Prospecto e instrucciones de VESICARE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VESICARE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos SOLIFENACINA SUCCINATO.

1. ¿Qué es VESICARE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VESICARE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VESICARE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VESICARE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de VESICARE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos

Nº Registro: 66258
Descripción clinica: Solifenacina 5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: SOLIFENACINA SUCCINATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-07-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-08-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-07-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66258/66258_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66258/66258_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Dirección: Paseo del Club Deportivo, 1 Bloque 14
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Dirección: Paseo del Club Deportivo, 1 Bloque 14
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VESICARE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Vesicare 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Vesicare 10 mg, comprimidos recubiertos con película
succinato de solifenacina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Vesicare y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vesicare
3. Cómo tomar Vesicare
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Vesicare
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Vesicare y para qué se utiliza

El principio activo de Vesicare pertenece al grupo de los anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan
para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite que pueda disponer de más tiempo antes
de tener que ir al servicio y aumenta la cantidad de orina que su vejiga puede retener.

Vesicare se utiliza para tratar los síntomas del síndrome vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: tener
una fuerte y repentina necesidad de orinar sin previo aviso, tener que orinar con frecuencia o tener escapes
de orina por no llegar a tiempo al servicio.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vesicare

No tome Vesicare
? si tiene dificultad para orinar o para vaciar completamente su vejiga (retención urinaria)
? si tiene una alteración del estómago o del intestino grave (incluyendo megacolon tóxico, una
complicación asociada a colitis ulcerosa)
? si padece una enfermedad muscular llamada miastenia gravis, que puede provocar una extremada
debilidad de ciertos músculos
? si padece presión alta en los ojos, con pérdida gradual de la visión (glaucoma)
? si es alérgico a solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
? si está sometido a diálisis renal
? si tiene una enfermedad hepática grave
2
? si padece una enfermedad renal grave o enfermedad hepática moderada y al mismo tiempo está
siendo tratado con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de Vesicare del cuerpo (p.ej.
ketoconazol). Su médico o farmacéutico le tendrá informado si éste es el caso.

Antes de iniciar el tratamiento con Vesicare, informe a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las
enfermedades mencionadas anteriormente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vesicare
? si tiene problema para vaciar su vejiga (= obstrucción de la vejiga) o para orinar (p. ej. un flujo de
orina débil). El riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor.
? si tiene alguna obstrucción del sistema digestivo (estreñimiento).
? si tiene riesgo aumentado de disminución de la actividad del sistema digestivo (movimientos del
estómago y del intestino). Su médico le tendrá informado si este es el caso.
? si padece una enfermedad renal grave.
? si tiene una enfermedad hepática moderada.
? si tiene hernia de hiato o ardor de estómago.
? si tiene un trastorno nervioso (neuropatía autonómica).

Niños y adolescentes
Vesicare no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Vesicare, si cualquiera de las circunstancias
anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Antes de iniciar el tratamiento con Vesicare, su médico valorará si hay otras causas en su necesidad de
orinar con frecuencia (por ejemplo insuficiencia cardiaca (insuficiente capacidad de bombeo del corazón)
o enfermedad renal). Si tiene una infección del tracto urinario, su médico le prescribirá un antibiótico (un
tratamiento contra determinadas infecciones bacterianas).

Uso de Vesicare con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
? otros medicamentos anticolinérgicos, la actividad y los efectos adversos de ambos medicamentos
podrían aumentar.
? colinérgicos ya que pueden reducir el efecto de Vesicare.
? medicamentos tales como metoclopramida o cisaprida, que hacen que el sistema digestivo trabaje
más rápido. Vesicare puede reducir su efecto.
? medicamentos tales como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, intraconazol, verapamilo y diltiazem,
que disminuyen la velocidad de eliminación de Vesicare del organismo.
? medicamentos tales como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden aumentar la
velocidad de eliminación de Vesicare del organismo.
? medicamentos tales como los bifosfonatos, que pueden provocar o empeorar la inflamación del
esófago (esofagitis).

