Prospecto e instrucciones de VIGAMOX 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VIGAMOX 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es VIGAMOX 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve VIGAMOX 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma VIGAMOX 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VIGAMOX 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VIGAMOX 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 71576
Descripción clinica: Moxifloxacino 5 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-07-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-10-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-10-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-10-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71576/71576_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71576/71576_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Laboratorio comercializador
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Prospecto e instrucciones de VIGAMOX 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VIGAMOX 5 mg/ml colirio en solución
Moxifloxacino (como hidrocloruro)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es VIGAMOX y para qué se utiliza
2. Antes de usar VIGAMOX
3. Cómo usar VIGAMOX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VIGAMOX
6. Información adicional


1. QUÉ ES VIGAMOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VIGAMOX colirio se utiliza para el tratamiento de infecciones del ojo (conjuntivitis) causadas por
bacterias.


2. ANTES DE USAR VIGAMOX

No use VIGAMOX
• Si es alérgico (hipersensible) a moxifloxacino, a otras quinolonas, o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con VIGAMOX
• Si experimenta una reacción alérgica a VIGAMOX. Las reacciones alérgicas se dan con poca
frecuencia y las reacciones graves raramente. Si experimenta alguna reacción alérgica
(hipersensibilidad) o algún efecto adverso, consulte la sección 4.
• Si utiliza lentes de contacto –si presenta signos o síntomas de una infección en el ojo deje de
utilizar las lentes de contacto y utilice gafas. No utilice las lentes hasta que los signos y síntomas
de infección se hayan solucionado y haya finalizado la utilización del medicamento.
Como cualquier antibiótico, el uso de VIGAMOX durante mucho tiempo puede conducir a otras
infecciones.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Consulte con su médico antes de utilizar VIGAMOX colirio.

Conducción y uso de máquinas
Puede notar visión borrosa justo después de usar VIGAMOX. No conduzca ni utilice máquinas hasta que
hayan desaparecido estos efectos.


3. CÓMO USAR VIGAMOX

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es:

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada y niños: 1 gota en el ojo u ojos afectados, 3 veces al
día (por la mañana, por la tarde y por la noche).

VIGAMOX puede usarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con problemas de
riñón o hígado. La información sobre el uso de este medicamento en recién nacidos es muy limitada y por
ello no se recomienda su uso en estos pacientes.

Sólo debe aplicarse este medicamento en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. VIGAMOX
sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.

Normalmente la infección mejora en 5 días. Si no observa mejoría, consulte a su médico. Debe continuar
usando las gotas durante 2-3 días más o durante todo el período de tiempo indicado por su médico.



1 2 3


• Tome el frasco de VIGAMOX y un espejo
• Lávese las manos
• Desenrosque el tapón
• Sostenga el frasco, boca abajo, entre el pulgar y el resto de los dedos
• Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se
forme una bolsa, en la que deberá de caer la gota (figura 1)
• Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas porque las
gotas podrían infectarse
• Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento cada vez
(figura 2)
• Después de utilizar VIGAMOX, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz durante 2-3
minutos (figura 3). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo, y es
importante en niños pequeños.
• Si se aplica gotas en ambos ojos, lávese las manos antes de repetir los puntos anteriores para el
otro ojo. Así se previene la propagación de la infección de un ojo al otro.
• Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado más medicamento del que debiera, puede eliminarlo lavando los ojos con agua
templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.

Si accidentalmente se bebe VIGAMOX, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvidó usar el medicamento, continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si está utilizando otras gotas oculares, espere por lo menos 5 minutos entre ponerse VIGAMOX y las
otras gotas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, VIGAMOX puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

A menos que los efectos sean graves o sufra una reacción alérgica grave, siga normalmente con el
tratamiento.

