Prospecto e instrucciones de VENLAFAXINA RETARD SANDOZ FARMACÉUTICA 75 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VENLAFAXINA RETARD SANDOZ FARMACÉUTICA 75 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos VENLAFAXINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es VENLAFAXINA RETARD SANDOZ FARMACÉUTICA 75 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve VENLAFAXINA RETARD SANDOZ FARMACÉUTICA 75 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma VENLAFAXINA RETARD SANDOZ FARMACÉUTICA 75 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VENLAFAXINA RETARD SANDOZ FARMACÉUTICA 75 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VENLAFAXINA RETARD SANDOZ FARMACÉUTICA 75 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 69630
Descripción clinica: Venlafaxina 75 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: VENLAFAXINA HIDROCLORURO
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), AZUCAR , ESFERAS DE, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-10-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-02-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-02-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69630/69630_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69630/69630_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VENLAFAXINA RETARD SANDOZ FARMACÉUTICA 75 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

PROSPECTO
Prospecto: Infomación para el paciente

Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica
3. Cómo tomar Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica
6. Información adicional


1. QUÉ ES Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Venlafaxina es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de
la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la
depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están
deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No
se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los
niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro

Venlafaxina es un tratamiento para adultos con depresión. Venlafaxina también es un tratamiento para
adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de
ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico).
Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse
mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de
tratar.


2. ANTES DE TOMAR Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica

No tome Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica
- si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
- si también está tomando o ha tomado en algún momento en los últimos 14 días, algún medicamento
conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado para tratar la depresión
o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, como
venlafaxina, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además,
debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar venlafaxina antes de tomar cualquier IMAO
irreversible (ver también secciones “Síndrome serotoninérgico” y “Uso de otros medicamentos”).

Tenga especial cuidado con Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica
- si utiliza otros medicamentos que tomados al mismo tiempo que venlafaxina podrían aumentar el
riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver sección “Uso de otros medicamentos”),
- si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo),
- si tiene antecedentes de tensión arterial alta,
- si tiene antecedentes de problemas cardiacos,
- si tiene antecedentes de ataques (convulsiones),
- si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia),
- si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de
trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de
hemorragia,
- si sus niveles de colesterol aumentan,
- si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse
sobreexcitado o eufórico),
- si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.

Venlafaxina puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto.
Debe consultar a su médico si le ocurre esto.

Si le ocurre cualquiera de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar Venlafaxina Retard
Sandoz Farmacéutica

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o que padece trastornos de ansiedad en ocasiones puede haber pensado en
autolesionarse o suicidarse. Éstos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar
antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan un tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas,
pero a veces más tiempo.

Puede tener más probabilidades de pensar de esta forma:
- si ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autoagredirse,
- si es un adulto joven. La información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de
comportamiento suicida en adultos jóvenes (menores de 25 años de edad) con estados psiquiátricos
que se trataron con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de autoagredirse o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o
acuda a un hospital inmediatamente

Puede encontrar útil contarle a un familiar o a amigo intimo que está deprimido o tiene trastornos de
ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su
depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.

Sequedad bucal
Se ha informado de sequedad bucal en el 10 de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede
aumentar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.

Diabetes
Sus niveles de glucosa en sangre pueden ser alterados por venlafaxina. Por lo tanto, las dosis de sus
medicamentos para la diabetes pueden necesitar ser ajustadas.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Venlafaxina no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que
pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio
y pensamientos suicidas y hubo un aumento de informes de hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento oposicionista e ira) cuando toman este grupo de medicamentos. Pese a esto, el doctor que
le corresponda puede prescribir venlafaxina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más
conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito venlafaxina a un paciente menor de 18 años, y
desea discutir esta decisión coménteselo a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o
empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años
están tomando venlafaxina. Además, no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de
venlafaxina referentes al crecimiento, maduración y desarrollo del comportamiento en este grupo de edad.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Su médico debe decidir si puede tomar venlafaxina con otros medicamentos.

