Prospecto e instrucciones de VANCOMICINA COMBINO PHARM 1g I.V EFG, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VANCOMICINA COMBINO PHARM 1g I.V EFG, 1 vial, compuesto por los principios activos VANCOMICINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es VANCOMICINA COMBINO PHARM 1g I.V EFG, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve VANCOMICINA COMBINO PHARM 1g I.V EFG, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma VANCOMICINA COMBINO PHARM 1g I.V EFG, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VANCOMICINA COMBINO PHARM 1g I.V EFG, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VANCOMICINA COMBINO PHARM 1g I.V EFG, 1 vial

Nº Registro: 62292
Descripción clinica: Vancomicina 1.000 mg inyectable perfusion 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: VANCOMICINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62292/62292_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62292/62292_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de VANCOMICINA COMBINO PHARM 1g I.V EFG, 1 vial

X DH
VANCOMICINA COMBINO PHARM 1 g IV EFG
Especialidad farmacéutica de Diagnóstico Hospitalario

COMPOSICIÓN
VANCOMICINA COMBINO PHARM 1 g IV
cada vial contiene: Vancomicina (DCI) (Clorhidrato) 1 g.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Vial con polvo liofilizado para administración intravenosa conteniendo 1 g de vancomicina.

ACTIVIDAD
Vancomicina es un antibiótico glicopeptídico derivado del microorganismo Nocardia orientalis (antes
Streptomices orientalis), con acción frente a la mayoría de bacterianas grampositivas (tanto aerobias
como anaerobias): Staphilococcus spp., Streptococcus spp., Corinebacterium spp., Clostridium spp.,
Enterococcus spp., Listeria spp., algunas especies de Bacillus y algunas cepas de Actinomyces.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular : COMBINO PHARM S.L. C/ Fructuós Gelabert 6-8, 08970-Sant Joan Despí, Barcelona
Fabricante : REIG-JOFRÉ, S.A. C/ Pi i Maragall 41, 08024 Barcelona.

INDICACIONES
1. Tratamiento de infecciones graves producidas por microorganismos grampositivos resistentes a los
antibióticos beta-lactámicos, entre las que cabe destacar:
- Abscesos cerebrales
- Endocarditis bacteriana
- Infecciones óseas
- Erisipela
- Meningitis
- Septicemia

Vancomicina es el antibiótico de elección en el tratamiento de las infecciones graves por:
Staphylococcus aureus meticilin resistente (MRSA), Staphylococcus coagulasa negativos, incluido
Staphylococcus epidermidis (MRSE) y Enterococcus spp. resistentes a penicilinas.

Puede realizarse tratamiento empírico cuando se sospecha infección por uno de estos microorganismos
antes de conocerse el resultado del antibiograma.

2. Vancomicina es una alternativa a los antibióticos beta-lactámicos en el tratamiento de infecciones
graves producidas por microorganismos grampositivos en pacientes alérgicos a estos antibióticos.

3. Profilaxis quirúrgica en ciertas intervenciones que comporten la implantación de material protésico en
un entorno de alta incidencia de infecciones causadas por Staphylococcus meticillin resistentes.

4. Se recomienda el uso de vancomicina en la profilaxis de la endocarditis bacteriana en pacientes de
alto-riesgo alérgicos a los antibióticos beta-lactámicos y que vayan a ser sometidos a ciertos
procedimientos dentales o quirúrgicos.

5. La forma parenteral puede ser administrada por vía oral en el tratamiento de la colitis
pseudomembranosa y enterocolitis estafilocócica asociadas a antibióticos en aquellos casos graves en
los que esté en peligro la vida del paciente y cuando fracase el tratamiento con metronidazol.
Vancomicina no es eficaz vía oral en el tratamiento de otro tipo de infecciones.
CONTRAINDICACIONES
VANCOMICINA COMBINO PHARM 1g está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad
conocida a este medicamento.

PRECAUCIONES
Vancomicina no debe administrarse vía intramuscular y debe evitarse la extravasación en la infusión
intravenosa ya que es muy irritante y existe riesgo de necrosis tisular.
Con la administración de vancomicina puede presentarse tromboflebitis, cuya frecuencia y gravedad
pueden minimizarse administrando el fármaco lentamente y diluido (2,5 a 5 mg/ml) y alternando el lugar
de administración.

