Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72446
Descripción clinica: Valsartán/Hidroclorotiazida 80 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN
Excipientes: CARBONATO MAGNESICO + ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, LAURILSULFATO SODICO, SORBITOL, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-02-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-06-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-06-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-06-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72446/72446_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72446/72446_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON 80 mg/12,5 mg
comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartán e Hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON
3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON
6. Información adicional


1. QUÉ ES VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON comprimidos recubiertos con película contiene dos
principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la
presión arterial elevada (hipertensión).
• Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores
de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una
sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la
presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los
vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
• Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos.
Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.

Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON se usa para tratar la presión arterial elevada que no se
controla adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos
sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o
insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de
la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.


2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON

No tome Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON
• si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas
(sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás
componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON.
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
• si sufre una enfermedad de hígado grave.
• si sufre una enfermedad del riñón grave.
• si no puede orinar.
• si está siendo sometido a diálisis.
• si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su
sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
• si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON
• si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal
que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como
la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
• si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
• si experimenta diarrea o vómitos graves.
• si está tomando dosis altas de un diurético.
• si sufre una enfermedad del corazón grave.
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
• si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
• si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida
NORMON.
• si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
• si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus
eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).
• si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.
• si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para
disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo
de alergia o asma.
• puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON en niños y adolescentes
(menores de 18 años).

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON al inicio del
embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo
porque puede causar daños graves a su bebé,ver sección Embarazo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON puede verse alterado si se
toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o,
en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable
a los siguientes medicamentos:

• litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas
• medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como digoxina,
un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos
• medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como suplementos de
potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina
• medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como corticosteroides,
algunos laxantes
• diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, vitamina
D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales o
insulina)
• otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa, o
medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o
la adrenalina
• medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida
• medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida
• medicamentos para el dolor
• medicamentos para la artritis
• relajantes musculares, como la tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén
• amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
• colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
• ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
• algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes
• carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir
todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

• Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar
Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede
embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda
utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON al inicio del embarazo y en ningún caso debe
administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se
administra a partir de ese momento.

• Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON a mujeres durante este periodo. Su médico puede
decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién
nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de
Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la
presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON puede causar, en raras ocasiones, mareos
y afectar la capacidad de concentración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida
NORMON
Este medicamento contiene lactosa y sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON

Tome siempre Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON exactamente como le indique su médico.
Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad;
muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico,
incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida
NORMON debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir
aumentar o disminuir la dosis.

• La dosis habitual de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON es de un comprimido al día.
• No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
• Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
• Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON con o sin alimentos.
• Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la
dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON su hipertensión puede empeorar.
No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
• hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes
• tos
• presión arterial baja
• mareo
• deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación,
orina de color oscuro, piel seca)
• dolor muscular
• cansancio
• hormigueo o entumecimiento
• visión borrosa
• ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros
• mareo
• diarrea
• dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida
• dificultad al respirar
• disminución severa de la diuresis
• nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar,
convulsiones)
• nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo
cardiaco anormal)
• nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor
de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
• aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los
ojos se pongan amarillos)
• aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una
funcionamiento anormal del riñón)
• aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de
gota)
• síncope (desmayo)

Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no
observados con Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON:

Valsartán

Poco frecuentes
• sensación de rotación
• dolor abdominal

Frecuencia no conocida
• erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor
en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a
los de la gripe
• erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos
sanguíneos
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
• nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o
tragar, mareo)
• hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
• elevación de los valores de la función hepática
• disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
• insuficiencia renal

Hidroclorotiazida

Frecuentes
• erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
• disminución del apetito
• vómitos y náuseas leves
• mareo, mareo al levantarse
• impotencia

Raros
• hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
• estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel o ojos amarillos)
• latido irregular del corazón
• dolor de cabeza
• alteraciones del sueño
• tristeza (depresión)
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

Muy raros
• inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura,
fiebre
• picor o enrojecimiento de la piel
• ampollas en los labios, ojos o boca
• descamación de la piel
• fiebre
• erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
• trastornos musculares
• fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
• dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de
células sanguíneas
• reacciones alérgicas graves
• dificultad para respirar
• infección pulmonar; falta de aliento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger de la
humedad.
No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON si observa que el envase está dañado o muestra
signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON

Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de
valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, sorbitol, carbonato magnésico + almidón
de maíz pregelatinizado, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, fumarato de estearilo y sodio,
laurilsulfato de sodio, crospovidona.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E-171),
óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON 80 mg/12,5 mg: comprimidos cilíndricos, biconvexos,
recubiertos y de color rosa.

Los comprimidos se presentan en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

O


LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/Olaz-ChipI 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)- ESPAÑA

O

ZENTIVA K.S.
U. Kabelovny 130 (Praga)
- CZ-10237 - República Checa

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ESTE PROSPECTO HA SIDO APROBADO EN JUNIO 2010