Prospecto e instrucciones de VICTOZA 6 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2 plumas precargadas de 3 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VICTOZA 6 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2 plumas precargadas de 3 ml, compuesto por los principios activos LIRAGLUTIDA.

1. ¿Qué es VICTOZA 6 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2 plumas precargadas de 3 ml?
2. ¿Para qué sirve VICTOZA 6 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2 plumas precargadas de 3 ml?
3. ¿Cómo se toma VICTOZA 6 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2 plumas precargadas de 3 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VICTOZA 6 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2 plumas precargadas de 3 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VICTOZA 6 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2 plumas precargadas de 3 ml

Nº Registro: 9529002
Descripción clinica: Liraglutida 6 mg/ml inyectable 3 ml 2 plumas precargadas
Descripción dosis medicamento: 6 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Tipo de envase: Cartucho
Contenido: 2 plumas precargadas de 3 ml
Principios activos: LIRAGLUTIDA
Excipientes: PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-09-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-07-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-07-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-07-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/09529002/09529002_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/09529002/09529002_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVO NORDISK A/S
Dirección: Novo Alle
CP: DK-2880
Localidad: Bagsvaerd
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVO NORDISK PHARMA, S.A.
Dirección: Vía de los Poblados, 3. Parque Empresarial Cristalia. Edificio 6 -3ª planta
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de VICTOZA 6 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2 plumas precargadas de 3 ml

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Victoza 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml de solución contiene 6 mg de liraglutida*. Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida
en 3 ml.

* análogo humano del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) producido por tecnología de ADN
recombinante en Saccharomyces cerevisiae.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en pluma precargada.
Solución transparente, incolora e isotónica; pH=8,15.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Victoza está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 para alcanzar el control
glucémico:
En combinación con:
– Metformina o una sulfonilurea, en pacientes con un control glucémico insuficiente a pesar de
haber recibido la dosis máxima tolerada de metformina o sulfonilurea en monoterapia.
En combinación con:
– Metformina y una sulfonilurea, o bien metformina y una tiazolidindiona, en pacientes con un
control glucémico insuficiente a pesar de la terapia doble.

4.2 Posología y forma de administración

Posología
Con el fin de mejorar la tolerancia gastrointestinal, la dosis inicial es de 0,6 mg de liraglutida al día.
Transcurrida al menos una semana, debe incrementarse la dosis a 1,2 mg. Se espera que algunos
pacientes se beneficien de un incremento en la dosis de 1,2 mg a 1,8 mg y, en función de la respuesta
clínica, al menos una semana después, es posible aumentar la dosis a 1,8 mg para lograr así una nueva
mejora del control glucémico. No se recomiendan dosis diarias superiores a 1,8 mg.

Es posible añadir Victoza a un tratamiento existente con metformina o a una terapia combinada de
metformina y una tiazolidindiona. La dosis empleada de metformina y tiazolidindiona en ese
momento puede mantenerse sin cambios.

Es posible añadir Victoza a un tratamiento existente con una sulfonilurea o a una terapia combinada
de metformina y una sulfonilurea. Cuando se añade Victoza a una terapia con sulfonilurea, se debe
considerar la disminución de la dosis de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver
sección 4.4).

No es necesario llevar a cabo un autocontrol glucémico con el fin de ajustar la dosis de Victoza. Sin
embargo, al iniciar un tratamiento con Victoza en combinación con una sulfonilurea, puede que sea
necesario llevar a cabo un autocontrol glucémico con el fin de ajustar la dosis de la sulfonilurea. 3

Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada: (65 años): no es necesario un ajuste de dosis en función de la edad. La
experiencia terapéutica en pacientes =75 años es limitada (ver sección 5.2).

Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
renal leve (aclaramiento de creatinina 60-90 ml/min). La experiencia terapéutica en pacientes con
insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-59 ml/min) es muy limitada y no existe
experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por
debajo de 30 ml/min). Actualmente no se puede recomendar el uso de Victoza en pacientes con
disfunción renal moderada y grave, incluidos los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
(ver sección 5.2).

Pacientes con insuficiencia hepática: actualmente la experiencia terapéutica en pacientes con
cualquier grado de insuficiencia hepática es demasiado limitada para recomendar el uso en pacientes
con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver sección 5.2).

Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Victoza en niños y adolescentes
menores de 18 años (ver sección 5.1). No se dispone de datos.

Forma de administración
Victoza no se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.

Victoza se administra una vez al día en cualquier momento, con independencia de las comidas, y se
puede inyectar de forma subcutánea en el abdomen, en el muslo o en la parte superior del brazo.
Tanto el lugar de inyección como el momento de la administración pueden modificarse sin necesidad
de ajustar la dosis. No obstante, es preferible que Victoza se inyecte en torno a la misma hora del día,
una vez que se haya elegido la hora del día más conveniente. Para más instrucciones sobre la
administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Victoza no debe ser utilizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la
cetoacidosis diabética.

Victoza no es un sustituto de la insulina.

No se ha estudiado la adición de liraglutida al tratamiento de pacientes que ya están utilizando
insulina y por lo tanto no se recomienda este uso.

La experiencia en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de clase I y II según la New York
Heart Association (NYHA) es limitada. No existe experiencia en pacientes con insuficiencia cardiaca
congestiva de clase III y IV según la NYHA.

La experiencia en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y gastroparesia diabética es
limitada, por lo tanto no se recomienda el uso de Victoza en estos pacientes. El uso de Victoza se
asocia a reacciones adversas gastrointestinales transitorias, como náuseas, vómitos y diarrea.

Pancreatitis
El uso de análogos de GLP-1 se ha asociado con el riesgo de pancreatitis. Se han notificado pocos
casos de pancreatitis aguda. Se debe informar a los pacientes de los síntomas característicos de la
pancreatitis aguda: dolor abdominal intenso y continuo. Ante la sospecha de pancreatitis, deberá 4
interrumpirse el tratamiento con Victoza y otros medicamentos que se contemplen como posibles
causantes.

Enfermedad tiroidea
Se han notificado acontecimientos adversos tiroideos en ensayos clínicos que incluyen aumento de
calcitonina en sangre, bocio y neoplasia tiroidea, especialmente en pacientes con enfermedad tiroidea
pre-existente (ver sección 4.8).

Hipoglucemia
Los pacientes a los que se les administra Victoza en combinación con una sulfonilurea podrían
presentar un riesgo mayor de hipoglucemia (ver sección 4.8). Es posible disminuir el riesgo de
hipoglucemia reduciendo la dosis de sulfonilurea.

Deshidratación
Se han notificado signos y síntomas de deshidratación que incluyen insuficiencia renal y fallo renal
agudo en pacientes en tratamiento con Victoza. Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con
Victoza de que existe un riesgo potencial de deshidratación relacionado con los efectos adversos
gastrointestinales y de que tomen precauciones para evitar la pérdida de líquidos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

In vitro, liraglutida ha demostrado un potencial muy bajo de estar implicada en interacciones
farmacocinéticas con otras sustancias activas relacionadas con el citocromo P450 y la unión a
proteínas plasmáticas.

