Prospecto e instrucciones de VANDRAL RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VANDRAL RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos VENLAFAXINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es VANDRAL RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve VANDRAL RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma VANDRAL RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VANDRAL RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VANDRAL RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 cápsulas

Nº Registro: 62401
Descripción clinica: Venlafaxina 75 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: VENLAFAXINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62401/62401_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62401/62401_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: WYETH FARMA, S.A.
Dirección: Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1
CP: 28700
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF: A28013266

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VANDRAL RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Vandral Retard 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Venlafaxina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Vandral Retard y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Vandral Retard
3. Cómo tomar Vandral Retard
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vandral Retard
6. Información adicional


1. QUÉ ES VANDRAL RETARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Vandral Retard es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la
depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas
y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende
completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y
noradrenalina en el cerebro.

Vandral Retard es un tratamiento para adultos con depresión. También es un tratamiento para adultos con los
siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o
evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y
de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no
desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.


2. ANTES DE TOMAR VANDRAL RETARD

No tome Vandral Retard
? Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (se incluye
una lista completa en la sección 6). 2
? Si también está tomando o ha tomado en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como
inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado para tratar la depresión o la enfermedad
de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con Vandral Retard, puede producir efectos adversos
graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de
tomar Vandral Retard antes de tomar cualquier IMAO (ver también la sección “Uso de otros
medicamentos” y la información en esa sección sobre “Síndrome Serotoninérgico”).

Tenga especial cuidado con Vandral Retard

Si cualquiera de las siguientes condiciones le afecta a usted, dígaselo a su médico, antes de tomar Vandral
Retard:

? Si utiliza otros medicamentos que tomados junto con Vandral Retard podrían aumentar el riesgo de
desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Uso de otros medicamentos”).
? Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
? Si tiene antecedentes de tensión arterial alta.
? Si tiene antecedentes de problemas cardiacos.
? Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones).
? Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).
? Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos
hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia p.ej.,
warfarina (usado para prevenir coágulos de sangre).
? Si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse
sobreexcitado o eufórico).
? Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.

Vandral Retard puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto durante
las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Esto puede aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un
tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
Es más probable que le suceda esto:
? Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
? Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de
conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se
trataron con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o
acuda a un hospital directamente.

Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de
ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o
ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.

Sequedad bucal

Se ha informado de sequedad de boca en el 10 de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el
riesgo de que se pudran los dientes (caries). Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.

Diabetes

Sus niveles de glucosa en sangre pueden ser alterados por Vandral Retard. Por lo tanto, las dosis de sus
medicamentos para la diabetes pueden necesitar ser ajustadas.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Vandral Retard no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como
intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de
confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a esto, el doctor que le corresponda
puede prescribir este medicamento a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente
para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito este medicamento a un paciente menor de 18 años,
y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o
empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están
tomando Vandral Retard. Además, todavía no se han demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la
seguridad se refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de este
medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.
Su médico debe decidir si puede tomar Vandral Retard con otros medicamentos. 4
No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios
naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.

? Inhibidores de la monoaminooxidasa usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no se
deben tomar con Vandral Retard. Dígale a su médico si ha tomado alguno de estos medicamentos en los
últimos 14 días. (IMAO: ver sección “Antes de tomar Vandral Retard”).

? Síndrome serotoninérgico:

Un estado potencialmente mortal, o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver sección
“Posibles Efectos Adversos”) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se
toma con otros medicamentos.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
? triptanes (usados para la migraña)
? otros medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o
medicamentos que contienen litio
? medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones)
? medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO (usado para tratar la depresión)
? medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso)
? medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina (usados para tratar
el dolor fuerte)
? medicamentos que contienen dextrometorfano (usado para tratar la tos)
? medicamentos que contienen metadona (usado para el tratamiento de la adicción a opiáceos o para el
tratamiento del dolor fuerte)
? medicamentos que contienen azul de metileno (usado para tratar los niveles elevados de
metahemoglobina en sangre)
? productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un remedio
natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve)
? productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión)
? antipsicóticos (usados para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas que no
existen, creencias erróneas, suspicacia inusual, razonamiento poco claro y tendencia al retraimiento)

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes:
inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal,
cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM).
Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración,
rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).

Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está
experimentando el síndrome serotoninérgico.

Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Vandral Retard y deben usarse con precaución.
Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que
contienen:

? Ketoconazol (un medicamento antifúngico).
? Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
? Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos).

