Prospecto e instrucciones de VALSARTAN TEVA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN TEVA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN TEVA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN TEVA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN TEVA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN TEVA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN TEVA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 71729
Descripción clinica: Valsartán 320 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 320 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-02-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71729/71729_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71729/71729_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN TEVA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE


Valsartán Teva 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.- Qué es Valsartán Teva y para qué se utiliza
2.- Qué necesita saber antes de tomar Valsartán Teva
3.- Cómo tomar Valsartán Teva
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Valsartán Teva
6.- Contenido del envase e información adicional


1.- QUÉ ES VALSARTÁN TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán Teva pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de receptores de
angiotensina II, que ayudan a controlar la tensión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia
producida en el cuerpo que provoca un estrechamiento de los vasos sanguíneos causando un aumento
de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los
vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye.

Valsartán 320 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para:
- Para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de
edad. La presión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata
puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un infarto
cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo
de ataques cardiacos. La disminución de la presión arterial a niveles normales reduce el riesgo
de desarrollar estos trastornos.


2.- QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR VALSARTÁN TEVA

NO tome Valsartán Teva

- Si es alérgico a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
.
- Si padece una enfermedad grave del hígado.
- Si está embarazada de más de tres meses, (es mejor evitar también Valsartán Teva durante los
primeros meses del embarazo - ver sección de embarazo).
- Si padece diabetes mellitus o insuficiencia renal y está tomando aliskiren (una clase de
medicamentos llamados inhibidores de renina que ayuda a disminuir la presión arterial en
pacientes adultos). 2/7

Si está usted en alguna de estas situaciones, no tome Valsartán Teva

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
- Si sufre una enfermedad del hígado
- Si sufre una enfermedad del riñón grave o si se somete a diálisis
- Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón
- Si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
- Si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede
comprobar el funcionamiento de su riñón.
- Si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardíaca o del ataque al
corazón.
- Si está tomando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre. Éstos incluyen
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de
potasio y heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en sangre.
- si es menor de 18 años de edad y toma valsartán junto con otros medicamentos que inhiben el
sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico
puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre,
- Si padece aldosteronismo. Ésta es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Teva.
- Si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos, o dosis elevadas de
diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
- Si ha experimentado alguna vez hinchazón de la lengua y cara causado por una reacción alérgica
llamada angioedema, cuando toma otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la ECA),
consulte a su médico. Si estos síntomas ocurren cuando esté tomando valsartán, para de tomar
valsartán inmediatamente y no lo tome de nuevo. (ver también la sección 4 “Posibles efectos
adversos”).
- Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda
utilizar Valsartán Teva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está
embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se
administra a partir de ese momento (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Si está usted en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Valsartán Teva.

Toma de Valsartán Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento de Valsartán Teva puede verse alterado si se toma junto con otros
medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos,
dejar de tomar alguno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos adquiridos con receta
como sin receta, especialmente:

- aliskiren (un medicamento que disminuye la presión arterial), particularmente si usted sufre de
diabetes mellitus o insuficiencia de la función renal.
- Otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, especialmente diuréticos
(medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
- Medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre. Entre ellos figuran los
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de
potasio y heparina.
- Ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
- Litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
.
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Toma de Valsartán Teva con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán Teva con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

- Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán Teva antes de quedarse embarazada o
tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar
de Valsartán Teva. No se recomienda utilizar Valsartán Teva al inicio del embarazo, y en ningún
caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su
bebé cuando se administra a partir de ese momento.

- Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se
recomienda el uso de Valsartán Teva durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro
tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o
prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Valsartán Teva. Al
igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, Valsartán Teva
puede causar en raras ocasiones mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valsartán Teva 320 mg contiene Amarillo ocaso FCF (E110)
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo ocaso FCF (E110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3.- CÓMO TOMAR VALSARTÁN TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se
sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si
se siente bien.

Adultos con presión arterial alta: La dosis recomendada es de 80 mg al día. En algunos casos su
médico puede recetarle dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede combinar
Valsartán Teva con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta:
En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y
hasta un máximo de 320 mg).

Usted puede tomar Valsartán Teva con o sin alimentos. Trague Valsartán Teva con un vaso de agua.
Tome Valsartán Teva aproximadamente a la misma hora cada día.
El comprimido puede dividirse en mitades iguales.