Puesto que vancomicina es potencialmente ototóxica y nefrotóxica debe administrarse con precaución a
individuos con la función renal alterada y a pacientes que hayan padecido con anterioridad pérdidas
auditivas. Debe tenerse precaución cuando se administre concomitantemente con otros fármacos
ototóxicos o nefrotóxicos. En pacientes ancianos, las pruebas seriadas de la función auditiva pueden ser
de utilidad a fin de minimizar el riesgo de ototoxicidad.

Se advierte que tras la administración oral de dosis múltiples, la vancomicina puede absorberse
parcialmente por esta vía, especialmente si existen lesiones en la mucosa gástrica.

Se han comunicado casos de neutropenia reversible en pacientes que recibían vancomicina (ver
Reacciones Adversas). En los pacientes que reciban tratamientos prolongados con vancomicina o que
reciban vancomicina concomitantemente con fármacos que puedan causar neutropenia, deben realizarse
hemogramas periódicos.

INTERACCIONES
La vancomicina potencia el efecto nefrotóxico y neurotóxico de otros medicamentos que pueden producir
así mismo efectos neurotóxicos y/o nefrotóxicos (tales como anfotericina B, aminoglucósidos,
bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina o cisplatino).
En el caso de administración oral ha de tenerse en cuenta que, las resinas de intercambio iónico
(colestiramina y colestipol) pueden reducir la actividad antibacteriana de la vancomicina en el intestino.

INCOMPATIBILIDADES
La solución de vancomicina tiene un pH bajo y puede causar inestabilidad química o física de otros
compuestos.

Se recomienda no asociar en la misma solución de vancomicina con aminofilina, cloramfenicol succinato
sódico, heparina sódica y penicilina G potásica ya que pueden producirse precipitados.

Se ha comunicado también incompatibilidad con: aztreonam, barbitúricos, bencilpenicilina (en soluciones
de dextrosa), ceftazidima, ceftriaxona, clorotiazida sódica, fosfato sódico de dexametasona, expansores
del plasma de gelatina y poligelina, iradubicina, meticilina sódica, bicarbonato sódico, ticarcilina y
warfarina sódica.

ADVERTENCIAS
Se han descrito casos aislados de colitis pseudomembranosa debida a C. difficile en pacientes que
recibieron vancomicina intravenosa.

Embarazo: La seguridad de vancomicina en el embarazo no ha sido establecida en ensayos clínicos
controlados. Dado que los estudios en animales de experimentación son insuficientes para valorar la
seguridad del medicamento, vancomicina únicamente se administrará en el embarazo después de una
cuidadosa evaluación riesgo-beneficio.

Lactancia: Puesto que vancomicina es excretada a través de leche materna, se valorará el paso a lactancia
artificial en el caso de estar indicado su uso.

Efectos sobre la capacidad de conducir No se han descrito

Uso en niños: en prematuros y recién nacidos deben monitorizarse las concentraciones plasmáticas de
vancomicina. La administración concomitante de vancomicina y agentes anestésicos en niños se ha
asociado a eritema y reacciones anafilactoides.

Uso en ancianos: los pacientes de edad avanzada, en general, presentan la función de filtración glomerular
disminuida pudiéndose alcanzar niveles plasmáticos elevados del antibiótico, por consiguiente, en estos
casos, deberá ajustarse la pauta posológica a los niveles plasmáticos de vancomicina.

POSOLOGÍA
Adultos
La dosis inicial se ajustará en función del peso corporal (30 - 50 mg/kg/día). La pauta posológica habitual
en adultos con la función renal normal es de 1 g/12 horas ó de 500 mg/6 horas.


Niños
En los niños la dosis inicial es de 10 mg/kg/6 horas (dosis total diaria de 40 mg/kg de peso). En
prematuros y niños muy pequeños (de menos de 1 mes) la dosis debe ser más baja. Se recomienda una
dosis inicial de 15 mg/kg seguido de 10 mg/kg cada 12 horas durante la primera semana y cada 8 horas
hasta el mes de edad. Cada dosis debe administrarse en un periodo mínimo de 60 minutos. Se recomienda
controlar los niveles plasmáticos en este grupo de pacientes y utilizar vancomicina únicamente para tratar
infecciones graves.

