Prospecto e instrucciones de VEDROP 50 mg/ml EN SOLUCION ORAL, 1 frasco de 20 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VEDROP 50 mg/ml EN SOLUCION ORAL, 1 frasco de 20 ml, compuesto por los principios activos TOCOFERSOLAN.

1. ¿Qué es VEDROP 50 mg/ml EN SOLUCION ORAL, 1 frasco de 20 ml?
2. ¿Para qué sirve VEDROP 50 mg/ml EN SOLUCION ORAL, 1 frasco de 20 ml?
3. ¿Cómo se toma VEDROP 50 mg/ml EN SOLUCION ORAL, 1 frasco de 20 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VEDROP 50 mg/ml EN SOLUCION ORAL, 1 frasco de 20 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VEDROP 50 mg/ml EN SOLUCION ORAL, 1 frasco de 20 ml

Nº Registro: 9533002
Descripción clinica: Tocofersolán 50 mg/ml solución/suspensión oral 20 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 20 ml
Principios activos: TOCOFERSOLAN
Excipientes: FOSFATO DISODICO DODECAHIDRATADO, METIL PARABEN SODICO, PROPIL PARABEN SODICO, SORBATO POTASICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-12-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-12-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-12-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/09533002/09533002_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/09533002/09533002_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ORPHAN EUROPE SARL
Dirección: Inmueble Le Wilson. 70 Avenue du General de Gaulle
CP: F-92800
Localidad: Puteaux
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ORPHAN EUROPE, S.L.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 774 - 5°,4a
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de VEDROP 50 mg/ml EN SOLUCION ORAL, 1 frasco de 20 ml

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Vedrop 50 mg/ml en solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene 50 mg de d-alfa-tocoferol, en forma de tocofersolán, que equivalen a 74,5 UI de tocoferol.

Excipientes:
Cada ml contiene 3 mg de metil-parahidroxibenzoato sódico (E219), 0,90 mg de propil-parahidroxibenzoato
sódico (E217), 0,03 mmoles de potasio y 0,14 mmoles de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

Solución amarillo pálida, ligeramente viscosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Vedrop está indicado en el tratamiento de déficit de vitamina E producido por lamalabsorción intestinal en
pacientes pediátricos con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica, desde el nacimiento
(en los recién nacidos a término) hasta los 18 años de edad.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Vedrop deberá ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en el control de
pacientes con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica.

La biodisponibilidad de la vitamina E proporcionada por el medicamento Vedrop difiere de la de otros
medicamentos. La dosis deberá prescribirse en mg de d-alfa tocoferol en forma de tocofersolán. La vitamina
E en plasma deberá vigilarse mensualmente durante al menos los primeros meses de terapia y,
posteriormente,a intervalos regulares, ajustándose la dosis si fuera necesario.

Posología
La dosis diaria total recomendada en pacientes pediátricos con colestasis congénita crónica o colestasis
hereditaria crónica es de 0,34 ml/kg/día (17 mg/kg de d-alfa tocoferol en forma de tocofersolán).

La dosis deberá ajustarse en función de los niveles plasmáticos de vitamina E.

Para calcular la dosis de Vedrop a administrar, divida la dosis prescrita de d-alfa-tocoferol (en mg) por 50.
El resultado corresponde al volumen de Vedrop en ml:


Dosis de Vedrop (en ml) = dosis de d-alfa tocoferol (en mg)
50


En los pacientes con colestasis congénita crónica o hereditaria crónica, la posología es 17 mg/kg/día
de d-alfa tocoferol en forma de tocofersolán; la tabla siguiente muestra el volumen de Vedrop en función
del peso de los pacientes.

Peso (kg) Volumen de Vedrop (ml)
3 1,0
4 1,4
5 1,7
6 2,0
7 2,4
8 2,7
9 3,1
10 3,4
15 5,1

Forma de administración
Vedrop se administra por vía oral con o sin agua. Las jeringas de 1 ml ó 2 ml incluidas en el envase están
diseñadas para ayudar a medir la dosis exacta de acuerdo con la posología prescrita.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Vedrop no debe administrarse a prematuros.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han comunicado que las dosis elevadas de vitamina E aumentan la tendencia hemorrágica en pacientes
con déficit de vitamina K o en aquellos sometidos a tratamiento oral con antivitamina K, en consecuencia
se recomienda vigilar el tiempo de protrombina y el índice internacional normalizado (INR). Puede ser
necesario realizar un ajuste de la dosis de anticoagulante oral durante y después del tratamiento con Vedrop.