El leve retraso en el vaciamiento gástrico asociado a liraglutida puede influir en la absorción de
medicamentos de administración oral concomitante. Los estudios de interacción no han demostrado
ningún retraso clínicamente significativo en la absorción. Pocos pacientes tratados con liraglutida
notificaron al menos un episodio de diarrea grave. La diarrea puede influir en la absorción de
medicamentos de administración oral concomitante.

Paracetamol
Liraglutida no modificó la exposición general del paracetamol tras la administración de una dosis
única de 1.000 mg. Se produjo una disminución del 31 en la C
max
de paracetamol y un retraso en el
t
max
medio de hasta 15 min. No es necesario un ajuste de dosis en el uso concomitante de paracetamol.

Atorvastatina
Liraglutida no modificó la exposición general de atorvastatina hasta un grado clínicamente
significativo tras la administración de una dosis única de 40 mg de atorvastatina. Por lo tanto, no es
necesario un ajuste de dosis de atorvastatina cuando se administra con liraglutida. Se produjo una
disminución del 38 en la C
max
de atorvastatina y el t
max
medio se retrasó de 1 h a 3 h con liraglutida.

Griseofulvina
Liraglutida no modificó la exposición general de la griseofulvina tras la administración de una dosis
única de 500 mg de griseofulvina. Se produjo un aumento del 37 en la C
max
de griseofulvina y el t
max

permaneció inalterado. No es necesario un ajuste de dosis de griseofulvina y otros componentes de
baja solubilidad y alta permeabilidad.

Digoxina
La administración de una única dosis de 1 mg de digoxina con liraglutida produjo una reducción en la
AUC de digoxina de un 16; la C
max
disminuyó un 31. Se produjo un retraso en el t
max
medio de la
digoxina de 1 h a 1,5 h. No es necesario un ajuste de dosis de digoxina en base a estos resultados.

Lisinopril
La administración de una única dosis de 20 mg de lisinopril con liraglutida mostró una reducción en
la AUC de lisinopril de un 15; la C
max
disminuyó un 27. Se produjo un retraso en el t
max
medio del 5
lisinopril que pasó de 6 h a 8 h con liraglutida. No es necesario un ajuste de dosis de lisinopril en base
a estos resultados.

Anticonceptivos orales
Tras la administración de una única dosis de un producto anticonceptivo oral, liraglutida disminuyó la
C
max
de etinilestradiol y levonorgestrel un 12 y un 13 respectivamente. Se produjo un retraso en el
t
max
de alrededor de 1,5 h con liraglutida para ambos compuestos. No se observó ningún efecto
clínicamente significativo sobre la exposición general ni al etinilestradiol ni al levonorgestrel. Se
prevé por lo tanto que el efecto anticonceptivo permanezca inalterado cuando se coadministran con
liraglutida.

Warfarina y otros derivados de la cumarina
No se ha llevado a cabo ningún estudio de interacción. No se puede excluir una interacción
clínicamente significativa con sustancias activas con escasa solubilidad o índice terapéutico estrecho,
tales como la warfarina. Al inicio del tratamiento con Victoza en pacientes que toman warfarina u
otros derivados de la cumarina, se recomienda un control de la RIN (Razón Internacional
Normalizada) más frecuente.

Insulina
No se han observado interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas entre liraglutida e insulina
detemir, cuando se administra una dosis única de insulina detemir 0,5 U/kg con liraglutida 1,8 mg una
vez alcanzada la homeostasia en pacientes con diabetes tipo 2.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de Victoza en mujeres embarazadas. Los estudios en
animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo en seres
humanos.

Victoza no debe administrarse durante el embarazo, en su lugar se recomienda el uso de insulina.
Debe interrumpirse el tratamiento con Victoza en caso de que una paciente desee quedarse
embarazada o si se produce un embarazo.

Lactancia
Se desconoce si liraglutida se excreta en la leche materna. Estudios realizados en animales han
demostrado que la transferencia a la leche de liraglutida y metabolitos de estrecha relación estructural
es baja. Estudios no clínicos han mostrado una reducción relacionada con el tratamiento en el
crecimiento neonatal en crías de rata en periodo de lactancia (ver sección 5.3). Dada la falta de
experiencia, no debe emplearse Victoza durante el periodo de lactancia.

Fertilidad
Los estudios en animales no han revelado efectos nocivos relacionados con la fertilidad, aparte de una
ligera disminución en el número de implantes vivos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Victoza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras
conducen y utilizan máquinas, en especial cuando se utilice Victoza en combinación con una
sulfonilurea.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad
En cinco ensayos clínicos de gran tamaño a largo plazo, más de 2.500 pacientes recibieron tratamiento 6
con Victoza solo o en combinación con metformina, una sulfonilurea (con o sin metformina) o
metformina más rosiglitazona.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos fueron los
trastornos gastrointestinales: náuseas y diarrea fueron muy frecuentes, mientras que vómitos,
estreñimiento, dolor abdominal y dispepsia fueron frecuentes. Al inicio de la terapia con Victoza,
estas reacciones adversas gastrointestinales pueden aparecer con mayor frecuencia. Estas reacciones
suelen disminuir una vez transcurridos algunos días o semanas de tratamiento continuado. También
fueron frecuentes dolor de cabeza y nasofaringitis. Además, resultó ser frecuente la hipoglucemia, y
muy frecuente si Victoza se utiliza en combinación con una sulfonilurea. La hipoglucemia grave se ha
observado principalmente cuando se combina con una sulfonilurea.

Tabla de reacciones adversas
En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas de Victoza notificadas en ensayos de fase 3
controlados a largo plazo y en notificaciones espontáneas (poscomercialización). Las reacciones
adversas identificadas en ensayos de fase 3 a largo plazo se presentan si se produjeron con una
frecuencia 5 y si la frecuencia fue superior en los pacientes tratados con Victoza que en los
pacientes tratados con comparador. También se incluyen las reacciones adversas con una frecuencia
=2 si la frecuencia fue 2 veces la frecuencia de los sujetos tratados con comparador.

