Prospecto e instrucciones de VANCOMICINA PFIZER 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VANCOMICINA PFIZER 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial, compuesto por los principios activos VANCOMICINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es VANCOMICINA PFIZER 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve VANCOMICINA PFIZER 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma VANCOMICINA PFIZER 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VANCOMICINA PFIZER 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VANCOMICINA PFIZER 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Nº Registro: 73784
Descripción clinica: Vancomicina 500 mg inyectable perfusion 1 vial
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: VANCOMICINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-08-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-08-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73784/73784_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73784/73784_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VANCOMICINA PFIZER 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Vancomicina Pfizer 500 mg
polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Vancomicina Pfizer y para qué se utiliza
2. Antes de usar Vancomicina Pfizer
3. Cómo usar Vancomicina Pfizer
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vancomicina Pfizer
6. Información adicional

1. QUÉ ES VANCOMICINA PFIZER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿Cómo actúa este medicamento?
Vancomicina Pfizer contiene el principio activo vancomicina, en forma de hidrocloruro de vancomicina, que
es un antibiótico. Los antibióticos ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones. Vancomicina Pfizer
actúa eliminando determinadas bacterias que producen infecciones.


Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones
víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe
ni a la basura.


¿Para qué se utiliza este medicamento?
Vancomicina Pfizer se utiliza en el tratamiento de infecciones graves provocadas por determinadas bacterias,
como infecciones óseas, infecciones del tejido pulmonar, infección de la piel y músculos (tejidos blandos) e
infección cardiaca.
2. ANTES DE USAR VANCOMICINA PFIZER
No use Vancomicina Pfizer
? si es alérgico (hipersensible) a vancomicina.
? si ha sufrido alguna reacción como sarpullidos, picazón, hinchazón o dificultad respiratoria después de
usar este medicamento.

Tenga especial cuidado con Vancomicina Pfizer
? si padece problemas renales. 2
? si tiene problemas de audición.
? si está embarazada o tiene pensado quedarse embarazada.
? si está dando el pecho.
? si tiene más de 60 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Los medicamentos siguientes pueden interaccionar con Vancomicina Pfizer:
? Agentes anestésicos.
? Medicamentos para la relajación muscular.
? Medicamentos para las infecciones causadas por bacterias (por ejemplo, polimixina B, colistina,
bacitracina, aminoglucósidos).
? Medicamentos para la micosis (amfotericina B).
? Medicamentos para la tuberculosis (viomicina).
? Medicamentos para el cáncer (cisplatino).

Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico en caso de embarazo, o si tiene pensado quedarse embarazada o está dando el
pecho. La vancomicina debe administrarse durante el embarazo y la lactancia únicamente en caso de
necesidad evidente. Su médico podría decidir que debe interrumpir la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de la vancomicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.
3. CÓMO USAR VANCOMICINA PFIZER
Este medicamento será siempre administrado por un profesional sanitario.
El médico decide la velocidad de flujo y durante cuánto tiempo se le administrará el medicamento.
La cantidad de medicamento en sangre se medirá a intervalos regulares. El médico también podrá realizar
análisis de sangre para comprobar sus riñones y revisiones de oído, especialmente en personas de avanzada
edad.

? El medicamento se administra en vena, normalmente en el brazo, lentamente durante al menos una
hora.

Dosis en adultos y niños mayores de 12 años mediante perfusión:
La dosis habitual es 2000 mg diarios en dos o cuatro dosis, o se calculará en función del peso corporal.

Dosis en niños menores de 12 años y recién nacidos mediante perfusión:
La dosis se calculará en función del peso corporal.

Dosis en pacientes con disminución de la función renal y ancianos mediante perfusión:
La dosis puede reducirse de acuerdo con el estado de la función renal.

No intente manipular la bolsa/frasco. Siga las instrucciones de su médico.

Si se le administra demasiada Vancomicina Pfizer
Su médico controlará la cantidad de Vancomicina Pfizer que se le administra. Si los análisis de sangre y otras
pruebas determinan que tiene demasiada cantidad en su cuerpo, se reducirá la cantidad de Vancomicina
Pfizer o se interrumpirá o suspenderá el tratamiento. Se reducirá el nivel restante en sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 3
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Vancomicina Pfizer puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Vancomicina puede provocar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (choque
anafiláctico) son raras. Informe inmediatamente a su médico si sufre de repente sibilancias, dificultad
respiratoria, enrojecimiento en la parte superior del cuerpo, sarpullidos o picazón.

muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes
raras: afectan de 1 a 10 de cada 10000 pacientes
muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes
no conocidas: su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos frecuentes:
? Descenso de la presión sanguínea.
? Disnea, respiración ruidosa (un sonido agudo producido por una turbulencia de aire en las
vías respiratorias altas).
? Dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar en el que se introduce la aguja en vena.
? Sarpullido e inflamación de las mucosas de la boca, picazón, sarpullido con picazón, urticaria.
? Problemas renales que se pueden detectar principalmente mediante análisis de sangre.
? Rubefacción de la parte superior del cuerpo y la cara, inflamación de una vena.

Efectos adversos poco frecuentes:
Pérdida de audición temporal o permanente.

