Prospecto e instrucciones de VENLAFAXINA RETARD ACTAVIS 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VENLAFAXINA RETARD ACTAVIS 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos VENLAFAXINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es VENLAFAXINA RETARD ACTAVIS 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve VENLAFAXINA RETARD ACTAVIS 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma VENLAFAXINA RETARD ACTAVIS 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VENLAFAXINA RETARD ACTAVIS 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de VENLAFAXINA RETARD ACTAVIS 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 70278
Descripción clinica: Venlafaxina 75 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: VENLAFAXINA HIDROCLORURO
Excipientes: CAPSULAS DE GELATINA, AZUCAR , ESFERAS DE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-10-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-11-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-11-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70278/70278_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70278/70278_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Rivera del Loira, 46 - Bussines Centre Regus Office 525
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de VENLAFAXINA RETARD ACTAVIS 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Venlafaxina Retard Actavis 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Venlafaxina Retard Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Venlafaxina Retard Actavis
3. Cómo tomar Venlafaxina Retard Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Venlafaxina Retard Actavis
6. Información adicional


1. QUÉ ES VENLAFAXINA RETARD ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Venlafaxina Retard Actavis es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNs). Este grupo de
medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad.
Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de
serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los
antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

Venlafaxina Retard Actavis es un tratamiento para adultos con depresión. Venlafaxina Retard Actavis
también es un tratamiento para adultos con el siguiente trastorno de ansiedad: trastorno de ansiedad
social (miedo o evitación de las situaciones sociales). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad
adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no
desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.


2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA RETARD ACTAVIS

No tome Venlafaxina Retard Actavis
- si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de Venlafaxina Retard
Actavis.
- si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días algún
medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible, usado
para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con
otros medicamentos, como Venlafaxina Retard Actavis, puede producir efectos adversos graves
o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de
tomar Venlafaxina Retard Actavis antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también las
secciones “Síndrome serotoninérgico” y “Uso de otros medicamentos”).

Tenga especial cuidado con Venlafaxina Retard Actavis
- Si utiliza otros medicamentos que tomados al mismo tiempo que Venlafaxina Retard Actavis,
podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Uso de
otros medicamentos”)
- Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en
el ojo)
- Si tiene antecedentes de tensión arterial alta
- Si tiene antecedentes de problemas cardiacos
- Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones)
- Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia)
- Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de
trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo
de hemorragia
- Si sus niveles de colesterol aumentan
- Si tiene antecedentes de, o si alguien de su familia ha tenido, manía o trastorno bipolar (sentirse
sobreexcitado o eufórico)
- Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo
- Si tiene diabetes. Podría ser necesario ajustar su tratamiento para la diabetes

Venlafaxina Retard Actavis puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse
o estar quieto. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.

Si se le puede aplicar cualquiera de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar Venlafaxina
Retard Actavis.


Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse
daño o suicidarse. Esto puede aumentar al comenzar a tomar antidepresivos debido a que todos estos
medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede
ser más tiempo.

Es más probable que le suceda esto:
- Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
- Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del
riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años de edad) con
enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos

Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su
médico o acuda a un hospital directamente.

Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un
trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si
piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios
en su conducta.


Sequedad bucal
Se ha informado sequedad de boca en el 10 de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede
aumentar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.


Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Venlafaxina Retard Actavis no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y
adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un
mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta
clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Venlafaxina Retard
Actavis a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si
el médico que le corresponda ha prescrito Venlafaxina Retard Actavis a un paciente menor de 18 años
y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se
desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente, cuando estos pacientes
menores de 18 años están tomando Venlafaxina Retard Actavis. Además, todavía no se han
demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos al crecimiento,
la madurez y desarrollo cognitivo y conductual, de Venlafaxina Retard.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Su médico debe decidir si puede tomar Venlafaxina Retard Actavis con otros medicamentos.

No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta,
remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.

- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO: ver sección “Antes de tomar Venlafaxina Retard
Actavis”)
- Síndrome serotoninérgico:
El síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver sección “Posibles efectos
adversos”), puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se
toma con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
• triptanes (usados para la migraña)
• medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, IRSN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o
medicamentos que contienen litio
• medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones)
• medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la
depresión)
• medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso)
• medicamentos que contienen tramadol (un analgésico)
• productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”,
un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve)
• productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión)

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes:
inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura
corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
Consiga atención médica inmediatamente si cree que está experimentando el síndrome
serotoninérgico.

Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Venlafaxina Retard Actavis y deben
usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está
tomando medicamentos que contienen:
- Ketoconazol (un medicamento antifúngico)
- Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos)
- Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardíacos)

Toma de Venlafaxina Retard Actavis con los alimentos y bebidas
Venlafaxina Retard Actavis debe tomarse con alimentos (ver sección 3. “CÓMO TOMAR
VENLAFAXINA RETARD ACTAVIS”).

Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Venlafaxina Retard Actavis.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe
tomar Venlafaxina Retard Actavis tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles
riesgos para el niño no nacido.

