Prospecto e instrucciones de VENTOLIN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VENTOLIN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos SALBUTAMOL SULFATO.

1. ¿Qué es VENTOLIN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve VENTOLIN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma VENTOLIN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VENTOLIN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VENTOLIN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 55148
Descripción clinica: Salbutamol 500 microgramos inyectable 1 ml 6 ampollas
Descripción dosis medicamento: 500 microgramos
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 6 ampollas de 1 ml
Principios activos: SALBUTAMOL SULFATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1981
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1981
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55148/55148_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55148/55148_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de VENTOLIN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 1 ml

Prospecto: información para el paciente

Ventolin 0,5 mg/ml solución inyectable

Salbutamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ventolin 0,5 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ventolin 0,5 mg/ml solución inyectable
3. Cómo usar Ventolin 0,5 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ventolin 0,5 mg/ml solución inyectable
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ventolin 0,5 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza

Ventolin pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores. Relaja los músculos de las
paredes de los pequeños conductos de aire en los pulmones. Esto facilita la apertura de los conductos de
aire y ayuda a aliviar la opresión en el pecho, la dificultad para respirar y la tos, a fin de que se pueda
respirar más fácilmente.

Ventolin está indicado en el alivio del broncoespasmo grave asociado con asma o bronquitis y tratamiento
del “status asmaticus”.

Ventolin inyectable está indicado en adultos y adolescentes.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ventolin 0,5 mg/ml solución inyectable

No use Ventolin 0,5 mg/ml solución inyectable
- si es alérgico a salbutamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ventolin si:
• ha tenido que dejar de utilizar este u otro medicamento para el tratamiento de esta enfermedad por
alergia o algún otro problema
• padece problemas de tensión alta
• tiene hipertiroidismo (aumento de la actividad de la glándula tiroides)
• tiene historial de problemas de corazón como ritmo cardiaco rápido o irregular o angina (dolor en
el pecho)
• tiene niveles bajos de potasio en sangre
• padece diabetes mellitus (Ventolin puede aumentar los niveles de azúcar en sangre)
• tiene acidosis láctica (aumento de la producción de ácido láctico)
• está tomando derivados de la xantina (como teofilina) o esteroides para tratar el asma

• está tomando diuréticos, utilizados en ocasiones para el tratamiento de hipertensión o problemas
de corazón

Su médico controlará sus niveles de potasio si está tomando derivados de la xantina, esteroides o
diuréticos.

- Consulte con su médico si cree que puede tener cualquiera de estos problemas.

Algunas veces este medicamento puede no ser adecuado y su médico podría querer cambiarlo por otro
distinto.

Síntomas a los que debe estar atento
Dosis altas de este medicamento pueden producir en ocasiones muy raras una condición que se conoce
como acidosis láctica. Se debe estar atento a la aparición de ciertos síntomas mientras está tomando
este medicamento para reducir el riesgo de cualquier problema. Ver “Síntomas a los que debe estar
atento” en el apartado 4.

Uso de Ventolin 0,5 mg/ml solución inyectable con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento (por ejemplo tratamientos para eliminar líquidos, cualquier otro tipo de
comprimidos broncodilatadores, esteroides…), incluso los adquiridos sin receta médica.

Asimismo, informe a su médico si está siendo tratado con fármacos ß-bloqueantes no selectivos
(usados principalmente para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco), como propanolol, ya que
éstos no deben ser administrados normalmente con salbutamol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si es necesario administrar Ventolin durante el embarazo o en el periodo de lactancia, su médico valorará
cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales en función de la gravedad del cuadro clínico.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ventolin 0,5 mg/ml solución
inyectable
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene salbutamol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.


3. Cómo usar Ventolin 0,5 mg/ml solución inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Ventolin solución inyectable normalmente es administrado por un médico o un practicante. Puede
administrarse bajo la piel (subcutáneamente), o directamente en vena (vía intravenosa) o en músculo (vía
intramuscular).

La dosis recomendada administrada por vía subcutánea o intramuscular es de 1 ampolla de 0,5 mg
(500 microgramos).


La dosis recomendada administrada por vía intravenosa es de 0,25 mg (250 microgramos) inyectados
muy lentamente.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ventolin. No suspenda el tratamiento antes.

Si usa más Ventolin 0,5 mg/ml solución inyectable del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar Ventolin 0,5 mg/ml solución inyectable
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ventolin puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Síntomas a los que debe estar atento

Las siguientes reacciones adversas son muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000
pacientes) pero muy graves. Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos
síntomas. Deje de utilizar Ventolin.

