Prospecto e instrucciones de VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 1 vial, compuesto por los principios activos BCG CULTIVO VIVO DESECADO.

1. ¿Qué es VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 1 vial

Nº Registro: 64882
Descripción clinica: BCG cultivo vivo desecado preparado irrigación vesical 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN INTRAVESICAL
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 1 vial
Principios activos: BCG CULTIVO VIVO DESECADO
Excipientes: GLUCOSA, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA INTRAVESICAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-09-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-07-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-07-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-07-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64882/64882_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64882/64882_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
Dirección: Fehlandtstrasse 3
CP: D-20354
Localidad: Hamburgo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Dirección: Avenida Tibidabo, 29
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 1 vial

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf
pal (ES) Vejicur polvo y disolvente para suspensión intravesical
National version: 23.09.2010
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Vejicur
Polvo y disolvente para suspensión intravesical

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
• Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Vejicur Polvo y disolvente para suspensión intravesical y para qué se utiliza
2. Antes de usar Vejicur Polvo y disolvente para suspensión intravesical
3. Cómo usar Vejicur Polvo y disolvente para suspensión intravesical
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vejicur Polvo y disolvente para suspensión intravesical
6. Información adicional


1. QUÉ ES VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INTRAVESICAL Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

Vejicur es un polvo y disolvente para suspensión intravesical. Se utiliza como fármaco
inmunoestimulante para el tratamiento del carcinoma de vejiga.

Se le ha recetado Vejicur para el tratamiento de varios tipos de cáncer en la vejiga urinaria. El cáncer
se limita a las células que recubren el interior de la vejiga (urotelio) y no ha invadido los tejidos
internos de la vejiga.

Para la forma de lesión plana de cáncer de vejiga (carcinoma localizado), Vejicur se utiliza para curar
la enfermedad confinada al revestimiento de la vejiga.

Además, el producto se utiliza para evitar la recidiva del cáncer (tratamiento profiláctico). Existen
diferentes grados de cáncer que pueden afectar al revestimiento de la vejiga y a la capa de células
próximas al revestimiento (lámina propria). Hay otro tipo de cáncer conocido como carcinoma
localizado. Estas formas de cáncer no se han extendido a la capa de músculo de la pared de la vejiga.


2. ANTES DE USAR VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN
INTRAVESICAL

No use Vejicur:
• si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de Vejicur (ver sección 6.
Información adicional)
• si hay una disminución de la actividad de su sistema inmunológico o si sufre
inmunodeficiencias, tanto si se deben a una enfermedad simultánea (por ejemplo, serología
positiva para VIH, leucemia, linfoma), tratamiento del cáncer (por ejemplo, fármacos
citostáticos, radiación) o tratamiento inmunosupresor (por ejemplo, corticoesteroides)
• si se ha sometido a resección transuretral (RTU; cirugía a través de la uretra), biopsia vesical
(toma de una muestra de tejido de la vejiga) o sondaje traumático (herida por catéter) en las 2 –
3 semanas anteriores Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf
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• si padece una infección urinaria aguda
• si padece tuberculosis activa
• si ha recibido radioterapia anteriormente
• si está dando el pecho

Tenga especial cuidado con Vejicur en las siguientes ocasiones:
Vejicur no puede utilizarse para la administración subcutánea, intradérmica, intramuscular o
intravenosa, ni para vacunación.

Número de instilaciones de BCG
Los efectos adversos del tratamiento con BCG son frecuentes pero, normalmente, leves y pasajeros.
Las reacciones adversas aumentan, usualmente, con el número de instilaciones de BCG.

