Prospecto e instrucciones de VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml, compuesto por los principios activos VINORELBINA TARTRATO.

1. ¿Qué es VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml

Nº Registro: 70585
Descripción clinica: Vinorelbina 10 mg/ml inyectable perfusión 5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 5 ml
Principios activos: VINORELBINA TARTRATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-07-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-04-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-04-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-04-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70585/70585_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70585/70585_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml

Prospecto : información para el usuario

Vinorelbina Sandoz 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto
1. Qué es Vinorelbina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes usar Vinorelbina Sandoz
3. Cómo usar Vinorelbina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vinorelbina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vinorelbina Sandoz y para qué se utiliza

Vinorelbina Sandoz es un medicamento para el tratamiento del cáncer. Pertenece a un grupo de
medicamentos llamados alcaloides de la vinca.

Vinorelbina Sandoz se utiliza para ciertos tipos de cáncer de pulmón y de mama avanzados.


2. Qué necesita saber antes usar Vinorelbina Sandoz

No use Vinorelbina Sandoz:
• si es alérgico (hipersensible) a vinorelbina o a cualquier otro alcaloide de la vinca, o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6),
• si padece o ha padecido recientemente una infección grave, o tiene un descenso importante de
glóbulos blancos (neutropenia),
• si tiene una disminución importante de las plaquetas sanguíneas,
• si es una mujer en edad fértil que no usa algún método anticonceptivo efectivo,
• si está embarazada,
• si está en período de lactancia,
• si se le ha aplicado recientemente o se le va a aplicar una vacuna para la fiebre amarilla.

Si le es aplicable alguno de los casos anteriores, no utilice este medicamento y consulte a su
médico.

Advertencias y precauciones
• Consulte con su médico si ha tenido una enfermedad llamada “cardiopatía isquémica”.
• Consulte con su médico si tiene problemas hepáticos.
• Consulte con su médico si desarrolla dificultades respiratorias.
• Mientras toma este medicamento no debe recibir radioterapia en la zona del hígado. • Consulte inmediatamente con su médico si tiene síntomas de una infección (como fiebre,
resfriado o dolor de garganta), a fin de que él pueda realizar cualquier prueba que pueda ser
necesaria.
• Informe a su médico si ha sido vacunado recientemente. Se debe tener especial precaución con
las vacunas vivas atenuadas como sarampión, paratoditis, rubeola, polio, varicela y tuberculosis
(BCG).
• Debe evitarse de manera estricta todo contacto con los ojos, ya que existe el riesgo de irritación
grave e incluso de ulceración de la superficie del ojo (córnea). Si ocurre cualquier contacto,
deberá realizarse un lavado inmediatamente en el ojo con una solución salina normal y contactar
con su médico.
• Se deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces (control del embarazo) durante el tratamiento
y hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento.
• A los hombres tratados con este medicamento se les recomienda no tener hijos durante el
tratamiento y hasta 6 meses después del final del tratamiento (mínimo 3 meses).
• Tenga especial cuidado si utiliza mitomicina C, fenitoína, itraconazol, o cualquier otro
medicamento mencionado en la sección “Uso de Vinorelbina Sandoz con otros medicamentos”

Antes de recibir cada tratamiento con vinorelbina, se le tomará una muestra de sangre a fin de analizar
sus componentes. Si no fueran satisfactorios los resultados de este análisis, su tratamiento puede
retrasarse y efectuar comprobaciones adicionales hasta que los valores vuelvan a la normalidad.

Niños y adolescentes
Vinorelbina se usa en pacientes mayores de 18 años. No se recomienda su uso en niños menores de 18
años.

Uso de Vinorelbina Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente si está
utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:
• cualquier medicamento que pueda afectar la médula ósea, p.ej., medicamentos para el tratamiento
del cáncer,
• carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (para el tratamiento de la epilepsia),
• antibióticos como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina,
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• ketoconazol e itraconazol (medicamentos para las infecciones por hongos),
• medicamentos antivirales utilizados para el SIDA (VIH) como ritonavir (inhibidor de la proteasa
del VIH),
• nefazodona (antidepresivo),
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que disminuye la actividad del sistema inmune del
cuerpo),
• verapamilo, quinidina (utilizados para enfermedades del corazón),
• medicamentos para el cáncer como mitomicina C y cisplatino; hay un aumento en el riesgo de
dificultad de la respiración si vinorelbina se utiliza junto con mitomicina C (ver sección 4),
• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, como warfarina,
• vacunas (ver “Advertencias y precauciones”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
No utilice este medicamento durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o piensa
que puede estarlo.

Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticoncepción efectiva (control del nacimiento) durante el
tratamiento y hasta 3 meses después del final del tratamiento.

Lactancia
Se desconoce si vinorelbina pasa a la leche materna. Por lo tanto, debe discontinuarse la lactancia
antes de empezar el tratamiento.