Reacciones alérgicas: son muy raras en pacientes que utilizan Ventolin. Incluyen los signos:
- aparición súbita de “pitos” u opresión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara o labios
- erupción en la piel (habones) o urticaria en cualquier parte del cuerpo
- sensación repentina de debilidad o mareo (puede conducir a colapso o pérdida de conciencia)

Acidosis láctica: un efecto adverso muy raro de Ventolin administrado por vía intravenosa es el aumento
de la cantidad de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica). Esto afecta más a menudo a pacientes con
problemas graves de riñón. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:
- respiración acelerada, dificultad para respirar
- sensación de frío
- dolor de estómago, náuseas y vómitos.

A continuación se indican los efectos adversos asociados a salbutamol clasificados por órgano, sistema y
frecuencia.
El significado de los términos utilizados para describir la frecuencia de los efectos adversos es el
siguiente: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (pueden afectar
a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000
pacientes), raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) y efectos adversos muy raros
(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Avise al médico si tiene alguno de los síntomas siguientes:
Trastornos del sistema inmunológico

Muy raros: reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema (reacciones cutáneas con eritema,
edemas y picor), urticaria, broncoespasmo (estrechamiento de las paredes de los bronquios con
disminución de la entrada de aire), hipotensión y colapso.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raros: hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre).
La terapia con agonistas ß
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, como salbutamol, puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmente grave.
Muy raros: acidosis láctica.
Se ha informado de casos muy raros de acidosis láctica en pacientes que reciben salbutamol por vía
intravenosa o por nebulización para el tratamiento de las exacerbaciones agudas del asma.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: temblor.
Frecuentes: cefalea (dolor de cabeza).
Muy raros: hiperactividad.
Trastornos cardiacos
Muy frecuentes: taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), palpitaciones.
Raros: arritmias cardiacas, incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles
(trastornos del ritmo del corazón).
Aunque no se conoce exactamente con qué frecuencia ocurre, algunas personas pueden experimentar
ocasionalmente dolor en el pecho (debido a problemas de corazón tales como angina). Avise a su médico
si desarrolla estos síntomas mientras está siendo tratado con salbutamol, pero no deje de tomarlo a no ser
que le digan que lo haga.
Trastornos vasculares
Raros: vasodilatación periférica (dilatación del tamaño de los vasos sanguíneos periféricos).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).
Trastornos gastrointestinales
Muy raros: náuseas, vómitos.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: calambres musculares.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Muy raros: ligero dolor o sensación punzante en el caso de la administración intramuscular de la
solución inyectable no diluida.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Ventolin 0,5 mg/ml solución inyectable

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.


Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ventolin 0,5 mg/ml solución inyectable
- El principio activo es salbutamol (como salbutamol sulfato). Cada ampolla de 1 ml contiene 0,5
mg (500 microgramos) de salbutamol.

- Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido sulfúrico ó hidróxido de sodio (para ajuste
del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ventolin solución inyectable es una solución salina normal estéril. Cada envase contiene 6 ampollas de 1
ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90 -43056 San Polo di Torrile (Parma) Italia

GLAXO WELLCOME, S.A.
Avda. de Extremadura, 3, Aranda de Duero (Burgos) 09400 España


La última revisión de este prospecto fue en junio 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Posología

Adultos

Vía subcutánea e intramuscular: la dosis normal es de 1 ampolla con 0,5 mg (500 microgramos) a razón de
8 microgramos/kg. Puede repetirse la dosis cada 4 horas, si es necesario.


Vía intravenosa: la dosis normal es de 0,25 mg (250 microgramos) a razón de 4 microgramos/kg
inyectados muy lentamente. Si es necesario puede repetirse la dosis.

Uso en niños

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños menores de 12 años.

En niños de 12 años y mayores: utilizar la misma dosis que en la población adulta.

Forma de administración

Ventolin inyectable puede diluirse para facilitar su administración. Para ello, los únicos disolventes
adecuados son: agua para preparaciones inyectables, disolución inyectable de cloruro de sodio,
disolución inyectable de glucosa o disolución inyectable de cloruro de sodio y glucosa.

Todas las mezclas no utilizadas de las preparaciones parenterales de Ventolin 0,5 mg/ml solución
inyectable para la perfusión de fluidos deben desecharse 24 horas después de su preparación.

Cuando sea posible, se recomienda la administración de oxígeno conjuntamente con Ventolin
inyectable principalmente en pacientes hipóxicos.

No se debe mezclar en la misma jeringa con otros medicamentos.

Instrucciones para abrir la ampolla de Ventolin inyectable:

Las ampollas tienen el sistema de apertura de “Un Punto de Corte” (UPC) y se deben abrir siguiendo
las instrucciones siguientes:
• Sujetar con una mano la parte inferior de la ampolla, como se indica en la Figura 1.
• Colocar la otra mano en la parte superior de la ampolla, situando el dedo pulgar encima de punto
coloreado y presionar, como se indica en la Figura 2.
Figura 1


Figura 2
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/