Prospecto e instrucciones de VANCOMICINA NORMON 500 mg EFG, 100 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VANCOMICINA NORMON 500 mg EFG, 100 viales, compuesto por los principios activos VANCOMICINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es VANCOMICINA NORMON 500 mg EFG, 100 viales?
2. ¿Para qué sirve VANCOMICINA NORMON 500 mg EFG, 100 viales?
3. ¿Cómo se toma VANCOMICINA NORMON 500 mg EFG, 100 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VANCOMICINA NORMON 500 mg EFG, 100 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VANCOMICINA NORMON 500 mg EFG, 100 viales

Nº Registro: 62895
Descripción clinica: Vancomicina 500 mg inyectable perfusion 100 viales
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 100 viales
Principios activos: VANCOMICINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA, VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-02-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-02-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-02-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62895/62895_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62895/62895_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de VANCOMICINA NORMON 500 mg EFG, 100 viales

VANCOMICINA NORMON 500 mg E.F.G.

ESPECIALIDAD DE DIAGNOSTICO HOSPITALARIO

COMPOSICION
Cada vial contiene:
Vancomicina (D.C.I.) (clorhidrato) 500 mg

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Envase conteniendo 1 vial con polvo liofilizado para administración intravenosa conteniendo 500
mg de vancomicina y envase clínico con 100 viales.

ACTIVIDAD
Vancomicina es un antibiótico glicopeptídico derivado del microorganismo Nocardia orientalis,
con acción frente a la mayoría de bacterias grampositivas (tanto aerobias como anaerobias):
Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Corynebacterium sp., Clostridium sp., Enterococcus sp., Listeria
sp., algunas especies de Bacillus y algunas cepas de Actinomyces.

TITULAR Y FABRICANTE
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
- 28760- Tres Cantos (Madrid)


INDICACIONES
- Tratamiento de infecciones graves producidas por microorganismos grampositivos resistentes a los
antibióticos beta-lactámicos, entre las que cabe destacar: abscesos cerebrales, endocarditis
bacteriana, infecciones óseas, erisipela, meningitis, septicemia.
Vancomicina es el antibiótico de elección en el tratamiento de las infecciones graves producidas
por: Staphylococcus aureus meticilin resistentes (MRSA), Staphylococcus coagulasa negativos,
incluido Staphylococcus epidermidis (MRSE) y Enterococcus sp. resistentes a penicilinas. Puede
realizarse tratamiento empírico cuando se sospecha infección por uno de estos microorganismos
antes de conocerse el resultado del antibiograma.
- Vancomicina es una alternativa a los antibióticos beta-lactámicos en el tratamiento de infecciones
graves producidas por microorganismos grampositivos en pacientes alérgicos a estos antibióticos.
- Profilaxis quirúrgica en ciertas intervenciones que comporten la implantación de material protésico
en un entorno de alta incidencia de infecciones causadas por Staphylococcus meticilin resistentes.
- Se recomienda el uso de vancomicina en la profilaxis de la endocarditis bacteriana en pacientes de
alto riesgo alérgicos a los antibióticos beta-lactámicos y que vayan a ser sometidos a ciertos
procedimientos dentales o quirúrgicos.
- La forma parenteral puede ser administrada por vía oral en el tratamiento de la colitis
pseudomembranosa y enterocolitis estafilocócica asociadas a antibióticos en aquellos casos graves
en los que esté en peligro la vida del paciente y cuando fracase el tratamiento con metronidazol.
Vancomicina no es eficaz por vía oral en el tratamiento de otro tipo de infecciones.

CONTRAINDICACIONES
Vancomicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este antibiótico.