Efectos adversos raros:
? Reacciones anafilácticas, reacciones alérgicas.
? Aumento o disminución de algunos de los glóbulos blancos en sangre, disminución de las plaquetas
(células sanguíneas responsables de la coagulación de la sangre).
? Zumbidos en los oídos, mareos.
? Inflamación de los vasos sanguíneos.
? Náuseas (ganas de vomitar).
? Inflamación de los riñones y fallo renal.
? Dolor muscular en el pecho y la espalda.
? Fiebre, escalofríos.

Efectos adversos muy raros:
? Aparición repentina de una reacción cutánea alérgica grave con formación de ampollas y descamación
de la piel o con exfoliación de la piel. Estos efectos adversos pueden ir asociados con fiebre alta y
dolores de articulaciones.
? Dificultades de audición.
? Paro cardiaco.
? Inflamación del intestino grueso que causa dolor abdominal y diarrea que puede contener sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VANCOMICINA PFIZER
Su médico se hará cargo de la conservación del medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Vancomicina Pfizer después de la fecha de caducidad que aparece en el 4
envase exterior y en el vial como CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Polvo envasado para su comercialización:
Conservar por debajo de 25 ºC.
Guarde el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.

La estabilidad del concentrado reconstituido y del producto nuevamente diluido se indica más adelante en la
información adicional para médicos o profesionales sanitarios.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio
ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Qué contiene Vancomicina Pfizer
Vancomicina Pfizer 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión:
Cada vial contiene 500 mg de vancomicina (en forma de hidrocloruro de vancomicina) equivalentes a
500.000 UI.

Aspecto del producto Vancomicina Pfizer y contenido del envase
Vancomicina Pfizer 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión:
- Polvo de color de blanco a crema en un vial de vidrio transparente con un precinto gris.
Tamaño del envase: 1 y 10 viales, y envases múltiples con 10 estuches, cada uno con 10 viales. Puede que
solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento en polvo debe disolverse antes de suministrarse.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja, 28108
Alcobendas, Madrid


Responsable de la fabricación
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres:
Austria: Vancomycin Pfizer 500 mg Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bélgica: Vancomycine Pfizer 500 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.
Bulgaria: Vancomycin Pfizer
República Checa: Vankomycin Pfizer Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dinamarca: Vancomycin Pfizer
Estonia: Vancomycin Pfizer
Finlandia: Vancomycin Pfizer 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Francia: Vancomycine Pfizer 500 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.
Alemania: Vancomycin NRIM 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Grecia: Vancomycin Pfizer
Islandia: Vancomycin Pfizer
Irlanda Vancomycin 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion 5
Italia: Vancomicina Pfizer
Letonia: Vancomycin Pfizer 500 mg pulveris inf uziju š kiduma koncentr ata pagatavošanai
Lituania: Vancomycin Pfizer 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Luxemburgo: Vancomycine Pfizer 500 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Los Países Bajos: Vancomycine Pfizer 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Noruega: Vancomycin Pfizer
Portugal: Vancomicina Pfizer
Rumania: Vancomicin a Pfizer 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solu tie perfuzabil a
Eslovaquia: Vancomycin Pfizer 500 mg prášok na koncentrát na infúzny koncentrát
Eslovenia: Vankomicin Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
España: Vancomicina Pfizer 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Suecia: Vancomycin Pfizer
Reino Unido: Vancomycin NRIM 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

Preparación
Disuelva el contenido del vial en 10 ml de agua estéril para inyección. Diluya la solución reconstituida con al
menos 100 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9) para inyección, de glucosa 50 mg/ml (al 5) para
inyección, de una mezcla de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9) y glucosa 50 mg/ml (al 5) para inyección
o de Ringer-acetato para inyección.

La concentración de vancomicina en el líquido preparado para perfusión no debe superar el 0,5 m/v (5
mg/ml).
En el caso de aquellos pacientes concretos que precisen restringir el volumen de fluido perfundido, es posible
utilizar una concentración de 10 mg/ml; la administración de estas concentraciones elevadas puede aumentar
el riesgo de efectos adversos asociados a la perfusión.

Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las disoluciones reconstituidas para descartar
la presencia de partículas o decoloración. Únicamente deben utilizarse soluciones claras e incoloras sin
partículas.

La perfusión no debe mezclarse con otros medicamentos.

Perfusión
Debe administrarse por perfusión intravenosa durante al menos 60 minutos a una velocidad de 10 mg/min,
equivalente a 2 ml/min en una perfusión con una concentración de 5 mg/ml.

Dosis
Uso intravenoso:
La dosis se ajusta individualmente y de acuerdo con la función renal. La dosis habitual es la siguiente:

Adultos: 500 mg cada 6 horas o 1 g cada 12 horas administrados por perfusión intravenosa lenta o 30 a
40 mg/kg/día en 2 a 4 administraciones diarias.
Niños: 10 mg/kg de peso corporal cada 6 horas administrados por perfusión intravenosa lenta.

Conservación
Vancomicina Pfizer polvo para concentrado para solución para perfusión debe conservarse por debajo de
25 ºC. Guardar el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.

No utilice Vancomicina Pfizer en polvo para concentrado para solución para perfusión después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase.

Concentrado reconstituido:
El concentrado reconstituido debe volver a diluirse inmediatamente después de la reconstitución.

Producto diluido:
Desde el punto de vista microbiológico y fisicoquímico, el producto debe utilizarse de forma inmediata.