Fertilidad masculina
A los hombres tratados con este medicamento se les recomienda no tener hijos durante el tratamiento
y hasta 6 meses después del final del tratamiento (mínimo 3 meses).
Debe solicitar asesoramiento sobre la conservación de esperma antes del tratamiento debido a la
posibilidad de infertilidad irreversible como consecuencia del tratamiento con vinorelbina.

Conducción y uso de máquinas
No se han desarrollado estudios en la habilidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, no
conduzca ni utilice máquinas si se siente somnoliento o si experimenta cualquier otro efecto que
pueda interferir en su habilidad para conducir o utilizar máquinas.


3. Cómo usar Vinorelbina Sandoz

Su médico decidirá la dosis a utilizar de Vinorelbina Sandoz.
La dosis que reciba depende de su estado médico general. También dependerá de los otros
tratamientos que pueda estar recibiendo para tratar su cáncer.

Vinorelbina se utiliza en pacientes mayores de 18 años. No se recomienda su uso en niños menores de
18 años.

Vinorelbina no debe ser administrado como inyección en la columna vertebral.

La dosis normal es 25 a 30 miligramos a la semana por cada metro cuadrado de superficie
corporal.

Antes y durante su tratamiento con vinorelbina su médico controlará su recuento celular sanguíneo.
Los resultados de este análisis de sangre decidirán cuando recibir su tratamiento.
Su enfermero(a) le medirá su altura y peso, calculando a partir de estos datos su superficie corporal.
Su médico utilizará esta superficie para calcular la dosis correcta a aplicarle.

Este medicamento será diluido con una solución, como solución salina normal o de glucosa 5, antes
de que le sea administrado.

Vinorelbina se administra siempre por vía intravenosa. Puede ser mediante inyección durante 6 a
10 minutos o por perfusión durante 20 a 30 minutos.
Después de completar la inyección o la perfusión, la vena debe ser lavada con solución salina.

Como este medicamento se le administrará mientras esté en el hospital, es improbable que le sea
administrado en poca o en demasiada cantidad; sin embargo, informe a su médico o farmacéutico
inmediatamente si tiene síntomas graves. Algunos de estos síntomas pueden desarrollarse como
signos de una infección (tales como fiebre, escalofríos, dolor de articulaciones). También puede sufrir
un estreñimiento grave.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Vinorelbina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:
Los siguientes que se mencionan, son todos efectos adversos graves. En el caso que le ocurra alguno
de ellos, puede que usted necesite urgentemente una atención médica.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• dolor de pecho grave, ataque cardiaco,
• dolor grave en el abdomen y espalda, causado por inflamación del páncreas,
• falta de aliento producida por enfermedades pulmonares (neumopatía intersticial).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
• infecciones en el cuerpo con fiebre grave que ponen en riesgo la vida, como infecciones en el
pecho e infecciones en otros lugares del cuerpo (septicemia).

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• reacciones alérgicas generalizadas. Estas pueden ser graves y pueden causar dificultad
respiratoria grave, mareos, sarpullido que afecta a todo el cuerpo, hinchazón de los párpados,
cara, labios y garganta (shock anafiláctico, anafilaxis, reacciones de tipo anafilactoide).

Si le ocurre alguno de los anteriores, interrumpa la utilización de este medicamento e informe
inmediatamente a su médico o acuda al departamento de urgencias del hospital más próximo.

Otros posibles efectos adversos:
Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
• disminución de las células blancas sanguíneas, lo cual puede facilitar la ocurrencia de
infecciones,
• disminución de las células rojas sanguíneas, lo que puede ocasionar una palidez de la piel y
debilidad o dificultad de respirar,
• inflamación de la boca o garganta, náuseas y vómitos, estreñimiento,
• pérdida de cabello, dolor y/o enrojecimiento en el lugar de la inyección,
• pérdida de los reflejos de los tendones profundos, debilidad en las piernas,
• análisis sanguíneos que muestran cambios en el funcionamiento del hígado.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• disminución de las células blancas sanguíneas, lo cual puede ocasionar fiebre e infección
generalizada,
• disminución de las plaquetas sanguíneas que incrementa el riesgo de moratones y sangrado,
• infecciones,
• diarrea,
• dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor en la mandíbula,
• debilidad, cansancio, fiebre y dolor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• síntomas graves de infección mayor tales como tos, fiebre, escalofríos e infección sanguínea,
• dificultades graves en los movimientos corporales y sensación anormal en el tacto,
• tensión sanguínea reducida (hipotensión con síntomas tales como dolor de cabeza o sensación de
desmayo),
• aumento de la tensión sanguínea (hipertensión) con síntomas como dolor de cabeza,
• sensación repentina de calor y enrojecimiento de la piel en la cara y cuello (rubor),
• sensación de frío en las manos y pies (enfriamiento periférico), • dificultad para respirar o sibilancias.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• disminución grave de la tensión sanguínea que produce mareos, desmayos (hipotensión grave,
colapso),
• obstrucción intestinal,
• sarpullidos cutáneos en el cuerpo tales como exantemas y erupciones (reacción cutánea
generalizada),
• reacciones en la piel en el lugar de la inyección (úlcera, necrosis),
• disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
• ritmo cardiaco irregular (taquicardia, palpitaciones, y alteraciones del ritmo cardiaco).

