Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 74311
Descripción clinica: Valsartán/Hidroclorotiazida 320 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 320 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ROJO ALLURA AC (E129)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74311/74311_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74311/74311_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos secundarios que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320 mg/12,5 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320 mg/12,5 mg
3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320 mg/12,5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320 mg/12,5 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 320 mg/12,5 mg Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Valsartán/Hidroclorotiazida comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos
conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial
elevada (hipertensión).
- El valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los
receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina
II es una sustancia producida en el cuerpo que provoca que los vasos sanguíneos se estrechen,
causando un aumento de la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la
angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial
disminuye.

- La hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos.
La hidroclorotiazida aumenta la producción de orina, lo que también disminuye la presión arterial.

Valsartán/Hidroclorotiazida se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla
adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos
sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un ictus, insuficiencia cardiaca o
insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de sufrir un infarto de miocardio. La
disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.


2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 320 mg/12,5 mg

No tome Valsartán/Hidroclorotiazida

- Si es alérgico (hipersensible) al valsartán, la hidroclorotiazida, los derivados de las sulfonamidas,
(sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás
componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida.
- Si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de
Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo – ver la sección Embarazo).
- Si padece alguna enfermedad grave del hígado.
- Si padece alguna enfermedad grave del riñón.
- Si no puede orinar.
- Si está siendo tratado con diálisis.
- Si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su
sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
-Si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con Valsartán/Hidroclorotiazida

- Si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal
que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como
la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio en su sangre
regularmente.
- Si sus niveles de potasio en sangre son bajos.
- Si tiene diarrea o vómitos intensos.
- Si está tomando dosis altas de un diurético.
- Si sufre una enfermedad del corazón grave.
- Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
- Si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
- Si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. En este caso, no se recomienda utilizar
Valsartán/Hidroclorotiazida.
- Si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
- Si padece fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus
eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune).
- Si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.
- Si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento para disminuir la
presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o
asma.
- Puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su
médico. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo (3 primeros
meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar
daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con
ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos
casos, finalizar el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los
siguientes medicamentos:
- Litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas
- Medicamentos que afectan o pueden verse afectados por los niveles de potasio, como la digoxina,
un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, o algunos medicamentos antipsicóticos
- Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, como los suplementos de
potasio, los sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio o la
heparina
- Medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, como los corticoesteroides,
o algunos laxantes
- Diuréticos, medicamentos para tratar la gota, como el alopurinol, la vitamina D y los suplementos
de calcio terapéuticos, medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales o insulina)
- Otros medicamentos para reducir la presión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa,
medicamentos que estrechan los vasos sanguíneos o estimulan el corazón, como la noradrenalina o
la adrenalina
- Medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como el diazóxido
- Medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida
- Medicamentos para el dolor
- Medicamentos para la artritis
- Relajantes musculares, como la tubocurarina
- Medicamentos anticolinérgicos, como la atropina o el biperideno
- La amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
- La colestiramina y el colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en
sangre)
- La ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
- Anestésicos y sedantes
- La carbamazepina, un medicamento usado para tratar los trastornos convulsivos.

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida con los alimentos y bebidas

Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.

Evite beber alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más
su presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

- Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada.
Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida antes de quedarse
embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento
antihipertensivo en su lugar. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del
embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a
su bebé si se utiliza después de ese momento.

- Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia.
No se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida a mujeres durante la lactancia. Su médico
puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente si
su hijo es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades
que requieran concentración, asegúrese de conocer cómo le afecta Valsartán/Hidroclorotiazida. Al igual
que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada,
Valsartán/Hidroclorotiazida puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de
concentración.

Información importante sobre alguno de los componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva
320 mg/12,5 mg

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Rojo Allura AC. Puede provocar
asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 320 mg/12,5 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valsartán/Hidroclorotiazida indicadas por su
médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

A menudo, las personas con presión arterial elevada no notan ningún signo de la enfermedad. Muchas
pueden sentirse de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico,
incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida debe tomar.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la
dosis.

