Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 77090
Descripción clinica: Valsartán/Hidroclorotiazida 160 mg/25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 160 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 24-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77090/77090_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77090/77090_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex 160 mg/25 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Valsartán/Hidroclorotiazida
3. Cómo .usar Valsartán/Hidroclorotiazida
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida y para qué se utiliza

Valsartán/Hidroclorotiazida comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos
conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión
arterial alta (hipertensión).

Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de
la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia
del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial.
Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos
se relajan y la presión arterial disminuye.

Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos.
Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.

Valsartán/Hidroclorotiazida se usa para tratar la presión arterial alta que no se controla adecuadamente
con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos
sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca
o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución
de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Valsartán/Hidroclorotizida

No tome Valsartán/Hidroclorotizida
• si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas
(sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás
• componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida (incluidos en la sección 6). • si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar
Valsartán/Hidroclorotiazida también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
• si sufre una enfermedad de hígado grave.
• si sufre una enfermedad del riñón grave.
• si no puede orinar.
• si está siendo sometido a diálisis.
• si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su
sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
• si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida.

• si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal
que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como
la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
• si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
• si experimenta diarrea o vómitos graves.
• si está tomando dosis altas de un diurético.
• si sufre una enfermedad del corazón grave.
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
• si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
• si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida.
• si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
• si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus
eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).
• si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.
• si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para
disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo
de alergia o asma.
• puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a
su médico. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves
a su bebé (ver sección Embarazo).

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con
ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos
casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los
siguientes medicamentos:

• litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas
• medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio en sangre, tales
como digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos
antipsicóticos • medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como suplementos de
potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina
• medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como corticosteroides,
algunos laxantes
• diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, vitamina
D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales o
insulina)
• otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa, o
medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o
la adrenalina
• medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida
• medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida
• medicamentos para el dolor
• medicamentos para la artritis
• relajantes musculares, como la tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén
• amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
• colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
• ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
• algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes
• carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía
más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada.
Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida antes de
quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro
medicamento antihipertensivo en su lugar.
No se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso
debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé
cuando se administra a partir de ese momento.

• Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia
No se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su
médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho,
especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de
Valsartán/Hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión
arterial alta, Valsartán/Hidroclorotiazida puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la
capacidad de concentración.

3. Cómo usar Valsartán/Hidroclorotiazida
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Tome siempre Valsartán/Hidroclorotiazida exactamente como le indique su médico. Esto le ayudará a
conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, consulte
de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se
sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso
si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida debe tomar.
Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la
dosis.
• La dosis habitual de Valsartán/Hidroclorotiazida es de un comprimido al día.
• No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
• Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
• Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
• Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida del que debe
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u
hospital.
También puede consultar al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida su hipertensión puede empeorar. No deje de
tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
• muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
• raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
• hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar • urticaria y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes
• tos
• presión arterial baja
• mareo
• deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación,
orina de color oscuro, piel seca)
• dolor muscular
• cansancio
• hormigueo o entumecimiento
• visión borrosa
• ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros
• mareo
• diarrea
• dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida
• dificultad al respirar
• disminución severa de la diuresis
• nivel bajo de sodio en la sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión,
fasciculación muscular y/o convulsiones)
• nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo
cardiaco anormal)
• nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor
de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
• aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los
ojos se pongan amarillos)
• aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un
funcionamiento anormal del riñón)
• aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de
gota)
• síncope (desmayo)

Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen valsartán o
hidroclorotiazida por separado:

Valsartán

Poco frecuentes
• sensación de rotación
• dolor abdominal

Frecuencia no conocida
• erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor
en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a
los de la gripe
• erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos
sanguíneos)
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
• nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal) • reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o
tragar, mareo)
• hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
• elevación de los valores de la función hepática
• disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
• insuficiencia renal
• nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión,
fasciculación muscular y/o convulsiones)

Hidroclorotiazida

Frecuentes
• erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
• disminución del apetito
• vómitos y náuseas leves
• mareo, mareo al levantarse
• impotencia

Raros
• hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
• estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel o ojos amarillos)
• latido irregular del corazón
• dolor de cabeza
• alteraciones del sueño
• tristeza (depresión)
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

Muy raros
• inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura,
fiebre
• picor o enrojecimiento de la piel
• ampollas en los labios, ojos o boca
• descamación de la piel
• fiebre
• erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
• trastornos musculares
• fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
• dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de
células sanguíneas
• reacciones alérgicas graves
• dificultad para respirar
• infección pulmonar; falta de aliento

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida
Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida.
• Cada comprimido de Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos
con película contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son celulosa en polvo, hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, sílice coloidal
anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio de origen vegetal, hipromelosa, hidroxipropil
celulosa, dióxido de titanio (E171).
Los comprimidos de 160 mg/25 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E172), óxido de
hierro rojo (E7016) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son:
comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, de color marrón, grabados con “APO” en
una cara y “160/25” en la otra cara. Se encuentran disponibles en envases de 14, 28, 30 y 98
comprimidos.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Bélgica: Valsartan HCTZ Apotex 160mg/25mg tabletten/comprimés/Tabletten República Checa: Apo-Valsartan/Hydrocholothiazide 160mg/25mg
Luxemburgo: Valsartan HCTZ Apotex 160mg/25mg tabletten/comprimés/Tabletten
Países Bajos: Valsartan/Hydrocholothiazide Apotex 160mg/25mg
Polonia: Apo ValsartanHCT
España: Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos
con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.