Las frecuencias de las notificaciones espontáneas relacionadas (poscomercialización) se han
calculado en base a su incidencia en ensayos clínicos de fase 3.
Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a 1/10);
poco frecuentes (=1/1.000 a 1/100); raras (=1/10.000 a 1/1.000); muy raras (1/10.000); frecuencia
no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se
enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1 Reacciones adversas identificadas en ensayos a largo plazo controlados de fase III y
notificaciones espontáneas (poscomercialización)
Reacción adversa Frecuencia de la reacción adversa por grupo de tratamiento
Liraglutida
con
metformina
Liraglutida
con
glimepirida
Liraglutida
con
metformina
y glimepirida
Liraglutida
con
metformina y
rosiglitazona
Notificaciones
espontáneas
Infecciones e infestaciones
Nasofaringitis Frecuente Frecuente
Bronquitis Frecuente
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Hipoglucemia Frecuente Muy
frecuente
Frecuente
Anorexia Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente
Disminución del
apetito
Frecuente Frecuente
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza Muy
frecuente
Frecuente Frecuente
Mareo Frecuente
Trastornos gastrointestinales
Náuseas Muy
frecuente
Frecuente Muy
frecuente
Muy frecuente
Diarrea Muy
frecuente
Frecuente Muy
frecuente
Muy frecuente
Vómitos Frecuente Frecuente Frecuente Muy frecuente 7
Reacción adversa Frecuencia de la reacción adversa por grupo de tratamiento
Liraglutida
con
metformina
Liraglutida
con
glimepirida
Liraglutida
con
metformina
y glimepirida
Liraglutida
con
metformina y
rosiglitazona
Notificaciones
espontáneas
Dispepsia Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente
Dolor abdominal
superior
Frecuente
Estreñimiento Frecuente Frecuente Frecuente
Gastritis Frecuente
Flatulencia Frecuente
Distensión
abdominal
Frecuente
Enfermedad de
reflujo
gastroesofágico
Frecuente
Malestar
abdominal
Frecuente
Dolor de muelas Frecuente
Gastroenteritis
vírica
Frecuente
Pancreatitis
(incluida
pancreatitis
necrosante)
Muy rara
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones
anafilácticas
Rara
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Fatiga Frecuente
Malestar Poco frecuente
Fiebre Frecuente
Reacciones en el
lugar de inyección
Frecuente Frecuente Poco
frecuente
Frecuente
Trastornos
renales y
urinarios

Fallo renal
agudo
#

Poco frecuente
Insuficiencia
renal
#

Poco frecuente
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Deshidratación
#
Poco frecuente
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Urticaria Poco frecuente
Rash Frecuente
Prurito Poco frecuente
Trastornos cardiacos
Aumento de la
frecuencia
cardiaca
Frecuencia no
conocida
#
Ver sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
En un ensayo clínico con Victoza en monoterapia la frecuencia de hipoglucemia notificada con
Victoza resultó inferior a la frecuencia notificada por los pacientes tratados con un comparador activo
(glimepirida). Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron trastornos
gastrointestinales e infecciones e infestaciones.

Hipoglucemia
La mayoría de los episodios confirmados de hipoglucemia en los ensayos clínicos fueron leves. No se
observaron episodios de hipoglucemia grave en el ensayo con Victoza en monoterapia. Puede
producirse con poca frecuencia hipoglucemia grave y se ha observado principalmente cuando Victoza
se combina con una sulfonilurea (0,02 casos/sujeto año). Se observaron muy pocos episodios
(0,001 casos/sujeto año) al administrar Victoza en combinación con antidiabéticos orales distintos de
las sulfonilureas.

Reacciones adversas gastrointestinales
Al combinar Victoza con metformina, el 20,7 de los pacientes notificó al menos un episodio de
náuseas y el 12,6 de los pacientes notificó al menos un episodio de diarrea. Al combinar Victoza
con una sulfonilurea, el 9,1 de los pacientes notificó al menos un episodio de náuseas y el 7,9 de
los pacientes notificó al menos un episodio de diarrea. La mayor parte de los episodios fueron de
leves a moderados y se produjeron de una forma dependiente de la dosis. Con el tratamiento
continuado, la frecuencia y la gravedad disminuyeron en la mayoría de los pacientes que sufrieron
náuseas en un primer momento.

Los pacientes mayores de 70 años pueden experimentar más efectos gastrointestinales al ser tratados
con liraglutida.
Los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 60-90 ml/min) pueden
experimentar más efectos gastrointestinales al ser tratados con liraglutida.

Interrupción del tratamiento
En los ensayos controlados a largo plazo (26 semanas o más) la incidencia de interrupción del
tratamiento debido a las reacciones adversas fue del 7,8 en pacientes tratados con Victoza y del
3,4 en pacientes tratados con el comparador. Las reacciones adversas más frecuentes que
condujeron a la interrupción del tratamiento en pacientes tratados con Victoza fueron náuseas (2,8
de los pacientes) y vómitos (1,5).

Inmunogenicidad
De acuerdo a las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos que contienen
proteínas o péptidos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos antiliraglutida tras el tratamiento
con Victoza. Como promedio, el 8,6 de los pacientes desarrolló anticuerpos. La formación de
anticuerpos no se ha asociado con una reducción en la eficacia de Victoza.

Durante todos los ensayos clínicos a largo plazo con Victoza, se han notificado pocos casos (0,05)
de angioedema.

Reacciones en el lugar de inyección
Se han notificado reacciones en el lugar de inyección en aproximadamente el 2 de los sujetos que
recibieron Victoza en ensayos controlados a largo plazo (26 semanas o más). Estas reacciones, por lo
general, han sido leves.

Pancreatitis
Durante los ensayos clínicos a largo plazo con Victoza, se han notificado pocos casos (0,2) de
pancreatitis aguda. También se han notificado casos de pancreatitis durante su comercialización.

Acontecimientos tiroideos
La tasa total de acontecimientos adversos tiroideos en todos los ensayos a intermedio y a largo plazo
es de 33,5, 30,0 y 21,7 acontecimientos por 1.000 sujetos/año de exposición para liraglutida total, 9
placebo y comparadores totales; 5,4, 2,1 y 1,2 acontecimientos implicaron acontecimientos adversos
tiroideos graves respectivamente.
Los acontecimientos adversos tiroideos más frecuentes fueron neoplasias tiroideas, aumento de
calcitonina en sangre y bocio. En los pacientes en tratamiento con liraglutida, las tasas por 1.000
pacientes / años de exposición fueron 6,8, 10,9 y 5,4, en los tratados con placebo 6,4, 10,7 y 2,1 y en
los tratados con comparadores 2,4, 6,0, y 1,8 respectivamente.

Reacciones alérgicas
Durante la comercialización de Victoza, se han notificado reacciones alérgicas que incluyen urticaria,
rash y prurito.

Durante la comercialización de Victoza, se han notificado pocos casos de reacciones anafilácticas con
síntomas adicionales tales como hipotensión, palpitaciones, disnea o edema.
.

4.9 Sobredosis

Durante los ensayos clínicos y la comercialización, se han notificado casos de sobredosis de hasta 40
veces la dosis de mantenimiento recomendada (72 mg). Los casos notificados incluyeron náuseas y
vómitos intensos. Ninguna de las notificaciones incluyó hipoglucemia grave. Todos los pacientes se
recuperaron sin complicaciones.

