Prospecto e instrucciones de VEXOL 10 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VEXOL 10 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos RIMEXOLONA.

1. ¿Qué es VEXOL 10 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve VEXOL 10 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma VEXOL 10 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VEXOL 10 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VEXOL 10 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 61703
Descripción clinica: Rimexolona 10 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SUSPENSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: RIMEXOLONA
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61703/61703_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61703/61703_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Laboratorio comercializador
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Prospecto e instrucciones de VEXOL 10 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VEXOL 10 mg/ml colirio en suspensión
Rimexolona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico a
farmacéutico.


CONTENIDO DEL PROSPECTO

1. Qué es VEXOL y para qué se utiliza
2. Antes de usar VEXOL
3. Cómo usar VEXOL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VEXOL
6. Información adicional


1. QUÉ ES VEXOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

VEXOL pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como corticoides.

Se utiliza para prevenir o tratar la inflamación de los ojos después de operaciones de los ojos
y para tratar inflamaciones de la superficie de los ojos y de la zona frontal del interior de los
ojos (segmento anterior).

Alivia los síntomas de la inflamación, tales como enrojecimiento, dolor e hinchazón.


2. ANTES DE USAR VEXOL

No use VEXOL
• Si presenta algún tipo de infección de los ojos que no se está tratando. El uso de
esteroides puede empeorar las infecciones.
• Si presenta enrojecimiento de ojos que no ha sido examinado por un médico.
• Si es alérgico a rimexolona o a cualquiera de los demás componentes listados en la
sección 6.

Consulte a su médico.

VEXOL no debe utilizarse en NIÑOS.

Tenga especial cuidado
• Si presenta algún trastorno que cause adelgazamiento de tejidos oculares como artritis
reumatoide, distrofia de Fuch o después de un trasplante de córnea. Los esteroides
pueden causar un mayor adelgazamiento y posible perforación.
• Los esteroides aplicados en el ojo pueden enlentecer la cicatrización de heridas en sus
ojos.

Puede que aún así pueda utilizar VEXOL, pero consulte primero con su médico.
Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que puede estarlo,, o está amamantando un bebé consulte a su
médico antes de utilizar VEXOL.

Conducción y uso de máquinas
Si su visión es borrosa o queda afectada de algún modo después de utilizar VEXOL, no
conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si está utilizando más de un medicamento para los ojos, espere 15 minutos entre cada
aplicación.

Información importante si lleva lentes de contacto
Llevar lentes de contacto no está recomendado durante el tratamiento de una inflamación de
los ojos, ya que puede empeorar esta afección.

No utilice las gotas mientras lleva las lentes de contacto. Espere al menos 15 minutos
después de aplicarse las gotas, antes de volver a colocarse las lentes. VEXOL contiene un
conservante (cloruro de benzalconio) que
puede alterar el color de las lentes de contacto blandas y puede producir irritación en el ojo.


3. CÓMO USAR VEXOL

La dosis normal
Depende de la causa de la inflamación.

Inflamación (enrojecimiento, dolor de ojos)
Administrar 1 gota en el ojo afectado 4 o más veces al día, según le indique su médico.

Inflamación en el interior del ojo (Uveítis)
1ª semana: Administrar 1 gota en el ojo afectado cada hora mientras esté despierto.
2ª semana: Administrar 1 gota cada 2 horas mientras esté despierto.
3ª semana: Administrar 1 gota 4 veces al día.
4ª semana: Administrar 1 gota dos veces al día durante los 4 primeros días y luego 1
gota al día durante los 3 últimos días.

Inflamación post-operatoria
Administrar 1 gota en el ojo afectado 4 veces al día, comenzando 24 horas después de la
operación y continuando durante las 2 semanas siguientes a la operación.

No utilizar en NIÑOS.

Retirar el anillo del precinto del tapón una vez abierto el frasco por primera vez.

Siga exactamente las indicaciones de su médico para la administración de VEXOL. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Como usar

• Lávese las manos antes de empezar.
• Agite bien el frasco.
• Desenrosque el tapón.
• Sujete el frasco boca abajo entre sus dedos.
• Incline su cabeza hacia atrás.
• Separe hacia abajo el párpado inferior del ojo afectado con un dedo, hasta que se forme
una “bolsa” entre el párpado y su ojo, en la que deberá caer la gota (figura 1).
1
• Coloque la punta del frasco cerca del ojo. Sitúese delante de un espejo si le resulta de
ayuda.
• No toque el ojo o el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas
ya que se podría contaminar el contenido.
• Apriete suavemente la base del frasco para que caiga una gota cada vez (figura 2).

2
• No exprima el frasco, una suave presión en la base es suficiente.
• Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo.
Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
• Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
• Si olvidó usar VEXOL, aplíqueselo cuanto antes. Sin embargo, si es casi la hora de la
siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y continúe con su régimen habitual de
tratamiento. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si se ha aplicado más VEXOL del que debiera, puede eliminarlo lavando los ojos con
agua templada.
• Si interrumpe el tratamiento con VEXOL
La interrupción antes de tiempo del tratamiento puede dar lugar a un empeoramiento de la
inflamación. No deje de usar este medicamento sin avisar a su médico. Él reducirá
gradualmente la dosis de su tratamiento, para minimizar la posibilidad de que aparezcan
efectos no deseados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de VEXOL, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, VEXOL puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

• Puede experimentar alguna o todas las reacciones siguientes en su(s) ojo(s):

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Visión borrosa, secreción, molestia,
dolor, sensación de cuerpo extraño en el ojo, presión en el ojo elevada.
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Enrojecimiento del ojo o de la
parte interna del párpado, picor, ojo seco, hinchazón, lagrimeo, sensibilidad a la luz,
irritación, costras en los párpados, infecciones graves, inflamación de la superficie del ojo,
cicatrices u otros trastornos.
Raras (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Hinchazón de la parte posterior del ojo,
hinchazón de párpados.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Visión
reducida.

• También podría experimentar reacciones en otras zonas del cuerpo incluyendo:
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Dolor de cabeza, disminución de
la presión arterial, moqueo nasal, enrojecimiento o dolor de garganta, extraño o mal sabor
de boca.
Raras (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Alergia.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Dolor de
pecho.

• Si utiliza VEXOL por un periodo largo de tiempo, puede provocarle un aumento de la
presión dentro del ojo o formación de cataratas, pudiendo conducir en ambos casos a
visión reducida. También puede provocarle infecciones ya que su resistencia natural frente
a éstas, está disminuida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VEXOL

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar.
• Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera
apertura.
• No utilice el colirio después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y caja
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de VEXOL
• El principio activo es rimexolona. Un ml de suspensión contiene 10 mg de rimexolona.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, manitol (E-421), carbómero,
polisorbato 80 (E-433), edetato de disodio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico y/o hidróxido
de sodio (para ajustar pH) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
VEXOL es una suspensión blanca o blanquecina que se presenta en frascos de plástico con
tapón de rosca que contienen 5 ml.
Titular de la autorización
de comercialización

Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou-Barcelona
España

Responsable
de fabricación

Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou-Barcelona
España

ó

Alcon Couvreur N.V.
Rijksweg 14 Pururs B
2870 Bélgica

Este medicamento se ha autorizado en los Estados Miembro de la EEE con los
siguientes nombres:

Austria, Finlandia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido:
VEXOL

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es


Este prospecto fue aprobado en Julio 2011.