Toma de Vandral Retard con los alimentos y bebidas

Vandral Retard debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “CÓMO TOMAR VANDRAL RETARD”).

Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Vandral Retard.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe tomar Vandral
Retard tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido.

Asegúrese de que su comadrona y/o médico sabe que está tomando Vandral Retard. Cuando se toman durante el
embarazo, fármacos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de un estado grave en bebés, denominado
hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más rápido y se
ponga morado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas una vez que el bebé haya
nacido. Si esto le ocurre a su bebé debe ponerse inmediatamente en contacto con su comadrona y/o médico.

Si está tomando este medicamento durante el embarazo, otros síntomas que su bebé podría tener cuando nazca
son problemas en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y
está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla.

Vandral Retard pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso
con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.


3. CÓMO TOMAR VANDRAL RETARD

Tome siempre Vandral Retard exactamente como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene duda.

La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y
trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es
necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando por trastorno de
pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente. La
dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de
225 mg/día.

Tome Vandral Retard aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Las
cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.

Vandral Retard debe tomarse con comida.

Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de este
medicamento sea diferente.

No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con
Vandral Retard”).

Si toma más Vandral Retard del que debiera 6

Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de este medicamento que la recetada
por su médico. También puede consultar al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia, (que va
desde somnolencia a coma) visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.

Si olvidó tomar Vandral Retard

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis,
sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de
Vandral Retard, que le han recetado en un día.

Si interrumpe el tratamiento con Vandral Retard

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si
su médico cree que ya no necesita Vandral Retard, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de
interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de
utilizar este medicamento, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy
rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad,
dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo,
agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga
eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.

Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Vandral Retard. Si experimenta
cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 7


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Vandral Retard puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Vandral Retard. Comuníqueselo a su médico
inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:

? Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar.
? Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.
? Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una
sensación de calor.
? Erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida que a menudo pica)
graves.
? Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida de
coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la
tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómitos.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno
(SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco
rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares
(determinado por un análisis de sangre).

Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son:

? Tos, respiración sibilante, falta de aliento y alta temperatura.
? Heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en heces.
? Ojos o piel amarilla, picor u orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado (hepatitis).
? Problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial.
? Problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
? Problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques.
? Problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia (sensación inusual de sobreexcitación).
? Efectos de retirada (ver sección “Cómo tomar Vandral Retard, Si interrumpe el tratamiento con Vandral
Retard”).
? Sangrado prolongado - si usted se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo normal en
que se interrumpa el sangrado.

No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar este medicamento.
Dentro de las cápsulas de Vandral Retard hay esferoides (pequeñas bolitas blancas) que contienen el
principio activo (venlafaxina). Estos esferoides se liberan de la cápsula en el estómago. Como circulan a
través del estómago e intestinos, venlafaxina se libera lentamente. La “vaina” del esferoide no se disuelve
y sale en las heces. Por ello, aunque usted vea esferoides en las heces, la dosis del medicamento se ha
absorbido.

Lista completa de efectos adversos

Muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)

? Mareo; dolor de cabeza.
? Náuseas; boca seca.
? Sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

? Disminución del apetito.
? Confusión; sentirse separado (o despegado) de sí mismo; falta de orgasmo; disminución de la libido;
nerviosismo; insomnio; sueños anómalos.
? Somnolencia.
? Temblor; hormigueo; aumento del tono muscular.
? Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa; pupilas dilatadas; incapacidad del ojo para cambiar
automáticamente el enfoque de objetos distantes a cercanos.
? Zumbidos en los oídos (tinnitus).
? Palpitaciones.
? Aumento de la presión arterial; sofocos.
? Bostezos.
? Vómitos; estreñimiento; diarrea.
? Aumento de la frecuencia de la micción; dificultades para orinar.
? Irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular;
eyaculación/orgasmo anómalos (varones); disfunción eréctil (impotencia).
? Debilidad (astenia); fatiga; escalofríos.
? Aumento del colesterol.

Poco Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

? Alucinaciones; sentirse separado (o despegado) de la realidad; agitación; orgasmo anómalo (mujeres);
falta de sentimientos o emociones; sentirse sobreexcitado.
? Rechinar de los dientes.
? Una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto; desmayo;
movimientos involuntarios de los músculos; alteración de la coordinación y el equilibrio; percepción
alterada del gusto.
? Latido cardiaco rápido; sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa).
? Dificultad para respirar (disnea).
? Vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de
hemorragia interna.
? Hinchazón general de la piel especialmente la cara, boca, lengua, zona de la garganta o manos y pies y/o
puede aparecer erupción en relieve con picor (urticaria); sensibilidad a la luz del sol; magulladuras;
erupción cutánea; caída del cabello anómala.
? Incapacidad para orinar.
? Ganancia o pérdida de peso.

