Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73494
Descripción clinica: Valsartán/Hidroclorotiazida 320 mg/25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 320 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-06-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-02-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-02-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73494/73494_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73494/73494_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán/hidroclorotiazida Krka 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán/hidroclorotiazida Krka y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán/hidroclorotiazida Krka
3. Cómo tomar Valsartán/hidroclorotiazida Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/hidroclorotiazida Krka
6. Información adicional


1. QUÉ ES VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán/hidroclorotiazida Krka comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos
conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial
elevada (hipertensión).
- Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de
la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una
sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la
presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los
vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
- Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos
(también conocidos como medicamentos para orinar). Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que
también disminuye la presión arterial.

Valsartán/hidroclorotiazida se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente
con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos
sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o
insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de
la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.


2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA

No tome Valsartán/hidroclorotiazida Krka
- si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias
químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de
Valsartán/hidroclorotiazida,
- si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento
también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo),
- si sufre una enfermedad de hígado grave,
- si sufre una enfermedad del riñón grave,
- si no puede orinar,
- si está siendo sometido a diálisis,
- si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su
sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento,
- si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con Valsartán/hidroclorotiazida Krka
- si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal
que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la
heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
- si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
- si experimenta diarrea o vómitos graves.
- si está tomando dosis altas de un diurético.
- si sufre una enfermedad del corazón grave.
- si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
- si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
- si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/hidroclorotiazida.
- si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
- si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus
eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune conocida como LES).
- si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.
- si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para
disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de
alergia o asma.
- puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

No se recomienda el uso de Valsartán/hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su
médico. No se recomienda el uso de Valsartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo (3 primeros
meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar
daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje (ver referencias a la sección 4.4 de la ficha técnica).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartán/hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con ciertos
medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos,
finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes
medicamentos:

- litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas,
- medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como digoxina, un
medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos
- medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como suplementos de
potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina,
- medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como corticosteroides,
algunos laxantes,
- diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, vitamina D
terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales o
insulina),
- otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa, o
medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o la
adrenalina,
- medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida,
- medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida,
- medicamentos para el dolor,
- medicamentos para la artritis,
- relajantes musculares, como la tubocurarina,
- medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén,
- amantadina (un medicamento para prevenir la gripe),
- colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre),
- ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados,
- algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes,
- carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.

Toma de Valsartán/hidroclorotiazida Krka con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más
su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada.
Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/hidroclorotiazida antes de quedarse
embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento
antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo
y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños
graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia.
No se recomienda administrar Valsartán/hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico
puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a
recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades
que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de
Valsartán/hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión
arterial elevada, Valsartán/hidroclorotiazida puede causar, ocasionalmente, mareos y afectar la capacidad
de concentración.

Información importante sobre alguno de los componentes de Valsartán/hidroclorotiazida Krka
Valsartán/hidroclorotiazida contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA

Tome siempre Valsartán/hidroclorotiazida exactamente como le indique su médico. Esto le ayudará a
conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad. Muchas se
sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se
siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/hidroclorotiazida debe tomar.
Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la
dosis.
- La dosis habitual de Valsartán/hidroclorotiazida es de un comprimido al día.
- No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
- Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
- Puede tomar Valsartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos.
- Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/hidroclorotiazida Krka del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán/hidroclorotiazida Krka
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis
siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/hidroclorotiazida Krka
Si deja su tratamiento con Valsartán/hidroclorotiazida su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar
el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/hidroclorotiazida puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
- hinchazón en la cara, lengua o faringe
- dificultad para tragar
- urticaria y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes
- tos
- presión arterial baja
- mareo
- deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de micción, orina
de color oscuro, piel seca)
- dolor muscular
- cansancio
- hormigueo o entumecimiento
- visión borrosa
- ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros
- mareo
- diarrea
- dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida
- dificultad al respirar
- disminución severa de la diuresis
- nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar, convulsiones)
- nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco
anormal)
- nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de
garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
- aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos
se pongan amarillos)
- aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una funcionamiento
anormal del riñón)
- aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de
gota)
- síncope (desmayo)

Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados
con Valsartán/hidroclorotiazida:

Valsartán

Poco frecuentes
- sensación de rotación
- dolor abdominal

Frecuencia no conocida
- erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en
las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de
la gripe
- erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos
sanguíneos
- nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
- nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
- reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o
tragar, mareo)
- hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
- elevación de los valores de la función hepática
- disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que,
en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
- insuficiencia renal

Hidroclorotiazida

Frecuentes
- erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
- disminución del apetito
- vómitos y náuseas leves
- mareo, mareo al levantarse
- impotencia

Raros
- hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
- estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel o ojos amarillos)
- latido irregular del corazón
- dolor de cabeza
- alteraciones del sueño
- tristeza (depresión)
- nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

Muy raros
- inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura,
fiebre
- picor o enrojecimiento de la piel
- ampollas en los labios, ojos o boca
- descamación de la piel
- fiebre
- erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
- trastornos musculares
- fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
- dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células
sanguíneas
- reacciones alérgicas graves
- dificultad para respirar
- infección pulmonar; falta de aliento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz y
la humedad.

No utilice Valsartán/hidroclorotiazida después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán/hidroclorotiazida Krka
- Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Valsartán/hidroclorotiazida 320 mg/25 mg contiene 320 mg de valsartán y 25 mg
de hidroclorotiazida.

- Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato magnésico,
croscarmelosa sódica, povidona y sílice coloidal anhidra en el núcleo del comprimido y hipromelosa,
dióxido de titanio (E171), macrogol y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase
Valsartán/hidroclorotiazida Krka 320 mg/25 mg son comprimido recubiertos con película de color
amarillo pálido, ovalados, biconvexos, ranurados en una cara. Los comprimidos se pueden dividir en dos
mitades iguales.

Valsartán/hidroclorotiazida Krka se presenta en estuches conteniendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98,
100, 280, 56x1, 98x1 y 280x1 comprimidos en envases blíster.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Responsable de la fabricación
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemania.

o

KRKA, d.d. Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Estado miembro Nombre del medicamento
Alemania Valsartan/Hydrochlorothiazid TAD
República Checa Valsacombi
Eslovaquia Co-Valsacor
Letonia Valsacombi
Lituania Valsacombi
Estonia Valsacombi
Polonia Co-Valsacor
Hungria Co-Valsacor
Bulgaria Co-Valsacor
Grecia Valsartan/hydrochlorothiazide Krka
Finlandia Valsartan/hydrochlorothiazide Krka
Dinamarca Valsartan/hydrochlorothiazide Krka
Noruega Valsartan/hydrochlorothiazide Krka
Suecia Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka
España Valsartán/hidroclorotiazida Krka
Eslovenia Valsacombi
Austria Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka
Reino Unido Valsartan/hydrochlorothiazide
Irlanda Valsartan/hydrochlorothiazide Krka

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2011