PRECAUCIONES
Vancomicina no debe administrarse por vía intramuscular y debe evitarse la extravasación en la
infusión intravenosa ya que es muy irritante y existe el riesgo de necrosis tisular. Con la administración
de vancomicina puede presentarse tromboflebitis, cuya frecuencia y gravedad puede minimizarse
administrando el fármaco lentamente y diluido (2,5 a 5 mg/ml) y alternando el lugar de administración.
Puesto que vancomicina es potencialmente ototóxica y nefrotóxica debe administrarse con
precaución a individuos con la función renal alterada y a pacientes que hayan padecido con anterioridad
pérdidas auditivas. Debe tenerse precaución cuando se administre concomitantemente con otros fármacos
ototóxicos o nefrotóxicos. En pacientes ancianos, las pruebas seriadas de la función auditiva pueden ser
de utilidad a fin de minimizar el riesgo de ototoxicidad. Se advierte que tras la administración oral de
dosis múltiples, vancomicina puede absorberse parcialmente por esta vía, especialmente si existen
lesiones en la mucosa gástrica.
Se han comunicado casos de neutropenia reversible en pacientes tratados con vancomicina (ver
apartado de “Reacciones adversas”). En los pacientes que reciban tratamientos prolongados con
vancomicina o que reciban vancomicina concomitantemente con fármacos que puedan causar
neutropenia, deben realizarse hemogramas periódicos.
El uso concomitante de vancomicina y agentes anestésicos en niños se ha asociado a eritema y
reacciones anafilactoides. Si ha de administrarse vancomicina en la profilaxis quirúrgica se aconseja
administrar los anestésicos una vez finalizado la infusión de vancomicina.

INTERACCIONES
Vancomicina potencia el efecto nefrotóxico y neurotóxico de otros medicamentos que pueden
producir así mismo efectos neurotóxicos y/o nefrotóxicos (tales como anfotericina B, aminoglucósidos,
bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina o cisplatino). En caso de administración oral ha de tenerse
en cuenta que las resinas de intercambio iónico (colestiramina y colestipol) pueden reducir la actividad
antibacteriana de vancomicina en el intestino.

INCOMPATIBILIDADES
La solución de vancomicina tiene un pH bajo y puede causar inestabilidad química o física de otros
compuestos. Se recomienda no asociar en la misma solución vancomicina con aminofilina, cloranfenicol
succinato sódico, heparina sódica y penicilina G potásica ya que pueden producirse precipitados.
Se ha comunicado también incompatibilidad con: aztreonam, barbitúricos, bencilpenicilina (en
soluciones de dextrosa), ceftazidima, ceftriaxona, clorotiazida sódica, fosfato sódico de dexametasona,
expansores del plasma de gelatina y poligelina, iradubicina, meticilina sódica, bicarbonato sódico,
ticarcilina y warfarina sódica.

ADVERTENCIAS
Se han descrito casos aislados de colitis pseudomembranosa debida a C. difficile en pacientes que
recibieron vancomicina intravenosa.
Embarazo y lactancia: La seguridad de vancomicina en el embarazo no ha sido establecida en
ensayos clínicos controlados. Dado que los estudios en animales de experimentación son insuficientes
para valorar la seguridad del medicamento, vancomicina únicamente se administrará en el embarazo
después de una cuidadosa evaluación riesgo-beneficio. Puesto que vancomicina es excretada a través de
leche materna, se valorará el paso a lactancia artificial en el caso de estar indicado su uso.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria: No existe evidencia de
efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Uso en ancianos: Los pacientes de edad avanzada en general tienen disminuida la función de
filtración glomerular, pudiéndose alcanzar niveles plasmáticos elevados del antibiótico. Por lo tanto, en
estos casos, deberá ajustarse la pauta posológica a los niveles plasmáticos de vancomicina.
Uso en niños: En los prematuros y recién nacidos deben monitorizarse las concentraciones
plasmáticas de vancomicina. La administración concomitante de vancomcina y agentes anestésicos en
niños se ha asociado a eritema y reacciones anafilactoides.