En caso de sobredosis, se debe iniciar el tratamiento de soporte adecuado en función de los síntomas y
signos clínicos del paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: fármacos utilizados en la diabetes, otros fármacos hipoglucemiantes,
excluyendo las insulinas. Código ATC: A10BX07

Mecanismo de acción
Liraglutida es un análogo de GLP-1 con un 97 de homología de secuencia con el GLP-1 humano
que se une al receptor GLP-1 y lo activa. El receptor GLP-1 es el objetivo del GLP-1 nativo, una
hormona incretina endógena que potencia la secreción de insulina dependiente de la glucosa en las
células beta pancreáticas. A diferencia del GLP-1 nativo, liraglutida tiene un perfil farmacocinético y
farmacodinámico en humanos adecuado para su administración una vez al día. Tras la administración
subcutánea, el perfil de acción retardada se basa en tres mecanismos: autoasociación, que tiene como
resultado una absorción lenta; unión a la albúmina y una estabilidad enzimática superior con respecto
a la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV) y a la enzima endopeptidasa neutra (EPN), cuyo resultado es
una semivida plasmática prolongada.

La acción de liraglutida es mediada a través de una interacción específica con los receptores GLP-1,
lo que produce un aumento del adenosín monofosfato cíclico (cAMP). Liraglutida estimula la
secreción de insulina de un modo dependiente de la glucosa. De forma simultánea, liraglutida
disminuye la secreción de glucagón inadecuadamente elevada, también de un modo dependiente de la
glucosa. De manera que cuando la glucosa en sangre es elevada, se estimula la secreción de insulina y
se inhibe la de glucagón. En cambio, durante la hipoglucemia, liraglutida disminuye la secreción de
insulina y no afecta a la secreción de glucagón. El mecanismo hipoglucemiante también implica un
retraso leve en el vaciamiento gástrico. Liraglutida reduce el peso corporal y la masa grasa corporal
mediante mecanismos que implican una reducción del apetito y de la ingesta calórica.

Efectos farmacodinámicos
Liraglutida tiene una duración de acción de 24 horas y mejora el control glucémico al disminuir la 10
glucosa en sangre posprandial y en ayunas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Eficacia clínica
Se han llevado a cabo cinco ensayos clínicos controlados, aleatorizados y de doble ciego para evaluar
los efectos de Victoza sobre el control glucémico. El tratamiento con Victoza produjo mejoras clínica
y estadísticamente significativas en la hemoglobina glicosilada A
1c
(HbA
1c
), la glucosa plasmática en
ayunas y la glucosa posprandial, en comparación con el placebo.

Estos estudios incluyeron a 3.978 pacientes expuestos con diabetes tipo 2 (2.501 sujetos tratados con
Victoza), 53,7 hombres y 46,3 mujeres, 797 sujetos (508 tratados con Victoza) tenían =65 años y
113 sujetos (66 tratados con Victoza) tenían =75 años.

También se realizó otro ensayo controlado, aleatorizado y abierto comparando liraglutida con
exenatida.

En un ensayo clínico de 52 semanas, la adición de insulina detemir a Victoza 1,8 mg y metformina en
pacientes que no estaban alcanzando los objetivos glucémicos con Victoza y metformina solos, dio
como resultado una disminución de la HbA
1c
respecto al nivel basal del 0,54 en comparación con el
0,20 del grupo control con Victoza 1,8 mg y metformina. La pérdida de peso fue continua. Hubo un
pequeño aumento en la incidencia de episodios hipoglucémicos leves (0,23 versus 0,03 episodios por
sujeto año). No se ha estudiado la adición de liraglutida al tratamiento de pacientes que ya están
utilizando insulina (ver sección 4.4).

Control glucémico
Victoza en terapia combinada durante 26 semanas con metformina, glimepirida o metformina y
rosiglitazona, dio como resultado reducciones estadísticamente significativas (p0,0001) y sostenidas
de la HbA
1c
en comparación con los pacientes que recibieron placebo (Tablas 2 y 3).

Tabla 2 Resultados de dos ensayos de 26 semanas. Victoza en combinación con metformina
y Victoza en combinación con glimepirida.
Tratamiento añadido a
metformina
1,8 mg de
liraglutida
+ metformina
3

1,2 mg de
liraglutida
+ metformina
3

Placebo
+ metformina
3

Glimepirida
2

+ metformina
3

N 242 240 121 242
HbA
1c
media ()
Niveles basales
Cambio respecto a los
niveles basales

8,4
-1,00

8,3
-0,97

8,4
0,09

8,4
-0,98
() pacientes que han
alcanzado
HbA
1c
7
Todos los pacientes
Monoterapia de
antidiabéticos orales
anterior
42,4
66,3
35,3
52,8
10,8
22,5
36,3
56,0
Peso corporal medio (kg)
Niveles basales
Cambio respecto a
los niveles basales

88,0
-2,79

88,5
-2,58

91,0
-1,51

89,0
0,95
Tratamiento
añadido a glimepirida
1,8 mg de
liraglutida
+ glimepirida
2

1,2 mg de
liraglutida
+ glimepirida
2

Placebo
+ glimepirida
2

Rosiglitazona
1

+ glimepirida
2

N 234 228 114 231
HbA
1c
media () 11
Niveles basales
Cambio respecto a los
niveles basales
8,5
-1,13
8,5
-1,08
8,4
0,23
8,4
-0,44
() pacientes que han
alcanzado
HbA
1c
7
Todos los pacientes
Monoterapia de
antidiabéticos orales
anterior
41,6
55,9
34,5
57,4
7,5
11,8
21,9
36,1
Peso corporal medio (kg)
Niveles basales
Cambio respecto a los
niveles basales

83,0
-0,23

80,0
0,32

81,9
-0,10

80,6
2,11
1
Rosiglitazona 4 mg/día;
2
glimepirida 4mg/día;
3
metformina 2.000mg/día.

Tabla 3 Resultados de dos ensayos de 26 semanas. Victoza en combinación con metformina
+ rosiglitazona y Victoza en combinación con glimepirida + metformina.
Tratamiento añadido a
metformina +
rosiglitazona
1,8 mg de liraglutida
+ metformina
2

+ rosiglitazona
3

1,2 mg de
liraglutida
+ metformina
2

+ rosiglitazona
3

Placebo
+ metformina
2

+ rosiglitazona
3

N/A
N 178 177 175
HbA
1c
media ()
Niveles basales
Cambio respecto a los
niveles basales

8,56
-1,48

8,48
-1,48

8,42
-0,54

() pacientes que han
alcanzado
HbA
1c
7
Todos los pacientes


53,7


57,5


28,1

Peso corporal medio (kg)
Niveles basales
Cambio respecto a los
niveles basales

94,9
-2,02

95,3
-1,02

98,5
0,60

Tratamiento añadido a
metformina+ glimepirida
1,8 mg de liraglutida
+ metformina
2

+ glimepirida
4

N/A Placebo
+ metformina
2

+ glimepirida
4

Insulina
glargina
1

+ metformina
2

+ glimepirida
4

N 230 114 232
HbA
1c
medio ()
Niveles basales
Cambio con respecto a
los niveles basales

