Prospecto e instrucciones de VANCOMICINA SALA 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VANCOMICINA SALA 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial, compuesto por los principios activos VANCOMICINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es VANCOMICINA SALA 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve VANCOMICINA SALA 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma VANCOMICINA SALA 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VANCOMICINA SALA 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VANCOMICINA SALA 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial

Nº Registro: 67283
Descripción clinica: Vancomicina 1.000 mg inyectable perfusion 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: VANCOMICINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-11-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67283/67283_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67283/67283_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO RAMON SALA, S.L.
Dirección: Gran Capitán, 10
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO RAMON SALA, S.L.
Dirección: Gran Capitán, 10
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VANCOMICINA SALA 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial

VANCOMICINA SALA 1 g Polvo para solución inyectable EFG.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
-Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. Qué es VANCOMICINA SALA 1 g Polvo para solución inyectable EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de la administración de VANCOMICINA SALA 1 g Polvo para solución inyectable EFG.
3. Cómo utilizar VANCOMICINA SALA 1 g Polvo para solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de VANCOMICINA SALA 1 g Polvo para solución inyectable.
6. Información adicional para el profesional sanitario.

VANCOMICINA SALA 1 g Polvo para solución inyectable EFG
Hidrocloruro de vancomicina El principio activo es vancomicina: cada vial contiene 1 g de vancomicina. No
contiene otros componentes (excipientes).
Titular: LABORATORIO RAMON SALA, S.L. Gran Capitán, 10 -08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Responsable de la fabricación: Laboratorio REIG JOFRÉ, S.A. Gran Capitán, 10 -08970 Sant Joan Despí
(Barcelona)

1. QUÉ ES VANCOMICINA SALA 1 g Polvo para solución inyectable EFG Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
VANCOMICINA SALA 1 g se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada envase contiene un
vial de polvo de hidrocloruro de vancomicina.La vancomicina es un fármaco que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados antibióticos glucopeptídicos y está indicada en el tratamiento de las infecciones
localizadas en:
-corazón (endocarditis);
- sangre (septicemia);
-huesos;
- aparato respiratorio inferior;
-piel y anejos.
VANCOMICINA SALA 1 g puede administrarse por vía oral solo cuando se traten infecciones del intestino
(llamadas colitis pseudomembranosa o enterocolitis estafilocócica) relacionadas con el uso de antibióticos.
2. ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE VANCOMICINA SALA 1 g Polvo para solución
inyectable EFG.
No use VANCOMICINA SALA 1 g polvo para solución inyectable EFG: Si usted es
a1érgico a la vancomicina.
Tenga especial cuidado con VANCOMICINA SALA 1 g Polvo para solución inyectable EFG:
Si usted sigue un tratamiento prolongado con vancomicina ya que:
-pueden aparecer sobreinfecciones, como la de un microorganismo llamado Clostridium difficile
que produce colitis pseudomembranosa la cual se manifiesta a través de diarrea;
- puede producirse una deficiencia de neutrófilos en sangre, por lo que es posible que su médico
le mande análisis de sangre periódicos.
Si usted padece o ha padecido sordera, disfunción de los riñones o si está en tratamiento con otro tipo de
antibióticos llamados aminog1ucósidos, su médico tendrá que ajustar la dosis de vancomicina que debe recibir.
Asimismo, puede que su médico le mande pruebas periódicas de la función de los riñones y de los oídos.
Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este
medicamento. La vancomicina pasa a la leche humana. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un
medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
VANCOMICINA SALA 1 g no altera la capacidad de conducir vehículos y de manejar maquinaria.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta médica. La vancomicina no debe administrarse junto a:
Medicamentos tóxicos para el riñón o para el oído como la anfotericina B, los aminog1ucósidos, la
bacitracina, la po1imixina B, la co1istinina o el cisp1atino.
Anestésicos: la administración simultánea de vancomicina intravenosa y agentes anestésico s se ha
asociado a enrojecimiento de la piel y reacciones a1érgicas.
La vancomicina debe administrarse con precaución en pacientes a1érgicos a otro antibiótico
glucopeptídico llamado teicop1anina ya que se han detectado reacciones a1érgicas cruzadas.