Si experimenta una reacción alérgica grave y le aparece cualquiera de los siguientes síntomas:
hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para
tragar o respirar, erupción o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, heridas y ulceración, deje
inmediatamente de usar VIGAMOX y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Efectos adversos frecuentes
(Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Efectos en el ojo: dolor en el ojo, irritación en el ojo, sequedad de ojo, picor en el ojo, enrojecimiento del
ojo

Otros efectos: mal sabor

Efectos adversos poco frecuentes
(Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Efectos en el ojo: trastorno en la córnea, inflamación o cicatrización de la superficie del ojo, ruptura de
un vaso sanguíneo en el ojo, inflamación o infección de la conjuntiva, sensación anormal en el ojo, visión
borrosa o reducida, hinchazón ocular, anormalidad, picor, enrojecimiento o hinchazón en el párpado

Otros efectos: dolor de cabeza, vómitos, disminución de hierro en sangre, valores anormales de las
pruebas de la función del hígado, dolor, irritación de garganta, sensación anormal en la piel, molestia en
la nariz, sensación de nudo en la garganta

Durante la experiencia postcomercialización se han notificado los siguientes efectos adversos cuya
frecuencia es desconocida:

Efectos en el ojo: infección en el ojo, enturbiamiento de la superficie del ojo, hinchazón corneal,
depósitos en la superficie del ojo, incremento de la presión en el ojo, rasguño en la superficie del ojo,
alergia ocular, secreción del ojo, aumento en la producción de lágrimas, sensibilidad a la luz

Otros efectos: falta de aire, ritmo cardíaco irregular, mareo, aumento de síntomas alérgicos, picor,
erupción, enrojecimiento de la piel, nauseas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VIGAMOX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice el colirio después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de
“CAD”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medioambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de VIGAMOX
El principio activo es moxifloxacino.
Un ml de colirio contiene 5 mg de moxifloxacino (como moxifloxacino hidrocloruro, 5,45 mg) Una gota
de colirio contiene 190 microgramos de moxifloxacino.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido bórico y agua purificada.
Se añaden cantidades muy pequeñas de hidróxido de sodio y ácido clorhídrico para mantener los niveles
de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un líquido (una solución transparente, amarillo verdosa) que se presenta en una caja
que contiene un frasco de plástico de 5 ml con un tapón de rosca.

Titular de la autorización Fabricante
de comercialización

Alcon Cusí, S.A. Alcon Cusí, S.A.
C/ Camil Fabra, 58 C/ Camil Fabra, 58
08320-El Masnou 08320-El Masnou
Barcelona-España Barcelona-España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

VIGAMOX: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia,
Alemania, Grecia, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal,
Rumania, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia.

REMOXIN: Reino Unido e Irlanda.

VIGAMOX: Alemania y España.


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2009
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VIGAMOX 5 mg/ml colirio en solución
Moxifloxacino (como hidrocloruro)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es VIGAMOX y para qué se utiliza
2. Antes de usar VIGAMOX
3. Cómo usar VIGAMOX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VIGAMOX
6. Información adicional


1. QUÉ ES VIGAMOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VIGAMOX colirio se utiliza para el tratamiento de infecciones del ojo (conjuntivitis) causadas por
bacterias.


3. ANTES DE USAR VIGAMOX

No use VIGAMOX
• Si es alérgico (hipersensible) a moxifloxacino, a otras quinolonas, o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con VIGAMOX
• Si experimenta una reacción alérgica a VIGAMOX. Las reacciones alérgicas se dan con poca
frecuencia y las reacciones graves raramente. Si experimenta alguna reacción alérgica
(hipersensibilidad) o algún efecto adverso, consulte la sección 4.
• Si utiliza lentes de contacto –si presenta signos o síntomas de una infección en el ojo deje de
utilizar las lentes de contacto y utilice gafas. No utilice las lentes hasta que los signos y síntomas
de infección se hayan solucionado y haya finalizado la utilización del medicamento.
Como cualquier antibiótico, el uso de VIGAMOX durante mucho tiempo puede conducir a otras
infecciones.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico antes de utilizar VIGAMOX colirio.

Conducción y uso de máquinas
Puede notar visión borrosa justo después de usar VIGAMOX. No conduzca ni utilice máquinas hasta que
hayan desaparecido estos efectos.


4. CÓMO USAR VIGAMOX

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es:

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada y niños: 1 gota en el ojo u ojos afectados, 3 veces al
día (por la mañana, por la tarde y por la noche).

VIGAMOX puede usarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con problemas de
riñón o hígado. La información sobre el uso de este medicamento en recién nacidos es muy limitada y por
ello no se recomienda su uso en estos pacientes.

