Prospecto e instrucciones de VENTOLIN 4 mg, COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VENTOLIN 4 mg, COMPRIMIDOS , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos SALBUTAMOL SULFATO.

1. ¿Qué es VENTOLIN 4 mg, COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VENTOLIN 4 mg, COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VENTOLIN 4 mg, COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VENTOLIN 4 mg, COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VENTOLIN 4 mg, COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Nº Registro: 53931
Descripción clinica: Salbutamol 4 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: SALBUTAMOL SULFATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1977
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1977
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1977
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/53931/53931_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/53931/53931_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de VENTOLIN 4 mg, COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Ventolin 4 mg comprimidos
Salbutamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ventolin 4 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ventolin 4 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ventolin 4 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ventolin 4 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ventolin 4 mg comprimidos y para qué se utiliza

Ventolin pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores. Relaja los músculos de las
paredes de los pequeños conductos de aire en los pulmones. Esto facilita la apertura de los conductos de
aire y ayuda a aliviar la opresión en el pecho, la dificultad para respirar y la tos, a fin de que se pueda
respirar más fácilmente.

Ventolin está indicado en la prevención y tratamiento del espasmo bronquial (cierre de conductos de
aire en los pulmones) asociado a las crisis asmáticas y en otros procesos asociados a obstrucción
reversible de las vías respiratorias. Éstas son un grupo de enfermedades pulmonares que causan
inflamación de las vías respiratorias ocasionando un bloqueo en el flujo de aire en los pulmones.

Ventolin comprimidos está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ventolin 4 mg comprimidos

No tome Ventolin 4 mg comprimidos
- si es alérgico a salbutamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ventolin si:
• ha tenido que dejar de utilizar este u otro medicamento para el tratamiento de esta enfermedad por
alergia o algún otro problema
• padece problemas de tensión alta
• tiene hipertiroidismo (aumento de la actividad de la glándula tiroides)
• tiene historial de problemas de corazón como ritmo cardiaco rápido o irregular o angina (dolor en
el pecho)
• tiene niveles bajos de potasio en sangre
• padece diabetes mellitus (Ventolin puede aumentar los niveles de azúcar en sangre)
• está tomando derivados de la xantina (como teofilina) o esteroides para tratar el asma
• está tomando diuréticos, utilizados en ocasiones para el tratamiento de hipertensión o problemas
de corazón

Su médico controlará sus niveles de potasio si está tomando derivados de la xantina, esteroides o
diuréticos.

Consulte con su médico si cree que puede tener cualquiera de estos problemas.

Algunas veces este medicamento puede no ser adecuado y su médico podría querer cambiarlo por otro
distinto.

Uso de Ventolin 4 mg comprimidos con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento (por ejemplo tratamientos para eliminar líquidos, cualquier otro tipo de
comprimidos broncodilatadores, esteroides…), incluso los adquiridos sin receta médica.

Asimismo, informe a su médico si está siendo tratado con fármacos ß-bloqueantes no selectivos
(usados principalmente para el tratamiento de trastornos del ritmo cardiaco), como propranolol, ya que
éstos no deben ser administrados normalmente con salbutamol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si es necesario administrar Ventolin durante el embarazo o en el periodo de lactancia, su médico valorará
cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales en función de la gravedad del cuadro clínico.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ventolin
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene salbutamol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.


3. Cómo tomar Ventolin 4 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ventolin. No suspenda el tratamiento antes.

Adultos: la dosis recomendada es de 1 comprimido (4 mg) administrado tres o cuatro veces al día.

Uso en niños y adolescentes:
De 6 a 12 años: 2 mg (medio comprimido de 4 mg) tres o cuatro veces al día.
Mayores de 12 años: de 2 a 4 mg (de medio a 1 comprimido de 4 mg) tres o cuatro veces al día.

Otras formas farmacéuticas pueden ser más apropiadas para la administración en niños menores de 6
años.

Su médico puede haberle prescrito una dosis mayor que la recomendada anteriormente.

