Prospecto e instrucciones de VENLABRAIN RETARD 225 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VENLABRAIN RETARD 225 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos VENLAFAXINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es VENLABRAIN RETARD 225 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VENLABRAIN RETARD 225 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VENLABRAIN RETARD 225 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VENLABRAIN RETARD 225 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de VENLABRAIN RETARD 225 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos

Nº Registro: 69750
Descripción clinica: Venlafaxina 225 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 225 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: VENLAFAXINA HIDROCLORURO
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-08-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69750/69750_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69750/69750_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BRAINPHARMA, S.L.
Dirección: Avenida Diagonal, 549
CP: 08029
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BRAINPHARMA, S.L.
Dirección: Avenida Diagonal, 549
CP: 08029
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de VENLABRAIN RETARD 225 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Venlabrain Retard 225 mg comprimidos de liberación prolongada
venlafaxina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted. .
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Venlabrain Retard 225 mg y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de tomar Venlabrain Retard 225 mg
3. Cómo tomar Venlabrain Retard 225 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Venlabrain Retard 225 mg
6. Información adicional.


1. Qué es Venlabrain Retard 225 mg y para qué se utiliza

Venlabrain Retard es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSNs). Este grupo de medicamentos se
utilizan para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad.Se cree que las
personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y
noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero
pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

Venlabrain Retard es un tratamiento para adultos con depresión. Venlabrain Retard también es un
tratamiento para adultos con trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales).
Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse
mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de
tratar

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlabrain Retard 225 mg

No tome Venlabrain Retard
- Si es alérgico a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de Venlabrain Retard
(incluidos en la sección 6)
- Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, algún medicamento
conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado para tratar la depresión o
la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto Venlabrain Retard, puede producir
efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una
vez que deje de tomar Venlabrain Retard antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también la
sección “Uso de otros medicamentos” y la información en esta sección sobre síndrome serotoninérgico).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Venlabrain Retard
- Si utiliza otros medicamentos que tomados de manera concomitante con Venlabrain Retard podrían
aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Uso de otros
medicamentos”).
- Si tiene problemas para la deglución o padece una alteración del intestino, estómago que reduzca su
capacidad para tragar o para evacuar de forma normal.
- ?Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el
- ojo).
- ?Si tiene antecedentes de tensión arterial alta.
- Si tiene antecedentes de problemas cardiacos.
- ?Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones)
- ?Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).
- ?Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos
hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia
(p.ej. warfarina para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
- Si sus niveles de colesterol aumentan.
- ?Si tiene antecedentes de, o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse
sobreexcitado o eufórico).
- Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.

Venlabrain Retard puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto
durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.

Si se le pueden aplicar cualquiera de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar Venlabrain
Retard.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o
suicidarse. Esto puede aumentar al comenzar a tomar, antidepresivos, debido a que todos estos
medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces puede ser
más tiempo.

Es más probable que pueda tener este tipo de pensamientos en las situaciones siguientes:
- si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
- si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de
conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que
se trataron con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su
médico o acuda a un hospital directamente.

Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno
de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su
depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.

Sequedad de boca:
Se ha informado de sequedad bucal en el 10 de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede
aumentar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene bucal.

Diabetes:
Sus niveles de glucosa en sangre pueden resultar alterados debido a Venlabrain Retard, las dosis de los
medicamentos para la diabetes pueden requerir ajustes.
Uso en niños y adolescentes de menos de 18 años

Venlabrain Retard no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de
18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. . Pese a ello,
el doctor que le corresponda puede prescribir este medicamento a un paciente menor de 18 años cuando
decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito este
medicamento a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico.
Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados
anteriormente, cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Venlabrain Retard. Además
todavía no se ha demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos al
crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual, de este medicamento.


Toma de Venlabrain Retard con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Su médico decidirá si puede tomar Venlabrain Retard con otros medicamentos.

No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios
naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.