8,3
-1,33

8,3
-0,24

8,1
-1,09
() pacientes que han
alcanzado
HbA
1c
7
Todos los pacientes
53,1



15,3
45,8
Peso corporal medio (kg)
Niveles basales
Cambio respecto a los
niveles basales

85,8
-1,81
85,4
-0,42

85,2
1,62
1
La posología de insulina glargina fue abierta y se aplicó según la siguiente directriz de titulación. La 12
titulación de la dosis de insulina glargina fue realizada por el paciente tras las instrucciones del
investigador.
2
Metformina 2. 000 mg/día,
3
rosiglitazona 4 mg dos veces al día,
4
glimepirida 4 mg/día

Directriz de titulación de insulina glargina
Automedición de glucosa plasmática en ayunas Aumento en la dosis de insulina glargina (UI)
=5,5 mmol/l (=100 mg/dl) Objetivo No ajuste
5,5 y =6,7 mmol/l (100 y 120 mg/dl) 0 – 2 UI
a

=6,7 mmol/l (=120 mg/dl) 2 UI
a
Según la recomendación individualizada del investigador en la última visita, por ejemplo en función
de si el sujeto ha sufrido hipoglucemia.


Proporción de pacientes que consiguieron reducciones de HbA
1c
Tras 26 semanas, Victoza en combinación con metformina, glimepirida, o metformina y rosiglitazona,
dio como resultado una proporción estadísticamente significativa mayor (p=0,0001) de pacientes que
alcanzaron una HbA
1c
=6,5 en comparación con los pacientes que recibieron estos medicamentos
solos.

Glucosa plasmática en ayunas
El tratamiento con Victoza solo o en combinación con uno o dos antidiabéticos orales produjo una
reducción de la glucosa plasmática en ayunas de 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l). Esta reducción se
observó en las primeras dos semanas de tratamiento.

Glucosa posprandial
Victoza reduce la glucosa posprandial en las tres comidas diarias en 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).

Función de las células beta
Los ensayos clínicos realizados con Victoza indican una función mejorada de las células beta basada
en mediciones tales como el modelo de evaluación de la homeostasia para la función de la célula beta
(HOMA-B) y la relación proinsulina/insulina. En un subgrupo de pacientes con diabetes tipo 2
(N=29) se demostró una mejora en la secreción de insulina de fase uno y dos tras 52 semanas de
tratamiento con Victoza.

Peso corporal
Victoza en combinación con metformina, metformina y glimepirida o metformina y rosiglitazona se
asoció a una reducción de peso sostenida a lo largo de la duración de los ensayos en un rango entre
1,0 kg y 2,8 kg.

La reducción de peso observada fue más significativa cuanto mayor era el índice de masa corporal
(IMC) basal.

Presión arterial
A lo largo de la duración de los ensayos, Victoza disminuyó la presión arterial sistólica una media de
2,3 a 6,7 mmHg desde los niveles basales y en comparación con el comparador activo, la disminución
fue de 1,9 a 4,5 mmHg.

Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los
resultados de los ensayos realizados con Victoza en uno o más grupos de la población pediátrica en
diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población
pediátrica).

Otros datos clínicos

En un ensayo abierto en el que se comparaba la eficacia y seguridad de Victoza (1,2 mg y 1,8 mg) y 13
sitagliptina (un inhibidor DPP-4, 100 mg) en pacientes mal controlados con tratamiento de
metformina (HbA
1c
media 8,5), Victoza a ambas dosis fue estadísticamente superior al tratamiento
con sitaglipina en la reducción de la HbA1c después de 26 semanas (-1,24, -1,50 vs -0,90,
p0,0001). Los pacientes tratados con Victoza tuvieron una pérdida de peso corporal significativa
comparado con la de los pacientes tratados con sitagliptina (-2,9 kg y -3,4 kg vs -1,0 kg, p0,0001).
Una mayor proporción de pacientes tratados con Victoza experimentaron náuseas transitorias frente a
los sujetos tratados con sitagliptina (20,8 y 27,1 para liraglutida vs. 4,6 para sitagliptina). Las
reducciones de HbA
1c
y la superioridad frente a sitagliptina observada después de 26 semanas de
tratamiento con Victoza (1,2 mg y 1,8 mg) se mantuvieron después de 52 semanas de tratamiento (-
1,29 y -1,51 vs -0,88, p0,0001). El cambio de tratamiento con sitagliptina a tratamiento con
Victoza a pacientes después de 52 semanas de tratamiento, dio como resultado una reducción
adicional y estadísticamente significativa de la HbA
1c
(-0,24 y -0,45, 95 IC: -0,41 a -0,07 y -0,67
a -0,23) en la semana 78, pero no hubo grupo control formal.

En un ensayo abierto en el que se comparaba la eficacia y seguridad de Victoza 1,8 mg una vez al día
y exenatida 10 mcg dos veces al día en pacientes mal controlados en tratamiento con metformina y/o
sulfonilurea (HbA
1c
media 8,3), Victoza fue estadísticamente superior al tratamiento con exenatida
en la reducción de la HbA
1c
después de 26 semanas (-1,12 vs -0,79; diferencia estimada del
tratamiento (-0,33, 95 IC: -0,47 hasta -0,18). Un número de pacientes significativamente superior
alcanzó una HbA
1c
por debajo de 7 con Victoza frente a exenatida (54,2 vs 43,4, p=0,0015).
Ambos tratamientos dieron como resultado una pérdida de peso corporal media de aproximadamente
3 kg. El cambio de tratamiento con exenatida a tratamiento con Victoza a pacientes después de 26
semanas, dio como resultado una reducción adicional y estadísticamente significativa de la HbA
1c
(-
0,32, 95 IC: -0,41 a -0,24) en la semana 40, pero no hubo grupo control formal. Durante las 26
semanas hubo 12 acontecimientos graves en 235 pacientes (5,1) que estaban en tratamiento con
liraglutida, mientras que con exenatida hubo 6 acontecimientos graves en 232 pacientes (2,6). No
hubo un patrón coherente en relación al sistema de clasificación de órganos de los acontecimientos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
La absorción de liraglutida tras la administración por vía subcutánea es lenta, alcanzando su
concentración máxima a las 8-12 horas tras su administración. La concentración máxima estimada de
liraglutida fue de 9,4 nmol/l para una única dosis subcutánea de 0,6 mg de liraglutida. Con dosis de
1,8 mg de liraglutida, la media de la concentración en equilibrio de liraglutida (AUC
t/24
) alcanzó
aproximadamente los 34 nmol/l. La exposición a liraglutida incrementó de forma proporcional a la
dosis. El coeficiente de variación intraindividual para el AUC de liraglutida fue del 11 con la
administración de una única dosis.
La biodisponibilidad absoluta de liraglutida tras su administración por vía subcutánea es de
aproximadamente un 55.