Si toma más Valsartán Teva del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si
accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u 4/7
hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420,
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán Teva
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la
dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Teva
Si deja su tratamiento con Valsartán Teva su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el
medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Teva puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas lo sufran. Estos efectos adversos se dan con ciertas frecuencias, definidas a
continuación:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
No conocido: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:
puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), como
- Inflamación de la cara, labios, lengua o garganta
- Dificultad para respirar o tragar
- Urticaria, picor
Si siente alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Los efectos adversos incluyen:

Frecuentes:
- Mareo
- Tensión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie
- Disminución de la función del riñón (signos de insuficiencia renal)

Poco frecuentes:
- Angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”))
- Pérdida repentina del conocimiento (síncope)
- Sensación de rotación (vértigo)
- Marcada reducción de la función del riñón (signos de insuficiencia renal aguda)
- Espasmos musculares, ritmo del corazón anormal (signos de hiperpotasemia)
- Falta de aliento, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón de los pies o las piernas (signos de
insuficiencia cardiaca)
- Dolor de cabeza
- Tos
- Dolor abdominal
- Náuseas
- Diarrea 5/7
- Cansancio
- Debilidad

Frecuencia no conocida:
- Pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre,
hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o
síntomas similares a los de la gripe (signos de la enfermedad del suero)
- Manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos también
llamado vasculitis)
- Sangrado o moretones más frecuente de lo habitual (signos de trombocitopenia)
- Dolor muscular (mialgia)
- Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de un bajo nivel de
glóbulos blancos, también llamado neutropenia)
- Reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que en casos graves puede conducir a anemia)
- Aumento del nivel de potasio en la sangre (que en caso graves puede provocar espasmos
musculares y un ritmo cardiaco anormal)
- Elevación de los valores de la función del hígado (que puede indicar lesión hepática) incluyendo
un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que en casos graves puede provocar que la piel y
ojos se vuelvan amarillos)
- Aumento del nivel de nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que
puede indicar anomalías de la función del riñón)
- Bajo nivel de sodio en la sangre (que en casos graves puede provocar cansancio, confusión,
contracción muscular y/o convulsiones).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, los
efectos adversos como el mareo y la reducción de la función del riñón, se observan con menos
frecuencia en los pacientes adultos tratados con tensión arterial alta que en los pacientes adultos
tratados por insuficiencia cardíaca o después de un ataque al corazón reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5.- CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN TEVA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Valsartán Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
humedad.

No utilice Valsartán Teva si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6.- CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Valsartán Teva
El principio activo es valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de
valsartán
- Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico de patata,
crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, hipromelosa,
macrogol, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132),
amarillo ocaso FCF (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán 320 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de
color púrpura, forma ovalada, ranurados en un lado y grabados con V en un lado de la ranura
marcada y 320 en el otro lado de la ranura. El comprimido puede dividirse en mitades iguales.

Valsartán 320 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 1, 7, 10, 14, 15,
20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 y 280 comprimidos recubiertos con película. Envase hospitalario
(EC): 50, 56 x 1, 98 x 1 y 280 x 1 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsable de la fabricación:

o
o
o
o
Francia
D-89143 Blaubeuren, Alemania
Holanda
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
MERCKLE GMBH
Hungría
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
Pharmachemie B.V.

Inglaterra
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Brampton Road, Hampden Park,
TEVA UK Ltd

Rue Bellocier, 89107 Sens
TEVA Santé
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Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres:
Dinamarca: Valsartan Teva 320 mg
Austria: Valsartan Teva 320 mg Filmtabletten
Bélgica: Valsartan TEVA 320 mg filmomhulde tabletten
Alemania: Valsartan Teva ® 320 mg Filmtabletten
Grecia Valsartan Teva 320 mg ?p??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
España: Valsartan Teva 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Valsartan Teva 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungría Valsartan -Teva 320 mg filmtabletta
Irlanda: Valsartan Teva 320 mg Film-coated Tablets
Italia: Valsartan Teva 320 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Valsartan TEVA 320 mg comprimés pelliculés
Holanda: Valsartan TEVA 320 mg PCH, filmomhulde tabletten
Noruega: Valsartan Teva 320 mg tabletter, filmdrasjerte
Polonia: Bespres 320 mg
Portugal: Valsartan Teva 320 mg
Suecia: Valsartan Teva 320 mg filmdragerade tabletter
Eslovenia: Valsartan Teva 320 mg filmsko oblozene tablete
República Checa Valsartan - Teva 320 mg
Reino Unido: Valsartan 320 mg Film-coated Tablets

Este prospecto ha sido revisado en Agosto de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/


TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
31-546 Krakow, Polonia
Ul. Mogilska 80
o
República Checa
o

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov
TEVA Czech Industries s.r.o.