- Inhibidores de la monoaminoxidasa los cuales se utilizan para el tratamiento de la depresión o del
Parkinson, no se deben tomar junto con VENLABRAIN Retard. Informe a su médico si ha tomado
estos medicamentos durante los últimos 14 días (IMAOs: ver sección “Que necesita saber antes de
tomar Venlabrain Retard”)
- Síndrome serotoninérgico: el síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal, o
reacciones similares al Síndrome Neuroléptico Maligno(ver sección ”Posibles efectos adversos”)
pueden producirse con el tratamiento de venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros
medicamentos.
- Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
- Triptanes (utilizado para el tratamiento de la migraña)
- Medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo ISRS, ISRSN, antidepresivos tricíclicos,
medicamentos que contienen litio.
- Medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar las infecciones)
- Medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión).
- Medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso)
- Medicamentos que contienen tramadol (un analgésico).
- Medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para el tratamiento de elevados niveles de
metahemoglobina en sangre.
- Productos que contienen hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum, un
remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve).
- Productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión).
- Antipsicóticos (utilizados para el tratamiento de trastornos con síntomas tales como oír, ver, sentir
cosas inexistentes, creencias equivocadas, suspicacias inusuales, razonamientos confusos, y
encerrarse en sí mismo).

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes:
inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura
corporal, cambios rápidos en tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas vómitos.

En su estado más grave el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno
(SNM). Signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, taquicardia, sudoración,
rigidez muscular grave, confusión, incremento de enzimas musculares (analizados mediante un test
sanguíneo)

En caso de que piense que está sufriendo un síndrome serotoninérgico informe a su médico
inmediatamente o preséntese en urgencias del hospital más cercano.

Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Venlabrain Retard y deben utilizarse con
precaución. Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando
medicamentos que contienen:
- Ketoconazol, Itraconazole, Voriconazole, Posaconazole (medicamentos antifúngicos)
- Claritromicina, Telitromicina, (antibióticos para el tratamiento de infecciones)
- Atazanvair, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir (medicamentos para el tratamiento del
SIDA)
- Haloperidol o risperidona (para tratar los estados psiquiátricos)
- Metoprolol (un beta-bloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)

Toma de Venlabrain Retard con alimentos, bebidas y alcohol
Venlabrain Retard debe ser tomado con alimentos (ver sección 4.3 “Como tomar Venlabrain Retard”).
Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Venlabrain Retard.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o si tiene la intención de quedarse embarazada. Sólo debe usar
Venlabrain Retard después de discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el
niño no nacido. .

Asegúrese de que su médico y/o comadrona saben que usted está tomando Venlabrain Retard. Cuando se
toman durante el embarazo medicamentos similares (denominados antidepresivos inhibidores de la
recaptación de serotonina: ISRS), puede aumentar el riesgo de que el bebé sufra una enfermedad grave
llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), ocasionando que el bebé respire
más rápido y parezca azulado. Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas
después del nacimiento. Si esto le ocurre a su bebé, debe contactar inmediatamente con su médico y/o
comadrona.

Si está tomando Venlabrain Retard durante embarazo, dígaselo a su comadrona y/o médico, ya que su
bebé podría tener algunos síntomas cuando nazca. Estos síntomas normalmente comienzan durante las
primeras 24 horas una vez que el bebé haya nacido. Éstos incluyen irritabilidad con llanto persistente,
bajo tono muscular, temblor, problemas en la alimentación, dificultad para dormir y problemas con la
respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su
médico y/o matrona, quienes podrán aconsejarla.

Venlabrain Retard pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé que pueden causar
síntomas como lloro, irritabilidad o patrones de sueño anormales Estos síntomas consecuencia de la
interrupción del tratamiento con venlafaxina tabién pueden ocurrir después de suspender la lactancia
materna. Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o
interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Venlabrain Retard puede que se sienta somnolienta o mareado.

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Venlabrain Retard.

Venlabrain Retard contiene:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a azúcares
consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Venlabrain Retard 225 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión trastorno de ansiedad social es de
75 mg al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y, si es necesario todavía más, hasta una
dosis máxima de 375 mg al día para la depresión. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad social es
de 225 mg/día.

Tome Venlabrain Retard aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la
noche.
Los comprimidos deben tragarse enteros con líquidos, sin dividir, masticar o disolver.