Infección/reacción generalizada al BCG
Antes de empezar el tratamiento, debe considerarse la posibilidad de infecciones sistémicas graves
por el BCG.
La instilación traumática podría facilitar una infección generalizada grave por BCG. Es posible que
esto dé lugar a shock séptico e incluso pueda provocar la muerte.
Se han observado muy pocas reacciones generalizadas al BCG y se describen como fiebre 39,5 ºC
durante al menos 12 horas, fiebre 38,5 ºC durante al menos 48 horas, neumonía miliar (inflamación
de los pulmones con múltiples heridas pequeñas), hepatitis granulomatosa (reacciones inflamatorias
del hígado), anomalías en las pruebas de la función hepática, disfunción orgánica (distinta a la del
aparato genitourinario) con inflamación granulomatosa en la biopsia.
Su médico comprobará que no tiene una infección urinaria antes de cada instilación vesical de BCG.
Si se diagnostica una infección urinaria durante el tratamiento con BCG, dicho tratamiento se debe
interrumpir hasta que el análisis de orina se normalice y el tratamiento con antibióticos finalice.
Se ha observado la infección de implantes e injertos en pacientes con, por ejemplo, aneurisma
(dilatación circunscrita de un vaso sanguíneo) o prótesis.

Persistencia de BCG
En casos individuales pueden quedar bacterias BCG en las vías urinarias durante más de 16 meses.

Fiebre o hematuria macroscópica (presencia de sangre en la orina)
El tratamiento se debe posponer hasta la resolución de la fiebre coincidente o la hematuria
macroscópica.

Capacidad vesical baja
Si usted tiene una capacidad vesical baja, puede aumentar el riesgo de que esta capacidad sea menor
después del tratamiento.

HLA-B27 (antígeno leucocitario humano B27)
Si usted es HLA-B27 positivo, podría presentar un aumento de la presencia de artritis reactiva
(inflamación de las articulaciones) o el síndrome de Reiter (artritis con inflamación de la piel, ojos y
vías urinarias).

Pacientes con inmunodeficiencia
Las bacterias BCG pueden ser nocivas para los pacientes con inmunodeficiencia. Durante el
tratamiento con Vejicur, debe evitar el contacto con pacientes con inmunodeficiencia conocida.

Transmisión sexual
Todavía no se han observado casos de transmisión sexual del BCG pero se recomienda usar
preservativo en las relaciones sexuales durante una semana después del tratamiento con BCG.

Higiene general Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf
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Se recomienda lavarse las manos y la zona de los genitales depués de orinar. Esto es especialmente
importante las primeras veces que orine tras la instilación de BCG. Si las heridas de la piel se
contaminan, se recomienda el uso de un desinfectante adecuado.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Las bacterias BCG son sensibles a los medicamentos antituberculosos (por ejemplo, etambutol,
estreptomicina, ácido p-aminosalicílico (PAS), isoniazida (INH) y rifampicina), antibióticos,
antisépticos y lubricantes. Se han descrito resistencias frente a pirazinamida y cicloserina.
Si está siendo tratado con una instilación intravesical de BCG, no se recomienda la administración
simultánea de medicamentos antituberculosos o antibióticos como fluoroquinolonas, doxiciclina o
gentamicina.

Embarazo y lactancia
Vejicur no se recomienda durante el embarazo.
No utilice Vejicur si está en período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
El tratamiento con Vejicur puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o para manejar
maquinaria.
Usted es el único responsable a la hora de decidir si está en condiciones adecuadas para conducir un
vehículo de motor o realizar otras tareas que exijan una mayor concentración. El uso de
medicamentos, debido a sus efectos o efectos adversos, es uno de los factores que puede disminuir su
capacidad a la hora de realizar estas actividades de forma segura. La descripción de estos efectos se
puede encontrar en otras secciones.
Lea toda la información de este prospecto para obtener consejos.
Consulte a su médico, profesional sanitario o farmacéutico si hay cualquier aspecto que no tenga
claro.


3. CÓMO USAR VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN PARA USO
INTRAVESICAL

Posología
Es necesario el contenido de un vial para una instilación vesical. Las instrucciones para la
reconstitución se facilitan más abajo.

Duración
Como programa de tratamiento estándar, usted recibirá una instilación intravesical de Vejicur a la
semana durante seis semanas consecutivas. Tras un período de 4 semanas sin tratamiento, puede
recibir una administración intravesical complementaria llamada tratamiento de mantenimiento durante
al menos un año tal como se describe más abajo.

