Prospecto e instrucciones de VIASPAN SOLUCION PARA LA CONSERVACION DE ORGANOS, 6 bolsas de 1.000 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VIASPAN SOLUCION PARA LA CONSERVACION DE ORGANOS, 6 bolsas de 1.000 ml, compuesto por los principios activos GLUTATION, MAGNESIO SULFATO HEPTAHIDRATO, ADENOSINA, ALOPURINOL, POTASIO DIHIDROGENOFOSFATO, POTASIO HIDROXIDO, HIDROXIETILALMIDON, SODIO HIDROXIDO, LACTOBIONICO ACIDO, RAFINOSA PENTAHIDRATO.

1. ¿Qué es VIASPAN SOLUCION PARA LA CONSERVACION DE ORGANOS, 6 bolsas de 1.000 ml?
2. ¿Para qué sirve VIASPAN SOLUCION PARA LA CONSERVACION DE ORGANOS, 6 bolsas de 1.000 ml?
3. ¿Cómo se toma VIASPAN SOLUCION PARA LA CONSERVACION DE ORGANOS, 6 bolsas de 1.000 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VIASPAN SOLUCION PARA LA CONSERVACION DE ORGANOS, 6 bolsas de 1.000 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VIASPAN SOLUCION PARA LA CONSERVACION DE ORGANOS, 6 bolsas de 1.000 ml

Nº Registro: 64740
Descripción clinica: Soluciones para conservación de órganos
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA CONSERVACIÓN DE ÓRGANOS
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 6 bolsas de 1.000 ml
Principios activos: GLUTATION, MAGNESIO SULFATO HEPTAHIDRATO, ADENOSINA, ALOPURINOL, POTASIO DIHIDROGENOFOSFATO, POTASIO HIDROXIDO, HIDROXIETILALMIDON, SODIO HIDROXIDO, LACTOBIONICO ACIDO, RAFINOSA PENTAHIDRATO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: OTRA VÍA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-05-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-05-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-05-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64740/64740_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64740/64740_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de VIASPAN SOLUCION PARA LA CONSERVACION DE ORGANOS, 6 bolsas de 1.000 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


ViaSpan
Solución para la conservación de órganos

Grupo farmacoterapéutico: Solución para perfusión y conservación de órganos (riñón, hígado y páncreas),
para transplante.

Indicaciones
Solución para la conservación de riñón, hígado y páncreas. No adecuada para una máquina de perfusión
continua.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes o a alguno de los productos
adicionales: dexametasona, insulina o penicilina.

Advertencias y precauciones especiales de empleo
• No utilizar en administración sistémica por inyección directa o perfusión intravenosa. La
administración de ViaSpan por vía sistémica produce efectos secundarios que pueden poner en peligro
la vida.
• No utilizar para el lavado in situ de órganos de donantes VIVOS.
• Prolongar la conservación, aplicando especialmente criterios más amplios para los donantes de
órganos, podría llevar a una disfunción primaria y afectar el funcionamiento del órgano a corto plazo y
el resultado del trasplante a largo plazo.
• Antes de su trasplante al receptor, el órgano donante debe lavarse hasta eliminar la solución de
conservación en frío.
• ViaSpan debe ser filtrado antes de su uso, con el fin de reducir la cantidad de partículas presentes en la
solución de conservación (ver Posología y forma de administración para las instrucciones de
filtración).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.

Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado estudios en animales o clínicos con ViaSpan sobre su toxicidad en la reproducción,
durante el embarazo, lactancia o sobre su paso a placenta.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No relevante.

Posología y forma de administración
Perfusión y conservación de órganos.

ViaSpan solamente puede utilizarse para preparar la Solución de conservación en frío Belzer UW.
Puede añadirse de manera aséptica lo siguiente a cada litro de ViaSpan, inmediatamente antes de
su uso:

16 mg de dexametasona
40 unidades de insulina normal estándar
200.000 unidades de penicilina G
Si se desea, puede añadirse, inmediatamente antes de su uso, 0,922 g/l (3 mmol/l) adicionales de solución
de glutatión reducido recientemente preparada.
Retirar el capuchón protector del puerto de salida del filtro e insertar la punta del equipo de
administración en el puerto con un movimiento de rotación. Abrir la pinza del equipo de administración.
Retirar el tapón de rosca del puerto de la bolsa señalado como delivery set port (puerto de
administración del equipo). Retirar el capuchón protector largo de la punta del filtro e insertarlo, con un
movimiento de rotación, en el delivery set port (puerto de administración del equipo). Sostener el
equipo de administración en posición vertical por encima de la bolsa de la solución, y después apretar la
bolsa de la solución para llenar el filtro y el equipo de administración. Cerrar la pinza.