No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios
naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson
no se deben tomar con venlafaxina. Informe a su médico si ha tomado alguno de estos
medicamentos en los últimos 14 días. (IMAO: ver sección “Antes de tomar Venlafaxina Retard
Sandoz Farmacéutica”)

• Síndrome serotoninérgico:
Con el tratamiento con venlafaxina se puede producir un estado potencialmente mortal, o
reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver sección “Posibles Efectos
Adversos”), particularmente cuando se toma con otros medicamentos. Ejemplos de estos
medicamentos incluyen:
- triptanes (usados para la migraña),
- medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o
medicamentos que contienen litio,
- medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones),
- medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la
depresión),
- medicamentos que contienen sibutramina (usado para perder peso),
- medicamentos que contienen tramadol (un analgésico),
- productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un
remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve),
- productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión).

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes:
inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura
corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico se puede parecer al Síndrome Neuroléptico Maligno
(SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido,
sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un
análisis de sangre).

Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está
experimentando el síndrome serotoninérgico.

Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con venlafaxina y se deben usar con
precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando
medicamentos que contienen:
- ketoconazol (un medicamento antifúngico),
- haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos),
- metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos).

Toma de Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica con los alimentos y bebidas
Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica se debe tomar con alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar
Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica”).
Debe evitar tomar alcohol mientras está tomando venlafaxina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe tomar
venlafaxina tras discutir los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido con su
médico.

Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está siendo tratada con este medicamento. Cuando se
toma durante el embarazo, los medicamentos similares (IRSS) pueden incrementar el riesgo de una
enfermedad grave en bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que
hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante
las primeras 24 horas después de que el bebé nazca. Si le ocurre esto a su bebé, contacte con su matrona
y/o médico inmediatamente.

Si está tomando venlafaxina durante el embarazo, su bebe podría tener otros síntomas cuando nazca
además de respirar rápidamente. Éstos incluyen irritabilidad, temblores, hipotonía, llanto constante,
dificultades para dormir, problemas en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé tiene
estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona,
quienes podrán aconsejarla.

Venlafaxina pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el
caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con
venlafaxina.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica puede que se sienta somnoliento o
mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento
con Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica.

Información importante sobre alguno de los componentes de Venlafaxina Retard Sandoz
Farmacéutica 75 mg:
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110)
incluido en las cápsulas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos a ácido
acetilsalicílico.

Además, este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad
generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente
la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está
tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después
aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno
de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día.

Tome Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la
mañana o por la tarde. Las cápsulas se deben tragar enteras con líquidos y no abrirse, aplastarse,
masticarse ni disolverse.

Venlafaxina se debe tomar con comida.

Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de
venlafaxina sea diferente.

No deje de tomar venlafaxina sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento
con Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica”).

Si toma más Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica del que debiera
Si ha tomado más Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica de lo que debe, consulte con su médico o
acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia,
(que van desde somnolencia a coma) visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.

Si olvidó tomar Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente
dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la
cantidad diaria de Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica, que le han recetado en un día.

Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica
No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta
mejor. Si su médico cree que ya no necesita venlafaxina, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente
antes de detener el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas
dejan de utilizar venlafaxina, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se
reduce demasiado rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas tales como cansancio,
mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito,
náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido de oídos, hormigueo o sensaciones de
descarga eléctrica en escasas ocasiones, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la
gripe.
Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con venlafaxina. Si
experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que
le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más venlafaxina. Comuníqueselo a su
médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:
• opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar,
• hinchazón de la cara, garganta, manos o pies,
• si se siente nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel
y/o una sensación de calor,
• erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida que a menudo
pica) graves,
• signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida
de coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos
en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómitos.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico se puede parecer al Síndrome Neuroléptico
Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido
cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas
musculares (determinado por un análisis de sangre).

Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son:
• tos, respiración sibilante, falta de aliento y alta temperatura,
• heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en heces,
• ojos o piel amarilla, picor u orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado
(hepatitis),
• problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial,
• problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas,
• problemas nerviosos, como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques,
• problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia (sensación inusual de sobreexcitación),
• efectos de retirada (ver sección “CÓMO TOMAR Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica”, “Si
interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica”).

No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar Venlafaxina
Retard Sandoz Farmacéutica. Dentro de las cápsulas de Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica
hay esferoides o pequeñas bolitas blancas que contienen el principio activo venlafaxina. Estos
esferoides se liberan de la cápsula en el tracto gastrointestinal. Dado que los esferoides se desplazan
a lo largo de la longitud del tracto gastrointestinal, venlafaxina se libera lentamente. La “vaina” del
esferoide permanece sin disolverse y se elimina en las heces. Por tanto, aunque pueda ver esferoides
en sus heces, su dosis de venlafaxina se ha absorbido.