Tratamiento de inducción (tratamiento para evitar la recidiva del cáncer)
El tratamiento con BCG se debe iniciar unas 2 – 3 semanas después de la resección transuretral (RTU;
intervención a través de la uretra) o la biopsia vesical (toma de una muestra de tejido vesical) y sin
sondaje traumático (herida por catéter), y se debe repetir a intervalos semanales durante 6 semanas. Si
usted sufre un riesgo intermedio o elevado de desarrollar tumores, debe recibir, posteriormente, un
tratamiento de mantenimiento.

Tratamiento de mantenimiento
Un programa consiste en una terapia de 12 meses con tratamientos a intervalos mensuales. Otro
programa de mantenimiento consiste en 3 instilaciones a intervalos semanales los meses 3, 6, 12, 18, Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf
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24, 30 y 36. En este programa, usted recibirá un total de 27 instilaciones durante un período de tres
años.

Los programas de tratamiento específicos con diferentes cepas de BCG se han evaluado en estudios
clínicos realizados en un gran número de pacientes. Actualmente, no se puede afirmar que una u otra
de estas pautas posológicas sea superior al programa restante.

Administración
Vejicur se introduce en la vejiga a baja presión mediante un catéter. La suspensión de Vejicur
instilada debe permanecer en la vejiga durante un periodo de 2 horas si es posible. Para esto, no debe
beber durante un período de 4 horas antes de la instilación y durante 2 horas después de la instilación
y debe vaciar la vejiga antes de la instilación de BCG.
Mientras la suspensión permanece en la vejiga, debe mantener el contacto suficiente con toda la
superficie mucosa de la vejiga; el moverse de un lado a otro ayuda al tratamiento. Después de 2 horas,
debe orinar para eliminar la suspensión instilada, preferentemente en posición sentada para evitar el
derramamiento.
Salvo contraindicación médica específica, es aconsejable que beba abundantemente durante 48 horas
después de cada instilación.
Vejicur no debe usarse en niños ya que no se han establecido la seguridad y la eficacia.
No hay ninguna instrucción especial para el uso en ancianos.

Si usted usa más Vejicur del que debiera:
Es improbable que se produzca una sobredosis, puesto que un vial de Vejicur corresponde a una dosis.
No hay datos que indiquen que una sobredosis pueda producir otros síntomas distintos a los efectos
adversos descritos.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Vejicur puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Frecuencia Efectos adversos
Muy frecuentes
(más de 1 de 10
pacientes)
Trastornos gastrointestinales: Náuseas (sentirse mareado)
Trastornos urinarios: Cistitis (inflamación de la vejiga) y reacciones
inflamatorias (granulomas) de la vejiga, micción frecuente con molestias
y dolor
Trastornos del aparato reproductor: Prostatitis granulomatosa
asintomática (reacciones inflamatorias de la próstata)
Trastornos generales: Fiebre 38,5ºC, síntomas de tipo gripal (malestar,
fiebre, escalofríos) y malestar general
Frecuentes
(más de 1 de 100 y
menos de 1 de 10
pacientes)
Trastornos generales: Fiebre 38,5ºC