Ancianos
Habitualmente presentan la función renal disminuida debido a la edad por lo que se recomienda ajustar
las dosis en función del aclaramiento de creatinina. Puede ser recomendable, así mismo, un control de la
función auditiva.

La eficacia y toxicidad de vancomicina están relacionadas con las concentraciones plasmáticas del
fármaco. El rango terapéutico propuesto oscila entre 5 y 10 µg/ml para la concentración mínima (Cmin,
determinada al final del intervalo de administración). La concentración máxima (Cmax, determinada unas
tres horas después del inicio de la administración intravenosa) no debe ser superior a los 40 µg/ml.

Se recomienda ajustar la pauta posológica en función de los niveles plasmáticos del fármaco y del
aclaramiento renal en los siguientes casos:
- En insuficiencia renal o en pacientes con inestabilidad hemodinámica.
- Cuando se administren de forma concomitante otros fármacos nefrotóxicos u ototóxicos.
- En tratamientos prolongados.
- En los siguientes grupos de edad: pacientes de más de 65 años, niños 1 mes y prematuros.

Ajuste de dosis en situaciones especiales
La vancomicina se elimina principalmente vía renal y por tanto en aquellos pacientes que presenten
alteraciones de la función renal la posología deberá individualizarse para evitar que se produzcan
acumulaciones del fármaco. Se recomienda medir las concentraciones séricas de creatinina al inicio y
periódicamente durante el tratamiento, especialmente en pacientes inestables o con insuficiencia renal
grave.
Se propone el siguiente esquema para modificar el intervalo de dosificación en función del aclaramiento
de creatinina:

Cr Cl (ml/min) Intervalo de dosificación (horas):
50 12
25 - 50 24
= 25 48 o mayor pero se recomienda calcularlo a partir de las concentraciones
plasmáticas.

Para calcular el aclaramiento de creatinina a partir de la creatinina sérica puede utilizarse la fórmula
siguiente:


Hombres:

Peso (kg) x (140 - edad en años)
CrCl (ml/min) =
72 x conc. de creatinina sérica (mg/dl)

Mujeres:

Cr Cl (ml/min) = 0,85 x CrCl (hombres)

Esta fórmula no debe emplearse en determinados estados (shock, insuficiencia cardíaca
severa, oliguria, obesidad, malnutrición, edema o ascitis) ya que daría una sobrestimación
del valor real.

Duración del tratamiento:
Dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica del paciente. En el caso de la
endocarditis estafilocócica la duración del tratamiento no será inferior a las 3 semanas.

Administración oral
La forma parenteral de vancomicina puede administrarse vía oral únicamente para el tratamiento de la
colitis pseudomembranosa y enterocolitis estafilocócica:
Adultos: La dosis usual es de 500 mg divididos en cuatro administraciones durante 7 a 10 días. En casos
graves puede aumentarse hasta 2 gramos/día.
Niños: La dosis usual es de 40 mg/kg al día divididos en 3 ó 4 tomas durante 7 a 10 días. La dosis total
no debe exceder los 2 g al día.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Vancomicina se administra por vía intravenosa. Puesto que los efectos adversos que se producen durante
la administración están relacionados con la concentración y la velocidad de administración, la dosis debe
diluirse hasta una concentración máxima de 5 mg/ml y administrarse lentamente. El tiempo de
administración será igual o superior a una hora. La velocidad de infusión debe disminuirse en el caso de
que el paciente experimentara el “síndrome del hombre rojo” (ver “Reacciones Adversas”).
En los pacientes en los que sea preciso una restricción de líquidos, podrán emplearse concentraciones de
10 mg/ml pero se deberá tener en cuenta que el uso de concentraciones tan elevadas puede aumentar el
riesgo de efectos indeseables.

1. Administración intravenosa
Reconstituir en el momento de su empleo. Añádanse 10 ml de agua para inyección al contenido de un vial
de 500 mg de polvo seco y estéril ó 20 ml en los viales de 1 g. Diluir la solución obtenida con 100 ó 200
ml de solución de cloruro sódico 0.9 o de solución glucosada al 5 hasta conseguir diluciones
inferiores a 5 mg/ml, aproximadamente.

