Prospecto e instrucciones de VASONASE RETARD 40 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA, 60 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VASONASE RETARD 40 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA, 60 cápsulas, compuesto por los principios activos NICARDIPINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es VASONASE RETARD 40 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA, 60 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve VASONASE RETARD 40 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA, 60 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma VASONASE RETARD 40 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA, 60 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VASONASE RETARD 40 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA, 60 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VASONASE RETARD 40 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA, 60 cápsulas

Nº Registro: 60943
Descripción clinica: Nicardipino 40 mg 60 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 cápsulas
Principios activos: NICARDIPINO HIDROCLORURO
Excipientes: POLISORBATO 80, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60943/60943_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60943/60943_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Dirección: Paseo del Club Deportivo, 1 Bloque 14
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Dirección: Paseo del Club Deportivo, 1 Bloque 14
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VASONASE RETARD 40 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA, 60 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VASONASE Retard 40 mg Cápsulas duras de liberación modificada

Nicardipino Hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es VASONASE Retard y para qué se utiliza
2. Antes de tomar VASONASE Retard
3. Cómo tomar VASONASE Retard
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de VASONASE Retard
6. Información adicional


1. QUÉ ES VASONASE RETARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El Nicardipino Hidrocloruro, es el principio activo de VASONASE Retard, que es un fármaco
perteneciente al grupo de las dihidropiridinas que actúa a nivel de los vasos sanguíneos relajando el
músculo liso, debido a que antagoniza la entrada de los iones de calcio a este tejido. Asimismo,
incrementa el flujo sanguíneo a nivel cerebral.

VASONASE Retard se utiliza para:
- Tratamiento de la hipertensión arterial esencial, moderada o leve.
- Prevención y tratamiento de la isquemia por infarto cerebral y sus secuelas.
- Prevención del deterioro neurológico por vasoespasmo cerebral secundario a hemorragia
subaracnoidea.


2. ANTES DE TOMAR VASONASE RETARD

No tome VASONASE Retard
- Si es alérgico (hipersensible) al Nicardipino Hidrocloruro o a cualquiera de los demás
componentes de VASONASE Retard
- Si padece una estenosis aórtica avanzada.
- Si ha padecido hemorragias cerebrales recientes.
- Si padece hipertensión endocraneal.

Tenga especial cuidado con VASONASE Retard
- Si padece alteraciones hepáticas y/o renales.
Si durante el transcurso del tratamiento aparecen alteraciones de la analítica de la función hepática o
renal debe interrumpirse el tratamiento y consultar con su médico o farmacéutico.
- Si siente dolor en el pecho deberá ponerlo en conocimiento de su médico. Raramente puede
producirse un incremento de dolor en el pecho o de la frecuencia del mismo. En el caso de que lo
experimentara deberá comunicarlo rápidamente a su médico.
- Si le recetan Nicardipino para sustituir una terapia con beta-bloqueantes, estos no deben
interrumpirse de forma brusca, debe reducirse la dosis de forma paulatina durante 8 días.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta
No se administrará con otros medicamentos vasodilatadores para no sumar sus efectos. La cimetidina,
fármaco para el tratamiento de la úlcera grastroduodenal, aumenta las concentraciones de Nicardipino,
por lo que debe vigilarse.
Igualmente se controlará si se está tomando digital para el tratamiento de una insuficiencia cardíaca.
Nicardipino incrementa las concentraciones en sangre de ciclosporina, por lo que deberá reducirse su
dosis.
Se vigilará el uso de Nicardipino con carbamazepina pues sus cifras pueden aumentar en un 30.

Embarazo y lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se han realizado estudios en mujeres embarazadas por lo que su uso solamente se efectuará si a
juicio del médico es necesario.

No se recomienda el uso de VASONASE Retard durante la lactancia, pues se ha observado el paso a
leche materna.

Conducción y uso de máquinas
VASONASE Retard es un fármaco hipotensor por lo que puede alterar la capacidad de reacción, lo
que deberá tenerse en cuenta si debe conducir o manejar máquinas. El efecto se acentúa si se toma
simultáneamente alcohol.

Información importante sobre algunos de los componentes de VASONASE Retard Cápsulas
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR VASONASE RETARD

Siga exactamente las instrucciones de administración de Vasonase Retard indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

VASONASE Retard, está formado por sistemas de liberación rápida y sistemas de liberación lenta del
principio activo, que permiten alcanzar una concentración de Nicardipino eficaz y sostenida en el
tiempo, cuando se administra dos veces al día.
Hipertensión arterial: la dosis debe ajustarse en cada paciente según la respuesta de su tensión
arterial. Debe iniciarse el tratamiento con una dosis de 40 mg dos veces al día, que se puede aumentar
a 40 mg tres veces al día. Antes de incrementar la dosis deben transcurrir tres días con la dosis inicial
para poder alcanzar unas concentraciones plasmáticas estables.
Si se considera necesario el Nicardipino puede administrarse junto con diuréticos tiazídicos o beta-
bloqueantes.
Patología cerebrovascular: la dosis se ajustará individualmente para cada paciente. En pacientes
afectados de isquemia por infarto cerebral, la dosis recomendada es de 40 mg dos veces al día. La
dosis recomendada es de 2 cápsulas al día (cada 12 horas).
Uso en ancianos: Se recomienda iniciar el tratamiento con 40 mg una vez al día, ajustando la
dosificación posteriormente.
Insuficiencia renal: Iniciar con dosis de 40 mg, dos veces al día, ajustando la dosificación
posteriormente.
Insuficiencia hepática: Se debe administrar cuidadosamente en pacientes con la función hepática
alterada, iniciando el tratamiento con 40 mg una vez al día.
Según la respuesta, puede modificarse esta dosificación.

Uso en niños
No se recomienda su administración en menores de 18 años, ya que la experiencia clínica en este tipo
de pacientes es limitada.

Si toma más VASONASE Retard del que debiera
En caso de sobredosificación puede aparecer hipotensión, bradicardia, palpitaciones, enrojecimientos,
mareos, confusión y lenguaje titubeante.
En caso de sobredosificación deberán controlarse las funciones cardíaca y respiratoria, debiendo
acudir a su médico rápidamente.

Si usted ha tomado más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, Teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad tomada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, VASONASE Retard puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Ocasionalmente pueden aparecer sofocos, dolor de cabeza, mareos, cansancio, molestias gástricas con
náuseas, estreñimiento o diarrea, edemas de piernas, palpitaciones, somnolencia, insomnio, salivación
y orina frecuente. En algunos casos aumento de los parámetros hepáticos (transaminasas, etc.)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VASONASE RETARD

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conserve el medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Vasonase Retard después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de VASONASE Retard

- El principio activo es Nicardipino Hidrocloruro
- Los demás componentes son: Sacarosa, hipromelosa (E464), macrogol 400, macrogol 6000,
copolímero de ácido metacrílico, copolímero de aminoalquil metacrilato, polisorbato 80 y talco
(E553b).
La cubierta de la cápsula contiene: gelatina y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas de color blanco opaco.
VASONASE Retard se presenta en envases de 60 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Astellas Pharma S.A.
Paseo del Club Deportivo nº1, Bloque 14
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Farmasierra Manufacturing S.L.
Carretera de Irún, Km. 26, 200
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid).

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/