Lista completa de efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• dolor de cabeza; boca seca; sudoración (incluyendo sudores nocturnos),
• náuseas.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
• pérdida de peso; disminución del apetito; estreñimiento; vómitos; aumento del colesterol,
• sentimiento separado (o despegado) de sí mismo o de la realidad; nerviosismo; confusión; sueños
anómalos; insomnio,
• temblor; aumento del tono muscular,
• hormigueo,
• aumento de la presión arterial; sofocos; palpitaciones,
• aumento de la frecuencia de la micción; dificultades para orinar,
• disminución de la libido; eyaculación/orgasmo anómalos (varones); falta de orgasmo; disfunción
eréctil (impotencia),
• irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular,
• debilidad (astenia); mareo; sedación; escalofríos,
• visión borrosa,
• bostezos.

Poco Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
• aparición de cardenales; heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un
signo de hemorragia interna,
• rechinar de los dientes; movimiento involuntario de los músculos ,
• alucinaciones,
• hinchazón general de la piel especialmente la cara, boca, lengua, zona de la garganta o manos y
pies y/o puede aparecer erupción en relieve con picor (urticaria),
• sensibilidad a la luz del sol; caída del cabello anómala; erupción cutánea
• alteración del equilibrio y la coordinación; sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado
deprisa), desmayos, latido cardiaco rápido,
• aumento de peso; diarrea,
• percepción alterada del gusto,
• falta de sentimientos o emociones; agitación,
• zumbido de oídos (tinnitus),
• incapacidad para orinar,
• órgasmo anómalo (mujeres).

Raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
• una sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer en reposo; convulsiones o
ataques; sobreexcitación o euforia,
• incapacidad para controlar la micción.

Frecuencia no conocida
• número reducido de plaquetas en la sangre que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o
hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección;
ligeros cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas ; disminución de los niveles de
sodio en sangre,
• picor, ojos o piel amarilla, orina oscura o síntomas similares a la gripe, que son síntomas de
inflamación del hígado (hepatitis),
• exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH),
• producción anómala de leche materna,
• una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta
movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados
graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno,
• sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud,
sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome
serotoninérgico,
• desorientación y confusión a menudo acompañados de alucinaciones (delirio),
• rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios,
• pensamientos de hacerse daño o suicidarse,
• dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa,
• disminución de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir
a desmayos,
• tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de inflamación de
los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar),
• dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o
páncreas),
• erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor; erupción cutánea
leve,
• dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis),
• hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con
erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave),
• confusión,
• vértigo,
• agresividad.

Venlafaxina produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales
como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles
sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, venlafaxina puede reducir la
función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales
o hemorragia. Por tanto, su médico le puede pedir realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular
si ha estado tomando venlafaxina durante mucho tiempo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en éste prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 75 mg
El principio activo es venlafaxina. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene venlafaxina
hidrocloruro equivalente a 75 mg de venlafaxina. Los demás componentes (excipientes) son:
- Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (conteniendo sacarosa y almidón de maiz), etilcelulosa
(E462). hidroxipropilcelulosa, hipromelosa (E464), talco (E553b), dibutil sebacato, ácido oléico,
sílice coloidal anhidra.
- Cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, amarillo anaranjado S (E110), amarillo de quinoleína
(E104), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada:
Gránulos de color blanco o blanquecino contenidos en una cápsula con una parte superior de color
amarillo y una parte inferior transparente.

Este medicamento se presenta en blíster de PVC/Aluminio conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 y 100
cápsulas de liberación prolongada.
También está disponible en frascos de HDPE con tapón de rosca y una bolsita de gel de sílice (desecante)
conteniendo 50 y 100 cápsulas duras de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Alemania
ó
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
ó
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
ó
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania
ó
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
ó
LEK S. A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
ó
LEK S. A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

República Checa: Venlafaxin Sandoz 75 mg retard tvrdé tobolky
Alemania: VENLAFAXINA HEXAL 75 mg RETARDKAPSELN
Luxemburgo: VENLAFAXINA HEXAL 75 mg RETARDKAPSELN
Holanda: VENLASANDOZ 75 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
Portugal: VENLAFAXINA SANDOZ
Eslovenia: EFEXIVA 75 MG TRDE KAPSULE S PODALIJŠANIM SPROŠ CANJEM
España: Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/