Poco frecuentes
(más de 1 de 1.000 y
menos de 1 de 100
pacientes)
Infecciones: Infección/reacción generalizada grave por BCG, sepsis por
BCG
Trastornos de la sangre: Citopenia (carencia de células en la sangre),
anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre)
Trastornos del sistema inmunológico: Síndrome de Reiter (artritis con
inflamación de la piel, ojos y vías urinarias)
Trastornos respiratorios: Neumonía miliar (inflamación de los
pulmones), granuloma pulmonar (reacciones inflamatorias del pulmón)
Trastornos hepatobiliares: Hepatitis (inflamación del hígado)
Trastornos de la piel: Erupción, absceso cutáneo Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf
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Trastornos musculoesqueléticos: Artritis (inflamación de las
articulaciones), artralgia (dolor en las articulaciones)
Trastornos urinarios: Infección de las vías urinarias, hematuria
macroscópica (presencia de sangre en la orina), retracción vesical (vejiga
pequeña anormal), obstrucción urinaria (flujo urinario bajo anormal),
contractura vesical
Trastornos del aparato reproductor: Orquitis (inflamación de los
testículos), epididimitis (inflamación del epidídimo), prostatitis
granulomatosa sintomática (reacción inflamatoria de la próstata)
Trastornos generales: Hipotensión (tensión arterial baja)
Raras
(más de 1 de 10.000 y
menos de 1 de 1.000
pacientes)
Trastornos vasculares: Infección vascular (por ejemplo, dilatación
circunscrita infectada de un vaso sanguíneo)
Trastornos renales: Abscesos renales (abscesos de riñón)

Muy raras
(menos de 1 de 10.000
pacientes), incluyendo
los informes aislados
Infecciones: Infección por BCG de implantes y tejidos circundantes (por
ejemplo, injerto aórtico, desfibrilador cardíaco, artroplastia de cadera o de
rodilla)
Trastornos del sistema linfático: Linfadenitis cervical (inflamación de
los ganglios linfáticos del cuello), infección localizada de ganglios
linfáticos
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad
(alérgicas), (por ejemplo, edema palpebral, tos)
Trastornos oculares: Coriorretinitis (inflamación de la parte interna del
ojo), conjuntivitis (conjuntivitis aguda), uveítis (inflamación de la úvea
del ojo)
Trastornos vasculares: Fístula vascular
Trastornos gastrointestinales: Vómitos, fístula intestinal, peritonitis
(inflamación del peritoneo)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Osteomielitis
(infección del hueso y médula ósea por bacterias), infección de la médula
ósea, absceso en psoas (absceso del músculo lumbar)
Trastornos del aparato reproductor: Orquitis (inflamación de los
testículos) o epididimitis (inflamación del epidídimo) resistentes al
tratamiento antituberculoso, infección del glande
Frecuencia no
conocida (no puede
estimarse a partir de
los datos disponibles)
Trastornos del aparato reproductor: trastornos genitales, por ejemplo,
dolor vaginal, dispareunia (relaciones sexuales dolorosas)

Los efectos adversos del tratamiento con BCG son frecuentes pero, normalmente, leves y pasajeros.
Las reacciones adversas aumentan, usualmente, con el número de instilaciones de BCG.

Reacciones adversas locales:
Hasta el 90 de los pacientes tienen molestias y dolor al orinar, así como micción frecuente. La
cistitis (inflamación de la vejiga) y la reacción inflamatoria (granulomas) pueden ser una parte
esencial de la actividad antitumoral. Otros efectos adversos locales que se observan con poca
frecuencia:
Hematuria macroscópica (presencia de sangre en la orina), infección de las vías urinarias, retracción
vesical, obstrucción urinaria, contractura vesical, prostatitis granulomatosa sintomática (reacción
inflamatoria de la próstata), orquitis (inflamación de los testículos) y epididimitis (inflamación del
epidídimo). El absceso renal (riñón) se observa muy rara vez. Pueden producirse trastornos genitales
(por ejemplo, dolor vaginal, relaciones sexuales dolorosas) con una frecuencia no conocida.

Infecciones/reacciones adversas generalizadas: Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf
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Las infecciones/reacciones adversas generalizadas se definen como: Fiebre superior a 39,5 ºC durante
al menos 12 horas, fiebre superior a 38,5 ºC durante al menos 48 horas, neumonía miliar (inflamación
de los pulmones) debida al BCG, hepatitis granulomatosa (reacciones inflamatorias del hígado),
anomalías en las pruebas de la función hepática, disfunción orgánica (distinta del aparato
genitourinario) con inflamación granulomatosa en la biopsia, síndrome de Reiter [conjuntivitis aguda,
oligoartritis asimétrica (inflamación de 4 o menos articulaciones) y cistitis (inflamación de la vejiga)].
La infección/reacción generalizada grave por BCG puede dar lugar a sepsis por BCG.

