Prospecto e instrucciones de VENLAFAXINA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VENLAFAXINA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos VENLAFAXINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es VENLAFAXINA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VENLAFAXINA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VENLAFAXINA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VENLAFAXINA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VENLAFAXINA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 66689
Descripción clinica: Venlafaxina 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: VENLAFAXINA HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-02-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-04-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-04-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-04-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66689/66689_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66689/66689_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VENLAFAXINA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Venlafaxina Combix 50 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Venlafaxina Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Combix
3. Cómo tomar Venlafaxina Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Venlafaxina Combix
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Venlafaxina Combix y para qué se utiliza

Venlafaxina Combix es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRNs). Este grupo de medicamentos se utiliza
para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que
están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los
niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

Venlafaxina Combix es un tratamiento para adultos con depresión. Tratar los trastornos depresivos
adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no
desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Combix

No tome Venlafaxina Combix
• Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6). • Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días cualquier
medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado para
tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con Venlafaxina
Combix, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe
esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Venlafaxina Combix antes de tomar cualquier
IMAO irreversible (ver también la sección “Uso de Venlafaxina Combix con otros medicamentos” y
la información relativa en esa sección sobre “Síndrome serotoninérgico”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Venlafaxina Combix.


• Si utiliza otros medicamentos que tomados junto con venlafaxina Combix podría aumentar el riesgo
de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver sección “Uso de Venlafaxina Combix con otros
medicamentos”).
• Si tiene problemas en los ojos,tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Si tiene antecedentes de tensión arterial alta.
• Si tiene antecedentes de problemas cardiacos.
• Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones).
• Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).
• Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de
trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de
hemorragia p ej.; warfarina (usado para prevenir coágulos de sangre).
• Si sus niveles de colesterol aumentan.
• Si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse
sobreexcitado o eufórico).
• Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.
• Diabetes: sus niveles de glucosa en sangre pueden ser alterados por venlafaxina. Por lo tanto, las dosis
de sus medicamentos para la diabetes pueden necesitar ser ajustadas.


Venlafaxina Combix puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto.
Debe consultar a su médico si le ocurre esto.

Si se le pueden aplicar cualquiera de estos estados, consulte con su médico antes de tomar Venlafaxina
Combix.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o
suicidarse. Esto puede aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, debido a que estos medicamentos tardan
un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces puede ser más tiempo.

Es más probable que le suceda esto:
• Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño. • Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de
conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que
se trataron con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su
médico o acuda a un hospital directamente.

Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo íntimo que está deprimido o que tiene un trastorno de
ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría preguntarles si creen que su depresión o ansiedad está
empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.

Sequedad bucal
Se ha informado sequedad de boca en el 10 de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede incrementar
el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Venlafaxina Combix no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como
intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de
confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le
corresponda puede prescribir este medicamento a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más
conveniente para el paciente. Si el médico prescribe este medicamento a un paciente menor de 18 años y
desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o
empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años
están tomando Venlafaxina Combix. Además, todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo
plazo por lo que a seguridad en lo que se refiere y relativo al crecimiento, maduración y el desarrollo
cognitivo y conductual de este medicamento.

Uso de Venlafaxina Combix otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos o
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Su médico debe decidir si puede tomar Venlafaxina
Combix con otros medicamentos.
No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios
naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico. • Inhibidores de la monoaminooxidasa usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no se
deben tomar con Venlafaxina Combix. Dígale a su médico si ha tomado alguno de estos
medicamentos en los últimos 14 días. (IMAO: Ver sección “Qué necesita saber antes de empezar a
tomar Venlafaxina Combix”)
• Síndrome serotoninérgico:
Un estado potencialmente mortal, o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver
sección “Posibles efectos adversos”) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente
cuando se toma con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
• triptanes (usados para la migraña)
• medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o
medicamentos que contienen litio
• medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones)
• medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión)
• medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso)
• medicamentos que contienen tramadol (un analgésico)
• productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un
remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve)
• productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como el sueño y la depresión)
• antipsicóticos (usados para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas que
no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual, razonamiento poco claro y tendencia al retraimiento).


Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes:
inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal,
cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, nauseas, y vómitos
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (NMS). Los
signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez
muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).
Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está
experimentando el síndrome serotoninérgico.

Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Venlafaxina Combix y deben usarse con
precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando
medicamentos que contienen:
• ketoconazol (un medicamento antifúngico)
• haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)

Toma de Venlafaxina Combix con alimentos, bebidas y alcohol

Venlafaxina Combix debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Venlafaxina Combix”)

Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Venlafaxina Combix.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Sólo debe tomar Venlafaxina
Combix tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido con
su médico.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sabe que está tomando Venlafaxina Combix. Cuando se toman
durante el embarazo, fármacos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de un estado grave en bebés,
denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más
rápido y se ponga azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas una vez
que el bebé haya nacido. Si esto le ocurre a su bebé debe ponerse inmediatamente en contacto con su matrona
y/o médico.

Si está tomando este medicamento durante el embarazo, otros síntomas que su bebé podría tener cuando
nazca son problemas en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas
cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o matrona quienes podrán aconsejarla.

Venlafaxina Combix pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar
el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con venlafaxina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con este medicamento.

Venlafaxina Combix contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Venlafaxina Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial normal recomendada es de 75 mg por día en dosis divididas, dos o tres veces al día. Su
médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario incluso hasta una dosis máxima de 375 mg al
día para la depresión.

Tome Venlafaxina Combix aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche.

Venlafaxina Combix debe tomarse con comida.

Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de este
medicamento sea diferente.

No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento
con Venlafaxina Combix”).

Si toma más Venlafaxina Combix del que debe
Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Venlafaxina Combix que la
prescrita por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562
04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que
van desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.

Si olvidó tomar Venlafaxina Combix

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente
dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad
diaria de Venlafaxina Combix que le han prescrito en un día.

Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Combix

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor.
Si su médico cree que ya no necesita Venlafaxina Combix, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente
antes de detener el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas
dejan de utilizar este medicamento, especialmente cuando se deja de tomar este medicamento repentinamente
o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como
cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de
apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido en los oídos, hormigueo o en escasas
ocasiones sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la
gripe.

Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Venlafaxina Combix.
Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que
le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Venlafaxina Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Si se produce cualquiera de lo siguiente, no tome más Venlafaxina Combix. Comuníqueselo a su médico
inmediatamente, o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:
• Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o respirar
• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies
• Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o
una sensación de calor
• Erupción cutánea severa, picores o urticaria (zonas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pica)
graves
• Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida de
coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión
arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómitos. En su forma más grave, el síndrome
serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM
pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa,
confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).


Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son:
• Tos, respiración sibilante, falta de aliento y alta temperatura.
• Heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en heces.
• Ojos o piel amarilla, picor u orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado (hepatitis).
• Problemas de corazón como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial.
• Problemas en los ojos como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• Problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques.
• Problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia (sensación inusual de sobreexcitación).
Efectos de retirada (ver sección “Cómo tomar Venlafaxina Combix, Si interrumpe el tratamiento con
Venlafaxina Combix”).
• Sangrado prolongado-si usted se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo normal en
que se interrumpa el sangrado.

Lista completa de efectos adversos
Muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Mareo; dolor de cabeza;
• Náuseas; boca seca.
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos).


Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) • Disminución del apetito.
• Confusión; sentirse separado (o despegado) de sí mismo; falta de orgasmo; disminución de la libido;
nerviosismo; insomnio; sueños anómalos.
• Somnolencia.
• Temblor; hormigueo; aumento del tono muscular.
• Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa; pupilas dilatadas; incapacidad del ojo para cambiar
automáticamente el enfoque de objetos distantes a cercanos.
• Zumbidos en los oídos (tinnitus).
• Palpitaciones.
• Aumento de la presión arterial; sofocos.
• Bostezos.
• Vómitos; estreñimiento; diarrea.
• Aumento de la frecuencia de la micción; dificultades para orinar.
• Irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular;
eyaculación/ orgasmo anómalos (varones); disfunción eréctil (impotencia).
• Debilidad (astenia); fatiga; escalofríos.
• Aumento del colesterol.

Poco Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Alucinaciones; sentirse separado (o despegado) de la realidad; agitación; orgasmo anómalo (mujeres);
falta de sentimientos o emociones; sentirse sobreexcitado.
• Rechinar de los dientes.
• Una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto; desmayo;
movimientos involuntarios de los músculos; alteración de la coordinación y el equilibrio; percepción
alterada del gusto.
• Latido cardiaco rápido; sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa).
• Vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de
hemorragia interna.
• Hinchazón general de la piel especialmente la cara, boca, lengua, zona de la garganta o manos y pies y/o
puede aparecer erupción en relieve con picor (urticaria); sensibilidad a la luz del sol; magulladuras;
• erupción cutánea; caída del cabello anómala.
• Incapacidad para orinar.
• Ganancia o pérdida de peso. 9

Raras (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Convulsiones o ataques.
• Incapacidad para controlar la micción.
• Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía).

Frecuencia desconocida
• Número reducido de plaquetas en la sangre que conduce a un aumento del riesgo de cardenales
o hemorragias; trastornos sanguíneos, pej. sangrado de encías, sangre en la orina o en el vómito,
o la aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas), que pueden
conducir a un aumento del riesgo de infección.
• Hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo
con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave).
• Exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH).
• Disminución de los niveles de sodio en sangre.
• Ideación suicida y comportamiento suicida; se han notificado casos de ideación y
comportamiento suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la
interrupción del tratamiento (ver sección 2. “Antes de tomar Venlafaxina Combix”).
• Desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirio); agresividad.
• Una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta
movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves
conocidos como síndrome neuroléptico maligno: sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento
rápido de los ojos y sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos
rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico; rigidez; espasmos y movimientos involuntarios
de los músculos.
• Dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa.
• Vértigo.
• Disminución de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede
conducir a desmayos.
• Tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de inflamación de los
pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar).
• Dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en
el intestino, hígado o páncreas)
• Picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas tipo gripe, que son síntomas de
inflamación del hígado (hepatitis), cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas
hepáticas.
• Erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor; erupción cutánea leve
• Dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis).
• Producción anómala de leche materna.

Venlafaxina Combix produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea
consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en
los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Venlafaxina
Combix puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo
de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre
ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Venlafaxina Combix durante mucho tiempo.

Comunicación de efectos adversos 10
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través
del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es.
5. Conservación de Venlafaxina Combix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. Contenido del envase einformación adicional

Composición de Venlafaxina Combix

El principio activo es venlafaxina. Cada comprimido contiene 56,56 mg de hidrocloruro de venlafaxina
equivalentes a 50 mg de venlafaxina.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato,
almidón glicolato sódico de patata, estearato de magnesio (E470b), óxido de hierro amarillo (E172) y
óxido de hierro marrón (E172).


Aspecto de Venlafaxina Combix y contenido del envase

Venlafaxina Combix 50 mg se presenta en forma de comprimidos oblongos de color beige, moteados,
ranurados en una cara y lisos en la otra.

Venlafaxina Combix 50 mg se presenta en envases conteniendo 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2. Edificio 2.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España

11
Responsable de la fabricación
Combino Pharm S.L.
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
ESPAÑA

Ó

Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG07 Hal Far
MALTA

Ó

ZYDUS FRANCE
Zac Les Hautes Pätures
Parc d´Activités des Pleupliers
25 rue des Pleupliers
92000 Nanterre (Francia)


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2013.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”