Raras (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

? Convulsiones o ataques.
? Incapacidad para controlar la micción.
? Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía).

Frecuencia desconocida 9
? Número reducido de plaquetas en la sangre que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o
hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección.
? Hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones en
la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave).
? Exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH).
? Disminución de los niveles de sodio en sangre.
? Ideación suicida y comportamiento suicida; se han notificado casos de ideación y comportamiento
suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver
sección 2. “Antes de tomar Vandral Retard”).
? Desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirium); agresión.
? Una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta
movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves
conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento de los
ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos,
que son síntomas de síndrome serotoninérgico; rigidez; espasmos y movimientos involuntarios de los
músculos.
? Dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa.
? Vértigo.
? Disminución de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a
desmayos; sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en heces o en el vómito, o
la aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas).
? Tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de inflamación de los
pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar).
? Dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o
páncreas).
? Picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas tipo gripe, que son síntomas de inflamación del
hígado (hepatitis), cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas.
? Erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor; erupción cutánea leve.
? Dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis).
? Producción anómala de leche materna.

Vandral Retard produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como
aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de
enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Vandral Retard puede reducir la función de las
plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por
tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando
Vandral Retard durante mucho tiempo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no
mencionado en éste prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 10


5. CONSERVACIÓN DE VANDRAL RETARD

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Vandral Retard después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es venlafaxina.

Composición de Vandral Retard 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 84,85 mg de venlafaxina hidrocloruro, equivalentes a 75 mg de
venlafaxina base.

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, etilcelulosa, hipromelosa, talco.
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxidos de hierro rojo y amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión de la cápsula: shellac, óxido de hierro (E172), hidróxido de amonio, simeticona,
propilenglicol.


Aspecto del producto y contenido del envase

Vandral Retard 75 mg se presenta en cápsulas opacas de color melocotón con una ‘W’ y la dosis ‘75’ impresas
en rojo.
Vandral Retard 75 mg está disponible en estuches de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 cápsulas
duras y envases clínicos de 500 (10x50) y 1.000 (10x100) cápsulas duras o en frascos de 14, 20, 50, 100
cápsulas duras y envases clínicos de 500 y 1.000 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Cápsula dura de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización, fabricante y representante local

Titular de la autorización de comercialización:
Wyeth Farma, S.A.
Ctra. Burgos, Km. 23
San Sebastián de los Reyes
28700 – Madrid
11
Responsable de la fabricación:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
County Kildare
Ireland

Representante local:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
(Logo Pfizer)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Efectin ER 37,5 mg Kapseln
Efectin ER 75 mg Kapseln
Efectin ER 150 mg Kapseln

Bélgica, Luxemburgo Efexor-Exel 37,5
Efexor-Exel 75
Efexor-Exel 150


Bulgaria Efectin ER 75 mg
Efectin ER 150 mg
República Checa Efectin ER 37.5 mg
Efectin ER 75 mg
Efectin ER 150 mg
Chipre, Grecia, Estonia, Lituania, Portugal Efexor XR

Letonia Efexor XR
Efexor XR 75
Efexor XR 150

Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega,
Suecia
Efexor Depot
Francia Effexor L.P.

Alemania Trevilor retard 37,5 mg
Trevilor retard 75 mg
Trevilor retard 150 mg

Irlanda, Malta, Reino Unido Efexor XL
Italia Efexor
12
Países Bajos Efexor XR 37,5
Efexor XR 75
Efexor XR 150

Polonia Efectin ER 37,5
Efectin ER 75
Efectin ER 150
Rumanía Efectin EP 37.5
Efectin EP 75
Efectin EP 150
Eslovenia Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s
podaljšanim sproš canjem
Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim
sproš canjem
Efectin ER 150 mg trde kapsule s
podaljšanim sproš canjem
España Vandral Retard 75 mg cápsulas duras de
liberación prologada
Vandral Retard 150 mg cápsulas duras de
liberación prologada


*[Por favor, tenga en cuenta que puede que no todos los productos y concentraciones de la lista estén
comercializados].

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es