POSOLOGIA
Adultos: La dosis inicial se ajustará en función del peso corporal (30-50 mg/kg/día). La pauta
posológica habitual en adultos con función renal normal es de 1 g/12 horas ó de 500 mg/6 horas.
Niños: En niños la dosis inicial es de 10 mg/kg/6 horas (dosis total diaria de 40 mg/kg de peso). En
prematuros y niños muy pequeños (de menos de 1 mes) la dosis debe ser más baja. Se recomienda una
dosis inicial de 15 mg/kg seguido de 10 mg/kg cada 12 horas durante la primera semana y cada 8 horas
hasta el mes de edad. Cada dosis debe administrarse en un período mínimo de 60 minutos. Se recomienda
controlar los niveles plasmáticos en este grupo de pacientes y utilizar vancomicina únicamente para tratar
infecciones graves.
Ancianos: Habitualmente presentan la función renal disminuida debido a la edad por lo que se
recomienda ajustar las dosis en función del aclaramiento de creatinina. Puede ser recomendable asimismo
un control en la función auditiva.
La eficacia y toxicidad de vancomicina están relacionadas con las concentraciones plasmáticas del
fármaco. El rango terapéutico oscila entre 5 y 10 µg/ml para la concentración mínima (Cmin, determinada
al final del intervalo de administración). La concentración máxima (Cmax, determinada unas 3 horas
después del inicio de la administración intravenosa) no debe ser superior a los 40 µg/ml. Se recomienda
ajustar la pauta posológica en función de los niveles plasmáticos del fármaco y del aclaramiento renal en
los siguientes casos:
- En insuficiencia renal o en pacientes con inestabilidad hemodinámica.
- Cuando se administren de forma concomitante otros fármacos nefrotóxicos u ototóxicos.
- En tratamientos prolongados.
- En los siguientes grupos de edad: pacientes de mas de 65 años, niños menores de 1 mes y
prematuros.
Ajuste de dosis en situaciones especiales: Vancomicina se elimina principalmente vía renal, por
lo tanto la posología deberá individualizarse en aquellos pacientes que presenten alteraciones de la
función renal para evitar que se produzcan acumulaciones del fármaco. Se recomienda medir las
concentraciones séricas de creatinina al inicio y periódicamente durante el tratamiento, especialmente en
pacientes inestables o con insuficiencia renal grave. Se propone el siguiente esquema para modificar el
intervalo de dosificación en función del aclaramiento de creatinina:

Cr Cl (ml/min) Intervalo de dosificación (horas):
50
25 – 50
= 25
12
24
48 o mayor pero se recomienda calcularlo a partir de las
concentraciones plasmáticas

Para calcular el aclaramiento de creatinina a partir de la creatinina sérica puede utilizarse la
fórmula siguiente:

Peso (kg) x (140 - edad en años)
Cr Cl (ml/min) Hombres = ------------------------------------------------
72 x conc. de creatinina sérica (mg/dl)

Cr Cl (ml/min) Mujeres = 0,85 x Cr Cl (Hombres)

Esta fórmula no debe emplearse en determinados estados (shock, insuficiencia cardíaca severa,
oliguria, obesidad, malnutrición, edema o ascitis) ya que daría una sobreestimación del valor real.
Duración del tratamiento: Dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica del
paciente. En el caso de la endocarditis estafilocócica la duración del tratamiento no será inferior a 3
semanas.
Administración oral: La forma parenteral de vancomicina puede administrase por vía oral
únicamente para el tratamiento de colitis pseudomembranosa y enterocolitis estafilocócica: Adultos: La
dosis usual es de 500 mg divididos en 4 administraciones durante 7 y 10 días. En casos graves puede
aumentarse hasta 2 g al día. Niños: La dosis usual es de 40 mg/kg al día divididos en 3 ó 4 tomas durante
7 a 10 días. La dosis total no debe exceder de 2 g al día.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO
Vancomicina se administra por vía intravenosa. Puesto que los efectos adversos que se producen
durante la administración están relacionados con la concentración y la velocidad de administración, la
dosis debe diluirse hasta una concentración máxima de 5 mg/ml y administrarse lentamente. El tiempo de
administración será igual o superior a una hora. La velocidad de infusión debe disminuirse en el caso de
que el paciente experimentara el “síndrome del hombre rojo” (ver “Reacciones adversas”). En los
pacientes en los que sea preciso una restricción de líquidos, podrán emplearse concentraciones de 10
mg/ml pero se deberá tener en cuenta que el uso de concentraciones tan elevadas puede aumentar el
riesgo de efectos indeseables.
Administración intravenosa: Reconstituir en el momento de su empleo. Añádanse 10 ml de agua
para inyección al contenido de un vial de 500 mg de polvo seco y estéril. Diluir la solución obtenida con
100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 o de solución glucosada al 5 hasta conseguir diluciones
inferiores a 5 mg/ml, aproximadamente. Vancomicina es compatible con las siguientes soluciones para
infusión: dextrosa al 5 y cloruro sódico al 0,9; solución Ringer-lactato y dextrosa al 5; solución
Ringer-acetato. Vancomicina es también compatible con las soluciones para diálisis peritoneal. Antes de
la administración parenteral debe inspeccionarse visualmente la solución. Administrar únicamente
soluciones claras y libres de partículas.
Administración oral: La dosis a administrar puede reconstituirse en 30 ml de agua y darse a beber
al paciente. Pueden añadirse edulcorantes a la solución reconstituida para mejorar su sabor. La solución
diluida puede ser administrada a través de sonda nasogásrtica.