Para los niños, personas de edad avanzada y los que posean una marcada sensibilidad a este
medicamento, se recomienda iniciar el tratamiento con 5 ml de Ventolin jarabe (2 mg) tres o cuatro
veces al día.

ES MUY IMPORTANTE que siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento
indicadas por su médico en cuanto al número de comprimidos que debe tomar y cada cuánto tiempo. NO
TOME más comprimidos que los que le hayan indicado.

Si estima que la acción de Ventolin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico TAN PRONTO COMO SEA POSIBLE. Su asma puede empezar a empeorar y usted
necesitar otro tipo de medicamentos.

Si toma más Ventolin 4 mg comprimidos del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

No obstante, si la cantidad ingerida es importante, acudir al médico inmediatamente o al servicio de
urgencias del hospital más próximo. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento
al profesional sanitario.

Si accidentalmente toma una dosis mayor de la recomendada, tiene más probabilidad de sufrir efectos
adversos como aceleración del ritmo cardiaco, dolores de cabeza, temblores o calambres musculares
(ver Posibles efectos adversos). Debe avisar a su médico tan pronto como sea posible si la dosis que
usted ha tomado es superior a la recomendada.

En los casos de sobredosis con salbutamol administrado por vía oral se han notificado náuseas,
vómitos e hiperglucemia, especialmente en niños.

Si olvidó tomar Ventolin 4 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se le olvida tomar una dosis tome otra
tan pronto lo recuerde, pero si está próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere a cuando le
toque.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ventolin puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Síntomas a los que debe estar atento

Reacciones alérgicas: son muy raras en pacientes que utilizan Ventolin. Incluyen los signos:
- aparición súbita de “pitos” u opresión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara o labios
- erupción en la piel (habones) o urticaria en cualquier parte del cuerpo
- sensación repentina de debilidad o mareo (puede conducir a colapso o pérdida de conciencia)
Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de utilizar
Ventolin.

A continuación se indican los efectos adversos asociados a salbutamol clasificados por órgano, sistema y
frecuencia.
El significado de los términos utilizados para describir la frecuencia de los efectos adversos es el
siguiente:

muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes),

frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes),

poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes),

raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) y

muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Avise al médico si tiene alguno de los síntomas siguientes:
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo angioedema (reacciones cutáneas con
enrojecimiento, edemas y picor), urticaria, broncoespasmo (estrechamiento de las paredes de los
bronquios con disminución de la entrada de aire), hipotensión y colapso.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raros: hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre).
La terapia con agonistas ß
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, como salbutamol, puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmente grave.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: temblor.
Frecuentes: cefalea (dolor de cabeza).
Muy raros: hiperactividad.
Trastornos cardiacos
Frecuentes: taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), palpitaciones.
Raros: arritmias cardiacas, incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles
(trastornos del ritmo del corazón).
Aunque no se conoce exactamente con qué frecuencia ocurre, algunas personas pueden experimentar
ocasionalmente dolor en el pecho (debido a problemas de corazón tales como angina). Avise a su
médico si desarrolla estos síntomas mientras está siendo tratado con salbutamol, pero no deje de
tomarlo a no ser que le digan que lo haga.

Trastornos vasculares
Raros: vasodilatación periférica (dilatación del tamaño de los vasos sanguíneos periféricos).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: calambres musculares.
Muy raros: sensación de tensión muscular.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Ventolin 4 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice Ventolin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ventolin 4 mg comprimidos

-El principio activo es salbutamol (como salbutamol sulfato). Cada comprimido contiene 4 mg de
salbutamol.

-Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz (sin gluten), almidón de maíz
pregelatinizado y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ventolin se presenta en forma de comprimidos blancos, circulares, de caras planas con bordes biselados.
Cada estuche contiene 3 blíster de aluminio con 10 comprimidos cada uno (30 comprimidos).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843- Bad Oldesloe (Alemania)

GLAXO WELLCOME, S.A.

Avda. de Extremadura, 3, Aranda de Duero (Burgos) 09400 España


La última revisión de este prospecto fue en junio 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/