Vancomicina es compatible con las siguientes soluciones para infusión: dextrosa al 5 y cloruro sódico
al 0.9; solución Ringer-lactato y dextrosa al 5; solución Ringer-acetato. Vancomicina es también
compatible con las soluciones para diálisis peritoneal.

Antes de la administración parenteral debe inspeccionarse visualmente la solución. Administrar
únicamente soluciones claras y libres de partículas.

2. Administración oral: La dosis a administrar puede reconstituirse con 30 ml de agua y darse a beber al
paciente. Pueden agregarse edulcorantes a la solución a fin de mejorar su sabor.
La solución diluida puede ser administrada a través de una sonda nasogástrica.

SOBREDOSIS
En caso de sobredosis es recomendable instaurar terapia de apoyo con especial control de la función
renal. La eliminación de vancomicina mediante diálisis es deficiente. Se ha informado que la
hemofiltración y la hemoperfusión con resinas o carbón activado consiguen eliminar hasta un 35 de
vancomicina. En el manejo de la sobredosis, se debe considerar siempre la posibilidad de acumulación del
fármaco, las interacciones entre fármacos y la posibilidad de una farmacocinética particular en un
paciente determinado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
(91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
Relacionadas con la administración: durante la infusión rápida de vancomicina o después de ésta, los
pacientes pueden manifestar reacciones anafilactoides, incluidas hipotensión, sibilancias, disnea, urticaria
o prurito, dolor y espasmo muscular del pecho y la espalda. Vancomicina puede producir el llamado
“síndrome del cuello rojo” o del “hombre rojo” que cursa con la aparición durante la administración de
hormigueos, prurito intenso y una erupción maculopapular en la parte superior del cuello, cara y
extremidades superiores.
En general estas reacciones cesan en 20 minutos, pero pueden persistir varias horas y se relacionan con la
velocidad de administración y la concentración de la solución. Cuando vancomicina se administra en
infusión diluida lenta durante 60 minutos, tales eventos son poco frecuentes.
Ototoxicidad: Se ha descrito neurotoxicidad en el nervio acústico con tinnitus y pérdida de audición de
tonos altos, que puede desembocar en sordera, no siempre reversible, al suspender el tratamiento. Se ha
relacionado con el mantenimiento de concentraciones elevadas durante un periodo prolongado y con la
asociación a otros fármacos ototóxicos o con la presencia de pérdidas auditivas previas. Esporádicamente
se han descrito casos de toxicidad vestibular con vértigos y mareos.
Nefrotoxicidad: en raras ocasiones se han descrito casos de insuficiencia renal, manifestada sobretodo por
un incremento de la creatinina sérica o del BUN, principalmente en pacientes que recibieron dosis
elevadas de vancomicina durante un periodo prolongado. Raramente se han producido casos de nefritis
intersticial en pacientes que recibieron aminoglicósidos concomitantemente o que tenían alguna
disfunción renal previa.
Reacciones Hematológicas: se han descrito casos raros de leucopenia, eosinofília y trombocitopenia
reversibles al suspender el tratamiento.
Flebitis: se han descrito casos de inflamación en el lugar de administración.
Miscelánea: se han comunicado casos de anafilaxia, fiebre medicamentosa, náuseas, escalofríos,
eosinofília, exantemas, incluso dermatitis exfoliativa, síndrome de Steven-Johnson y más raramente
vasculitis asociados al tratamiento con vancomicina.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACIÓN
Los viales pueden conservarse a temperatura ambiente (15 a 30ºC).
Una vez reconstituida la solución guardarla en el refrigerador, en estas condiciones el preparado conserva
sus propiedades durante 96 horas.
Vancomicina diluida en las soluciones para infusión recomendadas a concentraciones iguales o inferiores
a 5 mg/ml es estable durante 96 horas en nevera.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
VANCOMICINA COMBINO PHARM 500 mg IV: envase con 1 vial de 500 mg de vancomicina.


Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños


Texto revisado: Julio de 1998