Se pueden producir síntomas de tipo gripal, febrícula y malestar general. Estos síntomas normalmente
disminuyen en un período de 24 – 48 horas, y se deben controlar mediante un tratamiento sintomático
estándar. Estas reacciones son signos del inicio de una reacción inmunitaria. Todos los pacientes a los
que se les administre el producto deben ser vigilados estrechamente, y se les debe aconsejar que
comuniquen todas las incidencias relacionadas con la aparición de fiebre, así como otros
acontecimientos no relacionados con las vías urinarias.
Se han notificado casos de sepsis por BCG, y se trata de una situación potencialmente mortal.
Recomendaciones sobre el tratamiento, véase la tabla de abajo.

Se pueden producir artritis/artralgias (inflamación/dolor de las articulaciones) y erupciones cutáneas,
aunque es poco común. En la mayoría de casos de artritis, artralgias y erupciones cutáneas, éstas se
pueden atribuir a las reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a BCG. En algunos casos, puede ser
necesario interrumpir la administración de Vejicur.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN
PARA USO INTRAVESICAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Después de la reconstitución el producto debe utilizarse inmediatamente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Vejicur?

El principio activo es la bacteria BCG (bacilo de Calmette-Guérin) viable (cepa RIVM derivada de la
cepa 1173-P2).

Después de la reconstitución un vial contiene:
Cepa RIVM de la BCG derivada de la cepa 1173-P2................................2 x 10
8
a 3 x 10
9
unidades
viables

Los demás componentes del polvo son: poligelina, glucosa anhidra y polisorbato 80.
Los demás componentes del disolvente son: cloruro sódico y agua para inyección.

Aspecto de Vejicur y contenido del envase Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf
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Vejicur está formado por un polvo blanco y una solución incolora y transparente usada como
disolvente. Hay embalajes de 1, 3, 5 o 6 viales. Posible comercialización solamente de algunos
tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
D-0354 Hamburgo
Alemania
Fabricante:
medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstraße 6
D-22880 Wedel
Alemania

Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2010.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Tratamiento de síntomas, de signos y del síndrome

Síntomas, signos o síndrome Tratamiento
1) Síntomas de irritación vesical de duración inferior a 48
horas
Tratamiento sintomático
2) Síntomas de irritación vesical de 48 horas de duración
o superior.
Interrumpir el tratamiento con Vejicur e
iniciar tratamiento con quinolonas. Si
después de 10 días no se ha observado la
resolución completa, administrar
isoniazida (INH)* durante 3 meses.
En caso de tratamiento antituberculoso,
el tratamiento con Vejicur debe
suspenderse definitivamente.
3) Infección bacteriana concomitante en las vías urinarias. Posponer el tratamiento con Vejicur
hasta que el análisis de orina sea normal
y haya concluido el tratamiento con
antibióticos.
4) Otras reacciones adversas genitourinarias: prostatitis
granulomatosa sintomática, epididimitis y orquitis,
obstrucción uretral y absceso renal.
Interrumpir el tratamiento con Vejicur.
Administrar isoniazida (INH)* y
rifampicina*, durante 3-6 meses según
la gravedad.
En caso de tratamiento antituberculoso,
el tratamiento con Vejicur debe
suspenderse definitivamente.
5) Fiebre inferior a 38,5ºC de duración inferior a 48
horas.
Tratamiento sintomático con
paracetamol
6) Erupción cutánea, artralgias o artritis, o síndrome de
Reiter
Suspender el tratamiento con Vejicur.
Administrar antihistamínicos o
antiinflamatorios no esteroideos.
Si no hay respuesta, administrar
isoniazida* durante 3 meses.
En caso de tratamiento antituberculoso,
el tratamiento con Vejicur debe
suspenderse definitivamente.
7) Infección/reacción generalizada** al BCG sin signos
de shock séptico.
Suspender definitivamente el
tratamiento con Vejicur. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf
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** ver definición de reacción generalizada al BCG
Considerar consultar con un especialista
en enfermedades infecciosas.
Administrar tratamiento antituberculoso
con tres fármacos * durante 6 meses.
8) Infección/reacción generalizada al BCG con signos de
shock séptico
Suspender definitivamente el
tratamiento con Vejicur.
Administrar inmediatamente tratamiento
antituberculoso* con 3 fármacos
combinado con corticoesteroides de
acción rápida a altas dosis. Consultar
con un especialista en enfermedades
infecciosas.

