Prospecto e instrucciones de VALSARTAN SANDOZ 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN SANDOZ 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN SANDOZ 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN SANDOZ 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN SANDOZ 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN SANDOZ 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN SANDOZ 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72941
Descripción clinica: Valsartán 320 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 320 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72941/72941_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72941/72941_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN SANDOZ 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán Sandoz 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán Sandoz
3. Cómo tomar Valsartán Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES Valsartán Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán Sandoz pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores
de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una
sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión
arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos
sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán Sandoz se puede utilizar comprimidos recubiertos con película se puede utilizar

• para tratar la presión arterial elevada. La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las
arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede
provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada
aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales
reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.


2. ANTES DE TOMAR Valsartán Sandoz

No tome Valsartán Sandoz:
• si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán
Sandoz,
• si sufre una enfermedad grave del hígado,
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar valsartán al
inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Sandoz.

Tenga especial cuidado con Valsartán Sandoz:
• si sufre una enfermedad del hígado.
• si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
• si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede
comprobar su función renal.
• si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco.
• si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran
los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos
ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de
potasio en la sangre.
• si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada
hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar valsartán.
• si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de
diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
• no se recomienda el uso de valsartán en niños y adolescentes (de menos de 18 años),
• si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar
a su médico. No se recomienda el uso de valsartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños
graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán Sandoz.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con valsartán puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos.
Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el
tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con
receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos
(medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores
de potasio y la heparina,
• ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos (AINEs),
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
Además:
• si está siendo tratado tras sufrir un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con
inhibidores de la ECA (una medicación para tratar el ataque cardíaco),
• si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con
inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Toma de Valsartán Sandoz con los alimentos y bebidas
Puede tomar valsartán con independencia de los alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

• Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar valsartán antes
de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro
medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar valsartán al inicio del
embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede
causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

• Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar valsartán a mujeres en este periodo. Su médico puede decidir administrarle un
tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o
prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades
que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de valsartán. Al igual que
muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, valsartán puede causar, en
raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.


3. CÓMO TOMAR Valsartán Sandoz

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartán
Sandoz exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las
personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se
sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se
siente bien.

Presión arterial elevada: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede
prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán Sandoz con
otro medicamento (p.ej. un diurético).

Puede tomar valsartán con independencia de los alimentos. Trague valsartán con un vaso de agua.
Tome valsartán aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Sandoz del que debiera
Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si
accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis
siguiente, omita la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Sandoz
Si deja su tratamiento con valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a
menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, valsartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes
muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como
• hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar.

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes:
• mareo, mareo postural
• baja presión arterial con síntomas como el mareo
• reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes:
• reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara, labios,
lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de angioedema)
• pérdida súbita del conocimiento
• sensación de rotación
• marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia)
• falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de
insuficiencia cardiaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• cansancio
• debilidad.

Frecuencia no conocida
• erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las
articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de
la gripe (signos de enfermedad del suero)
• manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también
llamada vasculitis)
• hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos
blancos, también llamado neutropenia)
• reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que,
en casos graves, puede ocasionar una anemia)
• aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares
y un ritmo cardíaco anormal)
• elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un
aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los
ojos se pongan amarillos)
• aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que
pueden indicar anomalías de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos
efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en
pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardiaca o después de un
ataque cardíaco reciente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Valsartán Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Valsartán Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad

No utilice Valsartán Sandoz si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán Sandoz 320 mg

- El principio activo es valsartán. Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán.
- Los demás componentes son :
- Núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, silice coloidal anhidra, estearato magnésico.
- Recubrimiento: hipromelosa, dioxido de titanio (E171), macrogol 8000, rojo óxido de hierro
(E172), amarillo óxido de hierro (E172) y negro óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán Sandoz 320 mg son comprimidos violeta grisáceo
oscuro, con forma ovalada con los bordes biselados, ranurados, y con la marca DC y con en la otra cara
con DC y con NVR en el lado opuesto del comprimido. Los comprimidos se pueden dividir en
mitades guales.

Los comprimidos se presentan en envases blister con 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90,
98, 100 o 280 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Ott-von-Guericke-allee 1,
39179 Barleben,
Alemania
ó
Salutas Pharma GmbH
Dieselstr. 5
70839 Gerlingen
Alemania
ó
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia
ó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovska 57
1526 Ljubljana,
Eslovenia
ó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D9220 Lendava
Eslovenia
ó
LEK, S.A.
Ul Podlipie, 16
PL95-010 Strykow, Polonia
ó
SANDOZ SRL
Livezeni Street, 7 A
Targu Mures, Rumania
Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2010


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Suecia: Valsartan Sandoz
Austria: Valsartan Sandoz 320 mg – Filmtabletten
Belgica: Valsartan Sandoz 320 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Suvartar
Chipre: Valsartan Sandoz 320 mg
Republica Checa: Valsartan Sandoz 320 mg
Alemania: Valsartan Sandoz 320 mg Filmtabletten
Dinamarca: Valsartan Sandoz
Estonia: Suvartar 320 mg
Grecia: Valsartan/Sandoz
España: Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finland: Valsartan Sandoz 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Valsartan Sandoz 320 mg, comprimé pelliculé sécable
Hungria: Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta
Islandia: Valsartan Sandoz
Lituania: Suvartar 320 mg plevele dengtos tabletes
Holanda: Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten
Noruega: Valsartan Sandoz
Polonia: Axudan
Portugal: Valsartan Sandoz 320 mg Comprimidos
Eslovaquia: Valsartan Lek 320 mg filmsko oblo?ene tablete