Si está tomando Venlafaxina Retard Actavis durante el embarazo, dígaselo a su comadrona y/o
médico, ya que su bebé podría tener algunos síntomas cuando nazca. Estos síntomas normalmente
comienzan durante las primeras 24 horas una vez que el bebé haya nacido. Estos incluyen problemas
en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está
preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla.

Asegúrese de que su matrona y/o el médico sepan que usted está en tratamiento con Venlafaxina
Actavis. Cuando se toma durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el
riesgo de una afección grave en el bebé, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién
nacido (PPHN), lo que hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas
comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucede
al bebé, debe consultar a su matrona o médico de inmediato.

Venlafaxina Retard pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe
tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento
con Venlafaxina Retard Actavis.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Venlafaxina Retard
Actavis.

Información importante sobre algunos de los componentes de Venlafaxina Retard Actavis
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque la cápsula contiene amarillo anaranjado
Sunset Yellow FCF (E110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR VENLAFAXINA RETARD ACTAVIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Venlafaxina Retard Actavis indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión y trastorno de ansiedad social
es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más
hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad
social es de 225 mg/día.

Tome Venlafaxina Retard Actavis aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o
por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse,
masticarse ni disolverse.

Venlafaxina Retard Actavis debe tomarse con comida.

Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis
de Venlafaxina Retard Actavis sea diferente.

No deje de tomar Venlafaxina Retard Actavis sin consultarlo con su médico (ver sección “Si
interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Actavis”).

Si toma más Venlafaxina Retard Actavis de la que debiera
Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente, si toma más cantidad de Venlafaxina Retard
Actavis que la recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia
(que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.

Si olvidó tomar Venlafaxina Retard Actavis
Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su
siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más
de la cantidad diaria de Venlafaxina Retard Actavis, que le han recetado en un día.

Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Actavis
No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aún cuando se sienta
mejor. Si su médico cree que ya no necesita Venlafaxina Retard Actavis, puede pedirle que reduzca la
dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos
adversos cuando las personas dejan de utilizar Venlafaxina Retard Actavis, especialmente cuando se
deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes pueden
experimentar síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad, vértigo, dolor de cabeza,
insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación,
confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o en escasas ocasiones, sensaciones de descarga
eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.

Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Venlafaxina Retard
Actavis. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su
médico para que le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Venlafaxina Retard Actavis puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar
Venlafaxina Retard Actavis. Dentro de las cápsulas de Venlafaxina Retard Actavis hay
esferoides o pequeñas bolitas blancas que contienen el principio activo venlafaxina. Estos
esferoides se liberan de la cápsula en el tracto gastrointestinal. Dado que los esferoides se
desplazan a lo largo de la longitud del tracto gastrointestinal, venlafaxina se libera lentamente.
La “vaina” del esferoide permanece sin disolverse y se elimina en las heces. Por tanto, aunque
pueda ver esferoides en sus heces, su dosis de venlafaxina se ha absorbido.


Reacciones alérgicas
Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Venlafaxina Retard Actavis.
Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:
- Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar.
- Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.
- Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o
una sensación de calor.
- Erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida, que a menudo,
pica) graves.


Efectos adversos graves
Si nota cualquiera de los siguientes signos, puede que necesite atención médica urgente:
- problemas de corazón, como frecuencia cardíaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial.
- problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
- problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques.
- problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia.
- retirada del tratamiento (ver sección “CÓMO TOMAR VENLAFAXINA RETARD ACTAVIS, Si
interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Actavis).


Lista completa de efectos adversos
La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente
forma:

Muy frecuentes Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Desconocidos No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Trastornos sanguíneos
Poco frecuentes: aparición de cardenales, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces,
que puede ser un signo de hemorragia interna
Desconocidos: número reducido de plaquetas en la sangre, que conduce a un aumento del riesgo
de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo
de infección

• Trastornos del metabolismo/nutricionales
Frecuentes: pérdida de peso, aumento del colesterol
Poco frecuentes: aumento de peso
Desconocidos: ligeros cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas; disminución de los
niveles de sodio en sangre; picor, ojos o piel amarilla, orina oscura o síntomas similares a la gripe,
que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis); confusión, exceso de ingesta de agua
(conocido como síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética -SIADH-);
producción anómala de leche materna

• Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza
Frecuentes: sueños anómalos; disminución de la libido, mareos; aumento del tono muscular;
insomnio; nerviosismo, hormigueo; sedación; temblores, confusión; sentirse separado (o
despegado) de sí mismo y de la realidad
Poco frecuentes: falta de sentimientos o emociones, alucinaciones, movimiento involuntario de los
músculos, agitación, alteración del equilibrio y la coordinación
Raros: una sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer en reposo;
convulsiones o ataques; sobreexcitación o euforia
Desconocidos: una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación y sudoración, o si
experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas
de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas,
somnolencia, movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar
borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico;
desorientación y confusión, a menudo acompañados de alucinaciones (delirio); rigidez, espasmos y
movimientos musculares involuntarios; pensamientos de hacerse daño o suicidarse; vértigo;
agresividad.

