos
medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos,
finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos
adquiridos con receta como sin receta, especialmente: Prospecto (Todas las indicaciones)


- otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos
(medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
- medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento
ahorradores de potasio y la heparina,
- ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroides
(AINEs),
- litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además:
- si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con
inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardíaco),
- si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple
combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la
insuficiencia cardiaca).

Toma de Valsartán ratiopharm con alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán con independencia de los alimentos.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

- Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo
generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de
Valsartán.
). Su médico
No se recomienda utilizar Valsartán al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a
partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra
a partir de ese momento.

- Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se
recomienda el uso de Valsartán durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento
para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.


Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades
que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán Al igual que
muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán puede causar, en
raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN RATIOPHARM 80 mg

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartán
exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas
con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de Prospecto (Todas las indicaciones)

forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente
bien.

Pacientes adultos con presión arterial elevada: la dosis habitual es de 80 mg al día En algunos casos
su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg ó 320 mg). También puede combinar
Valsartán con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta:
En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y
hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco se inicia
generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos
veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta
dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis
final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico
decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg de
valsartán dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta
un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su
médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Valsartán con independencia de los alimentos. Trague Valsartán con un vaso de agua.
Tome Valsartán aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán ratiopharm del que debiera

Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si
accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán ratiopharm

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis
siguiente, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán ratiopharm
Prospecto (Todas las indicaciones)

Si deja su tratamiento con Valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a
menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
- muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
- frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
- poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,
- raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,
- muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,
- frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica, tales como
- hinchazón en la cara, labios, lengua o faringe,
- dificultad para respirar o tragar,
- urticaria, picor.

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Algunos efectos adversos incluyen:

Frecuentes:
- mareo,
- presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie,
- reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes:
- angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)
- pérdida súbita del conocimiento (síncope),
- sensación de rotación (vértigo),
- marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),
- espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),
- falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas
(signos de insuficiencia cardiaca),
- dolor de cabeza,
- tos,
- dolor abdominal,
- náuseas,
- diarrea,
- cansancio,
- debilidad.
Prospecto (Todas las indicaciones)

Frecuencia no conocida
- reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria: síntomas de fiebre, dolor e
hinchazón en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o
síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),
- manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos,
también llamada vasculitis),
- hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
- dolor muscular (mialgia),
- fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de
glóbulos blancos, también llamado neutropenia),
- reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),
- aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos
musculares y un ritmo cardíaco anormal),
- elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión
hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves,
puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),
- aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica
(que pueden indicar anomalías de la función renal).
-

Bajo nivel de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión,
contracción muscular y/o convulsiones)
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos
efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en
pacientes adultos tratados con hipertensión que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca y
después de un ataque cardíaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN RATIOPHARM 80 mg

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Valsartán ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Blister: No conservar a temperatura superior a 30 ºC
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Frasco: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice Valsartán ratiopharm si usted nota que el envase está dañado o muestra signos de
manipulación
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Prospecto (Todas las indicaciones)

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán ratiopharm

El principio activo es Valsartán
Cada comprimido contiene 80 mg de Valsartán.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Povidona K-30, Silice coloidal anhidra, Croscarmelosa
sódica, Estearato de magnesio
Recubrimiento: Opadry II rosa conteniendo: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), Dióxido de
Titanio (E171), Macrogol, Talco, Óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán ratiopharm 80 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película,
ranurados, redondos y de color rojo pálido con un diámetro aproximado de 8,1 mm

Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.

Blisters:
Envases: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 comprimidos recubiertos con película.

Frascos
Envases: 100, 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid



Responsable de la fabricación

Merckle GmbH
Ludwig Merckle Strasse 3,
D 89143 Blauberen (Alemania)

Ó

Etnovia Oy Prospecto (Todas las indicaciones)

Teollisuustie 16,
60100 Seinäjoki (Finlandia)

Ó

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30,
036 80 Martin (República Eslovaca)

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,
H-4042, Debrecen, Pallagi str. 13. (Hungría)
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.


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