Prospecto e instrucciones de VENLAFAXINA RETARD ZENTIVA 150 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VENLAFAXINA RETARD ZENTIVA 150 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos VENLAFAXINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es VENLAFAXINA RETARD ZENTIVA 150 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve VENLAFAXINA RETARD ZENTIVA 150 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma VENLAFAXINA RETARD ZENTIVA 150 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VENLAFAXINA RETARD ZENTIVA 150 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VENLAFAXINA RETARD ZENTIVA 150 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 69142
Descripción clinica: Venlafaxina 150 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: VENLAFAXINA HIDROCLORURO
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), AZUCAR , ESFERAS DE, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-07-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-07-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-07-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-04-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69142/69142_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69142/69142_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de VENLAFAXINA RETARD ZENTIVA 150 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Venlafaxina

Venlafaxina Retard Zentiva 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Venlafaxina Retard Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard Zentiva
3. Cómo tomar Venlafaxina Retard Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Venlafaxina Retard Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Venlafaxina Retard Zentiva y para qué se utiliza
Venlafaxina Retard Zentiva es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos se
utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las
personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y
noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero
pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

Venlafaxina Retard Zentiva es un tratamiento para adultos con depresión. Venlafaxina Retard Zentiva
también es un tratamiento para adultos con el siguiente trastorno de ansiedad: trastorno de ansiedad social
(miedo o evitación de las situaciones sociales). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad
adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no
desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard Zentiva

No tome Venlafaxina Retard Zentiva

• Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
• Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, algún
medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible, usado para
tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con otros
medicamentos, como Venlafaxina Retard Zentiva, puede producir efectos adversos graves o incluso
potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar
Venlafaxina Retard Zentiva antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también las secciones
“Síndrome serotoninérgico” y “Uso de otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard Zentiva

• Si utiliza otros medicamentos que tomados al mismo tiempo que Venlafaxina Retard Zentiva
podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Uso de otros
medicamentos”)
• Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el
ojo).
• Si tiene antecedentes de tensión arterial alta.
• Si tiene antecedentes de problemas cardiacos
• Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones)
• Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).
• Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de
trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de
hemorragia.
• Si sus niveles de colesterol aumentan.
• Si tiene antecedentes de, o si alguien de su familia ha tenido, manía o trastorno bipolar (sentirse
sobreexcitado o eufórico).
• Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.

Venlafaxina Retard Zentiva puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o
estar quieto Debe consultar a su médico si le ocurre esto.


Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o
suicidarse. Esto puede aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos
medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser
más tiempo.

Es más probable que le suceda esto:
• Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
• Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de
conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas
que se trataron con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con
su médico o acuda a un hospital directamente.

Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de
ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su
depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.

Sequedad bucal

Se ha informado sequedad de boca en el 10 de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar
el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.

Diabetes

Si tiene diabetes y está tomando al mismo tiempo venlafaxina (u otros medicamentos ISRS), puede ser
necesario un ajuste en la dosis de insulina y/o de antidiabéticos orales.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Venlafaxina Retard Zentiva no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes
menores de 18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de
efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el
doctor que le corresponda puede prescribir Venlafaxina Retard Zentiva a pacientes menores de 18 años
cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito
Venlafaxina Retard Zentiva un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva
a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados
anteriormente, cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Venlafaxina Retard Zentiva.
Además, todavía no se han demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y los
relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual, de Venlafaxina Retard
Zentiva.

Uso de Venlafaxina Retard Zentiva con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéuticoque está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Su médico debe decidir si puede tomar Venlafaxina Retard Zentiva con otros medicamentos.

No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios
naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.


• Inhibidores de la monoaminooxidasa usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson
no se deben tomar con Venlafaxina Retard Zentiva. Dígale a su médico si ha tomado alguno de
estos medicamentos en los últimos 14 días. (IMAO: ver sección “Que necesita saber antes de
empezar a tomar Venlafaxina Retard Zentiva”)
• Síndrome serotoninérgico, con el tratamiento con venlafaxina puede producirse una situación
potencialmente mortal o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver
sección “Posibles efectos adversos”), especialmente cuando se toma con otros medicamentos.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
• triptanes (usados para la migraña);
• medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, o medicamentos que
contienen litio;
• medicamentos que contienen linezolid, un antibiótico (usado para tratar infecciones);
• medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO (usado para tratar la depresión);
• medicamentos que contienen azul de metileno (usado para tratar los niveles elevados de
metahemoglobina en la sangre);
• medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso);
• medicamentos que contienen tramadol (un analgésico);
• productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”,
un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve);
• productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión);
• antipsicóticos (usados para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir
cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual, razonamiento poco claro y
tendencia al retraimiento).
Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes:
inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura
corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno
(SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido,
sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un
análisis de sangre).

Comuníqueselo a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está
experimentando el síndrome serotoninérgico.

Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Venlafaxina Retard Zentiva y deben
usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está
tomando medicamentos que contienen:

• Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos);
• Claritromicina, telitromicina (antibióticos usados para tratar infecciones);
• Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (usados para tratar la infección por VIH);
• Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos);
• Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos).

Toma de Venlafaxina Retard Zentiva con los alimentos y bebidas

Venlafaxina Retard Zentiva debe tomarse con alimentos.

Debe evitar beber alcohol mientras está tomando Venlafaxina Retard Zentiva

Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar
embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de
utilizar este medicamento.

Sólo debe tomar Venlafaxina Retard Zentiva tras discutir con su médico los posibles beneficios y los
posibles riesgos para el niño no nacido.

Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está usted en tratamiento con Venlafaxina Retard
Zentiva. Cuando se han tomado medicamentos similares (ISRSs) durante el embarazo, éstos pueden
aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave en bebés, denominada hipertensión pulmonar
persistente del recién nacido (PPHN), que hace que el bebé respire más rápido y esté azulado. Estos
síntomas, por lo general, comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le
ocurre a su bebé, debe usted ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico.

Otros síntomas, que pueden empezar durante las 24 horas de vida del bebé, incluyen no alimentarse
adecuadamente y problemas para respirar. Al igual que en la situación anterior: póngase en contacto
inmediatamente con su matrona y/o médico.

Venlafaxina Retard pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe
tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con
Venlafaxina Retard Zentiva.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Venlafaxina Retard
Zentiva.

Información importante sobre alguno de los componentes de Venlafaxina Retard Zentiva
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Venlafaxina Retard Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión y trastorno de ansiedad social es
de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un
máximo de 375 mg al día para la depresión. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad social es de
225 mg/día.

Tome Venlafaxina Retard Zentiva aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por
la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni
disolverse.

Venlafaxina Retard Zentiva debe tomarse con comida.

Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de
Venlaxina Retard Zentiva sea diferente.

No deje de tomar Venlafaxina Retard Zentiva sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe
el tratamiento con Venlafaxina Retard Zentiva”).

Si toma más Venlafaxina Retard Zentiva del que debiera

Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Venlafaxina Retard Zentiva
que la recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el estado de alerta (que
va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.

Si olvidó tomar Venlafaxina Retard Zentiva

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente
dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la
cantidad diaria de Venlafaxina Retard Zentiva, que le han recetado en un día.

Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Zentiva

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta
mejor. Si su médico cree que ya no necesita Venlafaxina Retard Zentiva, puede pedirle que reduzca la
dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos
cuando las personas dejan de utilizar Venlafaxina Retard, especialmente cuando se deja de tomar
repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar
síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de
boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos,
hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones
o síntomas similares a la gripe.

Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Venlafaxina Retard
Zentiva. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su
médico para que le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Venlafaxina Retard Zentiva puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Venlafaxina Retard Zentiva.
Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:
• Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar.
• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.
• Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o
una sensación de calor.
• Erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida, que a menudo
pica) graves.
• Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida
de coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos
en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómitos. En su forma más grave,
el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos
y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración,
rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un
análisis de sangre).

Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son:
• Tos, respiración sibilante, falta de aliento y temperatura elevada.
• Heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces.
• Ojos o piel amarilla, picor u orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado
(hepatitis).
• Problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial.
• Problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• Problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques.
• Problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia (sensación inusual de sobreexcitación).
• Retirada del tratamiento (ver sección “Cómo tomar Venlafaxina Retard Zentiva, Si interrumpe el
tratamiento con Venlafaxina Retard Zentiva”).
• Sangrado prolongado - si usted se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo
normal en que se interrumpa el sangrado.

No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar Venlafaxina
Retard Zentiva. Dentro de las cápsulas de Venlafaxina Retard Zentiva hay esferoides o pequeñas
bolitas blancas que contienen el principio activo venlafaxina. Estos esferoides se liberan de la
cápsula en el tracto gastrointestinal. Dado que los esferoides se desplazan a lo largo de la longitud
del tracto gastrointestinal, venlafaxina se libera lentamente. La “vaina” del esferoide permanece sin
disolverse y se elimina en las heces. Por tanto, aunque pueda ver esferoides en sus heces, su dosis de
venlafaxina se ha absorbido.

