Prospecto e instrucciones de VEPESID 50 mg CAPSULAS BLANDAS, 20 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VEPESID 50 mg CAPSULAS BLANDAS, 20 cápsulas, compuesto por los principios activos ETOPOSIDO.

1. ¿Qué es VEPESID 50 mg CAPSULAS BLANDAS, 20 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve VEPESID 50 mg CAPSULAS BLANDAS, 20 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma VEPESID 50 mg CAPSULAS BLANDAS, 20 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VEPESID 50 mg CAPSULAS BLANDAS, 20 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VEPESID 50 mg CAPSULAS BLANDAS, 20 cápsulas

Nº Registro: 56488
Descripción clinica: Etopósido 50 mg 20 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA BLANDA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 cápsulas
Principios activos: ETOPOSIDO
Excipientes: GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1986
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1986
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1986
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56488/56488_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56488/56488_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de VEPESID 50 mg CAPSULAS BLANDAS, 20 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VEPESID 50 mg cápsulas blandas
Etopósido

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es VEPESID y para qué se utiliza
2. Antes de tomar VEPESID
3. Cómo tomar VEPESID
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VEPESID
6. Información adicional


1. QUÉ ES VEPESID Y PARA QUÉ SE UTILIZA

VEPESID contiene etopósido, un derivado semisintético de la podofilotoxina, utilizado en el
tratamiento de ciertas enfermedades neoplásicas.

VEPESID es un medicamento que está indicado en el tratamiento de las siguientes neoplasias:
tumores testiculares, en primera línea de tratamiento o en tumores testiculares refractarios ya
tratados con cirugía, quimioterapia y radioterapia adecuadas; en carcinoma microcítico de
pulmón; en enfermedad de Hodgkin; en linfomas malignos (no Hodgkinianos); y en leucemia
aguda monocítica y mielomonocítica.


2. ANTES DE TOMAR VEPESID

Este medicamento debe administrarse exclusivamente bajo prescripción médica.

No tome VEPESID:
- Si es alérgico (hipersensible) al etopósido o a cualquiera de los demás componentes de
VEPESID.
- Si tiene problemas hepáticos graves.
- Si tiene un recuento bajo de plaquetas y/o glóbulos blancos, en sangre.
- Si está embarazada o en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con VEPESID
- Es muy importante que visite al médico regularmente para que compruebe la evolución de
su enfermedad y ajuste la dosificación del medicamento. 2
- El etopósido puede reducir temporalmente el número de glóbulos blancos (leucocitos) en la
sangre, lo que aumenta la posibilidad de infecciones. También puede disminuir el número
de plaquetas, que son las células necesarias para la coagulación de la sangre. Por ello, se
recomienda tomar algunas precauciones para reducir el riesgo de infecciones o
hemorragias.
- La determinación de hemoglobina y los recuentos de leucocitos deben realizarse al inicio
de la terapia con etopósido y antes de administrar cada dosis. Si el recuento de leucocitos o
el de plaquetas es demasiado bajo, el tratamiento deberá retrasarse hasta recuperar los
valores normales.
- Deberá utilizarse con precaución si alguna vez ha recibido o está recibiendo tratamiento
con radioterapia o con otro tipo de medicamentos que actúen sobre el crecimiento celular.
- Si usted padece insuficiencia renal, su médico deberá tenerlo en cuenta para el ajuste de la
dosis.
- Cuando se le administren las dosis máximas de etopósido (ver sección 3), deberá someterse
a controles periódicos de la función hepática.
- No se ha establecido la eficacia y seguridad de etopósido en niños por lo que, si fuera
necesaria su administración a menores, deberá hacerse tomando especiales precauciones.
- Si vomita poco después de tomar una dosis, consulte con su médico, él le dirá si debe
tomar la dosis otra vez o si debe esperar hasta la dosis siguiente.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con etopósido.

Uso de VEPESID con los alimentos y bebidas
Las cápsulas de VEPESID deben tomarse preferiblemente con el estómago vacío.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

VEPESID puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas. Si usted está
embarazada, lo sospecha o queda embarazada durante el tratamiento, debe comunicarlo a su
médico. Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas si están en
tratamiento y que informen a su médico de inmediato si esto ocurriera.
Como etopósido puede tener efectos tóxicos sobre el feto, se debe evitar la concepción de un hijo
durante y hasta 6 meses después del tratamiento.
Debido a que etopósido puede causar esterilidad irreversible, se recomienda que los hombres que
deseen ser padres en el futuro, pidan consejo referente a la crioconservación de su esperma antes
del tratamiento.