SOBREDOSIS
En caso de sobredosis es recomendable instaurar terapia de apoyo con especial control de la
función renal. La eliminación de vancomicina mediante diálisis es deficiente. Se ha informado que la
hemofiltración y la hemoperfusión con resinas o carbón activado consiguen eliminar hasta un 35 de
vancomicina. En el manejo de la sobredosis, se debe considerar siempre la posibilidad de acumulación del
fármaco, las interacciones entre fármacos y la posibilidad de una farmacocinética particular en un
paciente determinado.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
(Teléfono: (91) 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

REACCIONES ADVERSAS
Relacionadas con la administración: Durante la infusión rápida de vancomicina o después de
ésta, los pacientes pueden manifestar reacciones anafilactoides, incluida hipotensión, sibilancias, disnea,
urticaria o prurito, dolor y espasmo muscular del pecho y la espalda. Vancomicina puede producir el
llamado “síndrome de cuello rojo” o del “hombre rojo” que cursa con la aparición durante la
administración de hormigueos, prurito intenso y una erupción maculopapular en la parte superior del
cuello, cara y extremidades superiores. En general estas reacciones cesan en 20 minutos, pero pueden
persistir varias horas y se relacionan con la velocidad de administración y la concentración de la solución.
Cuando vancomicina se administra en infusión diluida lenta durante 60 minutos, tales eventos son poco
frecuentes. Ototoxicidad: Se ha descrito neurotoxicidad del nervio acústico con tinnitus y pérdida de
audición de tonos altos, que pueden desembocar en sordera, no siempre reversible, al suspender el
tratamiento. Se ha relacionado con el mantenimiento de concentraciones elevadas durante un período
prolongado y con la asociación de otros fármacos ototóxicos o con la presencia de pérdidas auditivas
previas. Esporádicamente se han descrito casos de toxicidad vestibular con vértigos y mareos.
Nefrotoxicidad: En raras ocasiones se han descrito casos de insuficiencia renal, manifestada sobre todo
por un incremento de la creatinina sérica o del BUN, principalmente en pacientes que recibieron dosis
elevadas de vancomicina durante un período prolongado. Raramente se han producido casos de nefritis
intersticial en pacientes que recibieron aminoglucósidos concomitantemente o que tenían alguna
disfunción renal previa. Reacciones hematológicas: Se han descrito casos raros de leucopenia,
eosinofilia y trombocitopenia reversibles al suspender el tratamiento. Flebitis: Se han descrito casos de
inflamación en el lugar de administración. Miscelánea: Se han comunicado casos de anafilaxia, fiebre
medicamentosa, náuseas, escalofríos, eosinofilia, exantemas, incluso dermatitis exfoliativa, síndrome de
Steven-Johnson y más raramente vasculitis asociados al tratamiento con vancomicina.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACION
Los viales pueden conservarse a la temperatura ambiente (15°C a 30°C). Una vez reconstituida la
solución guardarla en el refrigerador, en estas condiciones el preparado conserva sus propiedades durante
96 horas. Vancomicina diluida en las soluciones para infusión recomendadas a concentraciones iguales o
inferiores a 5 mg/ml es estable durante 96 horas en nevera.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
VANCOMICINA NORMON 1 g E.F.G.: Envase conteniendo 1 vial y envase clínico con 100
viales.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO
JUNIO 1999