Antes de su conexión al órgano, el envase de ViaSpan debe suspenderse a una altura suficiente que
permita que la solución fluya de forma estable produciendo un flujo de al menos 30 ml/min durante el
lavado. Abrir la pinza para que comience el lavado. El lavado deberá continuarse hasta que el órgano
tenga un aspecto uniformemente pálido y el efluente sea relativamente transparente. Debe utilizarse un
filtro por bolsa y los filtros no deberán reutilizarse.

Volumen mínimo sugerido
Lavado aórtico in situ: adultos, 2 - 4 l
niños, 50 ml/kg
Lavado portal in situ
(opcional):

adultos, l l

Infusión ex vivo:
Hígado (a través de vena porta y árbol biliar)


adultos, 1000 - 1200 ml
niños, 50 ml/kg

Páncreas o riñón:

adultos, 300 - 500 ml
niños, 150 - 250 ml

Debe añadirse solución adicional al recipiente que contiene el órgano, hasta que resulte inmerso. Sellar el
recipiente asépticamente. El recipiente de conservación del órgano debe mantenerse dentro de un
contenedor de transporte bien aislado. Se debe utilizar hielo alrededor del recipiente de almacenamiento
del órgano, pero no en su interior, donde el hielo podría entrar en contacto directo con el órgano. La
solución de conservación en frío restante no utilizada deberá desecharse.

Previamente a la anastomosis y reperfusión antes del trasplante, los órganos donantes deben lavarse a
fondo para eliminar la solución de conservación en frío: el páncreas de aproximadamente 150 gramos,
con 10 - 40 ml de solución de Ringer lactato y el riñón de aproximadamente 250 gramos, con 20 - 70 ml
de solución de Ringer lactato (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Con el fin de
minimizar residuos de solución en el hígado, inmediatamente antes de la anastomosis y reperfusión, lavar
con un litro de Ringer lactato a través de la vena portal hepática.

Sobredosis
Si el órgano donante no quedara libre de solución de conservación en frío tal como se recomienda, el
receptor podría presentar complicaciones cardiovasculares o reacciones alérgicas (ver Posología y forma
de administración). En este caso, el paciente deberá ser tratado según esté clínicamente indicado.
Reacciones adversas
Si la solución de conservación en frío no se elimina completamente del órgano mediante el lavado con
suero fisiológico antes del trasplante, podrían producirse complicaciones cardiovasculares en el receptor
(como bradiarritmia, parada cardíaca) debido a su contenido en potasio y adenosina (ver Posología y
forma de administración). También podrían producirse reacciones de sensibilidad a uno de los
componentes de ViaSpan o a uno de los productos adicionales (penicilina, insulina y dexametasona) (ver
Contraindicaciones).

Los hígados que han sido conservados durante un período prolongado de tiempo pueden desarrollar
complicaciones clínicas progresivas (incluyendo disfunción hepática, fallo orgánico, rechazo, lesiones de
tipo isquémico de los conductos biliares). Esto puede llevar al deterioro del pronóstico y, en algunos
casos, a la muerte del paciente. Histológicamente, se observan lesiones de tipo isquémico y, en algunos
casos, rechazo leve. Hasta la fecha, no se ha demostrado una relación causal entre estos problemas
clínicos y el empleo de ViaSpan.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservación y período de validez
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ViaSpan después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.

Conservar el producto a 2 - 8°C. No congelar. Conservar en el envase original. No retirar el envoltorio
exterior hasta inmediatamente antes de su uso.

Tras la adición a la solución de los productos adicionales señalados, la solución de conservación en frío
debe utilizarse inmediatamente para la conservación del órgano.

No utilizar Viaspan si la solución no es transparente incolora o ligeramente amarilla, o si la presencia de
partículas, precipitados o contaminación en la solución fuera claramente evidente.

La solución de conservación en frío restante no utilizada deberá desecharse. La eliminación del producto
no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la
normativa local.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición cualitativa y cuantitativa

1 l de solución para la conservación de órganos contiene:

Poli (0-2-hidroxietil) almidón 0,40-0,50 MS
1)
50,0 g/l
(Pentafracción*)
Ácido lactobiónico (como lactona)

35,83

g/l

(105 mmol/l)
Hidróxido de potasio 56 14,5 g/l (100 mmol/l)
Hidróxido de sodio 40 3,679 g/l (27 mmol/l)
Adenosina 1,34 g/l (5 mmol/l)
Alopurinol 0,136 g/l (1 mmol/l)
Dihidrógeno fosfato de potasio 3,4 g/l (25 mmol/l)
Sulfato de magnesio x 7 H
2
O 1,23 g/l (5 mmol/l)
Rafinosa x 5 H
2
O 17,83 g/l (30 mmol/l)
Glutatión 0,922 g/l (3 mmol/l)

1)
MS = moles de grupos hidroxietilo por moles de unidades de anhidroglucosa
* Número de patente en Alemania: 3.688.936

La solución tiene una osmolalidad aproximada de 320 mosmol/kg, una concentración final de sodio de 29
mEq/l, una concentración de potasio de 125 mEq/l y un pH de 7,4 a temperatura ambiente.

