Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74566
Descripción clinica: Valsartán/Hidroclorotiazida 160 mg/25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 160 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-08-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-08-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74566/74566_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74566/74566_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DAVUR, S.L.U.
Dirección: Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 Planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas-Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DAVUR, S.L.U.
Dirección: Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 Planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas-Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Valsartán/Hidroclorotiazida Davur 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán/Hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1.- Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Davur y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Davur
3.- Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Davur
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Davur
6.- Información adicional


1.- QUÉ ES VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán/Hidroclorotiazida Davur comprimidos recubiertos con película contiene dos principios
activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la
presión arterial elevada (hipertensión).

- Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los
receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La
angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen,
causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la
angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial
disminuye.

- Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos.
- Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.

Valsartán/Hidroclorotiazida Davur se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla
adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos
sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o
insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La
disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2.- ANTES DE TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR

NO tome Valsartán/Hidroclorotiazida Davur
- si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas
(sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento - si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también el uso de
Valsartán/Hidroclorotiazida Davur durante los primeros meses del embarazo – ver sección de
Embarazo)
- si tiene una enfermedad de hígado grave
- si tiene una enfermedad del riñón grave
- si no puede orinar
- si está siendo sometido a diálisis
- si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal o si los niveles de calcio de su
sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
- si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con Valsartán/Hidroclorotiazida Davur

- si está tomando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal
que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como
la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
- si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
- si experimenta diarrea o vómitos graves.
- si está tomando dosis altas de un diurético.
- si tiene una enfermedad del corazón grave.
- si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
- si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
- si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida.
- si tiene una enfermedad de riñón o de hígado.
- si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus
eritematoso sistémico (LES, una conocida enfermedad autoinmune).
- si tiene diabetes, gota, niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.
- si ha tenido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para
disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo
de alergia o asma.
- puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Davur en niños y adolescentes (menores de
18 años).

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Valsartán/Hidroclorotiazida Davur al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está
embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a
partir de ese momento (ver sección de Embarazo)

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Davur puede verse alterado si se toma
junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o,
en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente
aplicable a los siguientes medicamentos:
- litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades
psiquiátricas
- medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio en sangre, tales como digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos
antipsicóticos
- medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como
suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores
de potasio, heparina
- medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como
corticosteroides, algunos laxantes
- diuréticos, medicamentos para el tratamiento de la gota, como alopurinol, vitamina D
terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos
orales o insulina)
- otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o la
metildopa, o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como
la noradrenalina o la adrenalina
- medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida
- medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida
- medicamentos para el dolor
- medicamentos para la artritis
- relajantes musculares, como la tubocurarina
- medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén
- amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
- colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
- ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
- algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes
- carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Davur con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía
más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Davur antes de quedarse
embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro
medicamento en lugar de Valsartán/Hidroclorotiazida Davur. No se recomienda utilizar
Valsartán/Hidroclorotiazida Davur al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir
del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir
de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se
recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Davur durante la lactancia materna, y su
médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es
recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de
Valsartán/Hidroclorotiazida Davur. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la
presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida Davur puede causar, en raras ocasiones, mareos y
afectar la capacidad de concentración.
Uso en deportistas:
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas
de control de dopaje.

3.- CÓMO TOMAR Valsartán/Hidroclorotiazida Davur

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valsartán/Hidroclorotiazida Davur indicadas
por su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos
adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad. Muchas
se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico,
incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Davur debe
tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o
disminuir la dosis.
- La dosis habitual de Valsartán/Hidroclorotiazida Davur es de un comprimido al día.
- No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
- Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las
mañanas.
- Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Davur con o sin alimentos.
- Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Davur del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si
accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u
hospital. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Davur
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la
dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Davur
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Davur su hipertensión puede empeorar. No deje
de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida Davur comprimidos puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 personas
- frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 personas
- poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
- raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
- muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 personas
- frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
- hinchazón en la cara, lengua o faringe
- dificultad para tragar
- urticaria y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes
- tos
- presión arterial baja
- mareo
- deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua seca, reducción de la frecuencia de
urinación, orina de color oscuro, piel seca)
- dolor muscular
- cansancio
- hormigueo o entumecimiento
- visión borrosa
- ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros
- mareo
- diarrea
- dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida
- dificultad al respirar
- disminución severa de la diuresis
- nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar,
convulsiones)
- nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo
cardiaco anormal)
- nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel,
dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
- aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y
los ojos se pongan amarillos)
- aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una
funcionamiento anormal del riñón)
- aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un
ataque de gota)
- síncope (desmayo)

Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no
observados con Valsartán/Hidroclorotiazida Davur:

Valsartán

Poco frecuentes
- sensación de rotación
- dolor abdominal

Frecuencia no conocida
- erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre,
dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas
similares a los de la gripe - erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos
sanguíneos
- nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
- nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
- reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al
respirar o tragar, mareo)
- hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
- elevación de los valores de la función hepática
- disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la
sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
- insuficiencia renal

Hidroclorotiazida

Frecuentes
- erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
- disminución del apetito
- vómitos y náuseas leves
- mareo, mareo al levantarse
- impotencia

Raros
- hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
- estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel u ojos
amarillos)
- latido irregular del corazón
- dolor de cabeza
- alteraciones del sueño
- tristeza (depresión)
- nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

Muy raros
- inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo
púrpura, fiebre
- picor o enrojecimiento de la piel
- ampollas en los labios, ojos o boca
- descamación de la piel
- fiebre
- erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
- trastornos musculares
- fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
- dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de
células sanguíneas
- reacciones alérgicas graves
- dificultad para respirar
- infección pulmonar; falta de aliento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Davur si observa que el envase está dañado o muestra signos de
deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.- INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Davur

• Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 160 mg de
valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico de patata,
crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz y estearato magnésico.
El recubrimiento contiene: hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido
de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172),

Aspecto de Valsartán/Hidroclorotiazida Davur y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, redondos, marrones, grabados con “93” por una cara y con
“7430” por la otra cara del comprimido.

El producto está disponible en tamaño de envase de 28 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización

Laboratorios Davur, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas,
28108, Madrid (España)

Responsable de la Fabricación

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöll o
Hungría
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov
República Checa

Teva Operations Poland Sp. Zoo
Ul. Mogilska 80

Krakow 31-546
Polonia


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/


es/