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• disminución en el recuento de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril), infección
generalizada en combinación con una disminución en el recuento de glóbulos blancos (sepsis
neutropénica),
• niveles bajos de sodio debido a una sobreproducción de una hormona que causa retención de
fluidos y produce debilidad, cansancio y confusión (síndrome de secreción inadecuada de la
hormona antidiurética SIADH),
• pérdida de apetito (anorexia),
• eritema (erupción ) en manos y pies.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Vinorelbina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Vinorelbina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para
protegerlo de la luz.

En uso: después de abrir, el contenido debe ser reconstituido y utilizado inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de usar son responsabilidad del que
lo prepara. Si se prepara de una forma aséptica, la solución diluida en solución salina puede
almacenarse hasta un máximo de 48 horas en una nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Proteger de
la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vinorelbina Sandoz
• El principio activo es vinorelbina.
Cada vial de 1 ml contiene vinorelbina tartrato equivalente a 10 mg de vinorelbina. Cada vial de 5 ml contiene vinorelbina tartrato equivalente a 50 mg de vinorelbina.

• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Vinorelbina Sandoz es una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido.

Vinorelbina Sandoz se envasa en un vial de vidrio transparente (tipo I) con tapón de goma de
bromobutilo con recubrimiento fluoropolimérico y cápsula moldeable de aluminio.

Tamaños de envases: 1 vial de 1 ml, 10 viales de 1 ml, 1 vial de 5 ml, 5 viales de 5 ml y 10 viales de 5
ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Fabricante
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11
4866 Unterach
Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria: Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Francia: Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Italia: BANFILOZ 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Holanda: Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor infusievloeistof
Polonia: NEOCITEC
República eslovaca: Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml infúzny koncentrát
España: Vinorelbina Sandoz 10 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
Reino Unido: Vinorelbine 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion


Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Precauciones especiales
• La preparación y administración de Vinorelbina Sandoz sólo debe llevarse a cabo por personal
formado.
• Como con otros agentes citotóxicos, se debe tener precaución en evitar la exposición del personal
durante el embarazo.
• Debe llevarse un equipo de seguridad adecuado, tal como protección para los ojos guantes
desechables, máscara y delantal desechables. Deben limpiarse los derrames y fugas.
• Debe evitarse estrictamente todo contacto con los ojos. Si ocurre alguna exposición, debe llevarse
a cabo un lavado inmediato de los ojos con solución salina normal.
• Al acabar, debe limpiarse minuciosamente cualquier superficie expuesta y lavarse las manos y la
cara.

Solamente para administración intravenosa. Debe diluirse antes de su uso, inmediatamente
después de abrir el vial.

Incompatibilidad
Vinorelbina Sandoz no debe diluirse con soluciones alcalinas (riesgo de precipitación).
Vinorelbina Sandoz no debe mezclarse con otros medicamentos excepto solución salina normal o
solución de glucosa (5).
No hay incompatibilidad entre Vinorelbina Sandoz y los viales de vidrio transparente, bolsas de PVC
o de vinil acetato, o equipos de perfusión con tubos de PVC.

Administración
Vinorelbina puede administrarse como bolo lento (6-10 minutos) después de diluirse en 20-50 ml de
solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5), o mediante una perfusión corta (20-30 minutos)
después de diluirse en 125 ml de solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5). La
administración debe seguirse siempre de una perfusión con solución salina normal de al menos 250
ml para lavar la vena.

Vinorelbina sólo debe administrarse por vía intravenosa. Es muy importante estar seguro que la
cánula está colocada exactamente en la vena antes de empezar la inyección. Si Vinorelbina Sandoz se
infiltra en el tejido circundante durante la administración intravenosa, puede producirse una irritación
sustancial. En este caso, debe pararse la inyección, lavarse la vena con solución salina y administrase
el resto de la dosis en otra vena. En el caso de extravasación, pueden administrase glucocorticoides
por vía intravenosa para reducir el riesgo de flebitis.

Almacenamiento
Almacenar en una nevera (2°C - 8°C). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para
protegerlo de la luz.

En uso: después de abrir, el contenido debe ser reconstituido y utilizado inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de preparación antes de su uso serán
responsabilidad del manipulador. Si se prepara de una forma aséptica, la solución diluida puede
almacenarse hasta un máximo de 48 horas en una nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Proteger de
la luz.
Para más información, ver la Ficha Técnica.