Toma de Vesicare con alimentos y bebidas
Vesicare se puede tomar con o sin alimentos, según prefiera.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe usar Vesicare si está embarazada a menos que sea absolutamente necesario.
3

No use Vesicare durante la lactancia ya que solifenacina puede pasar a la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Vesicare puede provocar visión borrosa y algunas veces somnolencia o fatiga. Si sufre alguno de estos
efectos secundarios, no conduzca ni use máquinas.


Vesicare contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia hereditaria a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Vesicare

Instrucciones para su uso correcto
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tragar el comprimido entero con algún líquido. Se puede tomar con o sin alimentos, según su
preferencia. No triture los comprimidos.

La dosis normal es de 5 mg al día, a menos que su médico le indique que tome 10 mg al día.

Si toma más Vesicare del que debe
Si ha tomado demasiado Vesicare o si un niño ha tomado accidentalmente Vesicare, póngase en contacto
con su médico o farmacéutico inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91
562 04 20).

Los síntomas en caso de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo,
somnolencia y visión borrosa, percepción de cosas que no están (alucinaciones), excitación pronunciada,
convulsiones, dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), acumulación de
orina en la vejiga (retención urinaria), y dilatación de las pupilas (midriasis).

Si olvidó tomar Vesicare
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea el momento de
tomar la siguiente dosis. Nunca tome más de una dosis al día. Si tiene alguna duda, consulte siempre a su
médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Vesicare
Si deja de tomar Vesicare, sus síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar. Consulte siempre
a su médico si está pensando interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Vesicare puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

4
Si sufre un ataque de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo formación de ampollas y
descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermero/a inmediatamente.

Se ha notificado angioedema (alergia en la piel que resulta en la inflamación que se produce en el tejido
que está debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de vías respiratorias (dificultad para respirar)
en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina (Vesicare). Si aparece angioedema, se debe
interrumpir el tratamiento inmediatamente con succinato de solifenacina (Vesicare) y se debe tomar el
tratamiento adecuado y/o las medidas adecuadas.

Vesicare puede producir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
? sequedad de boca

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
? visión borrosa
? estreñimiento, náuseas, indigestión con síntomas tales como sensación de pesadez de estómago,
dolor abdominal, eructos, náuseas y ardor de estómago (dispepsia), malestar de estómago

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
? infección del tracto urinario, infección de la vejiga
? somnolencia
? percepción anormal del gusto (disgeusia)
? ojos secos (irritados)
? sequedad de las fosas nasales
? enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico)
? garganta seca
? piel seca
? dificultad para orinar
? cansancio
? acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
? acumulación de gran cantidad de heces endurecidas en el intestino grueso (impactación fecal)
? acumulación de orina en la vejiga por incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria)
? mareo, dolor de cabeza
? vómitos
? picor, erupción cutánea
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
? alucinaciones, confusión
? erupción cutánea alérgica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
? disminución del apetito, altos niveles de potasio en sangre que pueden causar un ritmo del corazón
anormal.
? aumento de la presión en los ojos
? cambios en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latidos irregulares, palpitaciones , latido del
corazón rápido.
? trastorno de la voz
? trastorno del hígado
? debilidad muscular
? trastorno renal

5
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Vesicare

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación. Después de la primera apertura del frasco, los
comprimidos pueden conservarse durante 6 meses. Mantener el frasco bien cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vesicare
- El principio activo es succinato de solifenacina 5 mg ó 10 mg.
- Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa, hipromelosa (E464), estearato de magnesio,
macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido férrico (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Vesicare 5 mg son comprimidos redondos de color amarillo claro marcados con un
logo de la compañía y el código “150”, en la misma cara.
Los comprimidos de Vesicare 10 mg son redondos, de color rosa claro marcados con un logo de la
compañía y el código “151” en la misma cara.
Los comprimidos de Vesicare se suministran en blíster de 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200
comprimidos. Los comprimidos de Vesicare también se suministran en frascos PEAD con tapón PP de
100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Astellas Pharma S.A.
Paseo del Club Deportivo nº1 bloque 14 2ª planta
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Tel. +31 91 4952700

6
Responsable de la fabricación
Astellas Pharma Europe BV
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos
tel +31 71 5455745

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia,
Holanda, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Reino
Unido, República Checa y Suecia: Vesicare
Italia: Vesiker
Alemania: Vesikur
Irlanda: Vesitirim

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/