Prospecto e instrucciones de VAQTA 25 UNIDADES/0,5ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 AGUJAS

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VAQTA 25 UNIDADES/0,5ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 AGUJAS, compuesto por los principios activos ANTIGENO HEPATITIS A.

1. ¿Qué es VAQTA 25 UNIDADES/0,5ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 AGUJAS?
2. ¿Para qué sirve VAQTA 25 UNIDADES/0,5ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 AGUJAS?
3. ¿Cómo se toma VAQTA 25 UNIDADES/0,5ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 AGUJAS?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VAQTA 25 UNIDADES/0,5ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 AGUJAS?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VAQTA 25 UNIDADES/0,5ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 AGUJAS

Nº Registro: 61602
Descripción clinica: Vacuna inactivada anti hepatitis A pediátrica inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 AGUJAS
Principios activos: ANTIGENO HEPATITIS A
Excipientes: BORATO SODICO (BORAX), CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-10-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61602/61602_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61602/61602_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Dirección: Avenida del Partenón 4-6, Edificio Egeo, 2ª planta
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A60051190

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Dirección: Avenida del Partenón 4-6, Edificio Egeo, 2ª planta
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A60051190

Prospecto e instrucciones de VAQTA 25 UNIDADES/0,5ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 AGUJAS

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VAQTA 25 Unidades/0,5 ml
Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antihepatitis A, inactivada, adsorbida
Para niños y adolescentes
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que esta vacuna se le administre a usted o a su
hijo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo personalmente y no debe dárselo a otras
personas.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es VAQTA 25 Unidades/0,5 ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar VAQTA 25 Unidades/0,5 ml
3. Cómo usar VAQTA 25 Unidades/0,5 ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VAQTA 25 Unidades/0,5 ml
6. Información adicional


1. QUÉ ES VAQTA 25 Unidades/0,5 ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Vaqta 25 U/0,5 ml es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger frente a las enfermedades
infecciosas, al hacer que el cuerpo produzca su propia protección frente a la enfermedad a la que van
dirigidas.

Vaqta 25 U/0,5 ml ayuda a proteger a niños de 12 meses de edad hasta 17 años de edad frente a la
enfermedad causada por el virus de la hepatitis A.

La hepatitis A es una infección causada por un virus que ataca el hígado. Puede ser adquirida a través
de un alimento o bebida que contenga el virus. Los síntomas pueden incluir ictericia (coloración
amarillenta de la piel y los ojos) y malestar general.

Cuando usted o su hijo reciban una inyección de Vaqta 25 U/0,5 ml, el sistema inmune (las defensas
naturales del organismo) empezará a generar la protección (anticuerpos) frente al virus de hepatitis A.
Sin embargo, por lo general transcurren entre 2 y 4 semanas desde que usted o su hijo reciben la
inyección hasta que quedan protegidos.

Vaqta 25 U/0,5 ml no previene la hepatitis causada por otros agentes infecciosos distintos del virus de
la hepatitis A.

Además, si usted o su hijo ya están infectados con el virus frente a la hepatitis A, en el momento en
que se le administra Vaqta 25 U/0,5 ml, la vacuna puede no prevenir la enfermedad.

Vaqta 25 U/0,5 ml protege frente a la hepatitis A, pero no puede causar una infección por hepatitis A.


2. ANTES DE USAR VAQTA 25 Unidades/0,5 ml
Es importante informar a su médico o enfermera si alguno de los siguientes puntos le afecta a usted. Si
hay algo que usted no entiende, pregunte a su médico o enfermera.

No use VAQTA 25 U/0,5 ml
- Si usted o su hijo es alérgico o tiene hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los
demás componentes de Vaqta 25 U/0,5 ml (Ver sección 6).
- Si usted o su hijo padece una infección grave con fiebre. El médico le indicará cuando se puede
administrar la vacuna.

Tenga especial cuidado con VAQTA 25 U/0,5 ml

- Si usted o su hijo ha tenido alguna reacción alérgica previa a una dosis de Vaqta 25 U/0,5 ml.

- Si usted o su hijo han tenido problemas de coagulación de la sangre provocando la fácil aparición de
cardenales o sangrados prolongados causados por heridas menores (por ejemplo debido a un trastorno
de la coagulación o tratamiento con medicamentos anticoagulantes).

