Prospecto e instrucciones de VENLAFAXINA RETARD MYLAN 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VENLAFAXINA RETARD MYLAN 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos VENLAFAXINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es VENLAFAXINA RETARD MYLAN 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve VENLAFAXINA RETARD MYLAN 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma VENLAFAXINA RETARD MYLAN 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VENLAFAXINA RETARD MYLAN 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VENLAFAXINA RETARD MYLAN 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 70260
Descripción clinica: Venlafaxina 75 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: VENLAFAXINA HIDROCLORURO
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-12-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-11-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-11-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-11-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70260/70260_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70260/70260_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de VENLAFAXINA RETARD MYLAN 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Prospecto: información para el usuario

Venlafaxina Retard MYLAN 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Venlafaxina Retard MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard MYLAN
3. Cómo tomar Venlafaxina Retard MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Venlafaxina Retard MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Venlafaxina Retard MYLAN y para qué se utiliza

Venlafaxina Retard MYLAN es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN). Este grupo de
medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se
cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y
noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero
pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Venlafaxina Retard MYLAN es un tratamiento para adultos con depresión. Venlafaxina Retard MYLAN
también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad
social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de ansiedad generalizada (miedo o
evitación de las situaciones sociales) y trastorno del pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos
depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata,
puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard MYLAN

No tome Venlafaxina Retard MYLAN
• Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
• Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, cualquier
medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado para tratar la
depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos,
incluyendo Venlafaxina Retard MYLAN, puede producir efectos adversos graves o incluso
potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Venlafaxina
Retard MYLAN antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también las secciones “Síndrome
serotoninérgico” y “Uso de otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard MYLAN
• Si utiliza otros medicamentos que tomados de manera concomitante con Venlafaxina Retard MYLAN
podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Uso de otros
medicamentos”).
• Si tiene problemas oculares, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Si tiene antecedentes de tensión arterial alta.
• Si tiene antecedentes de problemas cardiacos.
• Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones).
• Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).
• Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos
hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia p.ej.,
warfarina (usado para prevenir coágulos de sangre).

• Si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse
sobreexcitado o eufórico).
• Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.

Venlafaxina Retard MYLAN puede provocar una sensación de inquietud o una incapacidad de sentarse o
permanecer de pie. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad en ocasiones puede haber pensado en autolesionarse
o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos, puesto que
estos medicamentos tardan tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo.
Puede tener más probabilidades de pensar de esta forma:
• Si ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autoagredirse.
• Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de
comportamiento suicida en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con estados psiquiátricos que se
trataron con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de autoagredirse o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su
médico o acuda a un hospital directamente.
Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo íntimo que está deprimido o que tiene un trastorno de
ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría preguntarles si creen que su depresión o ansiedad está
empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su comportamiento.
Sequedad bucal
Se ha informado de sequedad bucal en el 10 de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede
incrementar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene bucal.

Diabetes

Sus niveles de glucosa en sangre pueden ser alterados por Venlafaxina Retard MYLAN. Por lo tanto, las
dosis de sus medicamentos para la diabetes pueden necesitar ser ajustadas.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Venlafaxina Retard MYLAN no debe usarse para niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos tales
como intento de suicidio y pensamientos suicidas y hubo un aumento de informes de hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren este grupo
de medicamentos. Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir Venlafaxina Retard MYLAN
a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le
ha prescrito Venlafaxina Retard MYLAN a un paciente menor de 18 años, y desea discutir esta decisión,
coménteselo a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas
mencionados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Venlafaxina
Retard MYLAN. Además, no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de venlafaxina
referentes al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento en este grupo de edad.
Uso de Venlafaxina Retard MYLAN con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Su médico debe decidir si puede tomar Venlafaxina Retard MYLAN con otros medicamentos.

No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios
naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no se
deben tomar con Venlafaxina Retard MYLAN. Dígale a su médico si ha tomado alguno de estos
medicamentos en los últimos 14 días. (IMAO: ver sección “Antes de tomar Venlafaxina Retard
MYLAN”)
• Síndrome serotoninérgico:
El síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, o reacciones parecidas al Síndrome
Neuroléptico Maligno (SNM) (ver sección “Posibles Efectos Adversos”) puede producirse con el
tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
• triptanes (usados para la migraña)
• medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o
medicamentos que contienen litio
• medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones)
• medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión)
• medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso)
• medicamentos que contienen tramadol (un analgésico)
• medicamentos que contienen azul de metileno (usado para tratar los niveles elevados de
metahemoglobina en sangre)
• productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un remedio
natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve)
• productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión).
• antipsicóticos (usados para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas que no
existen, creencias erróneas, suspicacia inusual, razonamiento poco claro y tendencia al retraimiento)


Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes:
inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura
corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno
(NMS). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido,
sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un
análisis de sangre).
Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está
experimentando el síndrome serotoninérgico.

Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Venlafaxina Retard MYLAN y deben
usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está
tomando medicamentos que contienen:
• Ketoconazol (un medicamento antifúngico).
• Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)

Toma de Venlafaxina Retard Mylan con alimentos, bebidas y alcohol
Venlafaxina Retard MYLAN debe ser tomado con alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Venlafaxina
Retard MYLAN”)
Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Venlafaxina Retard MYLAN.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe usar
Venlafaxina Retard MYLAN tras discutir los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no
nacido con su médico.
Asegúrese de que su matrona y/o su médico sepan que está en tratamiento con Venlafaxina Retard
MYLAN. Cuando se toma durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el
riesgo de enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión persistente pulmonar del recién nacido
(HPPRN), haciendo que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan
normalmente durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé
debe informar a su matrona y/o médico inmediatamente.
Si está tomando este medicamento durante el embarazo, otros síntomas que su bebé podría tener cuando
nazca son problemas en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas
cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán
aconsejarla.

Venlafaxina Retard MYLAN pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por
tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe detener la lactancia o detener el tratamiento
con Venlafaxina Retard MYLAN.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Venlafaxina Retard
MYLAN.
3. Cómo tomar Venlafaxina Retard MYLAN

Tome siempre este medicamento tal como le haya indicado su médico o farmacéutico exactamente. Debe
comprobar con su médico o farmacéutico si no está seguro.
La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad
generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente
la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está
tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después
aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad social es de 225 mg/día.
Tome Venlafaxina Retard MYLAN aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o
por la tarde. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no abrirse, aplastarse, masticarse ni
disolverse.
Venlafaxina Retard MYLAN debe tomarse con comida.
Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de
Venlafaxina Retard MYLAN sea diferente.
No deje de tomar Venlafaxina Retard MYLAN sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe
el tratamiento con Venlafaxina Retard MYLAN”).
Si toma más Venlafaxina Retard MYLAN del que debiera
Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Venlafaxina Retard MYLAN
que la prescrita por su médico. También puede consultar al servicio de información toxicológica, teléfono
91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas de una posible sobredosificación pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de
vigilancia, (que van desde somnolencia a coma) visión borrosa, mareos o ataques y vómitos.

Si olvidó tomar Venlafaxina Retard MYLAN
Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente
dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la
cantidad diaria de Venlafaxina Retard MYLAN que la que le han prescrito en un día.


Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard MYLAN
No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta
mejor. Si su médico cree que ya no necesita Venlafaxina Retard MYLAN, él/ella puede pedirle que
reduzca la dosis lentamente antes de detener el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos
adversos cuando las personas dejan de utilizar Venlafaxina Retard MYLAN, especialmente cuando se
deja de tomar Venlafaxina Retard MYLAN repentinamente o si la dosis se reduce demasiado
rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas tales como cansancio, mareos, falta de
estabilidad, cefalea, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea,
nerviosismo, agitación, confusión, zumbido de oídos, hormigueo o sensaciones de descarga eléctrica en
escasas ocasiones, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.
Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Venlafaxina
Retard MYLAN. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a
su médico para que le dé más consejos.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Venlafaxina Retard MYLAN puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas
Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:
• Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o respirar.
• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.
• Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una
sensación de calor.
• Erupción cutánea severa, picores o urticaria (zonas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pica)
graves.
• Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida de
coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la
tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómitos.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno
(SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco
rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares
(determinado por un análisis de sangre).

Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son:


• Problemas cardiacos, tales como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial.
• Problemas oculares, tales como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• Problemas nerviosos: tales como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques.
• Problemas psiquiátricos, tales como hiperactividad y euforia.
• Retirada del tratamiento (ver sección 3”Cómo tomar Venlafaxina Retard MYLAN,si interrumpe el
tratamiento con Venlafaxina Retard MYLAN”).
• Tos, respiración difícil, falta de aliento y una alta temperatura
• Heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces
• Ojos o piel amarilla, picores u orina oscura, que pueden ser síntomas de inflamación del hígado
(hepatitis)
• Sangrado prolongado- si usted se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo normal en
que se interrumpa el sangrado.