Venlabrain Retard debe tomarse con comida.

Si tiene problemas de hígado o riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de
Venlabrain Retard sea diferente.

No deje de tomar Venlabrain Retard sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el
tratamiento con Venlabrain Retard”).

Si toma más Venlabrain Retard del que debiera
Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si tomas más cantidad de este medicamento que la
recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir: palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia
(que van de somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vomitos.

Si olvidó tomar Venlabrain Retard
Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente
dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la
cantidad diaria de Venlabrain Retard que la que le han recetado en un día.

Si interrumpe el tratamiento con Venlabrain Retard
No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aún cuando se sienta
mejor. Si su médico cree que ya no necesita Venlabrain Retard, puede pedirle que reduzca la dosis
lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos
cuando las personas dejan de utilizar Venlabrain Retard, especialmente cuando se deja de tomar
repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente.

Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de
cabeza, insomnio, sensación de que todo gira o se mueve a su alrededor (vértigo), pesadillas, sequedad de
boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, ansiedad, confusión, zumbido de
oídos, hormigueo o sensaciones de descarga eléctrica en escasas ocasiones, debilidad, sudoración,
convulsiones o síntomas similares a la gripe.

Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Venlabrain
Retard. Si experimenta cualquiera de estos u otros síntomas que le resultan molestos, consulte con su
médico para que le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

No se preocupe si observa el comprimido en sus heces después de tomar Venlabrain Retard. La
venlafaxina se libera lentamente ya que el comprimido recorre todo su tracto gastrointestinal. La forma
del comprimido se mantiene sin disolver y se elimina por sus heces. Por tanto, aunque pueda ver un
comprimido en sus heces, su dosis de venlafaxina se ha absorbido.

Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Venlabrain Retard. Comuníqueselo a su
médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
- Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar.
- Hinchazón de cara, garganta, manos o pies.
- Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentina de la piel, y/o
sensación de calor.
- Erupción cutánea grave, picores o urticaria (zonas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pica)
graves.

Si nota alguno de los siguientes efectos, puede que necesite atención médica urgente:
- Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico los cuales pueden incluir agitación, alucinaciones,
pérdida de la coordinación, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios repentinos en
la presión sanguínea, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómito.
En su estado más grave el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico
Maligno (SNM). Signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre,
taquicardia, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, incremento de enzimas musculares
(analizados mediante un test sanguíneo)
Otros efectos adversos que usted debe comunicar al médico incluyen:

- Tos, silbidos, dificultad al respirar y temperatura corporal elevada
- Deposiciones oscuras o con restos de sangre
- Ojos y piel amarillentos, picores, orina oscura, que pueden ser síntomas de inflamación del hígado
(hepatitis)
- Problemas del corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial.
- Problemas de ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
- Problemas nerviosos, como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques.
- Problemas psiquiátricos como hiperactividad y euforia.
- Efecto por interrupción del tratamiento (ver sección “Como tomar Venlabrain Retard, Si
interrumpe el tratamiento con Venlabrain Retard”).

Lista completa de efectos adversos:

La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente forma:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Mareo; dolor de cabeza
• Náusea; sequedad de boca
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).
• Disminución del apetito
• Confusión; sentirse desconectado de sí mismo y de la realidad; disminución de la libido, ausencia de
orgasmo
• Nerviosismo, insomnio, sueños anómalos
• Somnolencia,;temblores; cosquilleos; aumento del tono muscular
• Alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa, pupilas dilatadas, imposibilidad de enfoque
automático en cambio de objetos lejanos a cercanos.
• Zumbido de oídos (acúfenos)
• Palpitaciones
• Incremento de tensión arterial , rubores
• Bostezos
• Vómitos, estreñimiento, diarrea
• Dificultad para orinar, aumento de la frecuencia de micción
• Irregularidades menstruales: aumento de sangrado o aumento del sangrado irregular,
eyaculación/orgasmo anómalos (varones), disfunción eréctil (impotencia)
• Debilidad (astenia), fatiga, escalofríos
• Aumento del colesterol

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada1000 pacientes.