Debido a la posible toxicidad renal de los polietilenglicoles, Vedrop deberá administrarse con precaución y
monitorizando cuidadosamente la función renal en los pacientes con insuficiencia renal, por ejemplo,
pacientes deshidratados.

Puesto que los datos disponibles sobre pacientes con insuficiencia hepática son limitados, Vedrop deberá
administrarse con precaución y monitorizando cuidadosamente la función hepática en dichos pacientes.

Durante el tratamiento con Vedrop deberá evaluarse y vigilarse tanto la función renal como la osmolaridad
sérica

Vedrop contiene metil-parahidroxibenzoato sódico (E219) y propil-parahidroxibenzoato sódico (E217) que
pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento también contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de potasio”.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a la inhibición de la proteína transportadora de la P-glicoproteína, tocofersolán puede también
aumentar la absorción intestinal de otras vitaminas liposolubles administradas concomitantemente (A, D, E, 4
K) o de medicamentos altamente lipofílicos (como esteroides, antibióticos, antihistamínicos, ciclosporina,
tacrolimus). Por lo tanto, debe realizarse una monitorización y, en caso necesario, hacer un ajuste de las
dosis.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos a tocofersolán. Los estudios en animales no
muestran efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o
desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Hay que tener precaución en la prescripción a mujeres embarazadas.

Se desconoce si tocofersolán se excreta en la leche materna. La excreción de tocofersolán en la leche no ha
sido estudiada en animales. Para decidir la continuación/interrupción de la lactancia materna o la
continuación/interrupción de la terapia con Vedrop deberán tenerse en cuenta el beneficio de la lactancia
materna para el niño y el beneficio de la terapia con tocofersolán para la mujer.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas, según la clasificación por órganos y
sistemas, y por frecuencia. Las frecuencias se definieron como: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100
a 1/10), poco frecuentes (= 1/1 000 a 1/100), raras (= 1/10 000 a 1/1 000), muy raras ( 1/10 000).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.

Clase de órgano de sistema Reacciones adversas a fármacos
Trastornos gastrointestinales

Frecuente: diarrea
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo

Poco frecuentes: alopecia, prurito, erupciones cutáneas
Trastornos generales y alteraciones en el
lugar de administración

Poco frecuentes: astenia, cefaleas
Exploraciones complementarias

Poco frecuentes: niveles de sodio sérico anormales,
niveles de potasio sérico anormales, aumento de las
transaminasas

4.9 Sobredosis

Dosis muy elevadas de vitamina E pueden causar diarrea, dolor abdominal, y otros trastornos
gastrointestinales.
No se han notificado casos de sobredosis con tocofersolan.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados de vitaminas; código ATC: A11HA08

La vitamina E es el principal antioxidante liposoluble en el organismo. Actúa fraccionando cadenas de
radicales libres, deteniendo la peroxidación de los ácidos grasos poliinsaturados e interviene en el
mantenimiento de la estabilidad y la integridad de las membranas celulares.

Este medicamento se ha autorizado en “Circunstancias excepcionales”. Esta modalidad de aprobación
significa quedebido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa sobre este
medicamento.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento
que pueda estar disponible y esta ficha técnica o resumen de las características del producto se actualizará
cuando sea necesario.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El principio activo d-alfa-tocoferol-polietilenglicol 1000 succinato (tocofersolán) es un profármaco, cuyo
metabolito activo es el d-alfa tocoferol. A bajas concentraciones, tocofersolán forma micelas que aumentan
la absorción de lípidos no polares como las vitaminas liposolubles. Su concentración micelar crítica es baja
(de 0,04 a 0,06 mmol/l).