3. CÓMO UTILIZAR VANCOMICINA SALA 1 g Polvo para solución inyectable EFG.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. VANCOMICINA SALA 1 g le
será administrado por vía intravenosa. Recuerde usar su medicamento. Su médico le indicará la dosis
apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración de los riñones, de los oídos o del
hígado. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.
La dosis habitual es:
Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años: la dosis intravenosa diaria es de 2 g, divididos en dosis de
500 mg cada 6 horas o de 1 g cada 12 horas. Otras circunstancias del paciente (como la edad o la obesidad)
pueden requerir modificaciones en las dosis diarias habituales.
Niños menores de 12 años: la dosis intravenosa recomendada es de 10 mg/kg, cada 6 horas.
Recién nacidos y lactantes: la dosis intravenosa total diaria puede ser inferior. Se sugiere una dosis inicial de 15
mg/kg, seguida de 10 mg/kg cada 12 horas en la primera semana de vida y cada 8 horas de ahí en adelante hasta
1 mes de edad. En estos pacientes se aconseja una vigilancia cuidadosa de las concentraciones en sangre de
vancomicina.
Pacientes mayores de 65 años: Pueden requerir dosis menores que los adultos debido a la disminución de la
función de los riñones.

Si Usted recibe más VANCOMICINA SALA 1 g polvo para solución inyectable EFG:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio
de Información Toxicológica (teléfono: 91-562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve
este prospecto con usted.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, VANCOMICINA SALA 1 g puede tener efectos adversos:
- Alergia: durante, o poco después de la administración rápida intravenosa de VANCOMICINA SALA 1 g,
puede aparecer alergia que se manifiesta con bajada de la tensión arterial, sonidos silbante s en el pecho o
dificultad al respirar, ronchas, comezón, enrojecimiento del cuello y dolor en el pecho o en la espalda.
- Alteraciones de los riñones: aumento en la sangre de indicadores (creatinina o BUN) que puede manifestar, o
bien que existe un mal funcionamiento de los riñones, o bien que se han administrado dosis elevadas de
vancomicina o vancomicina simultáneamente con antibióticos aminoglucósidos.
- Alteraciones del intestino como diarrea.
- Alteraciones del oído: si disminuye la capacidad de oir que puede indicar que haya daños preexistentes en el
oído o en los riñones, o bien que se ha recibido un tratamiento simultáneo con medicamentos tóxicos para el
oído.
- Alteraciones en la sangre;
- Alteraciones en la zona de inyección: dolor, inflamación o necrosis en la zona de inyección.

Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE VANCOMICINA SALA 1 g polvo para solución inyectable EFG.
Mantenga VANCOMICINA SALA 1 g fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar protegido de la luz.
Antes de su reconstitución: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Después de la reconstitución: Conservar entre 2°C y 8ºC (en nevera). Tiempo de conservación: 14 días (cuando
se emplea dextrosa al 5 o cloruro sódico al 0,9 como disolvente) o 96 horas (cuando se emplea mezcla de
dextrosa al 5 y cloruro sódico al 0,9; o solución Ringer-lactato; o mezcla de solución Ringer-lactato y
dextrosa al 5; o solución de Ringer-acetato)
Caducidad
No utilizar VANCOMICINA SALA 1 g después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Vía de administración El hidrocloruro de vancomicina es irritante para los tejidos y debe ser administrado por
vía intravenosa segura e infusión intermitente. No se ha determinado la inocuidad y eficacia de la administración
de vancomicina por vía intratecal (intralumbar o intraventricular). La inyección intramuscular (o la extravasación
inadvertida) produce dolor y necrosis. Puede presentarse tromboflebitis, cuya frecuencia y gravedad pueden
minimizarse administrando el fármaco lentamente y diluido (2,5 a 5 g/l), alternando los sitios de inyección.
Según algunos informes, la frecuencia de reacciones relacionadas con la infusión (incluyendo hipotensión,
rubefacción, eritema, urticaria y prurito) aumenta con la administración concomitante de anestésicos. Esto puede
reducirse si la vancomicina se administra por infusión de 60 minutos, antes de inducir la anestesia.
Si bien la vía intravenosa es la recomendada, la administración de vancomicina por vía intraperitoneal durante la
diálisis peritoneal continua ambulatoria se ha asociado al síndrome de peritonitis química. Este síndrome puede
provocar desde un simple dializado turbio hasta un dializado turbio acompañado por diversos grados de dolor
abdominal y fiebre. Este síndrome parece no durar mucho una vez suspendida la administración de vancomicina
intraperitoneal.
A pesar de que la inyección intravítrea no es una vía de administración autorizada para la vancomicina, se ha
informado de formación de precipitados después de la inyección intravítrea de yancomicina y de ceftazidima
para el tratamiento de la endoftalmitis, utilizando distintas jeringuillas y agujas. Los precipitados se
disolvieron gradualmente, con un aclaramiento completo de la cavidad vítrea a lo largo de dos meses, y con
una mejoría de la agudeza visual. Modo de preparación de VANCOMICINA SALA 1 g: Las soluciones de vancomicina son ácidas y deben
permanecer así para prevenir la formación de precipitados. Por lo tanto, se debe evitar su mezcla con soluciones
alcalinas. Se ha demostrado que las mezclas de soluciones de vancomicina y de antibióticos beta-lactámicos son
físicamente incompatibles. La probabilidad de formación de precipitados aumenta con concentraciones más altas
de vancomicina. Se recomienda lavar adecuadamente las vías intravenosas entre la administración de estos
antibióticos. También se recomienda diluir las soluciones de vancomicina hasta una concentración igualo
inferior a 5 mg/ml. Para la administración intravenosa
1. Reconstitución: en el momento de empleo, agregar 20 ml de agua para inyección al vial que contiene 1 g de
vancomicina; así se obtendrá una concentración de 50 mg/ml.
2. Dilución: inmediatamente después de la reconstitución diluir la solución reconstituida agregándola a 200 ml
de diluyente.