- La dosis normal de Valsartán/Hidroclorotiazida es de un comprimido al día.
- No cambie la dosis ni deje de tomar los comprimidos sin consultar a su médico.
- Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
- Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
- Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida del que debiera

Si nota un fuerte mareo o se desmaya, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente
dosis, sáltese la dosis omitida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida

Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida, su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar
el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida puede provocar efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, las cuales se definen a continuación:
- Muy frecuentes: afectan a más de uno de cada 10 pacientes.
- Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
- Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
- Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
- Muy raros: afectan a menos de uno de cada 10.000 pacientes.
- Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
- hinchazón en la cara, lengua o faringe
- dificultad para tragar
- urticaria y dificultad para respirar

Otros efectos adversos son:
Poco frecuentes
- tos
- presión arterial baja
- aturdimiento
- deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de la micción,
orina de color oscuro, piel seca)
- dolor muscular
- cansancio
- hormigueo o entumecimiento
- visión borrosa
- ruidos (p. ej., pitidos o zumbidos) en los oídos

Muy raras
- mareo
- diarrea
- dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida
- dificultad para respirar
- disminución intensa de la producción de orina
- nivel bajo de sodio en la sangre (que puede provocar cansancio, confusión, contracciones
musculares o convulsiones en casos graves)
- nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo
cardiaco anormal)
- nivel bajo de glóbulos blancos en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor
de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
- aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los
ojos se pongan amarillos)
- aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que puede indicar un funcionamiento
anormal del riñón)
- aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de
gota)
- síncope (desmayo)

Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados
con Valsartan/Hidroclorotiazida Teva:

Valsartán
Poco frecuentes
- sensación de que todo gira alrededor
- dolor abdominal

Frecuencia no conocida
- erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor
en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los ganglios linfáticos o síntomas similares a
los de la gripe
- erupción cutánea, manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos
sanguíneos)
- nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o hematomas inusuales)
- nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares o ritmo cardiaco anormal)
- reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar
o tragar, mareo).
- hinchazón principalmente de la cara y la garganta, erupción cutánea, picor
- elevación de las pruebas de función hepática
- disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia).
- insuficiencia renal.
- nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, contracciones
musculares o convulsiones en casos graves)

Hidroclorotiazida
Frecuentes
- erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
- pérdida del apetito
- náuseas y vómitos leves
- sensación de desmayo, desmayo al levantarse
- Impotencia.

Raras
- hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
- estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel u ojos amarillos)
- latidos irregulares del corazón
- dolor de cabeza
- trastornos del sueño
- tristeza (depresión)
- nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o hematomas bajo la piel).

Muy raras
- inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo-púrpura,
fiebre
- picor o enrojecimiento de la piel
- ampollas en los labios, ojos o boca
- descamación de la piel
- fiebre
- erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
- trastornos musculares
- fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
- dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de
células sanguíneas
- reacciones alérgicas graves
- dificultad para respirar
- infección pulmonar, sensación de falta de aire

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 320 mg/12,5 mg

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
- No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Blísteres de PVC/PE/PVDC-aluminio: No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en
el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Blísteres de aluminio – aluminio: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
- “Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida

- Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película
contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico (Tipo A),
crospovidona (Tipo A), celulosa microcristalina, almidón de maíz y estearato de magnesio.
Recubrimiento de los comprimidos (Opadry 03F34483 rosa): hipromelosa, macrogol 8000, dióxido
de titanio (E171), talco, Rojo Allura AC (E129), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro
rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).


Aspecto de Valsartán/Hidroclorotiazida y contenido del envase

- Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos recubiertos con película, redondos, rosas, de 12 mm de diámetro, con la inscripción
“93” en una cara y “7650” en la otra.
- Se comercializan en envases de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 y 280 comprimidos
Envase con calendario: 28 y 56, blíster de dosis unitarias: 50 (50x1), 56 (56x1), 98 (98x1) y 280
(280x1). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsable de la fabricación

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría

TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov
República Checa

TEVA Pharma, S.L. U.
C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,
España

Este prospecto fue aprobado en Febrero de 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”