La hidrólisis de tocofersolán tiene lugar en la luz intestinal. Una vez captado por las células, la fracción alfa-
tocoferol aparece en quilomicrones en la linfa de forma idéntica a la vitamina E absorbida a partir de la
dieta. La captación celular no requiere la presencia de receptores, proteínas fijadoras ni procesos
metabólicos, y no ocurre por pinocitosis. La absorción de tocofersolán deuterado mostró un patrón normal
de lipoproteínas: en primer lugar, el alfa-tocoferol presentó un pico en los quilomicrones, a continuación, en
las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y, finalmente, en las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y
las lipoproteínas de alta densidad (HDL), y las porciones de desaparición de las curvas mostraron
correlación con las de los sujetos control.

Localizada principalmente en las membranas celulares, en el interior de las mitocondrias y los microsomas,
la vitamina E presenta una distribución ubicuitaria (glóbulos rojos, cerebro, músculo, hígado, plaquetas)
siendo el tejido graso su reservorio principal.

Un estudio realizado en 12 voluntarios sanos comparó tocofersolán con una vitamina E de referencia
miscible en agua tras una dosis de carga oral única de 1200 UI. La biodisponibilidad relativa de tocofersolán
tendió a ser superior (F
rel
de 1,01 ± 1,74) con un AUC
0-t
de 0,383 ± 0.203µM.h/mg, C
max
de 0,013 ± 0,006,
t
max
de 6,0 h (6,0 – 24,0), y t
1/2
de 29,7 h (16,0 – 59,5).

En un estudio similar, tocofersolán mostró una mayor biodisponibilidad que una vitamina E de referencia
miscible en agua en pacientes pediátricos con colestasis crónica (n = 6), la absorción fue significativamente
superior tanto durante el aumento máximo de la concentración plasmática (p = 0,008) como en el AUC (p =
0,0026).

La vitamina E se elimina mayoritariamente por la bilis (75) y en las heces, ya sea como tocoferol libre, ya
en sus formas oxidadas. La orina constituye una vía menor de eliminación de la vitamina E (conjugada con
ácido glucorónico).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no clínicos publicados en la literatura no revelan ningún riesgo especial para el hombre según los
estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sorbato potásico
Metil-parahidroxibenzoato sódico (E219)
Propil-parahidroxibenzoato sódico (E217)
Glicerol
Fosfato disódico dodecahidrato
Ácido clorhídrico concentrado
Agua ultrapurificada

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

2 años.

Una vez abierto: 1 mes.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Mantener el frasco perfectamente cerrado.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco de cristal marrón de tipo III con tapón a rosca de HDPE y precinto de LDPE. Jeringas de uso oral con
cuerpo de LDPE y émbolo de polistirol. Cada frasco contiene 10 ml, 20 ml ó 60 ml de solución oral.

Las cajas contienen:
? un frasco de 10 ml y una jeringa de uso oral de 1 ml
? un frasco de 20 ml y una jeringa de uso oral de 1 ml
? un frasco de 60 ml y una jeringa de uso oral de 2 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Las dosis a administrar deberán ser extraídas del frasco usando las jeringas para uso oral incluidas en el
envase.
La jeringa de uso oral de 1 ml contiene una escala graduada de 0,05 a 1 ml en incrementos de 0,05 ml, y la
jeringa de uso oral de 2 ml, de 0,1 a 2 ml en incrementos de 0,1 ml.

Como Vedrop contiene 50 mg/ml, una marca de graduación de la jeringa de uso oral de 1 ml corresponde a
2,5 mg de d-alfa tocoferol en forma de tocofersolán, y una marca de graduación de la jeringa de uso oral de
2 ml corresponde a 5 mg de d-alfa tocoferol en forma de tocofersolán.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Orphan Europe SARL
Immeuble “le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/533/001 frasco de 10 ml
EU/1/09/533/002 frasco de 20 ml
EU/1/09/533/003 frasco de 60 ml


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

24/07/2009


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este producto se encuentra disponible en el sitio web de la Agencia Europea del
Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu 8


ANEXO II

A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA
UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS
POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN
CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES


A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia

o

Orphan Europe SARL
Parc d’Activités des Peupliers
39, rue des Peupliers, Bâtiment K
F-92000 Nanterre
Francia

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de
la liberación del lote en cuestión.


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2).


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

• Informes periódicos de seguridad

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de
seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas
de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva
2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.