* Precaución: Las bacterias BCG son sensibles a todos los medicamentos antituberculosos,
actualmente utilizados, excepto a pirazinamida. Si es necesario un tratamiento antituberculoso con 3
fármacos, la combinación generalmente recomendada es isoniazida (INH), rifampicina y etambutol.

Instrucciones de uso/manipulación

Vejicur debe administrase en las condiciones requeridas para endoscopia intravesical.

Precauciones para la manipulación
Vejicur no debe manipularse ni en la misma habitación, ni por el mismo personal que prepara
medicamentos citotóxicos para administración intravenosa. Vejicur no debe ser manipulada por una
persona que presente una inmunodeficiencia conocida.

Derramamiento de Vejicur
El derramamiento de la suspensión de Vejicur debe tratarse con un desinfectante con actividad
demostrada frente a micobacterias. Si se derrama sobre la piel, debe tratarse con un desinfectante
adecuado.

Pruebas cutáneas con tuberculina
El tratamiento intravesical con Vejicur podría inducir sensibilidad a la tuberculina y complicar la
posterior interpretación de la prueba cutánea de la tuberculina para el diagnóstico de infecciones
micobacterianas. Por tanto, la reactividad a la tuberculina podría realizarse antes de la administración
de Vejicur.

Antes de usar el producto, tiene que resuspenderse en condiciones asépticas con solución estéril de
cloruro sódico al 0,9 (véase más adelante). Reconstituir la suspensión antes de su uso girándola
suavemente. Evitar el contacto de la piel con Vejicur. Se recomienda el uso de guantes.

Las partículas macroscópicas visibles no afectan a la eficacia ni a la seguridad del producto.
Seguir las instrucciones de manipulación siguientes para el sistema con adaptador Luer-Lock o
cónico.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf
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1. Separar la bolsa protectora, pero sin quitarla por completo. Así se protegerá la punta del
sistema de instilación de la contaminación hasta el último momento.


2. Quitar las tapas del vial y del sistema de instilación. Preparar una bolsa para desechables.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf
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3. Presionar firmemente el vial de Vejicur en vertical sobre el adaptador del sistema de
instilación. Girar el vial 3 ó 4 veces en ambos sentidos.


4. Romper el mecanismo del tubo del adaptador para abrirlo, doblándolo hacia ambos lados
repetidamente. Con ello se establece la conexión. Durante este proceso se debe sujetar el
tubo y no el vial.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf
pal (ES) Vejicur polvo y disolvente para suspensión intravesical
National version: 23.09.2010
5. Bombear el líquido al vial. Asegúrese de no llenar totalmente el vial.


6. Invertir el sistema combinado; bombear aire al interior con el vial en la parte superior.
Extraer la suspensión de BCG reconstituida al sistema de instilación. No retirar el vial.


7. Mantener vertical el sistema de instilación. Retirar ahora completamente la bolsa
protectora. Conectar el adaptador del catéter al catéter. Romper el mecanismo de cierre
del tubo para abrirlo, doblándolo hacia ambos lados e instilar el fármaco. Al finalizar la
instilación, liberar el catéter pasando aire a través de él. Mantener la bolsa de disolvente
apretada y colocarla junto con el catéter en la bolsa para desechables.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf
pal (ES) Vejicur polvo y disolvente para suspensión intravesical
National version: 23.09.2010