Se desconoce si este fármaco se elimina en la leche materna de mujeres lactantes. Debido a que
muchos medicamentos lo hacen, se deberá decidir entre interrumpir el tratamiento con VEPESID
o la lactancia, teniendo en cuenta la importancia que el tratamiento tiene para la madre y el
posible riesgo de reacciones adversas graves para el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes deben tener precaución cuando realicen tareas como conducir automóviles y
manejar maquinaria pesada, hasta comprobar que el tratamiento con el medicamento no afecta a
su capacidad para desempeñar estas actividades. 3


3. CÓMO TOMAR VEPESID
Siga exactamente las instrucciones de administración de VEPESID indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El médico determinará su dosis diaria en función de la superficie corporal y de las características
individuales de su enfermedad. No modifique usted mismo la dosis.

Como pauta orientativa se recomienda una dosis habitual de 100 a 200 mg/m
2
/día, durante los
días 1º al 5º del ciclo consecutivos, ó 200 mg/m
2
/día durante los días 1º, 3º y 5º del ciclo cada 3-
4 semanas cuando se administra en combinación con otros medicamentos utilizados para el
tratamiento de la enfermedad.

Todas las modificaciones y control de la dosis se realizarán bajo supervisión médica.

Insuficiencia renal: en pacientes que presenten insuficiencia renal, la dosis será ajustada por su
médico de acuerdo a los resultados de los análisis de sangre, pudiendo requerirse la reducción o
incluso la suspensión de la administración de etopósido.

Si estima que la acción de VEPESID

es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con VEPESID. No suspenda el tratamiento
antes, ya que podría resultar perjudicial para usted.

Si toma más VEPESID

del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar VEPESID
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con VEPESID
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, VEPESID

puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos descritos con mayor frecuencia son:

Hematológicos: Reducción temporal del número de glóbulos blancos y plaquetas en sangre
(leucopenia y trombocitopenia). También se puede producir anemia.
Nerviosos: Neuropatía periférica (entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o
manos). Esporádicamente puede presentarse confusión. 4
Gastrointestinales: Náuseas, vómitos; anorexia; inflamación de la mucosa del esófago, de la
mucosa de la boca y otras mucosas; diarrea.
Piel y tejido subcutáneo: Alopecia (pérdida de cabello reversible), a veces progresando a calvicie
total.
Reacciones alérgicas: Caracterizadas por escalofríos, fiebre, aceleración de los latidos cardíacos
(taquicardia), broncoespasmo (en ocasiones fatal), dificultad en la respiración (disnea) y/o caídas
de la tensión arterial (hipotensión) con mareos y, en raros casos, desmayos. También se han
descrito subidas de la tensión arterial (hipertensión) y/o enrojecimiento de la piel y/o
convulsiones. La presión arterial se normaliza unas horas después de la administración.

Raramente se han descrito: afecciones pulmonares, somnolencia y fatiga, toxicidad hepática,
alteraciones del gusto, fiebre, reacciones cutáneas erosivas graves, erupciones cutáneas,
aparición de manchas o ampollas en la piel, picor, dolor abdominal, estreñimiento, dificultades
para tragar, debilidad, malestar general, ceguera cortical transitoria, inflamación del nervio
óptico, inflamación de la piel por secuela de radioterapia, aumento del ácido úrico en la sangre y
leucemia aguda.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VEPESID
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

VEPESID 50 mg

cápsulas debe conservarse por debajo de 25 ºC.

No utilice VEPESID después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de VEPESID
- El principio activo es etopósido.
- Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, Macrogol 400, glicerol y agua
purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
VEPESID 50 mg cápsulas blandas se presenta en envases que contienen 20 cápsulas blandas
para administración por vía oral.

Otras presentaciones:
VEPESID 100 mg cápsulas blandas se presenta en envases que contienen 10 cápsulas blandas
con 100 mg de etopósido cada cápsula. 5

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2.800
04013 Sermoneta
Latina, Italia

Este prospecto ha sido revisado en Enero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/