D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
EFICAZ DEL MEDICAMENTO

• Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado
en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en
cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:
• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
• Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva
información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como
resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar
conjuntamente. 10


E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN
RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN
CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES

Al ser esta una autorización de comercialización en circustancias excepcionales y según lo que
establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del
plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción Fecha límite
El TAC deberá presentar, en el marco de cada reevaluación anual, informes
preliminares anuales a partir del registro establecido en pacientes con colestasis
congénita crónica o colestasis hereditaria.
Informes
preliminares
anuales en el
marco de cada
reevaluación anual

11


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO 12


A. ETIQUETADO 13

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja de cartón – frasco de 10 ml, 20 ml y 60 ml


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Vedrop 50 mg/ml en solución oral
Tocofersolán


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml contiene 50 mg de d-alfa tocoferol en forma de tocofersolán, que equivale a 74,5 UI de tocoferol.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: metil-parahidroxibenzoato sódico (E219), propil-parahidroxibenzoato sódico (E217), sorbato
potásico. Para mayor información consultar el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución oral.

Frasco de 10 ml y jeringa de uso oral de 1 ml.
Frasco de 20 ml y jeringa de uso oral de 1 ml.
Frasco de 60 ml y jeringa de uso oral de 2 ml.


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Uso oral.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

Desechar un mes después de la apertura.
14
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el frasco perfectamente cerrado.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/533/001 frasco de 10 ml
EU/1/09/533/002 frasco de 20 ml
EU/1/09/533/003 frasco de 60 ml


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Vedrop 50 mg/ml
15

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Etiqueta del frasco – frascos de 10 ml, 20 ml y 60 ml
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Vedrop 50 mg/ml solución oral.
Tocofersolán


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml contiene 50 mg de d-alfa tocoferol en forma de tocofersolán, que equivalen a 74,5 UI de tocoferol.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: metil-parahidroxibenzoato sódico (E219), propil-parahidroxibenzoato sódico (E217), sorbato
potásico. Para obtener más información consulte el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución oral

10 ml 20 ml 60 ml


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Uso oral.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

Desechar un mes después de la apertura..
16
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el frasco perfectamente cerrado.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia


13. NÚMERO DE LOTE

EU/1/09/533/001 frasco de 10 ml
EU/1/09/533/002 frasco de 20 ml
EU/1/09/533/003 frasco de 60 ml


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Vedrop 50 mg/ml
17


B. PROSPECTO
18
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Vedrop 50 mg/ml en solución oral
Tocofersolán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Vedrop y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Vedrop
3. Cómo tomar Vedrop
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vedrop
6. Información adicional


1. QUÉ ES VEDROP Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Vedrop contiene vitamina E (en forma de tocofersolán). Este medicamento se utiliza para tratar las
deficiencias de vitamina E producidas por la malabsorción intestinal que se produce en niños y adolescentes
con colestasis crónica ( enfermedad hereditaria o congénita en la que la bilis no puede pasar del hígado al
intestino).


2. ANTES DE TOMAR VEDROP

No tome Vedrop
Si es alérgico (hipersensible) a la vitamina E (d-alfa tocoferol) o a cualquiera de los demás componentes de
Vedrop (ver sección 6 “Contenido de Vedrop”).

Tenga especial cuidado con Vedrop
Deberá avisar a su médico si tiene:
? Problemas de riñón o deshidratación. Vedrop deberá usarse con precaución y deberá vigilarse
cuidadosamente la función renal, ya que el polietilenglicol, que forma parte del principio activo
tocofersolán, puede dañar los riñones. Mientras esté tomando Vedrop, su médico le realizará análisis
periódicos para comprobar el funcionamiento de los riñones.
? Problemas de hígado. Vedrop deberá usarse con precaución y las funciones del hígado deberán vigilarse
estrictamente.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
? Ciertos medicamentos que disminuyen la viscosidad de la sangre (anticoagulantes orales tales como la
warfarina). Su médico le pedirá que se someta a análisis de sangre regularmente y podrá ajustar la dosis
para evitar un mayor riesgo de hemorragia.
? Vitaminas liposolubles (como las vitaminas A, D, E o K) o medicamentos altamente liposolubles (como
los corticoides, ciclosporina, tacrolimus, antihistamínicos). Vedrop puede aumentar la absorción 19
intestinal de estos productos por lo queel médico supervisará el efecto del tratamiento y ajustará la dosis
cuando sea necesario.