Lista completa de efectos adversos


Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Mareo; dolor de cabeza.
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos).
• Náuseas; boca seca.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Disminución del apetito.
• Confusión; sentirse separado (o despegado) de sí mismo; falta de orgasmo; disminución de la libido;
nerviosismo; insomnio; sueños anómalos.
• Somnolencia;Temblor; hormigueo; aumento del tono muscular.
• Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa; pupilas dilatadas; incapacidad del ojo para cambiar
automáticamente el enfoque de objetos distantes a cercanos.
• Zumbidos en los oídos (tinnitus).
• Palpitaciones. • Aumento de la presión arterial; sofocos.
• Bostezos.
• Vómitos; estreñimiento; diarrea.
• Aumento de la frecuencia de la micción; dificultades para orinar.
• Irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular;
eyaculación/ orgasmo anómalos (varones); disfunción eréctil (impotencia).
• Debilidad (astenia); fatiga; escalofríos.
• Aumento del colesterol.

Poco Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Alucinaciones; sentirse separado (o despegado) de la realidad; agitación; orgasmo anómalo (mujeres);
falta de sentimientos o emociones; sentirse sobreexcitado; rechinar de los dientes.
• Una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto; desmayo;
movimientos involuntarios de los músculos; alteración de la coordinación y el equilibrio; percepción
alterada del gusto.
• Latido cardiaco rápido; sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa).
• Vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de
hemorragia interna.
• Hinchazón general de la piel especialmente la cara, boca, lengua, zona de la garganta o manos y pies y/o
puede aparecer erupción en relieve con picor (urticaria); sensibilidad a la luz del sol; magulladuras;
erupción cutánea; caída del cabello anómala.
• Incapacidad para orinar.
• Ganancia o pérdida de peso.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Convulsiones o ataques.
• Incapacidad para controlar la micción.
• Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Número reducido de plaquetas en la sangre que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o
hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección.
• Hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones en
la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave).
• Exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH).
• Disminución de los niveles de sodio en sangre.
• Ideación suicida y comportamiento suicida; se han notificado casos de ideación y comportamiento
suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver
sección 2. “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard MYLAN”).
• Desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirium); agresión.
• Una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta
movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves
conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento de los
ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud,
sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome
serotoninérgico; rigidez; espasmos y movimientos involuntarios de los músculos.
• Dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa.
• Vértigo.
• Disminución de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a
desmayos; sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en heces o en el vómito, o
la aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas).
• Tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de inflamación de los
pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar). • Dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o
páncreas).
• Picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas tipo gripe, que son síntomas de inflamación del
hígado (hepatitis), cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas.
• Erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor; erupción cutánea
leve
• Dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis).
• Producción anómala de leche materna.


Venlafaxina Retard MYLAN produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea
consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en
los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Venlafaxina
Retard MYLAN puede reducir la función de plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del
riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de
sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Venlafaxina Retard MYLAN durante mucho
tiempo.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Venlafaxina Retard MYLAN
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar Venlafaxina Retard MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30º C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Venlafaxina Retard MYLAN 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada
El principio activo es venlafaxina. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 75 mg de
venlafaxina como clorhidrato de venlafaxina.
Los demás componentes (excipientes) son hipromelosa, copolímero de metacrilato amónico (tipo B),
laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, copolímero de metacrilato butilo básico 12,5, gelatina,
dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto de Venlafaxina Retard MYLAN y contenido del envase
Cápsulas de gelatina dura de color carne opaco (tamaño 0) que contienen dos comprimidos recubiertos
con película redondos y biconvexos, serigrafiado VEN en la tapa y 75 en el cuerpo.

Envases de 14, 28,30 y 98 cápsulas duras de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación
McDermott laboratories Ltd.
T/A Gerard Laboratories
35-36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Ó

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grecia

Ó

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Nombre del estado miembro Nombre del medicamento
Dinamarca Panofen 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
España Venlafaxina Retard MYLAN 75 mg, 150 mg
Grecia Velept 75 mg, 150 mg
Italia Venlafaxina EG 75 mg, 150 mg
Polonia Faxolet ER

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013