La dosis deseada, diluida de esta manera, puede administrarse por infusión intravenosa durante 60 minutos por
lo menos.
Para administración oral
La presentación intravenosa del hidrocloruro de vancomicina puede administrarse por vía oral para el
tratamiento de la colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos, ocasionada por C. difficile y para la
enterocolitis estafilocócica. No es eficaz por vía oral contra otro tipo de infecciones. La dosis total diaria habitual
para adultos es de 500 mg a 2 g administrados en 3 ó 4 dosis fraccionadas durante un periodo de 7 a 10 días. La
dosis total diaria en niños es de 40 mg/kg de peso corporal en 3 ó 4 dosis fraccionadas durante 7 a 10 días. La
dosis total diaria no deberá exceder los 2 g. La dosis apropiada puede ser diluida en 30 ml de agua y darse a
beber al paciente. Se pueden agregar jarabes saborizantes comunes a la solución para mejorar el sabor. Si es
necesario se puede administrar a través de una sonda nasogástrica.
Velocidad de administración: Se recomienda administrar vancomicina a concentraciones no superiores a 5
mg/ml y velocidades que no excedan los 10 mg/minuto en adultos. La administración rápida en bolo (p. ej.
durante pocos minutos) puede asociarse a hipotensión importante, incluso a shock y, raramente, a parada
cardiaca. La vancomicina se debe administrar diluida durante un periodo no inferior a 60 minutos para evitar
reacciones relacionadas con una infusión rápida. En general, la interrupción de la infusión se sigue de la
desaparición de estas reacciones. Las recomendaciones específicas para las distintas edades son:
. Adultos: Cada dosis se debe administrar a una velocidad no superior a 10 mg/min o a lo largo de un
espacio de tiempo de al menos 60 minutos (se debe adoptar el periodo de administración más largo)
. Niños: Cada dosis debe administrarse durante un tiempo no inferior a 60 minutos.
. Lactantes y recién nacidos: Cada dosis debe administrarse, como mínimo, durante 60 minutos.

Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre 2005
Otras presentaciones:
VANCOMICINA SALA 1g Polvo para solución inyectable EFG : envase con 10 viales de 1g de vancomicina
polvo para solución inyectable.

VANCOMICINA SALA 500 mg Polvo para solución inyectable EFG: envase con un vial de 500 mg de
vancomicina polvo para solución inyectable.

VANCOMICINA SALA 500 mg Polvo para solución inyectable EFG: envase con 10 viales de 500 mg de
vancomicina polvo para solución inyectable.