Toma de Vedrop con los alimentos y bebidas
Puede tomar Vedrop antes o durante las comidas, con o sin agua.

Embarazo y lactancia
No existen datos clínicos disponibles de la utilización de este medicamento durante el embarazo. Informe a
su médico si está embarazada para que decida si es conveniente utilizar el medicamento.
No existen datos acerca de si este medicamento se excreta en la leche materna. Informe a su médico si usted
desea amamantar a su hijo para que decida si es conveniente utilizar el medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Vedrop
Este medicamento contiene metil-parahidroxibenzoato sódico (E219) y de propil-parahidroxibenzoato
sódico (E217), que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Además, este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
También contiene potasio en cantidad inferior a 1 mmol (39 mg) por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de potasio”.


3. CÓMO TOMAR VEDROP

Siga exactamente las instrucciones de administración de Vedrop indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Para el tratamiento de la colestasis crónica, la dosis habitual es de 0,34 ml/kg/día.
El médico le modificará la dosis de este medicamento de acuerdo con sus niveles de vitamina E en sangre.

Forma de administración
Vedrop debe tragarse, con o sin agua. Sólo debe utilizarse con la jeringa para uso oral que se incluye en el
envase.

Para medir la dosis:
1- Abra el frasco.
2- Introduzca la jeringa de uso oral en el
frasco.
3-Llene la jeringa de uso oral con el líquido
tirando del émbolo hasta la marca de
referencia correspondiente a la cantidad en
mililitros (ml) que le ha prescrito el médico.

20

4- Retire la jeringa de uso oral del frasco.
5- Vacíe el contenido de la jeringa
presionando sobre el émbolo hasta el fondo ya
sea:
- directamente en la boca,
o
- viértalo en un vaso de agua y,
posteriormente, beba el contenido del
mismo.
6- Cierre el frasco.
7- Lave la jeringa con agua.
Si toma más Vedrop del que debiera
Si toma dosis altas de vitamina E, puede padecer diarrea y dolor abdominal transitorios.

Si olvidó tomar Vedrop
No tome la dosis que ha olvidado y vuelva a la pauta de administración regular programada. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Vedrop puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.

Estos efectos adversos pueden presentarse con frecuencias variables, que se definen como sigue:
? muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios
? frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios
? poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios
? raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios
? muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios
? desconocidos: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Se comunicaron los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes
• Diarrea

Efectos adversos poco frecuentes
• Fatiga (sensación de debilidad)
• Cefalea
• Pérdida del cabello
• Picores
• Erupción cutánea 21
• Niveles anormales de sodio en sangre
• Niveles anormales de potasio en sangre
• Aumento de las transaminasas (enzimas hepáticas)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5 CONSERVACIÓN DE VEDROP

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Vedrop después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, después de
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Mantener el frasco perfectamente cerrado.
• Desecharel medicamento un mes después que se haya abierto, aunque quede algo de solución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Vedrop
- El principio activo es tocofersolán. Cada ml de solución contiene 50 mg de d-alfa-tocoferol en forma
de tocofersolán, que equivalen a 74,5 UI de tocoferol.
- Los demás componentes son: sorbato potásico, metil-parahidroxibenzoato sódico (E219), propil-
parahidroxibenzoato sódico (E217), glicerol, fosfato disódico dodecahidrato, ácido clorhídrico
concentrado, agua ultrapurificada.

Aspecto de Vedrop y contenido del envase
Vedrop es una solución oral de color amarillo pálido ligeramente viscosa contenida en un frasco de cristal
de color marrón. Los frascos contienen 10 ml, 20 ml ó 60 ml de solución oral. Cada envase contiene un
frasco y una jeringa de uso oral (una jeringa de 1 ml con un frasco de 10 ml ó 20 ml, una jeringa de 2 ml con
un frasco de 60 ml).