Otros componentes
Hidróxido de sodio 20 (para ajuste del pH)
Ácido clorhídrico 14,6 (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables

Forma farmacéutica y contenido
ViaSpan es una solución para la conservación de órganos. Es una solución amarilla transparente.
Bolsa de PVC conteniendo 1 l de solución.
Tamaño del envase: Caja de 6 bolsas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 - Madrid

Responsable de la fabricación:
Fresenius Kabi
Hafnerstrasse, 36
A-8055, Graz
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria ViaSpan
Bélgica ViaSpan
Alemania ViaSpan Organkonservierungslösung
Finlandia ViaSpan
Irlanda ViaSpan
Italia ViaSpan
Luxemburgo ViaSpan
Noruega ViaSpan
Portugal ViaSpan
España ViaSpan
Suecia ViaSpan
Holanda ViaSpan

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Incompatibilidades
Este medicamento no se puede mezclar con otros medicamentos, excepto los mencionados en la sección
Posología y forma de administración.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ver también Posología y forma de administración.

ViaSpan se envasa en bolsas de plástico estériles que, a lo largo del tiempo, liberan estearatos y
palmitatos, lo que podría dar lugar a cantidades variables de partículas visibles e infravisibles.

Retirar el envoltorio exterior inmediatamente antes de su uso. Comprobar si la bolsa de ViaSpan tiene
fugas apretando el recipiente con fuerza. En caso de encontrar fugas, desechar el recipiente de la solución.
Una vez retirado el envoltorio exterior, realizar una cuidadosa inspección visual de la solución por
si hubiera partículas y no utilizar si la presencia de partículas, precipitados o contaminación en la
solución fuera claramente evidente, o en caso de cambio de color. Las bolsas que pasen la inspección
visual deberán filtrarse en el momento de su utilización con un Filtro en línea para Transfusión Sanguínea
Pall (Nº SQ40S), como se indica en Posología y forma de administración. Sólo se recomienda este
filtro para utilización con ViaSpan.

Utilizando la solución a 2 - 8°C, el órgano aislado se lava a fondo inmediatamente antes o después de su
extracción en caso de donante fallecido o inmediatamente después de su extracción en caso de donante
vivo. A continuación, se deja la solución en la vasculatura del órgano durante su conservación
hipotérmica y su transporte. Esta solución debe utilizarse para la conservación en frío de órganos y no
para una máquina de perfusión continua. La administración de la solución a las temperaturas
recomendadas enfría eficazmente el órgano.

La solución de conservación en frío restante no utilizada deberá desecharse. La eliminación del producto
no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la
normativa local

Propiedades farmacológicas
Grupo farmacoterapéutico: Solución para perfusión y conservación de órganos (riñón, hígado y páncreas),
para trasplante.
Código ATC: V07AB

No es probable que se produzca la exposición sistémica del paciente a este producto. La contribución de
los componentes de ViaSpan sobre la conservación de órganos ha sido asumida o probada y se describe a
continuación.

Componente Función

Pentafracción
Coloide, reducción del edema intersticial y del edema de las
células endoteliales
Ácido lactobiónico
Impermeabilizante; supresión del edema celular por la
hipotermia
Hidróxido de potasio Mantenimiento de la concentración intracelular de Na
+
/K
+
Hidróxido de sodio Mantenimiento de la concentración intracelular de Na
+
/K
+
Adenosina Restauración del fosfato de alta energía (ATP)
Alopurinol Inhibición de la actividad de la xantina oxidasa y del
metabolismo de las purinas/reducción de los radicales libres de
O
2
Dihidrógeno fosfato de potasio
Tampón del pH
Mantenimiento de la concentración intracelular de Na
+
/K
+
Restauración del fosfato de alta energía (ATP)
Sulfato de magnesio Conservación de la concentración intracelular de Mg
2+
Rafinosa
Impermeabilizante; supresión del edema celular por la
hipotermia
Glutatión
Antioxidante
Restauración del fosfato de alta energía (ATP)

Productos adicionales Función

Penicilina Acción bactericida
Dexametasona Acción citoprotectora
Insulina Estimulación de la producción de energía anaerobia


Propiedades farmacocinéticas
No se ha efectuado una evaluación farmacocinética de ViaSpan en receptores de trasplante humanos o
animales, ya que la solución no se ha concebido para su administración sistémica.

Datos preclínicos sobre seguridad
No se han efectuado estudios de carcinogénesis, mutagénesis y de toxicidad sobre la
fertilidad/reproducción con ViaSpan, ni estudios de toxicidad aguda y crónica en el animal, porque la
solución no se ha concebido para su administración sistémica.

En un estudio en el hígado de rata, que se había perfundido con ViaSpan, se ha descrito que las partículas
en este modelo específico de ratas pueden producir trastornos de la microcirculación. La relevancia de
estos resultados para los trasplantes humanos, si existe, no se conoce.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.