Distribución
El volumen de distribución aparente tras la administración por vía subcutánea es de 11-17 l. El
volumen medio de distribución tras la administración intravenosa de liraglutida es de 0,07 l/kg.
Liraglutida se encuentra ampliamente ligada a proteínas plasmáticas (98).

Biotransformación
Durante 24 horas tras la administración de una única dosis radiomarcada de [
3
H]-liraglutida a sujetos
sanos, el componente mayoritario en plasma fue liraglutida intacta. Se detectaron dos metabolitos
minoritarios en el plasma (=9 y =5 de la exposición a radioactividad plasmática total). Liraglutida
se metaboliza de un modo similar al de las grandes proteínas sin que se haya identificado un órgano
específico como ruta principal de eliminación.

Eliminación
Tras una dosis de [
3
H]-liraglutida, no se detectó liraglutida intacta en orina o heces. Únicamente una
proporción menor de la radioactividad administrada se excretó en forma de metabolitos relacionados 14
con liraglutida a través de orina o heces (6 y 5 respectivamente). La radiactividad en orina y heces
se excretó principalmente durante los primeros 6-8 días y correspondió a tres metabolitos minoritarios
respectivamente.

El aclaramiento medio tras la administración por vía subcutánea de una única dosis de liraglutida es
de aproximadamente 1,2 l/h con una vida media de eliminación de aproximadamente 13 horas.

Poblaciones especiales

Personas de edad avanzada: la edad no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la
farmacocinética de liraglutida según los resultados de un ensayo farmacocinético realizado en sujetos
sanos y del análisis de datos farmacocinéticos de la población en pacientes (entre 18 y 80 años).

Sexo: el sexo no tuvo ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de liraglutida
según los resultados del análisis de datos farmacocinéticos de la población en pacientes de sexo
masculino y femenino y de un ensayo farmacocinético realizado en sujetos sanos.

Origen étnico: el origen étnico no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética
de liraglutida según los resultados del análisis farmacocinético de la población en el que se incluyeron
sujetos de grupos de población blanca, negra, asiática e hispanoamericana.

Obesidad: el análisis farmacocinético de la población sugiere que el índice de masa corporal (IMC)
no tiene ningún efecto significativo sobre la farmacocinética de liraglutida.

Insuficiencia hepática: se evaluó la farmacocinética de liraglutida en sujetos con diversos grados de
insuficiencia hepática en un ensayo de dosis única. La exposición a liraglutida disminuyó un 13-23
en sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada en comparación con los sujetos sanos.
La exposición fue significativamente menor (44) en sujetos con insuficiencia hepática grave
(puntuación Child Pugh 9).

Insuficiencia renal: la exposición a liraglutida disminuyó en sujetos con insuficiencia renal en
comparación con los individuos con una función renal normal. La exposición a liraglutida disminuyó
un 33, un 14, un 27 y un 28 respectivamente, en sujetos con insuficiencia renal leve
(aclaramiento de creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderada (CrCl 30-50 ml/min) y grave (CrCl
30 ml/min) y con enfermedad renal en etapa terminal con necesidad de diálisis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.

Se observaron tumores no letales en células C de tiroides en estudios de carcinogenicidad de dos años
en ratas y ratones. En ratas no se ha observado el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL). Estos
tumores no se observaron en monos tratados durante 20 meses. Estos resultados en roedores están
provocados por un mecanismo específico no genotóxico mediado por el receptor GLP-1 al que los
roedores son especialmente sensibles. La relevancia en humanos es probablemente baja pero no se
puede excluir completamente. No se ha detectado ningún otro tumor relacionado con el tratamiento.

Los estudios en animales no indicaron efectos directamente nocivos relacionados con la fertilidad,
pero sí un leve aumento de las muertes embrionarias tempranas a la dosis más alta. La administración
de Victoza durante el periodo intermedio de gestación provocó una reducción en el peso de la madre y
en el crecimiento del feto con efectos no claros sobre las costillas en ratas y en la variación
esquelética en el conejo. El crecimiento neonatal se redujo en el caso de las ratas durante su
exposición a Victoza y continuó durante el periodo de destete en el grupo de dosis elevada. Se
desconoce si la disminución en el crecimiento de las crías se debe a una reducción en la ingesta de
leche debido a un efecto directo del GLP-1 o a una reducción de la producción de leche materna a 15
causa de una disminución de la ingesta calórica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Fosfato disódico dihidrato
Propilenglicol
Fenol
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Las sustancias añadidas a Victoza pueden provocar la degradación de liraglutida. En ausencia de
estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

30 meses.

Después de la primera utilización: 1 mes

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Conservar lejos del congelador.

Después del primer uso: conservar por debajo de 30°C o en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y un tapón (bromobutilo/poliisopreno) dentro
de una pluma precargada desechable multidosis hecha de poliolefina y poliacetal.

Cada pluma contiene 3 ml de solución, pudiendo suministrar 30 dosis de 0,6 mg, 15 dosis de 1,2 mg o
10 dosis de 1,8 mg.

Envases con 1, 2, 3, 5 o 10 plumas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Victoza no debe utilizarse si no tiene un aspecto transparente e incoloro.
Victoza no debe utilizarse si se ha congelado.

Victoza se puede administrar con agujas de una longitud de hasta 8 mm y un grosor de 32 G. La
pluma está diseñada para su utilización con agujas desechables NovoFine o NovoTwist.
Las agujas para la inyección no están incluidas.

Se debe indicar al paciente que deseche la aguja después de cada inyección de acuerdo a las
normativas locales y que conserve la pluma Victoza sin la aguja puesta. De esta forma se evita la 16
contaminación, las infecciones y la pérdida de producto. Así también se garantiza que la dosificación
es precisa.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvñrd
Dinamarca


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/529/001-005

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

30/06/2009


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
17


ANEXO II

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y
FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

18
A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica

Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Denmark

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Denmark


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Sistema de Farmacovigilancia
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de
Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización,
esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el
tiempo que permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia
detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 13 del PGR incluido en el
Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR
acordadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre el Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de
uso humano, el PGR actualizado se debe presentar al mismo tiempo que el siguiente Informe
Periódico de Seguridad (IPS).

Además se debe presentar un PGR actualizado:
• Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad
vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
• Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (en farmacovigilancia
o minimización de riesgos)
• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos

• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.
19


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

20


A. ETIQUETADO

21
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Victoza 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada
Liraglutida


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml contiene 6 mg de liraglutida. Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol y agua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en pluma precargada

1 pluma
2 plumas
3 plumas
5 plumas
10 plumas

Cada pluma contiene 3 ml de solución, pudiendo suministrar 30 dosis de 0,6 mg, 15 dosis de 1,2 mg o
10 dosis de 1,8 mg.


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Vía subcutánea

La pluma Victoza está diseñada para su utilización con agujas desechables NovoFine o NovoTwist.
Las agujas no están incluidas.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No conservar la pluma con la aguja puesta.
22

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Deseche la pluma 1 mes después del primer uso.


