Prospecto e instrucciones de VERSATIS 5% APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, 30 apósitos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VERSATIS 5% APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, 30 apósitos, compuesto por los principios activos LIDOCAINA.

1. ¿Qué es VERSATIS 5% APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, 30 apósitos?
2. ¿Para qué sirve VERSATIS 5% APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, 30 apósitos?
3. ¿Cómo se toma VERSATIS 5% APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, 30 apósitos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VERSATIS 5% APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, 30 apósitos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VERSATIS 5% APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, 30 apósitos

Nº Registro: 71848
Descripción clinica: Lidocaína 700 mg (5% p/p) 30 apósitos
Descripción dosis medicamento: 700 mg
Forma farmacéutica: APÓSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 30 apósitos
Principios activos: LIDOCAINA
Excipientes: SOLUCION DE SORBITOL 70%, PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, CARMELOSA SODICA, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, EDETATO DE DISODIO, GLICEROL, PROPILENGLICOL, POLIACRILATO SODICO (ESPESANTE, POLIMERO)
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-10-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-03-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-03-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71848/71848_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71848/71848_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A.
Dirección: Doctor Zamenhof, 36
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A.
Dirección: Doctor Zamenhof, 36
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de VERSATIS 5% APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, 30 apósitos

Versatis 5 apósito adhesivo medicamentoso Noviembre 2013
Prospecto Versión final 0 (RQ). EU Master-PIL Version 10.0/Jun 2012
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Prospecto: información para el usuario
Versatis 5 apósito adhesivo medicamentoso
Lidocaína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Versatis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Versatis
3. Cómo usar Versatis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Versatis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Versatis y para qué se utiliza
Versatis contiene lidocaína, un analgésico local, que actúa reduciendo el dolor en la piel.

Se le ha dado Versatis para tratar un problema doloroso de la piel llamado neuralgia posherpética. Este
problema se caracteriza generalmente por síntomas localizados como dolor de tipo ardor, dolor fulgurante o
en puñalada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Versatis
No use Versatis
- si es alérgico a la lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6),
- si ha tenido una reacción alérgica a otros productos similares a la lidocaína, como bupivacaína,
etidocaína, mepivacaína o prilocaína,
- en la piel dañada o en heridas abiertas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Versatis.
Si tiene una enfermedad grave del hígado, o problemas cardiacos graves, o problemas renales graves, debe
hablar con su médico antes de usar Versatis.

Versatis sólo debe usarse en las áreas de la piel después de que la piel se haya curado completamente. No
debe utilizarse en o cerca de los ojos o la boca.
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La lidocaína se descompone en el hígado en varios compuestos. Uno de estos compuestos es la 2,6 xilidina
que se ha demostrado que produce tumores en ratas cuando se administra de por vida a dosis muy altas. Se
desconoce la importancia de estos hallazgos en los seres humanos.

Niños y adolescentes
Versatis no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años. Por tanto, no se recomienda su uso en esta
población de pacientes.

Uso de Versatis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Versatis no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.

No se han hecho estudios con el apósito adhesivo en mujeres en la lactancia. Cuando utiliza Versatis, sólo
cantidades muy pequeñas del principio activo lidocaína pueden estar presentes en el torrente sanguíneo. Es
poco probable un efecto sobre los lactantes.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable un efecto de Versatis sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Por tanto, puede
conducir o manejar máquinas mientras utiliza Versatis.

Versatis contiene propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
Los apósitos contienen propilenglicol (E1520), una sustancia que puede producir irritación de la piel.
Además, contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216),
sustancias que pueden producir reacciones alérgicas. A veces, las reacciones alérgicas se pueden producir
después de haber estado usando el apósito durante algún tiempo.

3. Cómo usar Versatis
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis diaria recomendada consiste en cubrir las áreas dolorosas de la piel utilizando entre uno y tres
apósitos. Versatis se puede cortar en partes más pequeñas para ajustarse al área afectada. No debe usar más
de 3 apósitos al mismo tiempo.

Los apósitos deben retirarse después de 12 horas de uso, y debe seguirle un periodo de 12 horas sin apósito.
Usted puede elegir aplicarse Versatis durante el día o durante la noche.

Habitualmente, tendrá algún alivio del dolor el primer día que use el apósito, pero puede tardar hasta 2-4
semanas hasta que se vea el efecto completo de Versatis en el alivio del dolor. Si después de ese tiempo
todavía tiene mucho dolor, hable con su médico, porque deben sopesarse los beneficios del tratamiento con
los posibles riesgos (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).


Su médico comprobará a intervalos regulares si Versatis está funcionando bien. Versatis 5 apósito adhesivo medicamentoso Noviembre 2013
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Antes de pegar Versatis en el área afectada
- Si el área dolorosa de la piel tiene pelo, puede cortar el pelo usando unas tijeras. No lo afeite.
- La piel debe estar limpia y seca.
- Pueden usarse cremas y lociones sobre la piel afectada durante el periodo en el que no esté usando el
apósito.
- Si se ha dado recientemente un baño o una ducha, debe esperar hasta que la piel se enfríe antes de usar
el apósito.

