Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 80mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 80mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 80mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 80mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 80mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 80mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 80mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71150
Descripción clinica: Valsartán/Hidroclorotiazida 80 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-02-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-07-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-07-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-07-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71150/71150_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71150/71150_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 80mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE


Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán/Hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1.- Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Teva y para qué se utiliza
2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán /Hidroclorotiazida Teva
3.- Cómo tomar Valsartán /Hidroclorotiazida Teva
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Valsartán /Hidroclorotiazida Teva
6.- Contenido del envase e información adicional


1.- QUÉ ES VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva comprimidos recubiertos con película contiene dos principios
activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la
presión arterial elevada (hipertensión).

- Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los
receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La
angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen,
causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la
angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial
disminuye.

- Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos
tiazídicos.
Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla
adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos
sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o
insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La
disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.


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2.- QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

NO tome Valsartán/Hidroclorotiazida Teva
- si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas
(sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
- si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también el uso de
Valsartán/Hidroclorotiazida Teva durante los primeros meses del embarazo, ver sección de
Embarazo)
- si tiene una enfermedad de hígado grave, destrucción de los conductos biliares pequeños en el
hígado (cirrosis biliar) llegando a acumularse bilis en el hígado (colestasis)
- si tiene una enfermedad del riñón grave
- si no puede producir orina (anuria)
- si está siendo sometido a diálisis
- si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal o si los niveles de calcio de su
sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
- si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

- si está tomando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal
que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como
la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
- si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
- si experimenta diarrea o vómitos graves.
- si está tomando dosis altas de un diurético.
- si tiene una enfermedad del corazón grave.
- si sufre de insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga las instrucciones de su
médico cuidadosamente al comenzar el tratamiento. Su médico puede también chequear su
función renal.
- si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
- si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
- si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida.
- si tiene una enfermedad de riñón o de hígado.
- si alguna vez ha experimentado hinchazón de la lengua y cara, causado por una reacción alérgica
llamada angioedema cuando ha tomado otro medicamento (incluyendo inhibidores de la ECA),
dígaselo a su médico. Si estos síntomas ocurren cuando usted está tomando
Valsartán/Hidroclorotiazida, pare de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida inmediatamente y no lo
vuelva a tomar otra vez. Ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”
- si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus
eritematoso sistémico (LES, una conocida enfermedad autoinmune).
- si tiene diabetes, gota, niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.
- si ha tenido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para
disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo
de alergia o asma.
- si experimenta disminución en la visión o dolor ocular. Esto podría ser síntoma de un aumento de
la presión en sus ojos y puede ocurrir desde unas horas a semanas tras la toma de
Valsartán/Hidroclorotiazida. Si no se trata puede conducir a una pérdida de visión. Si previamente
ha tenido alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede ser un mayor riesgo de desarrollar esto.
- puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
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Si algo de esto le ocurre, hable con su médico.


Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Valsartán/Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está
embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a
partir de ese momento (ver sección Embarazo).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva en niños y adolescentes (menores de
18 años).

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida con otros medicamentos y
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva puede verse alterado si se toma
junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o,
en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente
aplicable a los siguientes medicamentos:
- litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de trastornos psiquiátricos
- medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos
incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos
ahorradores de potasio y heparina
- medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, tales como diuréticos,
corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G,
- algunos antibióticos (grupo de las rifampicinas), un medicamento utilizado para proteger
frente al rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para
tratar el VIH/infección AIDS (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de
Valsartán/Hidroclorotiazida.
- medicamentos que pueden inducir “torsades de pointes” (ritmo cardiaco irregular), tales como
antiarrítmicos, (medicamentos utilizados para tratar los problemas cardiacos) y algunos
antipsicóticos.
- medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en su sangre, tales como
antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos.
- medicamentos para el tratamiento de la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona.
- vitamina D terapéutica y suplementos de calcio.
- medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales tales como metformina o insulinas)
- otros medicamentos para disminuir la presión arterial, incluyendo metildopa
- medicamentos que aumentan la presión sanguínea, como la noradrenalina o la adrenalina
- digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos para tratar los problemas cardiacos).
- medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida o beta
bloqueantes
- medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), como el metotrexato o la
ciclofosfamida
- medicamentos para el dolor tales como agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (Inhibidores Cox-2) y ácido
acetilsalicílico 3g.
- relajantes musculares, como la tubocurarina
- medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar una variedad de
desórdenes tales como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma,
sensación de mareo, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y ayudantes anestésicos). 4/10
- amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y también
utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades causadas por virus)
- colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles altos de
lípidos en sangre)
- alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (medicamentos para dormir o analgésicos
utilizados por ejemplo durante la cirugía)
- medios de contraste con iodo (agentes utilizados para los exámenes por imagen).

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía
más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva antes de quedarse
embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro
medicamento en lugar de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva. No se recomienda utilizar
Valsartán/Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir
del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir
de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda
el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro
tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de
Valsartán/Hidroclorotiazida Teva. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la
presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida Teva puede causar, en raras ocasiones, mareos y
afectar la capacidad de concentración.

Información importante sobre alguno de los componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo anaranjado S (E110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas
de control de dopaje.

3.- CÓMO TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva indicadas
por su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos
adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad. Muchas
se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico,
incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva debe 5/10
tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o
disminuir la dosis.
- La dosis habitual de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva es de un comprimido al día.
- No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
- Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las
mañanas.
- Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva con o sin alimentos.
- Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Teva del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si
accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u
hospital. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la
dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva su hipertensión puede empeorar. No deje
de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
? muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 personas ? ?
- frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 personas ? ?
- poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 personas ?
- raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 personas ? ?
- muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 personas ? ?
- ? frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
- hinchazón en la cara, lengua o faringe
- dificultad para tragar
- urticaria y dificultad para respirar.

Si experimenta alguno de estos síntomas deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida y contacte
directamente con su médico (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”)

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes
- tos
- presión arterial baja
- mareo 6/10
- deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua seca, reducción de la frecuencia de
urinación, orina de color oscuro, piel seca)
- dolor muscular
- cansancio
- hormigueo o entumecimiento
- visión borrosa
- ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros
- mareo
- diarrea
- dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida
- dificultad al respirar
- disminución severa de la diuresis
- nivel bajo de sodio en la sangre (lo cual puede desencadenar cansancio, confusión, tirones
musculares y/o en casos graves convulsiones)
- nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo
cardiaco anormal)
- nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel,
dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
- aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y
los ojos se pongan amarillos)
- aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una
funcionamiento anormal del riñón)
- aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un
ataque de gota)
- síncope (desmayo)

Los siguientes efectos adversos han sido observados en medicamentos que contienen
valsartán o hidroclorotiazida por separado:

Valsartán

Poco frecuentes
- sensación de rotación
- dolor abdominal

Frecuencia no conocida
- erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre,
dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas
similares a los de la gripe
- erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos
sanguíneos
- nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
- nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
- reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al
respirar o tragar, mareo)
- hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
- elevación de los valores de la función hepática
- disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la
sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
- insuficiencia renal
- nivel bajo de sodio en la sangre (lo cual puede desencadenar cansancio, confusión, tirones 7/10
musculares y/o en casos graves convulsiones)


Hidroclorotiazida

Muy frecuentes
- niveles bajos de potasio en sangre
- aumento de lípidos en sangre

Frecuentes
- niveles bajos de sodio en sangre
- niveles bajos de magnesio en sangre
- niveles altos de ácido úrico en sangre
- erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
- disminución del apetito
- vómitos y náuseas leves
- mareo, mareo al levantarse
- incapacidad para alcanzar o mantener la erección

Raros
- hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
- niveles altos de calcio en sangre
- niveles altos de azúcar en sangre
- azúcar en la orina
- empeoramiento del estado de diabetes metabólica.
- estreñimiento, diarrea, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado que
pueden ocurrir junto con piel u ojos amarillos
- latido irregular del corazón
- dolor de cabeza
- alteraciones del sueño
- tristeza (depresión)
- nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
- mareo
- sensación de hormigueo o entumecimiento
- alteraciones de la visión

Muy raros
- inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo
púrpura, fiebre (vasculitis),
- erupción, picor, urticaria, dificultad para respirar o atragantamiento, mareos (reacciones de
hipersensibilidad)
- enfermedad grave de la piel que causa erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los
labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrolisis epidérmica tóxica)
- erupción facial, asociada a dolor, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
- dolor fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis)
- dificultad para respirar, con fiebre, tos, dificultad para tragar, disnea (dificultad respiratoria
incluyendo neumonía y edema pulmonar)
- fiebre, dolor de garganta, mayor frecuencia de infecciones (agranulocitosis)
- piel pálida, cansancio, disnea, orina oscura (anemia hemolítica)
- fiebre, dolor de garganta o úlceras debido a infecciones (leucopenia)
- confusión, cansancio, contracciones pulmonares y espasmos, respiración rápida (alcalosis
hipoclorémica)

No conocidas
- debilidad, hematomas e infecciones frecuentes (anemia aplásica) 8/10
- disminución grave de la salida de orina (posible señal de trastornos renales o fallo renal)
- disminución en la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de
glaucoma agudo de ángulo estrecho)
- erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la
piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
- espasmo muscular
- fiebre (pirexia)
- debilidad (astenia)

Si experimenta alguno de los efectos hable consu médico o farmacéutico. Esto incluye
cualquier posible efecto adverso no enumerado en este prospecto.

5.- CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Teva si observa que el envase está dañado o muestra signos de
deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6.- CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva

? Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de
valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
? Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico de patata,
crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz y estearato magnésico.
El recubrimiento contiene: hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E171), amarillo
anaranjado S (E110), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, redondos, grabados con “93” por una cara y con “7428” por la
otra cara del comprimido.

El producto está disponible en tamaños de envase de 1, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100
comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11
Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas (MADRID) 9/10

Responsable de la Fabricación

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG Reino Unido

ó
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Países Bajos

ó
TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

ó
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

ó
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo
Hungría

ó
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov
República Checa

ó
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
Mogilska 80 Str.
31-546 Kraków
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres:

DK Valsartan/ Hydrochlorothiazide Teva
AT Valsartan/HCT Teva 80 mg/12,5 mg Filmtabletten
CZ Teval Plus H 80mg/12,5 mg, potahované tablety
EE Valsartan / Hydrochlorothiazide-Teva
EL Valsartan/HCTZ Teva 80/12,5 mg ?p??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
ES Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Valsartan/ Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
HU Valsartan/HCTZ Teva 80 mg /12,5 mg filmtabletta
IE Valsartan/HCTZ Teva 80 mg/12.5 mg Film-coated Tablets
LV Valsartan / Hydrochlorothiazide-Teva
MT Valsartan/HCTZ Teva 80 mg/12.5 mg Film-coated Tablets
NO Valsartan/ Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte
PL Co-Bespres 10/10
PT Valsartan + Hidroclorotiazida Teva
SI CoValsartan Teva 80 mg /12,5 mg filmsko oblo?ene tablete
SK Teval Plus H 80mg/12,5 mg filmom obalené tablety

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/