• Alucinaciones, pérdida del sentido de la realidad, agitación, orgasmos femeninos anómalos; falta de
sentimientos y emociones, sensación de sobreexcitación; rechinar de dientes.
• Sensación de inquietud; incapacidad de sentarse o de estar quieto, desmayos; movimientos
involuntarios musculares; alteración del equilibrio y la coordinación; percepción alterada del gusto
• Taquicardia; sentirse mareado (sobretodo al levantarse demasiado deprisa)
• Vómito sangriento, deposiciones oscuras o con restos de sangre que pueden ser signo de hemorragia
interna
• Puede presentar hinchazón general, especialmente en la cara, boca, lengua, la zona de l cuello o manos
y pies y/o ronchas; sensibilidad a la luz del sol, cardenales, erupción cutánea, caída del cabello anómala
• Incapacidad para orinar
• Aumento de peso, pérdida de peso


Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
• Convulsiones o ataques
• Incontinencia urinaria
• Sobreexcitación o euforia, disminución de la necesidad de dormir (manía)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
• Número reducido de plaquetas en sangre que puede dar lugar a un aumento del riesgo de cardenales o
hemorragias; alteraciones sanguíneas que pueden provocar un incremento del riesgo de infección
• Hinchazón de cara o lengua, respiración rápida o dificultad para respirar, a menudo con erupciones en
la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave)
• Excesiva ingesta de agua (conocido como SI-ADH)
• Disminución del nivel de sodio en sangre
• Pensamientos o comportamientos suicidas, se han descrito casos de pensamientos o comportamientos
suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o justo después del tratamiento (ver sección 2 qué
necesita saber antes de empezar a tomar Venlabrain Retard)
• Desorientación y confusión habitualmente acompañada de alucinaciones (delirios);agresión
• Una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación y sudoración, o si experimenta
movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves
conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento de
ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración y músculos rígidos
que son síntomas del síndrome serotoninérgico;, rigidez, espasmos y movimientos musculares
involuntarios .
• Dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa.
• Vértigo
• Disminución de la tensión arterial, latido cardíaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a
desmayos, hemorragias inesperadas (por ejemplo encías sangrantes, sangre en vómitos o heces o la
presencia de cardenales inesperados o rotura de vasos sanguíneos (rotura de venas)
• Tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta que son síntomas de inflamación de los
pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar).
• Dolor de espalda o abdominal grave (que puede ser indicativo de un problema grave en el intestino,
hígado o páncreas)
• Ojos o piel amarilla, picores, orina oscura, síntomas similares a la gripe, que son síntomas de
inflamación de hígado (hepatitis) alteraciones leves en niveles sanguíneos de enzimas hepáticos.
• Erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor, erupción cutánea
leve.
• Dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiólisis)
• Producción anómala de leche materna anómala

Venlabrain Retard produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente,
tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles
sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Venlabrain Retard puede
reducir la función de plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de
cardenales o hemorragia. Por tanto, es posible que su médico considere adecuado hacerle análisis de
sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Venlabrain Retard durante mucho tiempo.

Si usted presenta alguno de los efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye
cualquier posible efecto adverso no detallado en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE Venlabrain Retard 225 mg

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.

Blísters: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco de plástico: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Conservar en un lugar fresco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Venlabrain Retard

El principio activo es venlafaxina.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 225 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: manitol (E421), povidona K-90, macrogol 400, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.
Recubrimiento: acetato de celulosa, macrogol 400, Opadry Y 30 18037 (mezcla de hipromelosa, lactosa
monohidrato, dióxido de titanio (E172) y triacetina).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido de liberación prolongada blanco y redondo con un diámetro 11 mm .

Venlabrain retard 225 mg está disponible en blisters de 10, 14, 20, 28, 30,42, 50, 56, 60, 100 y 500
comprimidos y en frascos de plástico de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

BRAINPHARMA, S.L
Avda. Diagonal 549, 5
a
Planta
08029 Barcelona
España

Responsable de la fabricación:

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Suecia: Durnit 225 mg depottabletter
Alemania: Venlafaxin Winthrop 225 mg Retardtabletten
España: Venlabrain Retard 225 mg comprimidos de liberación prolongada

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/