Lista completa de efectos adversos

Muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Mareo; dolor de cabeza.
• Náuseas; sequedad bucal.
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

Frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ):
• Disminución del apetito.
• Confusión, sentirse separado (o despegado) de sí mismo; falta de orgasmo, disminución de la
libido, nerviosismo, insomnio, sueños anómalos.
• Somnolencia.
• Temblor, hormigueo, aumento del tono muscular.
• Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa; pupilas dilatas, incapacidad del ojo para cambiar
automáticamente el enfoque de objetos distantes a cercanos.
• Pitido en los oídos (acúfenos).
• Palpitaciones.
• Aumento de la presión arterial; sofocos.
• Bostezos.
• Vómitos, estreñimiento, diarrea.
• Aumento de la frecuencia de micción, dificultades para orinar.
• Trastornos menstruales, tales como aumento del sangrado o sangrado irregular, eyaculación
anómala/orgasmo anómalo (varones), disfunción eréctil (impotencia).
• Debilidad (astenia), fatiga, escalofríos.
• Aumento de los niveles de colesterol

Poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Alucinaciones; sentirse separado (o despegado) de la realidad; agitación; orgasmo anómalo
(mujeres); falta de sentimientos o emociones; sentirse sobreexcitado, rechine de los dientes.
• Una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, desmayo;
movimientos involuntarios de los músculos, alteración de la coordinación y el equilibrio,
alteración en el sentido del gusto.
• Latido cardíaco rápido, mareos (especialmente al levantarse rápidamente).
• Vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces; que puede ser un
signo de hemorragia interna.
• Hinchazón general de la piel especialmente la cara, boca, lengua, zona de la garganta o manos y
pies y/o puede aparecer erupciones con picor (ampollas), sensibilidad a la luz solar;
magulladuras; erupción cutánea; pérdida inusual del pelo.
• Incapacidad para orinar.
• Ganancia de peso, pérdida de peso.

Raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Convulsiones o ataques.
• Incapacidad para controlar la micción.
• Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles):
• Número reducido de plaquetas en la sangre, que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o
hemorragias;
• Trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección.
• Hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con
erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave).
• Exceso de ingesta de agua (conocido como síndrome de secreción inadecuada de hormona
antidiurética-SIADH).
• Disminución de los niveles de sodio en sangre.
• Pensamientos de hacerse daño o suicidarse; se han notificado casos de ideación y comportamiento
suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento
(ver sección 2. “Que necesita saber antes de tomar Venlafaxina Retard Zentiva”).
• Desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirios), agresividad.
• Una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación y sudoración, o si experimenta
movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados
graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno, sensaciones eufóricas, somnolencia,
movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho,
sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico, rigidez, espasmos
y movimientos involuntarios de los músculos.
• Dolor intenso en el ojo o visión reducida o borrosa.
• Vértigo.
• Disminución de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede
conducir a desmayos; sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en la
orina o en un vómito, o la aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas
rotas).
• Tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de inflamación
de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar).
• Dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado
o páncreas).
• Picor, ojos o piel amarilla, orina oscura o síntomas similares a la gripe, que son síntomas de
inflamación del hígado (hepatitis); cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas
hepáticas.
• Erupción cutánea que puede conducir a ampollas y descamación graves de la piel; picor; erupción
cutánea leve.
• Dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis).
• Producción anómala de leche materna.
• Venlafaxina Retard Zentiva produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no
sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios
ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia,
Venlafaxina Retard Zentiva puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que
conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico
puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando
Venlafaxina Retard durante mucho tiempo.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Venlafaxina Retard Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Venlafaxina Retard Zentiva

El principio activo es venlafaxina. Cada cápsula contiene hidrocloruro de venlafaxina equivalente a 150
mg de venlafaxina.

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Esferas de azúcar (contienen sacarosa); Hidroxipropilcelulosa; Hipromelosa;
Talco; Etilcelulosa, Dibutil sebacato; Ácido oleico; Sílice coloidal anhidra.
Componentes de la cápsula: Gelatina; Laurilsulfato sódico; Pigmentos: Amarillo anaranjado S (E110),
Amarillo quinoleina (E104), Azul patente (E131) y Dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Venlafaxina Retard Zentiva 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG:
Gránulos de color blanco o blanquecino contenidos en una cápsula con una parte superior de color ocre y
una parte inferior transparente.

Estas cápsulas de liberación prolongada se presentan en blisters de PVC/Aluminio conteniendo: 10***,
14, 20, 28, 30, 42*, 49, 50, 98 y 100 cápsulas de liberación prolongada. También están disponibles en
frascos de HDPE que contienen 50 y 100 cápsulas duras de liberación prolongada.
(* solamente para uso en Alemania)
(*** solamente para uso en Alemania e Italia)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Responsable de la fabricación
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH and Co. KG.
Göllstrasse, 1
D – 84529 – Tittmoning
Alemania

Generis Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Neus, nº 19, Venda Nová
2700-487 – Amadora
Portugal

Winthrop Arzneimittel GmbH (sólo para Alemania)
Brüningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Alemania

Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.
Drug Production and Distribution Plant,
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów,
Polonia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

NL: Venlanofi XR 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
DE: Venlafaxin Winthrop 150 mg Hartkapsel, retardiert
ES: Venlafaxina Zentiva 150 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
IT: VENLAFAXINA Zentiva

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) hhtp://www.aemps.gob.es