Titular de la autorización de comercialización
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du General de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia

Responsable de la fabricación
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francia 22

o

Orphan Europe SARL
Parc d’Activités des Peupliers
39, rue des Peupliers, Bâtiment K
F-92000 Nanterre
Francia


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular
de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien
Orphan Europe Benelux
Koning Albert I laan 48 bus 3
BE-1780 Wemmel (Brussels)
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva
Orphan Europe AB
Isafjordsgatan 30C, plan 3
S-164 40 Kista
Švedija
Tel: + 46 8 545 80 230

????????
Orphan Europe (Germany) GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
D-89075 Ulm
????????
Tel: +49 731 140 554 0
Luxembourg/Luxemburg
Orphan Europe Benelux
Koning Albert I laan 48 bus 3
BE-1780 Wemmel(Brussels)
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 46101 36

Ceská republika
Orphan Europe (Germany) GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
D-89075 Ulm
Nemecko
Tel: +49 731 140 554 0
Magyarország
Orphan Europe (Germany) GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
D-89075 Ulm
Németország
Tel: +49 731 140 554 0

Danmark
Orphan Europe AB
Isafjordsgatan 30C, plan 3
S-164 40 Kista
Sverige
Tlf : +46 8 545 80 230
Malta
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Franza
Tel: +33 1 47 73 64 58

Deutschland
Orphan Europe (Germany) GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
D-89075 Ulm
Tel: +49 731 140 554 0
Nederland
Orphan Europe Benelux
Koning Albert I Iaan 48 bus 3
BE-1780 Wemmel (Brussels)
België
Tel: +32 2 46101 36

Eesti
Orphan Europe AB
Isafjordsgatan 30C, plan 3
S-164 40 Kista
Rootsi
Tel: + 46 8 545 80 230
Norge
Orphan Europe AB
Isafjordsgatan 30C, plan 3
S-164 40 Kista
Sverige
Tlf : +46 8 545 80 230
23
????da
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Ga???a
???: +33 1 47 73 64 58

Österreich
Orphan Europe (Germany) GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
D-89075 Ulm
Deutschland
Tel: +49 731 140 554 0

España
Orphan Europe, S.L.
C/ Isla de la Palma, 37, 2
a
planta
E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid
Tel: + 34 91 659 28 90
Polska
Orphan Europe (Germany) GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
D-89075 Ulm
Niemcy
Tel: +49 731 140 554 0

France
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal
Orphan Europe, S.L.
C/ Isla de la Palma, 37, 2
a
planta
E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid
Espanha
Tel: +34 91 659 28 90

Hrvatska
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francuska
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

România
Orphan Europe (Germany) GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
D-89075 Ulm
Germania
Tel: +49 731 140 554 0
Ireland
Orphan Europe (UK) Ltd.
Isis House, 43 Station road
Henley-on-Thames
Oxfordshire RG9 1AT – UK
United Kingdom
Tel: +44 1491 414333

Slovenija
Orphan Europe (Germany) GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
D-89075 Ulm
Nemcija
Tel: +49 731 140 554 0
Ísland
Orphan Europe AB
Isafjordsgatan 30C, plan 3
S-164 40 Kista
Svíþjóð
Simi:+46 8 545 80 230

Slovenská republika
Orphan Europe (Germany) GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
D-89075 Ulm
Nemecko
Tel: +49 731 140 554 0
Italia
Orphan Europe (Italy) Srl
Via Marostica, 1
I-20146 Milano
Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland
Orphan Europe AB
Isafjordsgatan 30C, plan 3
S-164 40 Kista
Sverige
Puh/Tel : +46 8 545 80 230

24
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Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F – 92800 Puteaux
Ga???a
??? : +33 1 47 73 64 58

Sverige
Orphan Europe AB
Isafjordsgatan 30C, plan 3
S-164 40 Kista
Tel : +46 8 545 80 230
Latvija
Orphan Europe AB
Isafjordsgatan 30C, plan 3
S-164 40 Kista
Zviedrija
Tel: + 46 8 545 80 230
United Kingdom
Orphan Europe (UK) Ltd.
Isis House, 43 Station road
Henley-on-Thames
Oxfordshire RG9 1AT - UK
Tel: +44 (0)1491 414333


Este prospecto ha sido aprobado en

Este medicamento se ha autorizado en “Circunstancias excepcionales”. Esta modalidad de aprobación
significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre
este medicamento.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento
que pueda estar disponible y esta ficha técnica o resumen de las características del producto se actualizará
cuando sea necesario.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del
Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.