• Trastornos de la vista y de los oídos
Frecuentes: visión borrosa
Poco frecuentes: percepción alterada del gusto, zumbidos de oídos (tinnitus)
Desconocidos: dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa

• Trastornos cardiacos o circulatorios
Frecuentes: aumento de la tensión arterial, sofocos, palpitaciones
Poco frecuentes: sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa), desmayos, latido
cardiaco rápido
Desconocidos: disminución de la tensión arterial, latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que
puede conducir a desmayos

• Trastornos del sistema respiratorio
Frecuentes: bostezos
Desconocidos: tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de
inflamación de los pulmones, asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia
pulmonar)

• Trastornos digestivos
Muy frecuentes: náuseas
Frecuentes: disminución del apetito, estreñimiento, vómitos
Poco frecuentes: rechinar de los dientes, diarrea
Desconocidos: dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el
intestino, hígado o páncreas)

• Trastornos de la piel
Muy frecuentes: sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
Poco frecuentes: erupción cutánea, caída del cabello anómala
Desconocidos: erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor,
erupción cutánea leve

• Trastornos musculares
Desconocidos: dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis)

• Trastornos del sistema urinario
Frecuentes: dificultades para orinar, aumento de la frecuencia de micción
Poco frecuentes: incapacidad para orinar
Raros: pérdida involuntaria de orina

• Trastornos sexuales y de la reproducción
Frecuentes: eyaculación/orgasmo anómalos (varones), falta de orgasmo, disfunción eréctil
(impotencia), irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del
sangrado irregular
Poco frecuentes: orgasmo anómalo (mujeres)

• General
Frecuentes: debilidad (astenia), escalofríos
Poco frecuentes: hinchazón producida por acumulación de líquido, sensibilidad a la luz del sol
Desconocidos: hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a
menudo con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave).

Venlafaxina Retard Actavis produce algunas veces, efectos no deseados de los que puede que no sea
consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros
en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Venlafaxina
Retard Actavis puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento
del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis
de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Venlafaxina Retard durante mucho
tiempo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VENLAFAXINA RETARD ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Venlafaxina Retard Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Venlafaxina Retard Actavis 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada
El principio activo es venlafaxina. Cada cápsula contiene hidrocloruro de venlafaxina, equivalente a
75 mg de venlafaxina.

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (conteniendo sacarosa), hidroxipropilcelulosa, hipromelosa,
talco, etil celulosa, dibutil sebacato, ácido oleico, sílice coloidal anhidra.
Componentes de la cápsula:

gelatina, laurilsulfato sódico, amarillo anaranjado Sunset Yellow FCF
(E110), amarillo quinolina (E104), dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Pellets (gránulos) de color blanco a blanquecino contenidos en una cápsula de tamaño “1”, con tapa de
color amarillo y cuerpo transparente.

Las cápsulas de liberación prolongada están disponibles en blísteres de PVC/aluminio conteniendo 7,
10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 y 100 cápsulas.
También en frascos de HDPE con tapón de rosca de HDPE y una bolsa de silicagel (desecante)
conteniendo 50 y 100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación
Actavis Nordic A/S
érnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

O

BALKANPHARMA – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
Business Centre Regus Office 525
C/ Ribera del Loira, 46
28042 Madrid
Tfno.: 91 503 01 85
Fax: 91 503 00 99

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania Venlafaxin-Actavis 75 mg Hartkapseln, retardiert
Austria Venlafaxin Actavis 75 mg Retardkapseln
Bulgaria LAROXIN SR ??????? ? ???????? ?????????????, ??????
Dinamarca Venlafaxin Actavis
Eslovaquia Venlafaxin Actavis 75 mg tvrdá kapsuly s predl?eným uvolnovaním

Eslovenia Venlafaksin Actavis 75 mg, trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem
España Venlafaxina Retard Actavis 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Estonia Venlafaxine Actavis
Finlandia Venlafaxin Actavis
Francia Venlafaxin Actavis LP, gélule à libération prolongée
Holanda Venlafaxine Actavis XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Hungría Deproxil
Islandia Venlafaxin Actavis
Italia Venlafaxina Actavis PTC 75 mg compresse a rilascio prolungato
Letonia Venlafaxin Actavis
Lituania Venlafaxin Actavis 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsules
Malta Efevelon XL
Noruega Venlafaxin Actavis depotkapsel
Polonia Efevelon SR
Portugal Venlafaxina Actavis
Reino Unido Politid XL 75 mg prolonged-release capsules
República Checa Venlafaxin retard Actavis 75 mg
Rumanía Venlafaxin Actavis 75 mg capsule cu eliberare prelungita
Suecia Venlafaxin Actavis


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

NL-2712 Zoetermer, Paises Bajos
Bleiswikseweg, 51
PHARMAPACK INTERNATIONAL B.V.
O