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.
Después del primer uso, conservar la pluma por debajo de 30°C o en nevera. No congelar.
Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvñrd
Dinamarca


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/529/001 1 x 3 ml
EU/1/09/529/002 2 x 3 ml
EU/1/09/529/003 3 x 3 ml
EU/1/09/529/004 5 x 3 ml
EU/1/09/529/005 10 x 3 ml


13. NÚMERO DE LOTE

Lote:


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Victoza 23
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE PLUMA PRECARGADA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Victoza 6 mg/ml inyectable
Liraglutida
Vía subcutánea


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote:


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml


6. OTROS

Novo Nordisk A/S
24


B. PROSPECTO

25

Prospecto: Información para el usuario

Victoza 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada
Liraglutida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Victoza y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Victoza
3. Cómo usar Victoza
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Victoza
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Victoza y para qué se utiliza

Victoza contiene el principio activo liraglutida. Ayuda a su cuerpo a reducir su nivel de azúcar en
sangre únicamente cuando este nivel de azúcar está demasiado elevado. Además hace más lento el
paso de los alimentos por su estómago.

Victoza se utiliza para tratar a adultos con diabetes mellitus tipo 2 cuando:
– metformina o una sulfonilurea (como glimepirida o glibenclamida) solos no son suficientes
para controlar sus niveles de azúcar en sangre, a pesar de estar tomando las dosis máximas
toleradas.
– metformina en combinación con una sulfonilurea (como glimepirida o glibenclamida) o
metformina en combinación con una glitazona (como pioglitazona) no son suficientes para
controlar sus niveles de azúcar en sangre.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Victoza

No use Victoza
– si es alérgico a liraglutida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a usar Victoza

Si también toma una sulfonilurea (como glimepirida o glibenclamida), su médico puede pedirle que
controle sus niveles de azúcar en sangre. Esto ayudará a su médico a decidir si se debe cambiar la
dosis de la sulfonilurea.

Victoza no debe utilizarse si tiene diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética. Victoza no es una insulina.
Victoza no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

No se recomienda el uso de Victoza en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y/o 26
gastroparesia diabética.

Si presenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor abdominal intenso y continuo, debe consultar
a su médico.

En algunos casos, cuando se inicia un tratamiento con Victoza, se puede experimentar una
deshidratación (pérdida de líquidos), por ejemplo, en caso de sufrir vómitos, náuseas y diarrea. Es
importante evitar la deshidratación bebiendo mucho líquido. Hable con su médico si tiene alguna
duda.

Niños y adolescentes
Victoza no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años ya que la seguridad y
eficacia no se han establecido todavía en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Victoza
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando medicamentos para la
diabetes que contengan alguno de los siguientes principios activos:
• Insulina. No se recomienda Victoza si ya está utilizando insulina.
• Sulfonilurea (como glimepirida o glibenclamida). Puede sufrir hipoglucemia (nivel de azúcar en
sangre bajo) cuando utilice Victoza junto con una sulfonilurea ya que la sulfonilurea aumenta el
riesgo de hipoglucemia. Cuando empiece a utilizar estos medicamentos juntos por primera vez,
su médico puede indicarle que reduzca la dosis de sulfonilurea. Para consultar los síntomas de
aviso de una bajada de azúcar en sangre, ver sección 4.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico de si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea estarlo. Victoza no
debe utilizarse durante el embarazo. Se desconoce si Victoza podría dañar al feto.

Se desconoce si Victoza pasa a la leche materna. No utilice Victoza durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede reducir su capacidad de concentración. Evite
conducir o manejar maquinaria si experimenta síntomas de hipoglucemia. Ver sección 4 para
síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre. Consulte a su médico para más información.


3. Cómo usar Victoza

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si tiene dudas.

• La dosis inicial es 0,6 mg una vez al día, durante al menos una semana.
• Su médico le indicará cuándo aumentar esa dosis a 1,2 mg una vez al día.
• Su médico puede indicarle que siga aumentando la dosis a 1,8 mg una vez al día, si su glucosa
en sangre no se controla adecuadamente con una dosis de 1,2 mg.
No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.

Victoza se administra como una inyección bajo la piel (subcutánea). No la inyecte en una vena o
músculo. Las mejores zonas para la inyección son la parte frontal del muslo, la zona del abdomen o la
parte superior del brazo.

Puede administrarse la inyección en cualquier momento del día, con independencia de las comidas.
Una vez que haya decidido la hora del día más conveniente, es preferible que se inyecte Victoza en 27
torno a la misma hora del día.

Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla.
En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre su uso.

Si usa más Victoza del que debiera
Si usa más Victoza del que debiera, consulte con su médico inmediatamente. Puede que necesite
tratamiento médico. Puede que experimente náuseas o vómitos.

Si olvidó usar Victoza
Si olvida una dosis, use Victoza tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde que debería haber usado Victoza, sáltese la dosis
olvidada. Adminístrese la siguiente dosis, al día siguiente, como de costumbre.
No use una dosis doble o aumente la dosis del día siguiente para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Victoza
No interrumpa el tratamiento con Victoza sin consultar con su médico. Si lo interrumpe, puede que
aumenten sus niveles de azúcar en sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermero o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• Hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre bajo). Los síntomas de aviso de una bajada de azúcar
en sangre pueden aparecer repentinamente e incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de
cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales, somnolencia, sensación de
debilidad, nerviosismo, ansiedad, confusión, dificultad de concentración y temblores. Su
médico le indicará cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el
caso de que observe estos síntomas de aviso. Si ya toma una sulfonilurea al empezar a usar
Victoza, su médico puede indicarle que reduzca la dosis de la sulfonilurea.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
• Acontecimientos tiroideos: como nódulos, aumento de calcitonina en sangre y bocio.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
• Angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua etc.)
• Una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) con síntomas adicionales tales como
problemas respiratorios, hinchazón de la garganta y de la cara, palpitaciones, etc. Si nota alguno
de estos síntomas, busque ayuda médica inmediatamente y consulte a su médico tan pronto
como sea posible.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
• Casos de inflamación del páncreas (pancreatitis). La pancreatitis puede ser una enfermedad
grave y potencialmente mortal.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• Náuseas. Este efecto desaparece normalmente con el tiempo.
• Diarrea. Este efecto desaparece normalmente con el tiempo. 28

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• Vómitos

Cuando se inicia el tratamiento con Victoza, en algunos casos se puede experimentar pérdida de
líquidos/deshidratación. Por ejemplo en caso de vómitos, náuseas y diarrea. Es importante evitar la
deshidratación bebiendo mucho líquido.
• Dolor de cabeza
• Indigestión
• Estómago inflamado (gastritis). Los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas y vómitos.
• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Los síntomas incluyen pirosis.
• Vientre (abdomen) hinchado o dolor abdominal
• Malestar abdominal
• Infección vírica en el estómago
• Estreñimiento
• Gases (flatulencia)
• Disminución del apetito
• Bronquitis
• Resfriado común
• Mareos
• Fatiga
• Fiebre
• Dolor de muelas
• Reacciones en el lugar de la inyección (cardenales, dolor, irritación, picor y sarpullido)

• Malestar (no sentirse bien)
• Deshidratación, a veces con un descenso de la función renal.