Sólo debe aplicarse este medicamento en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. VIGAMOX
sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.

Normalmente la infección mejora en 5 días. Si no observa mejoría, consulte a su médico. Debe continuar
usando las gotas durante 2-3 días más o durante todo el período de tiempo indicado por su médico.



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• Tome el frasco de VIGAMOX y un espejo
• Lávese las manos
• Desenrosque el tapón
• Sostenga el frasco, boca abajo, entre el pulgar y el resto de los dedos
• Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se
forme una bolsa, en la que deberá de caer la gota (figura 1)
• Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas porque las
gotas podrían infectarse
• Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento cada vez
(figura 2)
• Después de utilizar VIGAMOX, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz durante 2-3
minutos (figura 3). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo, y es
importante en niños pequeños.
• Si se aplica gotas en ambos ojos, lávese las manos antes de repetir los puntos anteriores para el
otro ojo. Así se previene la propagación de la infección de un ojo al otro.
• Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado más medicamento del que debiera, puede eliminarlo lavando los ojos con agua
templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.

Si accidentalmente se bebe VIGAMOX, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvidó usar el medicamento, continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si está utilizando otras gotas oculares, espere por lo menos 5 minutos entre ponerse VIGAMOX y las
otras gotas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, VIGAMOX puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

A menos que los efectos sean graves o sufra una reacción alérgica grave, siga normalmente con el
tratamiento.

Si experimenta una reacción alérgica grave y le aparece cualquiera de los siguientes síntomas:
hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para
tragar o respirar, erupción o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, heridas y ulceración, deje
inmediatamente de usar VIGAMOX y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Efectos adversos frecuentes
(Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Efectos en el ojo: dolor en el ojo, irritación en el ojo, sequedad de ojo, picor en el ojo, enrojecimiento del
ojo

Otros efectos: mal sabor

Efectos adversos poco frecuentes
(Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Efectos en el ojo: trastorno en la córnea, inflamación o cicatrización de la superficie del ojo, ruptura de
un vaso sanguíneo en el ojo, inflamación o infección de la conjuntiva, sensación anormal en el ojo, visión
borrosa o reducida, hinchazón ocular, anormalidad, picor, enrojecimiento o hinchazón en el párpado

Otros efectos: dolor de cabeza, vómitos, disminución de hierro en sangre, valores anormales de las
pruebas de la función del hígado, dolor, irritación de garganta, sensación anormal en la piel, molestia en
la nariz, sensación de nudo en la garganta

Durante la experiencia postcomercialización se han notificado los siguientes efectos adversos cuya
frecuencia es desconocida:

Efectos en el ojo: infección en el ojo, enturbiamiento de la superficie del ojo, hinchazón corneal,
depósitos en la superficie del ojo, incremento de la presión en el ojo, rasguño en la superficie del ojo,
alergia ocular, secreción del ojo, aumento en la producción de lágrimas, sensibilidad a la luz

Otros efectos: falta de aire, ritmo cardíaco irregular, mareo, aumento de síntomas alérgicos, picor,
erupción, enrojecimiento de la piel, nauseas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


6. CONSERVACIÓN DE VIGAMOX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice el colirio después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de
“CAD”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medioambiente.
7. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de VIGAMOX
El principio activo es moxifloxacino.
Un ml de colirio contiene 5 mg de moxifloxacino (como moxifloxacino hidrocloruro, 5,45 mg) Una gota
de colirio contiene 190 microgramos de moxifloxacino.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido bórico y agua purificada.
Se añaden cantidades muy pequeñas de hidróxido de sodio y ácido clorhídrico para mantener los niveles
de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un líquido (una solución transparente, amarillo verdosa) que se presenta en una caja
que contiene un frasco de plástico de 5 ml con un tapón de rosca.

Titular de la autorización Fabricante
de comercialización

Alcon Cusí, S.A. Alcon-Couvreur N.V.
C/ Camil Fabra, 58 Rijksweg 14
08320-El Masnou B-2870 Puurs
Barcelona-España Bélgica


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

VIGAMOX: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia,
Alemania, Grecia, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal,
Rumania, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia.

REMOXIN: Reino Unido e Irlanda.

VIGAMOX: Alemania y España.


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2009