Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75167
Descripción clinica: Valsartán/Hidroclorotiazida 160 mg/25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 160 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO (PHARMATOSE 200M), FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, LAURILSULFATO SODICO, SORBITOL, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-06-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-06-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-06-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75167/75167_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75167/75167_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva
3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva
6. Información adicional


1. QUÉ ES Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva comprimidos recubiertos con película contiene dos
principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a
controlar la presión arterial elevada (hipertensión).

- Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los
receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La
angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen,
causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la
angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial
disminuye.
- Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos
tiazídicos (también conocidos como “comprimidos de agua”). Hidroclorotiazida aumenta la
diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.

Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva se usa para tratar la presión arterial elevada que no se
controla adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los
vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia
cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos.
La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos
trastornos.


2. ANTES DE TOMAR Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva

No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva
- si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas,
(sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los
demás componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva. - si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de
Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva al inicio del embarazo – ver sección Embarazo).
- si sufre una enfermedad de hígado grave.
- si sufre una enfermedad del riñón grave.
- si no puede orinar.
- si está siendo sometido a diálisis.
- si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de
calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
- si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su
médico.

Tenga especial cuidado con Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva
- ? si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos
de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de
potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los
niveles de potasio regularmente.
- si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
- ? si experimenta diarrea o vómitos graves.
- ? si está tomando dosis altas de un diurético.
- si sufre enfermedad del corazón grave.
- ? si sufre estrechamiento de la arteria del riñón.
- si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
- si sufre hiperaldosteronismo. Una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales
producen demasiada aldosterona. En este caso, no se recomienda
Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva.
- si sufre enfermedad de riñón o de hígado.
- si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de
lupus eritematoso sistémico (LES es una conocida enfermedad autoinmune).
- si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.
- si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta
clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II) o
si sufre algún tipo de alergia o asma.
- puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva en niños y adolescentes
(menores de 18 años).

Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). No se
recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva al inicio del embarazo, y no debe
tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si
se utiliza en este periodo (ver sección Embarazo).

Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las
pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva puede verse alterado si se
toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto
es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
- ? litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades
psiquiátricas
- ? medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como
digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos
antipsicóticos
- ? medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como
suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos
ahorradores de potasio, heparina
- ? medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como
corticosteroides, algunos laxantes
- ? diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol,
vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes
(antidiabéticos orales o insulina)
- ? otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o la
metildopa, medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón,
como la noradrenalina o la adrenalina
- ? medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida
- ? medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida
- ? medicamentos para el dolor
- ? medicamentos para la artritis
- ? relajantes musculares, como la tubocurarina
- ? medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperiden
- ? amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
- ? colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en
sangre)
- ? ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
- ? algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes
- carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva con o sin alimentos. Evite tomar alcohol hasta
que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión
arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo)
Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva
antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar
otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar
Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse
a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se
administra a partir de ese momento.

Informe a su médico si está en período de lactancia o va a iniciar la lactancia
No se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva a mujeres durante este
periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere
dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de este medicamento. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión
arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva puede causar, en raras ocasiones, mareos y
afectar la capacidad de concentración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida
Zentiva
Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva contiene lactosa y sorbitol, ambos azúcares. Si su médico le
ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.


3. CÓMO TOMAR Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva
indicadas por su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el
riesgo de efectos adversos. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad.
Muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su
médico, incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida
Zentiva debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede
sugerir aumentar o disminuir la dosis. Otras dosis de Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva están
disponibles.
- La dosis normal de Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva es de un comprimido al día.
- No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
- Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las
mañanas.
- Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva con o sin alimentos.
- Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico
u hospital.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de
la dosis siguiente, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva su hipertensión puede empeorar.
No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva puede provocar
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
- ? muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
- ? frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
- ? poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
- raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,
- muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
- frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
- hinchazón en la cara, lengua o faringe
- dificultad para tragar
- urticaria y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes
- tos
- presión arterial baja
- mareo
- deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de
micción, orina de color oscuro, piel seca)
- dolor muscular
- cansancio
- hormigueo o entumecimiento
- visión borrosa
- ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros
- mareo
- diarrea
- dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida
- dificultad al respirar
- disminución severa de la diuresis
- nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar,
convulsiones)
- nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares,
ritmo cardiaco anormal)
- nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la
piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
- aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la
piel y los ojos se pongan amarillos)
- aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un
funcionamiento anormal del riñón)
- aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un
ataque de gota)
- síncope (desmayo)

Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no
observados con Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva:
Valsartán
Poco frecuentes
- sensación de rotación
- dolor abdominal

Frecuencia no conocida
- ? erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas:
fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos
y/o síntomas similares a los de la gripe
- ? erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los
vasos sanguíneos)
- ? nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo
habitual)
- ? nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco
anormal)
- ? reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al
respirar o tragar, mareo)
- ? hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
- ? elevación de los valores de la función hepática
- ? disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la
sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
- ? insuficiencia renal

Hidroclorotiazida
Frecuentes
- ? erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
- ? disminución del apetito
- ? vómitos y náuseas leves
- ? mareo, mareo al levantarse
- ? impotencia

Raros
- ? hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
- ? estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel o ojos
amarillos)
- ? latido irregular del corazón
- ? dolor de cabeza
- ? alteraciones del sueño
- ? tristeza (depresión)
- ? nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

Muy raros
- inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo-
púrpura, fiebre
- picor o enrojecimiento de la piel
- ? ampollas en los labios, ojos o boca
- ? descamación de la piel
- ? fiebre
- ? erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
- ? trastornos musculares
- ? fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
- ? dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos
de células sanguíneas
- ? reacciones alérgicas graves
- ? dificultad para respirar - ? infección pulmonar; falta de aliento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva

- ? Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- ? No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- ? No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para
protegerlo de la humedad.
- ? No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva si observa que el envase está dañado o
muestra signos de deterioro.
- ? Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases
y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de
duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva
Los principios activos son Valsartán e Hidroclorotiazida.

Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de
hidroclorotiazida.

Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra, Sorbitol (E420),
Carbonato magnésico, Almidón de maíz pregelatinizado, Povidona K-30, Estearil
fumarato sódico, Laurilsulfato sódico, Crospovidona (Kollidon CL).

- Recubrimiento: Lactosa monohidrato, Methocel E 5, Macrogol 6000, Talco, Carmín
índigo, Laca de aluminio, Óxido de hierro rojo (E172), Oxido de hierro marrón (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos recubiertos con película de color marrón, de forma cilíndrica y biconvexos.

Envases de 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100, 280 (10 x 28 o 20 x 14) comprimidos recubiertos con
película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Responsables de la fabricación
Zentiva k.s. U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Valsartan/HCT sanofi-aventis 160/25 mg Tabletten
Bélgica: Valsartan Hydrochlorothiazide Sanofi-aventis
Chipre: Valsartan Hydrochlorothiazide Winthrop
Francia: Valsartan/Hydrochlorothiazide Winthrop 160mg/25mg, comprimé
Alemania: Valsartan comp Renantos 160/25 mg, Filmtabletten
Italia: Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva
Portugal: Valsartan Hidroclorotiazida Winthrop
España: Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva 160/25 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Reino Unido: Valsartan Hydrochlorothiazide


Este prospecto ha sido aprobado julio 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/