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes.
• Reacciones alérgicas tales como prúrito (picor) y urticaria (un tipo de rash cutáneo)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Pulso acelerado

Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Incluyendo
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.


5. Conservación de Victoza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja
de la pluma después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de usar:
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Mantener alejado del congelador.

Durante el uso:
Puede conservar la pluma durante un mes si se almacena por debajo de 30°C o en nevera (entre 2°C y
8°C), alejado del congelador. No congelar.
Cuando no se utilice, conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo 29
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Victoza
– El principio activo es liraglutida. 1 ml de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida. Una
pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida.
– Los demás componentes son fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto de Victoza y contenido del envase
Victoza se suministra como una solución inyectable transparente e incolora en una pluma precargada.
Cada pluma contiene 3 ml de solución, pudiendo suministrar 30 dosis de 0,6 mg, 15 dosis de 1,2 mg o
10 dosis de 1,8 mg.

Victoza está disponible en envases de 1, 2, 3, 5 o 10 plumas. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvñrd
Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
30
Instrucciones de uso de la pluma Victoza

Lea detenidamente estas instrucciones antes de utilizar la pluma Victoza.

Su pluma Victoza contiene 18 mg de liraglutida. Puede seleccionar dosis de 0,6 mg, 1,2 mg y 1,8 mg.
La pluma Victoza está diseñada para ser utilizada con agujas de inyección desechables NovoFine o
NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm y un grosor de 32 G.
Preparación de la pluma Victoza
A. Retire el capuchón de la pluma.

B. Retire el sello protector de una nueva aguja desechable. Enrosque recta y firmemente la aguja
en la pluma.

C. Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo para más tarde.

D. Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para evitar la contaminación.
Tenga cuidado de no doblar o dañar la aguja.
No vuelva a poner nunca el capuchón interior de la aguja una vez que lo haya quitado. Así se
reduce el riesgo de que se haga daño con la aguja.

Comprobación del flujo

Compruebe siempre el flujo como se indica a continuación antes de utilizar una pluma nueva.
31
E. Gire el selector de dosis hasta que el indicador señale el símbolo de comprobación de flujo.

F. Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba. Golpee el cartucho suavemente con el
dedo varias veces. De este modo las burbujas de aire se concentran en la parte superior del
cartucho.

G. Mantenga la aguja hacia arriba y pulse el pulsador hasta que el indicador señale 0 mg. Repita
los pasos E a G hasta que aparezca una gota de liraglutida en la punta de la aguja. Si tras seis
intentos no aparece ninguna gota, cambie la aguja y repita los pasos E a G hasta seis veces más.
Si aún no se ve ninguna gota de liraglutida, la pluma está rota y debe utilizar una nueva.

Si se le ha caído la pluma en una superficie dura o sospecha que no funciona correctamente,
coloque siempre una nueva aguja desechable y compruebe el flujo antes de utilizarla.

Selección de la dosis

Compruebe siempre que el indicador señala 0 mg.
H. Gire el selector de dosis hasta que el indicador señale la dosis necesaria (0,6 mg, 1,2 mg o
1,8 mg).
Si selecciona por error una dosis equivocada, para cambiarla sólo hay que girar el selector de
dosis hacia atrás o hacia delante hasta que el indicador señale la dosis correcta. Tenga cuidado 32
de no presionar el pulsador de inyección mientras gira el selector de dosis hacia atrás, ya que
puede salir liraglutida.
Si el selector de dosis se detiene antes de que el indicador señale la dosis necesaria, significa
que no queda suficiente liraglutida para una dosis completa. En ese caso puede:

Dividir su dosis en dos inyecciones:
Gire el selector de dosis en cualquier dirección hasta que el indicador señale 0,6 mg o 1,2 mg.
Inyecte la dosis. Prepare una pluma nueva e inyéctese el número restante de mg para completar
su dosis.

Inyectar la dosis completa con una pluma nueva:
Si el selector de dosis se detiene antes de que el indicador señale 0,6 mg, prepare una pluma
nueva e inyéctese con ella la dosis completa.

Oirá un clic cada vez que gire el selector de dosis. No utilice estos clics para seleccionar la
cantidad de liraglutida que se va a inyectar.
No utilice la escala del cartucho para medir la cantidad de liraglutida que se va a inyectar ya
que no es lo bastante preciso.
No intente seleccionar otras dosis que no sean 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg. Los números del visor
tienen que estar alineados de manera exacta con el indicador para asegurar que la dosis
inyectada es la correcta.

Cómo inyectar

Introduzca la aguja bajo la piel según la técnica de inyección aconsejada por su médico o
enfermero. A continuación, siga estas instrucciones:
I. Presione el pulsador hasta que el indicador señale 0 mg. Tenga cuidado de no tocar el visor con
los otros dedos ni de pulsar el selector de dosis de lado mientras se inyecta. El motivo es que se
puede bloquear la inyección. Mantenga presionado el pulsador y deje la aguja bajo la piel
durante al menos seis segundos. Esto garantiza que se administra la dosis completa.

J. Retire la aguja.
A continuación, puede que vea una gota de liraglutida en la punta de la aguja.
Esto es normal y no tiene efecto alguno sobre la dosis que acaba de usar.

K. Inserte la punta de la aguja en el capuchón exterior de la aguja sin tocarlo.

L. Cuando la aguja quede protegida, presione con cuidado el capuchón exterior de la aguja hasta
el fondo. A continuación, desenrosque la aguja. Deseche con cuidado la aguja y vuelva a
colocar el capuchón de la pluma. Cuando la pluma esté vacía, deséchela con cuidado sin
ninguna aguja puesta. Por favor deseche la pluma y la aguja de acuerdo a las normativas
locales.

Retire siempre la aguja después de cada inyección y guarde la pluma Victoza sin la aguja 33
puesta.
De esta forma se evita la contaminación o infección, o la pérdida de liraglutida. Así también se
garantiza que la dosificación es precisa.
Los cuidadores deben prestar mucha atención al manejar agujas usadas para evitar lesionarse
con ellas.

Mantenimiento de la pluma Victoza
Su pluma Victoza es precisa y segura de utilizar. Pero debe tratarla con cuidado:
• No trate de reparar la pluma o desmontarla.
• Mantenga la pluma alejada del polvo, la suciedad y todo tipo de líquidos.
• Limpie la pluma con un paño humedecido en un detergente suave. No trate de lavarla,
sumergirla o lubricarla; esto puede dañar la pluma.

Información importante
• No comparta su pluma Victoza con ninguna otra persona.
• Mantenga la pluma Victoza fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños.