Prospecto e instrucciones de VAQTA 50 UNIDADES/1ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml + 2 AGUJAS

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VAQTA 50 UNIDADES/1ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml + 2 AGUJAS, compuesto por los principios activos ANTIGENO HEPATITIS A.

1. ¿Qué es VAQTA 50 UNIDADES/1ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml + 2 AGUJAS?
2. ¿Para qué sirve VAQTA 50 UNIDADES/1ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml + 2 AGUJAS?
3. ¿Cómo se toma VAQTA 50 UNIDADES/1ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml + 2 AGUJAS?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VAQTA 50 UNIDADES/1ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml + 2 AGUJAS?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VAQTA 50 UNIDADES/1ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml + 2 AGUJAS

Nº Registro: 61601
Descripción clinica: Vacuna inactivada anti hepatitis A adultos inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 1 ml + 2 AGUJAS
Principios activos: ANTIGENO HEPATITIS A
Excipientes: BORATO SODICO (BORAX), CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-10-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61601/61601_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61601/61601_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Dirección: Avenida del Partenón 4-6, Edificio Egeo, 2ª planta
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A60051190

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Dirección: Avenida del Partenón 4-6, Edificio Egeo, 2ª planta
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A60051190

Prospecto e instrucciones de VAQTA 50 UNIDADES/1ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml + 2 AGUJAS

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VAQTA 50 Unidades/1 ml
Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antihepatitis A, inactivada, adsorbida
Para adultos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que esta vacuna se le administre a usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es VAQTA 50 Unidades/1 ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar VAQTA 50 Unidades/1 ml
3. Cómo usar VAQTA 50 Unidades/1 ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VAQTA 50 Unidades/1 ml
6. Información adicional


1. QUÉ ES VAQTA 50 Unidades/1 ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Vaqta 50 U/1 ml es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger frente a las enfermedades
infecciosas, al hacer que el cuerpo produzca su propia protección frente a la enfermedad a la que van
dirigidas.

Vaqta 50 U/1 ml ayuda a proteger a adultos (de 18 años de edad y mayores) frente a la enfermedad
causada por el virus de la hepatitis A.

La hepatitis A es una infección causada por un virus que ataca el hígado. Puede ser adquirida a través
de un alimento o bebida que contenga el virus. Los síntomas pueden incluir ictericia (coloración
amarillenta de la piel y los ojos) y malestar general.

Cuando usted reciba una inyección de Vaqta 50 U/1 ml, el sistema inmune (las defensas naturales del
organismo) empezará a generar la protección (anticuerpos) frente al virus de hepatitis A. Sin embargo,
por lo general transcurren entre 2 y 4 semanas desde que usted recibe la inyección hasta que queda
protegido.

Vaqta 50 U/1 ml no previene la hepatitis causada por otros agentes infecciosos distintos del virus de la
hepatitis A.

Además, si usted ya está infectado con el virus frente a la hepatitis A, en el momento en que se le
administra Vaqta 50 U/1 ml, la vacuna puede no prevenir la enfermedad.

Vaqta 50 U/1 ml protege frente a la hepatitis A, pero no puede causar una infección por hepatitis A.


2. ANTES DE USAR VAQTA 50 Unidades/1 ml
Es importante informar a su médico o enfermera si alguno de los siguientes puntos le afecta a usted.
Si hay algo que usted no entiende, pregunte a su médico o enfermera.

No use VAQTA 50 U/1 ml
- Si usted es alérgico o tiene hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los demás
componentes de Vaqta 50 U/1 ml (Ver sección 6).
- Si usted padece una infección grave con fiebre. El médico le indicará cuando se puede administrar la
vacuna.

Tenga especial cuidado con VAQTA 50 U/1 ml

- Si usted ha tenido alguna reacción alérgica previa a una dosis de Vaqta 50 U/1 ml.

- Si usted ha tenido problemas de coagulación de la sangre provocando la fácil aparición de
cardenales o sangrados prolongados causados por heridas menores (por ejemplo debido a un trastorno
de la coagulación o tratamiento con medicamentos anticoagulantes).

- Si usted tiene un sistema inmune debilitado, debido a cáncer, tratamientos que afectan el sistema
inmune, o cualquier otra enfermedad. La vacuna puede no proteger tan bien como a las personas con
un sistema inmune sano. Si es posible, se recomienda retrasar la vacunación hasta que finalice el
tratamiento o la enfermedad.

Esta vacuna puede contener trazas de un antibiótico llamado neomicina y una sustancia llamada
formaldehído, que se utilizan en el proceso de fabricación de la vacuna y pueden estar presentes en
cantidades traza en la vacuna.

El envase de este medicamento contiene goma de látex. La goma de látex puede causar reacciones
alérgicas graves.

Como con otras vacunas, Vaqta 50 U/1 ml puede no proteger completamente a todas las personas
vacunadas.

Por favor, informe a su médico si usted tiene un historial de ictericia o ha residido en áreas donde la
hepatitis A es frecuente. Su médico determinará si debe hacerse la prueba de anticuerpos frente a la
hepatitis A antes de la vacunación.

Uso de otros medicamentos

Uso con otras vacunas
Como Vaqta 50 U/1 ml no contiene bacterias o virus vivos, se puede administrar, por lo general, al
mismo tiempo que otras vacunas, pero en lugares diferentes de inyección (otra parte de su cuerpo, por
ejemplo, el otro brazo o la otra pierna). Vaqta 50 U/1 ml no debe mezclarse con ninguna otra vacuna
en la misma jeringa. Los estudios han demostrado que Vaqta 50 U/1 ml puede administrarse al mismo
tiempo en diferentes lugares de inyección con la vacuna de la fiebre amarilla y la vacuna antitifoidea
de polisacáridos.

Estudios en niños con la presentación pediátrica (Vaqta 25 U/0,5 ml) han demostrado que la vacuna
puede administrarse al mismo tiempo que las vacunas frente a sarampión, parotiditis, rubéola, varicela,
antineumocócica heptavalente conjugada y con la vacuna de la poliomielitis inactivada.

Uso con Inmunoglobulina (anticuerpos)
Algunas veces, se administrará una inyección de inmunoglobulina humana (anticuerpos) para tratar de
protegerle a usted hasta que la vacuna comience a actuar. Vaqta 50 U/1 ml puede administrarse al
mismo tiempo que la inmunoglobulina utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.

Medicamentos que afectan al sistema inmunológico o la sangre
Por favor, consulte la sección anterior Tenga especial cuidado con Vaqta 50 U/1 ml

Informe a su médico o farmacéutico si usted está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico o enfermera si usted está embarazada, o piensa que podría estarlo, si está
intentando quedarse embarazada, si está en período de lactancia, o tiene intención de dar el pecho a su
hijo. Su médico le aconsejará si debe recibir la vacuna.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos que sugieran que Vaqta 50 U/1 ml produzca efecto sobre la capacidad de conducir o
manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Vaqta 50 U/1 ml:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (3,55 mg) por dosis, por lo que se considera
esencialmente exento de sodio.


3. CÓMO USAR VAQTA 50 Unidades/1 ml

Posología

Vaqta 50 U/1 ml se debe administrar mediante una inyección por médicos o enfermeras que estén
entrenados en la administración de vacunas y equipados para enfrentarse a cualquier reacción alérgica
grave poco frecuente. La persona vacunada recibirá una primera dosis seguida de una segunda dosis
(refuerzo).

Primera dosis

Los adultos de 18 años de edad y mayores deben recibir una dosis única de 1 ml de vacuna (50
Unidades) en la fecha elegida.
La primera dosis de vacuna debe protegerle de la infección por el virus de hepatitis A en un periodo de 2 a
4 semanas.

Segunda dosis (refuerzo)

Las personas que recibieron la primera dosis deben recibir la segunda dosis de refuerzo de 1 ml (50
Unidades) de 6 a 18 meses después de la primera dosis.

La protección a largo plazo requiere una segunda dosis de la vacuna (dosis de refuerzo). Se ha
comprobado que los adultos sanos que han recibido dos dosis presentan niveles de anticuerpos que
persisten durante al menos 6 años. Se prevé que los anticuerpos de la hepatitis A persistan al menos 25
años después de la vacunación.

Vaqta 50 U/1 ml no se recomienda para las personas menores de 18 años.

Forma de administración

Su médico o enfermera le administrará Vaqta 50 U/1 ml mediante inyección en el músculo de la parte
superior del brazo (músculo deltoides).

Las personas con riesgo de sangrado abundante tras la inyección (por ejemplo, hemofílicos) pueden recibir Vaqta 50 U/1 ml mediante una inyección bajo la piel en lugar de en el músculo para reducir el
riesgo de sangrado.

Vaqta 50 U/1 ml no debe ser administrada en un vaso sanguíneo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que con todas las vacunas y medicamentos, Vaqta 50 U/1 ml puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que con todas las vacunas, puede producir reacciones alérgicas que en raras ocasiones
conducen a un shock. Estas reacciones pueden incluir:
- urticaria
- dificultad para respirar
- hinchazón de cara, lengua y garganta
- mareos
- colapso

Cuando estos signos o síntomas ocurren, se desarrollan, por lo general, muy rápidamente después de
la inyección y mientras que usted se encuentre todavía en la clínica o consulta médica. Si sufre
cualquiera de estos síntomas después de abandonar el lugar donde usted recibiera la inyección,
contacte con su médico INMEDIATAMENTE.

Los efectos adversos que han sido notificados en estudios clínicos incluyen:

Reacciones muy frecuentes (notificadas en más de 1 de cada 10 individuos)
- dolor a la presión en el lugar de inyección, dolor, calor, hinchazón, enrojecimiento.

Reacciones frecuentes (notificadas en 1 a 10 de cada 100 individuos)
- dolor de cabeza
- dolor en el brazo (en el que se ha realizado la inyección)
- debilidad/fatiga, fiebre ( ?38,3 ?C o más elevada), sangrado bajo la piel en el lugar de inyección
(equimosis), dolor y molestias.

