Prospecto e instrucciones de VALSARTAN STADA GENERICOS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN STADA GENERICOS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN STADA GENERICOS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN STADA GENERICOS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN STADA GENERICOS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN STADA GENERICOS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN STADA GENERICOS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 72854
Descripción clinica: Valsartán 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CELACTOSA 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-02-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72854/72854_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72854/72854_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN STADA GENERICOS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Valsartán STADA Genéricos 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Valsartán STADA Genéricos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán STADA Genéricos
3. Cómo tomar Valsartán STADA Genéricos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán STADA Genéricos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Valsartán STADA Genéricos y para qué se utiliza

Valsartán STADA Genéricos pertenece a una clase de medicamentos conocidos como
antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial
alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se
estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán STADA Genéricos actúa
bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan
y la presión arterial disminuye.

Valsartán STADA Genéricos 80 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar
para tres afecciones diferentes:
• para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18
años de edad. La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las
arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y
puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La
presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión
arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
• para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente (infarto de
miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días.
• para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán
STADA Genéricos se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos
llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación
para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA
cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia
cardiaca).
Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón
de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede
bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para
el cuerpo. 2


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán STADA Genéricos

No tome Valsartán STADA Genéricos:
• si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
• si sufre una enfermedad grave del hígado
• si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y está siendo tratado con aliskiren (un
medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta)
• si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Valsartán STADA
Genéricos durante los primeros meses del embarazo - ver sección Embarazo).
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán STADA Genéricos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán STADA Genéricos
• si sufre una enfermedad del hígado
• si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo)
• si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede
comprobar su función renal
• si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque
cardíaco
• si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre
ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los
medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar
regularmente la cantidad de potasio en la sangre
• si es menor de 18 años de edad y toma Valsartán STADA Genéricos junto con otros
medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que
bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la
cantidad de potasio de su sangre
• si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán
STADA Genéricos
• si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis
elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina)
• si ha sufrido hinchazón, especialmente de la cara y la garganta, mientras tomaba otros
medicamentos (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Si
usted desarrolla estos síntomas, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto
con su médico inmediatamente. No debe volver a tomar medicamentos que contienen
valsartán (como Valsartán STADA Genéricos)
• si está tomando otros medicamentos que se utilizan para tratar la presión arterial alta (ver
sección “Toma de Valsartán STADA Genéricos con otros medicamentos”)
• informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se
recomienda utilizar Valsartán STADA Genéricos al inicio del embarazo, y en ningún
caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar
daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección
Embarazo).


Toma de Valsartán STADA Genéricos con otros medicamentos 3
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán STADA Genéricos puede verse alterado si se toma
junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones
o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable
tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos
(medicamentos para aumentar la eliminación de orina)
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos
ahorradores de potasio y la heparina
• ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs)
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas
• aliskiren, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial elevada.

Además:
• si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con
inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardíaco)
• si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple
combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la
insuficiencia cardiaca).

Toma de Valsartán STADA Genéricos con alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán STADA Genéricos con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

• Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo).
Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán STADA
Genéricos antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y
le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán STADA Genéricos.
No se recomienda utilizar Valsartán STADA Genéricos al inicio del embarazo, y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar
daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

• Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo.
No se recomienda el uso de Valsartán STADA Genéricos durante la lactancia materna,
y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si
su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de
Valsartán STADA Genéricos. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la
presión arterial elevada, Valsartán STADA Genéricos puede causar mareos y afectar la
capacidad de concentración.

Valsartán STADA Genéricos contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Valsartán STADA Genéricos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad;
muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el
médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis recomendada es de 80 mg al día. En
algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También
puede combinar Valsartán STADA Genéricos con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta
En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis recomendada es 40 mg de valsartán una vez al
día.
En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis recomendada de inicio es 80 mg de valsartán una
vez al día.
En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a
160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco se
inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg
administrados dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40
mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un
máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán STADA Genéricos puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el
ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg
dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta
un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán STADA Genéricos puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la
insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Forma de administración
Puede tomar Valsartán STADA Genéricos con independencia de los alimentos. El comprimido
se puede dividir en dosis iguales. Trague Valsartán STADA Genéricos con un vaso de agua.
Tome Valsartán STADA Genéricos aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán STADA Genéricos del que debe
Si nota un fuerte mareo o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si
accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u
hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán STADA Genéricos
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora
de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada. 5

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán STADA Genéricos
Si deja su tratamiento con Valsartán STADA Genéricos su enfermedad puede empeorar. No
deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán STADA Genéricos puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como
• hinchazón en la cara, labios, lengua o faringe
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria, picor
Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
• mareo
• presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie
• reducción de la función renal (signos de deterioro renal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
• angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)
• pérdida súbita del conocimiento (síncope)
• sensación de rotación (vértigo)
• marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia)
• falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas
(signos de insuficiencia cardiaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• cansancio (fatiga)
• debilidad (astenia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)
• pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas
de fiebre, hinchazón y dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los
ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del
suero) 6
• manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos,
también llamada vasculitis)
• hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de
glóbulos blancos, también llamado neutropenia)
• reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la
sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia)
• aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos
musculares y un ritmo cardíaco anormal)
• elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),
incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede
provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
• aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica
(que pueden indicar anomalías de la función renal)
• nivel bajo de sodio en sangre (puede producir cansancio, confusión, contracciones
musculares y/o convulsiones en los casos más graves)

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo,
ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con
menos frecuencia en pacientes adultos tratados con hipertensión que en pacientes adultos
tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.


5. Conservación de Valsartán STADA Genéricos

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de
deterioro.
• No conservar a temperatura superior a 30ºC.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Valsartán STADA Genéricos

- El principio activo es valsartán. 7
Cada comprimido de Valsartán STADA Genéricos 80 mg comprimidos recubiertos con
película contiene 80 mg de valsartán.

- Los demás componentes del núcleo son:
• Lactosa monohidrato
• Celulosa, en polvo
• Hipromelosa
• Croscarmelosa de sodio
• Sílice coloidal anhidra
• Estearato de magnesio

- Los demás componentes del recubrimiento son:
• Hipromelosa
• Macrogol 8000
• Dióxido de titanio (E171)
• Talco
• Óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán STADA Genéricos 80 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de
color rosa, redondos y biconvexos. Tienen una ranura en ambos lados que permite dividir el
comprimido en dosis iguales.

Valsartán STADA Genéricos 80 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en
envases blister de aluminio PVC/PVDC de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
STADA Genéricos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemania


Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2013

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Valsavil 80 mg Filmtabletten
Bélgica: Valsartan EG 80 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Valsavil 80 mg ? ? ??? ?? ? ? ? ????? ? ?
Dinamarca: Valsavil 80 mg, filmovertrukne tabletter
Finlandia: Valsarstad 80 mg tabletti, kalvopäälllysteinen
Alemania: Valsartan STADA 80 mg Filmtabletten
Irlanda: Valtan 80 mg film-coated tablets
Italia Valsartan EG 80 mg compresse rivestite con film 8
Luxemburgo: Valsartan EG 80 mg comprimés pelliculés
Polonia: Valsavil
Portugal: Valsartan STADA
España: Valsartán STADA Genéricos 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Valsartore 80 mg filmdragerade tabletter
Holanda: Valsartan CF 80 mg, filmomhulde tabletten


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/