Prospecto e instrucciones de VANCOMICINA SALA 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VANCOMICINA SALA 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial, compuesto por los principios activos VANCOMICINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es VANCOMICINA SALA 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve VANCOMICINA SALA 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma VANCOMICINA SALA 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VANCOMICINA SALA 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VANCOMICINA SALA 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial

Nº Registro: 67282
Descripción clinica: Vancomicina 500 mg inyectable perfusion 1 vial
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: VANCOMICINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-11-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67282/67282_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67282/67282_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO RAMON SALA, S.L.
Dirección: Gran Capitán, 10
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO RAMON SALA, S.L.
Dirección: Gran Capitán, 10
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VANCOMICINA SALA 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial

VANCOMICINA SALA 500 mg, Polvo para solución inyectable EFG.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
medicamento.
-Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a
otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los
mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es VANCOMICINA SALA 500 mg, Polvo para solución inyectable EFG y para qué se
utiliza.
2. Antes de la administración de VANCOMICINA SALA 500 mg, Polvo para solución
inyectable EFG.
3. Cómo utilizar VANCOMICINA SALA 500 mg, Polvo para solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de VANCOMICINA SALA 500 mg, Polvo para solución inyectable.
6. Información adicional para el profesional sanitario.


VANCOMICINA SALA 500 mg, Polvo para solución inyectable EFG

Hidrocloruro de vancomicina
El principio activo es vancomicina: cada vial contiene 500 mg de vancomicina. No contiene
otros componentes (excipientes).

Titular: LABORATORIO RAMON SALA, S.L. Gran Capitán, 10 -08970 Sant Joan Despí
(Barcelona)
Responsable de la fabricación: Laboratorio REIG JOFRÉ, S.A. Gran Capitán, 10 -08970
Sant Joan Despí (Barcelona)


1. QUÉ ES VANCOMICINA SALA 500 mg, Polvo para solución inyectable EFG Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

VANCOMICINA SALA 500 mg se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada
envase contiene un vial de polvo de hidrocloruro de vancomicina.
La vancomicina es un fármaco que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos
glucopeptídicos y está indicada en el tratamiento de las infecciones localizadas en:
- corazón (endocarditis)
- sangre (septicemia)
- huesos
- aparato respiratorio inferior
- piel y anejos

VANCOMICINA SALA 500 mg puede administrarse por vía oral solo cuando se traten
infecciones del intestino (llamadas colitis pseudomembranosa o enterocolitis estafilocócica)
relacionadas con el uso de antibióticos.


2. ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE VANCOMICINA SALA 500 mg, Polvo para
solución inyectable EFG.
No use VANCOMICINA SALA 500 mg polvo para solución inyectable EFG:
Si usted es alérgico a la vancomicina.

Tenga especial cuidado con VANCOMICINA SALA 500 mg, Polvo para solución
inyectable EFG:
Si usted sigue un tratamiento prolongado con vancomicina ya que:
- pueden aparecer sobreinfecciones, como la de un microorganismo llamado Clostridium
difficile que produce colitis pseudomembranosa la cual se manifiesta a través de diarrea
- puede producirse una deficiencia de neutrófilos en sangre, por lo que es posible que su médico
le mande análisis de sangre periódicos

Si usted padece o ha padecido sordera, disfunción de los riñones o si está en tratamiento con
otro tipo de antibióticos llamados aminoglucósidos, su médico tendrá que ajustar la dosis de
vancomicina que debe recibir. Asimismo, puede que su médico le mande pruebas periódicas de
la función de los riñones y de los oídos.

Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este
medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar
este medicamento. La vancomicina pasa a la leche humana. Consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
VANCOMICINA SALA 500 mg no altera la capacidad de conducir vehículos y de manejar
maquinaria.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La vancomicina no debe administrarse junto a:
- Medicamentos tóxicos para el riñón o para el oído como la anfotericina B, los
aminoglucósidos, la bacitracina, la polimixina B, la colistinina o el cisplatino.
- Anestésicos: la administración simultánea de vancomicina intravenosa y agentes anestésicos
se ha asociado a enrojecimiento de la piel y reacciones alérgicas.
- La vancomicina debe administrarse con precaución en pacientes alérgicos a otro antibiótico
glucopeptídico llamado teicoplanina ya que se han detectado reacciones alérgicas cruzadas.


3. CÓMO UTILIZAR VANCOMICINA SALA 500 mg, Polvo para solución inyectable
EFG.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
VANCOMICINA SALA 500 mg le será administrado por vía intravenosa.
Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo
suspenda antes ni lo prolongue.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración de los riñones, de los
oídos o del hígado. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis
convenientemente.

La dosis habitual es:
- Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años: la dosis intravenosa diaria es de 2 g,
divididos en dosis de 500 mg cada 6 horas o de 1 g cada 12 horas. Otras circunstancias del
paciente (como la edad o la obesidad) pueden requerir modificaciones en las dosis diarias
habituales. - Niños menores de 12 años: la dosis intravenosa recomendada es de 10 mg/kg, cada 6 horas.
- Recién nacidos y lactantes: la dosis intravenosa total diaria puede ser inferior. Se sugiere una
dosis inicial de 15 mg/kg, seguida de 10 mg/kg cada 12 horas en la primera semana de vida y
cada 8 horas de ahí en adelante hasta 1 mes de edad. En estos pacientes se aconseja una
vigilancia cuidadosa de las concentraciones en sangre de vancomicina.
- Pacientes mayores de 65 años: Pueden requerir dosis menores que los adultos debido a la
disminución de la función de los riñones.

Si Usted recibe más VANCOMICINA SALA 500 mg polvo para solución inyectable EFG:
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental,
consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91-562.04.20) indicando el
producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, VANCOMICINA SALA 500 mg puede tener efectos adversos:
- Alergia: durante, o poco después de la administración rápida intravenosa de VANCOMICINA
SALA 500 mg, puede aparecer alergia que se manifiesta con bajada de la tensión arterial,
sonidos silbantes en el pecho o dificultad al respirar, ronchas, comezón, enrojecimiento del
cuello y dolor en el pecho o en la espalda.
- Alteraciones de los riñones: aumento en la sangre de indicadores (creatinina o BUN) que
puede manifestar, o bien que existe un mal funcionamiento de los riñones, o bien que se han
administrado dosis elevadas de vancomicina o vancomicina simultáneamente con antibióticos
aminoglucósidos.
- Alteraciones del intestino como diarrea.
- Alteraciones del oído: si disminuye la capacidad de oir que puede indicar que haya daños
preexistentes en el oído o en los riñones, o bien que se ha recibido un tratamiento simultáneo
con medicamentos tóxicos para el oído.
- Alteraciones en la sangre;
- Alteraciones en la zona de inyección: dolor, inflamación o necrosis en la zona de inyección.

Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su
médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VANCOMICINA SALA 500 mg polvo para solución inyectable
EFG.

Mantenga VANCOMICINA SALA 500 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar protegido de la luz.
Antes de su reconstitución: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Después de la reconstitución: Conservar entre 2°C y 8ºC (en nevera). Tiempo de conservación:
14 días (cuando se emplea dextrosa al 5 o cloruro sódico al 0,9 como disolvente) o 96 horas
(cuando se emplea mezcla de dextrosa al 5 y cloruro sódico al 0,9; o solución Ringer-
lactato; o mezcla de solución Ringer-lactato y dextrosa al 5; o solución de Ringer-acetato).

Caducidad
No utilizar VANCOMICINA SALA 500 mg después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Vía de administración
El hidrocloruro de vancomicina es irritante para los tejidos y debe ser administrado por vía intravenosa segura e infusión intermitente. No se ha determinado la inocuidad y eficacia de la
administración de vancomicina por vía intratecal (intralumbar o intraventricular). La inyección
intramuscular (o la extravasación inadvertida) produce dolor y necrosis.
Puede presentarse tromboflebitis, cuya frecuencia y gravedad pueden minimizarse
administrando el fármaco lentamente y diluido (2,5 a 5 g/l), alternando los sitios de inyección.
Según algunos informes, la frecuencia de reacciones relacionadas con la infusión (incluyendo
hipotensión, rubefacción, eritema, urticaria y prurito) aumenta con la administración
concomitante de anestésicos. Esto puede reducirse si la vancomicina se administra por infusión
de 60 minutos, antes de inducir la anestesia.
Si bien la vía intravenosa es la recomendada, la administración de vancomicina por vía
intraperitoneal durante la diálisis peritoneal continua ambulatoria se ha asociado al síndrome de
peritonitis química. Este síndrome puede provocar desde un simple dializado turbio hasta un
dializado turbio acompañado por diversos grados de dolor abdominal y fiebre. Este síndrome
parece no durar mucho una vez suspendida la administración de vancomicina intraperitoneal.
A pesar de que la inyección intravítrea no es una vía de administración autorizada para la
vancomicina, se ha informado de formación de precipitados después de la inyección intravítrea
de vancomicina y de ceftazidima para el tratamiento de la endoftalmitis, utilizando distintas
jeringuillas y agujas. Los precipitados se disolvieron gradualmente, con un aclaramiento
completo de la cavidad vítrea a lo largo de dos meses, y con una mejoría de la agudeza visual.

Modo de preparación de VANCOMICINA SALA 500 mg
Las soluciones de vancomicina son ácidas y deben permanecer así para prevenir la formación de
precipitados. Por lo tanto, se debe evitar su mezcla con soluciones alcalinas. Se ha demostrado
que las mezclas de soluciones de vancomicina y de antibióticos beta-lactámicos son físicamente
incompatibles. La probabilidad de formación de precipitados aumenta con concentraciones más
altas de vancomicina. Se recomienda lavar adecuadamente las vías intravenosas entre la
administración de estos antibióticos. También se recomienda diluir las soluciones de
vancomicina hasta una concentración igual o inferior a 5 mg/ml.

Para la administración intravenosa
1. Reconstitución: en el momento de empleo, agregar 10 ml de agua para inyección al vial que
contiene 500 mg de vancomicina; así se obtendrá una concentración de 50 mg/ml.
2. Dilución: inmediatamente después de la reconstitución diluir la solución reconstituida
agregándola a 100 ml de diluyente.

La dosis deseada, diluida de esta manera, puede administrarse por infusión intravenosa durante
60 minutos por lo menos.

Para administración oral
La presentación intravenosa del hidrocloruro de vancomicina puede administrarse por vía oral
para el tratamiento de la colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos, ocasionada por C.
difficile y para la enterocolitis estafilocócica. No es eficaz por vía oral contra otro tipo de
infecciones. La dosis total diaria habitual para adultos es de 500 mg a 2 g administrados en 3 ó 4
dosis fraccionadas durante un periodo de 7 a 10 días. La dosis total diaria en niños es de 40
mg/kg de peso corporal en 3 ó 4 dosis fraccionadas durante 7 a 10 días. La dosis total diaria no
deberá exceder los 2 g. La dosis apropiada puede ser diluida en 30 ml de agua y darse a beber al
paciente. Se pueden agregar jarabes saborizantes comunes a la solución para mejorar el sabor.
Si es necesario se puede administrar a través de una sonda nasogástrica.

Velocidad de administración:
Se recomienda administrar vancomicina a concentraciones no superiores a 5 mg/ml y
velocidades que no excedan los 10 mg/minuto en adultos. La administración rápida en bolo (p.
ej. durante pocos minutos) puede asociarse a hipotensión importante, incluso a shock y,
raramente, a parada cardíaca. La vancomicina se debe administrar diluida durante un periodo no
inferior a 60 minutos para evitar reacciones relacionadas con una infusión rápida. En general, la
interrupción de la infusión se sigue de la desaparición de estas reacciones.
Las recomendaciones específicas para las distintas edades son: - Adultos: Cada dosis se debe administrar a una velocidad no superior a 10 mg/min o a lo largo
de un espacio de tiempo de al menos 60 minutos (se debe adoptar el periodo de
administración más largo).
- Niños: Cada dosis debe administrarse durante un tiempo no inferior a 60 minutos.
- Lactantes y recién nacidos: Cada dosis debe administrarse, como mínimo, durante 60 minutos.
Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre 2005

Otras presentaciones:
VANCOMICINA SALA 500mg, Polvo para solución inyectable EFG : envase con 10
viales de 500mg de vancomicina polvo para solución inyectable.


VANCOMICINA SALA 1 g, Polvo para solución inyectable EFG: envase con un vial de 1 g de
vancomicina polvo para solución inyectable.
VANCOMICINA SALA 1 g, Polvo para solución inyectable EFG: envase con 10 viales de 1 g
de vancomicina polvo para solución inyectable.