Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 72204
Descripción clinica: Valsartán/Hidroclorotiazida 80 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-06-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72204/72204_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72204/72204_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
?- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 80/12,5 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 80/12,5 mg
3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 80/12,5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 80/12,5 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm contiene dos principios activos conocidos como valsartán e
hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
• Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los
receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La
angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen,
causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la
angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial
disminuye.
• Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos
(también conocidos como “comprimidos de agua”). Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que
también disminuye la presión arterial.

Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla
adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos
sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o
insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de
la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg

No tome Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas, (sustancias
químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm.
• si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm al inicio del embarazo – ver sección Embarazo).
• si sufre una enfermedad de hígado grave.
• si sufre una enfermedad del riñón grave.
• si no puede orinar.
• si está siendo sometido a diálisis.
• si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de
su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
• si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

• si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la
sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre,
como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio
regularmente.
• si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
• si experimenta diarrea o vómitos graves.
• si está tomando dosis altas de un diurético.
• si sufre una enfermedad del corazón grave.
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
• si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
• si sufre hiperaldosteronismo. Una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida
ratiopharm.
• si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
• si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus
eritematoso sistémico (SLE es una conocida enfermedad autoinmune).
• si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.
• si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para
disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo
de alergia o asma.
• puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm en niños y adolescentes (menores de
18 años).

Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo).
No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm al inicio del embarazo, y no debe
tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza
en este periodo (ver sección Embarazo).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm puede verse alterado si se toma
junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en
algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a
los siguientes medicamentos:
• litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades
psiquiátricas
• medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como
digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos
• medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como suplementos
de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio,
heparina
• medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como
corticosteroides, algunos laxantes
• diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol,
vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes
(antidiabéticos orales o insulina)
• otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa,
medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina
o la adrenalina
• medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida
• medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida
• medicamentos para el dolor
• medicamentos para la artritis
• relajantes musculares, como la tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén
• amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
• colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
• ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
• algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes
• carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más
su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

• Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede
embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda
utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm al inicio del embarazo y en ningún
caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé
cuando se administra a partir de ese momento.
• Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se
recomienda
administrar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm a mujeres durante este periodo. Su médico puede
decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién
nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades
que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la
presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm puede causar, en raras ocasiones, mareos
y afectar la capacidad de concentración.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
indicadas por su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de
efectos adversos. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad. Muchas se
sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se
siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm debe
tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o
disminuir la dosis.

• La dosis normal de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm es de un comprimido al día.
• No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
• Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
• Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm con o sin alimentos.
• Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm del que debiera

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis
siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm su hipertensión puede empeorar. No
deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm puede provocar efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
• muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
• raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
• hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes
• tos
• presión arterial baja
• mareo
• deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de
urinación, orina de color oscuro, piel seca)
• dolor muscular
• cansancio
• hormigueo o entumecimiento
• visión borrosa
• ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros
• mareo
• diarrea
• dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida
• dificultad al respirar
• disminución severa de la diuresis
• nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar,
convulsiones)
• nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo
cardiaco anormal)
• nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor
de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
• aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los
ojos se pongan amarillos)
• aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un
funcionamiento anormal del riñón)
• aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque
de gota)
• síncope (desmayo)
Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados
con Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm:

Valsartán

Poco frecuentes
• sensación de rotación
• dolor abdominal

Frecuencia no conocida
• erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre,
dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas
similares a los de la gripe
• erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos
sanguíneos
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
• nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o
tragar, mareo)
• hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
• elevación de los valores de la función hepática
• disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
• insuficiencia renal

Hidroclorotiazida

Frecuentes
• erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
• disminución del apetito
• vómitos y náuseas leves
• mareo, mareo al levantarse
• impotencia

Raros
• hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
• estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel u ojos
amarillos)
• latido irregular del corazón
• dolor de cabeza
• alteraciones del sueño
• tristeza (depresión)
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

Muy raros
• inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo-púrpura,
fiebre
• picor o enrojecimiento de la piel
• ampollas en los labios, ojos o boca
• descamación de la piel
• fiebre
• erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
• trastornos musculares
• fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
• dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de
células sanguíneas
• reacciones alérgicas graves
• dificultad para respirar
• infección pulmonar; falta de aliento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg


• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase, frasco y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Frasco: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Blister: No conservar a temperatura superior a 30ºC
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
• No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm si observa que el envase está dañado o muestra
signos de deterioro.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm


Los principios activos son Valsartán e Hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Povidona (K-30), Estearato de
Magnesio.

Recubrimiento: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), Macrogol, Talco, Dióxido de Titanio
(E171), Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro negro (E172)


Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos recubiertos con película, ovalados de color naranja claro (con unas dimensiones
aproximadas de 5,3 x 10,2 mm)

Blisters:
Envases de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 comprimidos recubiertos con película

Frascos
Envases de 100, 500 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid

Responsables de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
D-89143 Blauberen (Alemania)

Ó

Etnovia Oy
Teollisuustie 16,
FI-60100 Seinäjoki (Finlandia)

Ó

HBM Pharma. s.r.o.
Sklabinská 30,
03680 Martin (República Eslovaca)


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2011

ratiopharm