Pegar el apósito

Paso 1: abrir el sobre y extraer uno o más apósitos
? abra el sobre desgarrando o cortando por la línea de puntos
? cuando utilice tijeras, tenga cuidado de no dañar los apósitos
? extraiga uno o más apósitos dependiendo del tamaño del área dolorosa de la piel

Paso 2: cerrar el sobre


? cierre el sobre herméticamente después de su uso
? el apósito contiene agua y se secará si el sobre no se cierra adecuadamente

Paso 3: cortar el apósito, si es necesario
? si es necesario, corte el apósito para ajustar su tamaño al área
dolorosa de la piel antes de retirar la lámina protectora
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Paso 4: retirar la lámina protectora
? retire la lámina transparente del apósito adhesivo
? intente no tocar la parte adhesiva del apósito
Paso 5: aplicar el apósito y presionar firmemente sobre la piel


? aplique hasta tres apósitos al área dolorosa de la piel
? presione el apósito sobre la piel
? presione durante al menos 10 segundos para asegurarse de que el
apósito se pega firmemente
? asegúrese de que todo el apósito se pega a la piel, incluidos los
bordes
Dejar el apósito adhesivo puesto sólo durante 12 horas
Es importante que Versatis esté en contacto con la piel durante sólo 12 horas. Por ejemplo, si tiene más
dolor por la noche, es posible que desee aplicarse el apósito a las 7 de la tarde y retirárselo a las 7 de la
mañana.

Si tiene más dolor durante el día que por la noche, es posible que desee aplicarse Versatis a las 7 de la
mañana y retirárselo a las 7 de la tarde.

Baños, duchas y natación
Si es posible, debe evitarse el contacto con el agua mientras se usa Versatis. Es posible bañarse, ducharse o
nadar en el periodo de tiempo en el que no lleve puesto el apósito. Si se ha dado recientemente un baño o
una ducha, debe esperar hasta que la piel se enfríe antes de usar el apósito.

Si se desprende el apósito
Muy rara vez, el apósito podría caerse o despegarse. Si lo hace, intente volverlo a pegar en la misma zona. Si
no se queda pegado, retírelo y póngase un nuevo apósito en la misma zona.

Cómo retirar Versatis Versatis 5 apósito adhesivo medicamentoso Noviembre 2013
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Cuando cambie de apósito, retire lentamente el apósito antiguo. Si no se despega fácilmente, puede
empaparlo en agua templada durante unos minutos antes de retirarlo.

Si se le olvida quitarse el apósito después de 12 horas
En cuanto se acuerde, quítese el apósito antiguo. Puede usar un nuevo apósito otra vez después de 12 horas.

Si utiliza más apósitos de los que debe
Si utiliza más apósitos de los necesarios o los lleva durante demasiado tiempo, esto puede aumentar el riesgo
de padecer efectos adversos.

Si olvidó usar Versatis
Después del periodo de 12 horas sin apósito, si se ha olvidado de usar un nuevo apósito, debe pegarse un
nuevo apósito en cuanto lo recuerde.

Si tiene más dudas sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si se produce irritación o sensación de quemazón mientras está usando el apósito adhesivo, debe retirarse el
apósito. El área de irritación debe permanecer sin apósito hasta que la irritación se detenga.

A continuación se enumeran efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada
10 personas.
Entre ellos están problemas de la piel en o alrededor del lugar de aplicación del apósito adhesivo, que
pueden incluir enrojecimiento, erupción, picor, quemazón, dermatitis y pequeñas vesículas.

A continuación se enumeran efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 100
personas.
Lesiones cutáneas y heridas cutáneas.

A continuación se enumeran efectos adversos muy raros que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000
personas.
Herida abierta, reacción alérgica intensa y alergia.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Versatis
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en la caja después
de CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Versatis 5 apósito adhesivo medicamentoso Noviembre 2013
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No refrigerar o congelar.
Después de la primera apertura: Mantener el sobre herméticamente cerrado.
Después de abrir el sobre, los apósitos adhesivos deben usarse en el plazo de 14 días.
No utilice este medicamento si observa que el sobre ha sido dañado. Si esto ha ocurrido, los apósitos podrían
secarse y no pegarse adecuadamente.
Eliminación de Versatis
Los apósitos usados todavía contienen principio activo, que puede ser dañino para otras personas. Doble los
apósitos usados por la mitad, juntando los lados adhesivos y tírelos de manera que queden fuera del alcance
de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Versatis
- El principio activo es lidocaína.
- Cada apósito adhesivo de 14 cm x 10 cm contiene 700 mg (5 en p/p) de lidocaína.
- Los demás componentes del apósito (excipientes) son glicerol, sorbitol líquido, carmelosa sódica,
propilenglicol (E1520), urea, caolín pesado, ácido tartárico, gelatina, alcohol polivinílico, glicinato de
aluminio, edetato disódico, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo
(E216), ácido poliacrílico, poliacrilato sódico, agua purificada.

Tejido de soporte y lámina de liberación: tereftalato de polietileno (PET)

Aspecto del producto y contenido del envase
El apósito medicamentoso mide 14 cm de largo y 10 cm de ancho. Es de color blanco y está hecho de
material textil no tejido, marcado con “Lidocaine 5”. Los apósitos adhesivos se envasan en sobres
resellables, cada uno con 5 apósitos.

Cada caja contiene 5, 10, 20, 25 ó 30 apósitos envasados en 1, 2, 4, 5 ó 6 sobres, respectivamente. Puede que
algunos tamaños de envases no se encuentren comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid

Responsable de la fabricación:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Alemania
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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia,
Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Reino
Unido, República Checa, República Eslovaca, Rumania, Suecia: Versatis

Portugal: Vessatis

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/