- Si usted o su hijo tiene un sistema inmune debilitado, debido a cáncer, los tratamientos que afectan el
sistema inmune, o cualquier otra enfermedad. La vacuna puede no proteger tan bien como a las
personas con un sistema inmune sano. Si es posible, se recomienda retrasar la vacunación hasta que
finalice el tratamiento o la enfermedad.

Esta vacuna puede contener trazas de un antibiótico llamado neomicina y una sustancia llamada
formaldehído, que se utilizan en el proceso de fabricación de la vacuna y pueden estar presentes en
cantidades traza en la vacuna.

El envase de este medicamento contiene goma de látex. La goma de látex puede causar reacciones
alérgicas graves.

Como con otras vacunas, Vaqta 25 U/0,5 ml puede no proteger completamente a todas las personas
vacunadas.

Por favor, informe a su médico si usted o su hijo tiene un historial de ictericia o ha residido en áreas
donde la hepatitis A es frecuente. Su médico determinará si usted o su hijo debe hacerse la prueba de
anticuerpos frente a la hepatitis A antes de la vacunación.

Uso de otros medicamentos

Uso con otras vacunas

Como Vaqta 25 U/0,5 ml no contiene bacterias o virus vivos, se puede administrar, por lo general al
mismo tiempo que otras vacunas, pero en lugares diferentes de inyección (otra parte de su cuerpo, por
ejemplo, el otro brazo o la otra pierna). Vaqta 25 U/0,5 ml no debe mezclarse con ninguna otra vacuna
en la misma jeringa. Los estudios han demostrado que Vaqta 25 U/0,5 ml puede administrarse al
mismo tiempo que las vacunas frente a sarampión, parotiditis, rubéola, varicela, antineumocócica
heptavalente conjugada, poliomielitis inactivada, toxoide diftérico, toxoide tetánico, tos ferina acelular
y Haemophilus influenzae b.

En adultos, Vaqta 25 U/0,5 ml puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna de la fiebre
amarilla y la vacuna antitifoidea de polisacáridos.

Uso con Inmunoglobulina (anticuerpos)

Algunas veces, se administrará una inyección de inmunoglobulina humana (anticuerpos) para tratar de
protegerle a usted o su hijo hasta que la vacuna comience a actuar. Vaqta 25 U/0,5 ml puede
administrarse al mismo tiempo que la inmunoglobulina utilizando lugares de inyección y jeringas
diferentes.
Medicamentos que afectan al sistema inmunológico o la sangre

Por favor, consulte la sección anterior Tenga especial cuidado con Vaqta 25 U/0,5 ml

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, o han utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico o enfermera si usted o su hija está embarazada, o piensa que usted o su hija
podrían estarlo, si está intentando quedarse embarazada, si está en período de lactancia, o tiene
intención de dar el pecho a su hijo. Su médico le aconsejará si usted o su hija debe recibir la vacuna.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos que sugieran que Vaqta 25 U/0,5 ml produzca efecto sobre la capacidad para
conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Vaqta 25 U/0,5 ml:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (1,77 mg) por dosis, por lo que se considera
esencialmente exento de sodio.


3. CÓMO USAR VAQTA 25 Unidades/0,5 ml

Posología

Vaqta 25 U/0,5 ml se debe administrar mediante una inyección por médicos o enfermeras que estén
entrenados en la administración de vacunas y equipados para enfrentarse a cualquier reacción alérgica
grave poco frecuente. La persona vacunada recibirá una primera dosis seguida de una segunda dosis
(refuerzo).

Primera dosis

Los niños entre 12 meses y 17 años de edad deben recibir una dosis única de 0,5 ml de vacuna (25
Unidades) en la fecha elegida.
La primera dosis de vacuna debe proteger a su hijo de la infección por el virus de hepatitis A en un
periodo de 2 a 4 semanas.

No se han establecido la seguridad y efectividad en niños menores de 12 meses.

Segunda dosis (refuerzo)

Las personas que recibieron la primera dosis deben recibir la segunda dosis de refuerzo de 0,5 ml (25
Unidades) de 6 a 18 meses después de la primera dosis.