Reacciones poco frecuentes (notificadas en 1 a 10 de cada 1.000 individuos)
- dolor de garganta, infección de las vías respiratorias superiores
- hinchazón de los ganglios linfáticos
- mareos, sensación anormal de la piel, como cosquilleo
- dolor de oído
- sofocos
- moqueo, bloqueo nasal y de vías respiratorias, tos
- sensación de enfermedad (náuseas), diarrea, flatulencia, vómitos
- habón urticarial, picor, enrojecimiento
- dolor muscular, rigidez, dolor de hombros, dolor musculoesquelético (dolor que afecta a los
músculos, ligamentos y tendones, junto con los huesos), dolor de espalda, dolor articular,
dolor de piernas, dolor de cuello, debilidad muscular
- picor en el lugar de inyección, rigidez/tirantez, dolor, hematoma en el lugar de inyección,
escalofríos, dolor abdominal, sentirse habitualmente indispuesto, induración y entumecimiento
en el lugar de inyección, sensación de frío, enfermedad de tipo gripal.

Reacciones raras (notificadas en 1 a 10 de cada 10.000 individuos)
- bronquitis, gastroenteritis infecciosa (inflamación del estómago y de los intestinos)
- pérdida del apetito
- falta de energía, problemas para dormir
- somnolencia, migraña, temblor
- picor de ojo, sensibilidad a la luz, flujo incrementado de lágrimas - vértigo
- hinchazón de la garganta, problemas con los senos nasales
- sequedad de boca, úlcera bucal
- sudores nocturnos, erupción, trastorno cutáneo
- calambres musculares, dolor de codo, dolor de cadera, dolor de mandíbula, espasmos
- trastorno de la menstruación
- ardor en el lugar de inyección, nódulo ( = 2,5 centímetros), sacudidas musculares, erupción,
inflamación del estómago, dolor en el pecho, dolor en el costado, irritabilidad.

Efectos adversos notificados tras la comercialización:

Reacciones muy raras (notificadas en menos de 1 de cada 10.000 individuos):
- Síndrome de Guillain-Barré (debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en el
brazo, piernas y parte superior del cuerpo).
- Trombocitopenia (disminución en sangre del nivel de plaquetas que provoca un aumento en el
riesgo de sangrado y cardenales).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VAQTA 50 Unidades/1 ml

Mantener Vaqta 50 U/1 ml fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Vaqta 50 U/1 ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

No utilice Vaqta 50 U/1 ml si aprecia un aspecto extraño o contiene alguna partícula extraña (ver
sección 6).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Vaqta 50 U/1ml:
Una dosis (1 ml) contiene:
Virus de la Hepatitis A (inactivados)
1,2
……………………50 U

1
Producidos en células MRC-5 diploides humanas.
2
Adsorbidos en sulfato hidroxifosfato de aluminio (0,45 mg de Aluminio).

Los demás excipientes son:
Borato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vaqta 50 U/1 ml se presenta en una jeringa precargada con o sin aguja que contiene una dosis de 1 ml
de suspensión inyectable. La presentación con la jeringa precargada sin aguja fija puede presentarse
con 1 ó 2 agujas separadas en el material de acondicionamiento secundario.

Envases con 1 ó 10 jeringas precargadas.
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Después de agitar vigorosamente Vaqta 50 U/1 ml es una suspensión de color blanco opaco.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Responsable de la fabricación:


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo
bajo los siguientes nombres:


Estado Miembro

Nombre
Austria VAQTA Fertigspritze
Bélgica, Luxemburgo, Finlandia VAQTA 50 U/1 ML
Alemania, Portugal VAQTA
Dinamarca VAQTA (50 E/1ml)
Francia VAQTA 50 U/ml
Grecia VAQTA 50 U
Irlanda, Países Bajos VAQTA Adult
Italia VAQTA Adulti
50 U/1 ml, sospensione iniettabile in siringa
preriempita
Suecia Vaqta
España VAQTA 50 Unidades/1 ml suspensión
inyectable en jeringa precargada

Este prospecto ha sido aprobado en 10/2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Incompatibilidades

28042 Madrid, España
Avenida del Partenón 4-, Edificio Egeo, 2º planta
SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Haarlem NL-2031 Paises Bajos
Waarderweg, 39 PO Box 581
MERCK SHARP AND DOHME B.V. (MERCK MANUFACTURING DIVISION)En ausencia de estudios de compatibilidad, Vaqta 50 U/1 ml no debe mezclarse con otras vacunas o
componentes de la vacuna.

Instrucciones de uso y manipulación

La vacuna se debe usar como se presenta.

Antes de su administración, la vacuna debe ser inspeccionada visualmente para detectar la presencia
de partículas extrañas y/o un anormal aspecto físico. Desechar el producto si presenta partículas o si
aparece decoloración. La jeringa debe agitarse bien hasta obtener una suspensión blanca ligeramente
opaca.

Es necesaria la agitación minuciosa, para mantener la suspensión de la vacuna. Para jeringa sin
aguja, sostenga el cuerpo de la jeringa y fije la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj
hasta que esté totalmente ajustada en la jeringa y administrar la vacuna inmediatamente.