Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MABO 160mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MABO 160mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MABO 160mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MABO 160mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MABO 160mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MABO 160mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MABO 160mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73755
Descripción clinica: Valsartán/Hidroclorotiazida 160 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 160 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LACTOSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73755/73755_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73755/73755_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MABO 160mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo 160 mg/12,5 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán/hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo
3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo
6. Información adicional


1. QUÉ ES Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo contiene dos principios activos conocidos como valsartán e
hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
• Valsartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “antagonistas del receptor de
la angiotensina II” que ayudan a controlar la tensión arterial elevada. La angiotensina II es una
sustancia producida por el cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un
aumento de la tensión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como
consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye.

• Hidroclorotiazida es un diurético que disminuye la cantidad de sal y agua en el cuerpo porque
ayuda a que orine más. El uso prolongado ayuda a disminuir y controlar la tensión arterial.

Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo se usa para tratar la tensión arterial elevada (hipertensión)
que no se controla adecuadamente con el uso de solo valsartán o hidroclorotiazida.

La tensión arterial elevada incrementa el trabajo del corazón y las arterias. Si no se trata, puede dañar
los vasos sanguíneos del cerebro, corazón, riñones y puede dar lugar a apoplejía, insuficiencia cardiaca
o insuficiencia renal. La tensión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques al corazón. La
disminución de la presión arterial a niveles normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.


2. ANTES DE TOMAR Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo

No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo
• si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas
(sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás
componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo.
• si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de
Valsartán/Hidroclotiazida Mabo al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
• si sufre una enfermedad de hígado grave. • si sufre una enfermedad del riñón grave.
• si no puede orinar.
• si está siendo sometido a diálisis.
• si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de
su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
• si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo
• si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la
sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre,
como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio
regularmente.
• si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
• si experimenta diarrea o vómitos graves.
• si está tomando dosis altas de un diurético.
• si sufre una enfermedad del corazón grave.
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
• si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
• si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de
Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo.
• si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
• si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus
eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).
• si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.
• si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase
para disminuir la tensión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre
algún tipo de alergia o asma.
• Puede originar un aumento en la sensibilidad de la piel al sol.

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). No se recomienda
el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está
embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este
periodo (ver sección Embarazo).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo puede verse alterado si se toma
junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en
algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable
a los siguientes medicamentos:

• litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades
psiquiátricas
• medicamentos que puedan afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como
digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardíaco, y algunos medicamentos
antipsicóticos
• medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre, tales como suplementos
de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio,
heparina • medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como
corticoesteriodes, algunos laxantes
• diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol,
vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes
(antidiabéticos orales o insulina)
• otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa,
o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la
noradrenalina o la adrenalina
• medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida
• medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida
• medicamentos para el dolor
• medicamentos para la artritis
• relajantes musculares, como la tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén
• amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
• colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
• ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
• algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes
• carbamazepina, un medicamento utilizado para tratar las convulsiones

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía
más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

• Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que planea estarlo)
Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo
antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro
medicamento en lugar de Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo. No se recomienda el uso de
Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada
de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de
embarazo

• Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo
No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo en las madres lactantes, y su
médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé
está recién nacido o fue prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos
Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para
tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo puede causar, en raras
ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Información importante sobre alguno de los componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Información importante para los deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene hidroclorotiazida, que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. CÓMO TOMAR Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo

Tome siempre Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo como le indique su médico. Esto le ayudará a
conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Las personas con presión arterial elevada a menudo no notan ningún signo de la enfermedad; muchas
se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico,
incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo
debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o
disminuir la dosis.

• La dosis habitual de Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo es de un comprimido al día.
• No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
• Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
• Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo con o sin comida.
• Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de tomar
la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo su hipertensión puede empeorar.
No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con cierta frecuencia, la cual se define a continuación:
• muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como: - hinchazón en la cara, lengua o faringe
- dificultad para tragar
- erupción cutánea y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes
- tos
- presión arterial baja
- mareo
- deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de
urinación, orina de color oscuro, piel seca)
- dolor muscular
- cansancio
- hormigueo o entumecimiento
- visión borrosa
- ruidos (p. ej. pitidos o zumbidos) en los oídos

Muy raros
- mareo
- diarrea
- dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida
- dificultad al respirar
- disminución severa de la diuresis (producción de orina)
- nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con nauseas, cansancio, confusión, malestar,
convulsiones)
- nivel bajo de potasio en la sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo
cardiaco anormal)
- nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel,
dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
- aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y
los ojos se pongan amarillos)
- aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que puede indicar un
funcionamiento anormal del riñón)
- aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque
de gota)
- síncope (desmayo)

Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados
con Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo:

Valsartán

Poco frecuentes
- sensación de vértigo
- dolor abdominal

Frecuencia no conocida
- erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre,
dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de nódulos linfáticos y/o síntomas
similares a los de la gripe
- erupción cutánea, manchas de color rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los
vasos sanguíneos) - nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
- nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
- reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar
o tragar, mareo)
- hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
- elevación de los valores de la función hepática
- disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
- insuficiencia renal

Hidroclorotiazida

Frecuentes
- erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
- disminución del apetito
- vómitos y nauseas leves
- mareo, mareo al levantarse
- impotencia

Raros
- hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
- estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel u ojos
amarillos)
- latido irregular del corazón
- dolor de cabeza
- alteraciones del sueño
- tristeza (depresión)
- nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

Muy raros
- inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas tales como erupción cutánea, manchas rojo
púrpura, fiebre
- picor o enrojecimiento de la piel
- ampollas en los labios, ojos o boca
- descamación de la piel
- fiebre
- erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
- trastornos musculares
- fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
- dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de
células sanguíneas
- reacciones alérgicas severas
- dificultad para respirar
- infección pulmonar, falta de aliento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30°C. • No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo si observa que el envase está dañado o
muestra signos de deterioro.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo 160 mg/12,5 mg comprimidos
Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 160 mg de
valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los otros componentes son: lactosa (anhidra y monohidrato), celulosa microcristalina,
hidroxipropilcelulosa, dióxido de sílice coloidal altamente dispersada, estearato magnésico,
hidroxipropilcelulosa, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio y óxido de hierro rojo.


Aspecto del producto y contenido del envase
Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo 160 mg/12,5 mg se presenta en comprimidos recubiertos con
película de color rojo oscuro, oblongos, biconvexos y grabados con las letras “VLS” en una cara y con
el número “161” en la otra cara.

Valsartán/Hidroclorotiazida Mabo 160 mg/12,5 mg se presenta en blíster y está disponible en
envases de 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización
MABO-FARMA
Carretera M-300. Km. 30,500
28802 Alcalá de Henares. Madrid
España

Responsable de la fabricación
Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
S.Martinho do Bispo, 3045-016, Coimbra
Portugal
Este prospecto ha sido aprobado en MARZO de 2011