La protección a largo plazo requiere una segunda dosis de la vacuna (dosis de refuerzo). Se ha
comprobado que los niños sanos que han recibido dos dosis presentan niveles de anticuerpos que
persisten durante al menos 10 años. Se prevé que los anticuerpos de la hepatitis A persistan al menos
25 años después de la vacunación.

Vaqta 25 U/0,5 ml no se recomienda para las personas mayores de 18 años.

Forma de administración
Su médico o enfermera le administrará Vaqta 25 U/0,5 ml mediante inyección en el músculo de la
parte superior del brazo (músculo deltoides). El músculo en la región externa del muslo se puede
utilizar en niños si el músculo deltoides no está suficientemente desarrollado.

Las personas con riesgo de sangrado abundante tras la inyección (por ejemplo, hemofílicos) pueden
recibir Vaqta 25 U/0,5 ml mediante una inyección bajo la piel en lugar de en el músculo para reducir
el riesgo de sangrado.

Vaqta 25 U/0,5 ml no debe ser administrada en un vaso sanguíneo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que con todas las vacunas y medicamentos, Vaqta 25 U/0,5 ml puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que con todas las vacunas, puede producir reacciones alérgicas que en raras ocasiones
conducen a un shock. Estas reacciones pueden incluir:
- urticaria
- dificultad para respirar
- hinchazón de cara, lengua y garganta
- mareos
- colapso

Cuando estos signos o síntomas ocurren, se desarrollan, por lo general, muy rápidamente después de la
inyección y mientras que usted o su hijo se encuentran todavía en la clínica o consulta médica. Si
sufre cualquiera de estos síntomas después de abandonar el lugar donde usted o su hijo
recibieron la inyección, contacte con su médico INMEDIATAMENTE.

Los efectos adversos que han sido notificados en estudios clínicos incluyen:

Efectos adversos notificados en niños de edad comprendida entre los 12 y 23 meses

Reacciones muy frecuentes (notificadas en más de 1 de cada 10 individuos)
Dolor en el lugar de inyección / dolor a la presión y enrojecimiento en el lugar de inyección

Reacciones frecuentes (notificadas en 1 a 10 de cada 100 individuos)
- hinchazón en el lugar de inyección, calor en el lugar de inyección, cardenal en el lugar de
inyección
- fiebre
- irritabilidad
- diarrea

Reacciones poco frecuentes (notificadas en 1 a 10 de cada 1.000 individuos)
- disminución ó pérdida del apetito
- problemas para dormir, tendencia al sueño, sensación de cansancio-adormecimiento, falta de
energía, inquietud
- llanto
- moqueo, tos, congestión nasal
- vómitos
- erupción, dermatitis del pañal
- sensación de malestar
- bulto en el lugar de inyección, erupción en el área de inyección

Reacciones raras (notificadas en 1 a 10 de cada 10.000 individuos)
- alergias múltiples
- deshidratación - agitación, nerviosismo, miedo, gritos
- mareo, dolor de cabeza, pérdida de equilibrio
- costras en el margen del párpado
- asma, vías respiratorias obstruidas, estornudos, moqueo, picor en la nariz, dolor de boca y
garganta
- náuseas, dolor/molestias en el estómago, exceso de gases en estómago o intestino,
movimientos intestinales frecuentes, eructos, reflujo infantil, estreñimiento, cambio de color
de las heces
- erupción, picor y enrojecimiento de la piel, ampollas, piel pegajosa o caliente, sudoración
- articulaciones inflamadas
- en el lugar de inyección: sangrado, picor, cambio de coloración, formación de un bulto o
erupción con picor, dolor, molestia
- fatiga, anormalidad en la forma de caminar, sensación de calor.

Efectos adversos notificados en niños y adolescentes, edad comprendida entre 2 y 17 años

Reacciones muy frecuentes (notificadas en más de 1 de cada 10 individuos):
- dolor en el lugar de inyección y dolor a la presión

Reacciones frecuentes (notificadas en 1 a 10 de cada 100 individuos)
- dolor de cabeza
- calor en el lugar de inyección, enrojecimiento e hinchazón, fiebre, sangrado bajo la piel en el
lugar de inyección (equimosis)

Reacciones poco frecuentes (notificadas en 1 a 10 de cada 1.000 individuos)
- irritabilidad
- mareos
- dolor de estómago, vómitos, diarrea, náuseas
- erupción, picor
- dolor en el brazo (en la extremidad donde se ha realizado la inyección), dolor articular, dolor
muscular
- debilidad/cansancio, picor en el lugar de inyección y dolor/molestias

Reacciones raras (notificadas en 1 a 10 de cada 10.000 individuos)
- pérdida del apetito
- nerviosismo
- tendencia al sueño, sensaciones anormales en la piel, como el cosquilleo
- dolor de oído
- rubefacción
- moqueo, bloqueo nasal, tos
- urticaria, sudoración
- rigidez
- induración (tejido endurecido) en el lugar de inyección, enfermedad de tipo gripal, dolor en el
pecho, dolor, sensación de calor, costra en el lugar de inyección, rigidez/tirantez y punzada

Efectos adversos notificados tras la comercialización:

Reacciones muy raras (notificadas en menos de 1 de cada 10.000 individuos):
- Síndrome de Guillain-Barré (debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en el
brazo, piernas y parte superior del cuerpo).
- Trombocitopenia (disminución en sangre del nivel de plaquetas que provoca un aumento en el
riesgo de sangrado y cardenales).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si se aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VAQTA 25 Unidades/0,5 ml

Mantener Vaqta 25 U/0,5 ml fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Vaqta 25 U/0,5 ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

No utilice Vaqta 25 U/0,5 ml si aprecia un aspecto extraño o contiene alguna partícula extraña (ver
sección 6).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Vaqta 25 U/0,5 ml:
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Virus de la Hepatitis A (inactivados)
1,2
……………………25 U

1
Producidos en células MRC-5 diploides humanas.
2
Adsorbidos en sulfato hidroxifosfato de aluminio (0,225 mg de Aluminio).

Los demás excipientes son:
Borato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vaqta 25 U/0,5 ml se presenta en una jeringa precargada con o sin aguja que contiene una dosis de 0,5
ml de suspensión inyectable. La presentación con la jeringa precargada sin aguja fija puede
presentarse con 1 ó 2 agujas separadas en el material de acondicionamiento secundario.

Están registrados los siguientes tamaños de envases:
Envases con 1 ó 10 jeringas precargadas

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Después de agitar vigorosamente Vaqta 25 U/0,5 ml es una suspensión de color blanco opaco.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización:

Responsable de la fabricación:
28042 Madrid, España
Avenida del Partenón 4-, Edificio Egeo, 2º planta
SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
MERCK SHARP AND DOHME B.V. (MERCK MANUFACTURING DIVISION)
Waarderweg, 39 PO Box 581
Haarlem NL-2031 Paises Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo
bajo los siguientes nombres:

Estado Miembro

Nombre
Austria VAQTA K pro infantibus Fertigspritze
Bélgica, Luxemburgo VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ML
Portugal VAQTA
Dinamarca, Finlandia, Francia VAQTA 25 U/0,5 ml
Alemania VAQTA Kinder
Grecia VAQTA 25 U
Irlanda VAQTA PAEDIATRIC
Italia
VAQTA Bambini
25 U/0,5 ml, sospensione iniettabile in
siringa preriempita
Países Bajos VAQTA JUNIOR
Suecia Vaqta
España
VAQTA 25 Unidades/0,5 ml suspensión
inyectable en jeringa precargada
Este prospecto ha sido aprobado en 01/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, Vaqta 25 U/0,5 ml no debe mezclarse con otras vacunas o
componentes de la vacuna.

Instrucciones de uso y manipulación

La vacuna se debe usar como se presenta.

Antes de su administración, la vacuna debe ser inspeccionada visualmente para detectar la presencia
de partículas extrañas y/o un anormal aspecto físico. Desechar el producto si presenta partículas o si
aparece decoloración. La jeringa debe agitarse bien hasta obtener una suspensión blanca ligeramente
opaca.

Es necesaria la agitación minuciosa para mantener la suspensión de la vacuna. Para jeringa sin aguja,
sostenga el cuerpo de la jeringa y fije la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que
esté totalmente ajustada en la jeringa y administrar la vacuna inmediatamente.